政府委員呼吁規(guī)范藥品說明書計(jì)量單位

政府委員呼吁規(guī)范藥品說明書計(jì)量單位

作者：蔡曉剛  來源：人民政協(xié)報(bào)

發(fā)布時(shí)間：2008-5-27

　　藥品說明書是保護(hù)公眾健康，指導(dǎo)公眾正確合理用藥的重要依據(jù)。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》自2006年6月1日起施行后，目前藥品說明書的內(nèi)容較過去已經(jīng)規(guī)范了很多，但筆者因從事醫(yī)藥工作，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中仍還有不少缺陷，亟待修改、完善和規(guī)范。

　　通過閱讀收集到的300多種藥品說明書，筆者發(fā)現(xiàn)：現(xiàn)在說明書主要的缺陷就是內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，使人感覺混亂。如“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”一項(xiàng)中，有的明確標(biāo)明該藥執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有的則根本就沒有標(biāo)明。“用法用量”和“規(guī)格”這一項(xiàng)中，有的計(jì)量單位用“克”，有的用“毫升”、“毫克”、“粒”、“片”等漢字表述，還有的用“g”、“ml”、“mg”等字母標(biāo)明。“有效期”一項(xiàng)也存在用“年”、“月”等不同時(shí)間計(jì)算的情況。“禁忌”和“注意事項(xiàng)”這一項(xiàng)中，經(jīng)常使用含糊不清、沒有實(shí)際意義的術(shù)語，如“尚不明確”、“目前尚無足夠臨床的資料”等。

　　對(duì)于孕婦、兒童及一些特殊人群(如運(yùn)動(dòng)員)提示的禁忌和注意事項(xiàng)不夠準(zhǔn)確、詳盡，無法起到提示作用。“貯存”一項(xiàng)中，9成以上的說明書僅有“避光、密閉保存”這樣的簡單詞語，缺乏指導(dǎo)意義。還有部分說明書通篇外文和化學(xué)結(jié)構(gòu)公式，不要說是老百姓，就是有著20多年臨床工作經(jīng)驗(yàn)的大夫也不一定能看懂。

　　對(duì)于這些情況，筆者建議：國家藥監(jiān)局應(yīng)盡快組織相關(guān)專家，對(duì)藥品說明書的格式及必有項(xiàng)目進(jìn)行更加精細(xì)的修改。如增加“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等字樣。對(duì)“中藥、西藥、中西合劑藥”用三種不同的顏色印制說明書以區(qū)別分類。“禁忌”和“注意事項(xiàng)”中應(yīng)禁止使用含糊不清的術(shù)語，增加“應(yīng)慎用”等明確術(shù)語。“用法用量”和“規(guī)格”項(xiàng)中，計(jì)量單位應(yīng)統(tǒng)一使用漢字，以方便患者服用。“貯存”項(xiàng)中應(yīng)根據(jù)具體藥物的實(shí)際情況，增加：“建議在陰涼干燥處(××至××℃)密閉保存”等說明。“有效期”一項(xiàng)統(tǒng)一改為以“月”計(jì)算。