對CNAS認(rèn)可要求理解要點(diǎn)

對cnas認(rèn)可要求理解要點(diǎn)

以下內(nèi)容為評審員在評審中注意把握的要點(diǎn)，統(tǒng)一評審員在評審中對認(rèn)可要求的理解。本內(nèi)容隨時(shí)更新，以更新時(shí)間來識別。

1．關(guān)于ISO/IEC 17025中5.1算不算要素的問題：按CNAS的理解，標(biāo)準(zhǔn)中的每一規(guī)定不再以“要素”的概念出現(xiàn)，統(tǒng)一歸為條款。所以整個(gè)ISO/IEC17025中共有24個(gè)條款。

2．關(guān)于A和B類不確定度合成：在合成過程中，A類和B類同時(shí)合成，而不是先將A、B類不確定度分別先合成，再將A和B類合成。

3．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中沒有包括相關(guān)的法律法規(guī)要求。如果實(shí)驗(yàn)室未能滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求，在現(xiàn)場評審中可以出具觀察項(xiàng)，提請實(shí)驗(yàn)室注意。實(shí)驗(yàn)室在建立體系的過程中，應(yīng)盡量考慮相關(guān)的法律法規(guī)要求，并盡量將這些要求納入質(zhì)量管理體系中。

4．對各要素的理解

4.1.1   對于不是獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室，其母體組織的法定代表人必須正式授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)。這種授權(quán)可以采用任何形式?？梢允悄阁w組織的文件，也可以是法定代表人的書面聲明。不強(qiáng)調(diào)“正式的授權(quán)書”這種形式。
在實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)文件中，不一定要求母體組織聲明將承擔(dān)法律責(zé)任。按照我國的法律，如果母體組織對實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)進(jìn)行了正式授權(quán)，它必將承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所引起的法律責(zé)任。
4.1.3中的管理體系是指質(zhì)量管理體系，還是指一個(gè)涵蓋質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系的大體系呢？因?yàn)?/font>ISO/IEC17025針對的是質(zhì)量管理體系，所以應(yīng)理解為“質(zhì)量管理體系”。
4.1.5(b)  對于沒有獨(dú)立法人地位的實(shí)驗(yàn)室來說，應(yīng)有措施確保其母體組織的公正性和獨(dú)立性。這種措施不一定強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室必須做出“書面承諾”。也不一定強(qiáng)制要求實(shí)驗(yàn)室主任也要做出類似的“書面承諾”，確保公正性和獨(dú)立性強(qiáng)調(diào)的是措施，不強(qiáng)調(diào)措施的形式。
4.1.5(f)中的核查人員不僅包括監(jiān)督人員和審核人員，還可能包括其他人員，如實(shí)驗(yàn)室的各級領(lǐng)導(dǎo)。因此不應(yīng)強(qiáng)調(diào)核查人員就是指監(jiān)督人員和審核人員。
4.1.5 (g)中的監(jiān)督不是單指質(zhì)量監(jiān)督。本條款的目的在于確保從事檢測/校準(zhǔn)人員的初始能力和持續(xù)對于所承擔(dān)工作的能力。
4.1.5(j)中的關(guān)鍵管理人員中可能有授權(quán)簽字人，也可能沒有，在這里不宜強(qiáng)調(diào)必須為授權(quán)簽字人的指定代理人。關(guān)鍵管理人員是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的體系情況來決定。而授權(quán)簽字人是CNAS認(rèn)可的。不要求實(shí)驗(yàn)室指定授權(quán)簽字人的代理人。這是兩個(gè)不同的概念。
4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。這里的原審查人并不是指個(gè)體上的人，而是指職能。
4.5 強(qiáng)調(diào)：對于實(shí)驗(yàn)室自身沒有技術(shù)能力而分包的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目，CNAS是不予認(rèn)可的。
4.8 將“抱怨”改成“投訴”。在認(rèn)可準(zhǔn)則中，已將抱怨全部改成“投訴”。需注意在這一條款上有兩個(gè)重要概念區(qū)別：接受（receive）與受理(accept)，對客戶的投訴實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)接受，但由于各種情況，不一定正式受理，一旦受理就需要后續(xù)的措施。
4.11.1應(yīng)確定潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)……。原文翻譯錯(cuò)誤，原文翻譯成“不符合的潛在原因”。
4.12 對于記錄所用的表格：實(shí)驗(yàn)室可以針對自身的情況，為不同類型的檢測/校準(zhǔn)設(shè)計(jì)不同的記錄表格，但這只是記錄的一種方式，實(shí)驗(yàn)室可以選擇使用。在評審過程中，不能要求實(shí)驗(yàn)室一定設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄表格。只要實(shí)驗(yàn)室的記錄信息足夠充分，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求即可。
4.12.2.3 強(qiáng)調(diào)對記錄的更改只是在記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤的時(shí)候，才允許更改。當(dāng)對結(jié)果產(chǎn)生懷疑而重復(fù)試驗(yàn)時(shí)，需重新建立重復(fù)試驗(yàn)的原始記錄，可疑結(jié)果及相應(yīng)的原始記錄應(yīng)予保存以便對產(chǎn)生可疑結(jié)果的原因進(jìn)行分析時(shí)使用，不允許對可疑結(jié)果逐一杠改的方式來產(chǎn)生重復(fù)試驗(yàn)時(shí)的原始記錄。
4.13 CNAS內(nèi)審人員的要求是：強(qiáng)調(diào)有效的培訓(xùn)，要求實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)審人員的培訓(xùn)計(jì)劃和程序，有相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄，特別注意實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審過程是否規(guī)范，內(nèi)審記錄是否符合要求，內(nèi)審是否達(dá)到預(yù)期的效果。
管理評審的典型周期是12個(gè)月。但如果體系文件中規(guī)定是每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核是不合理的。每年這個(gè)概念在執(zhí)行過程中可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)審周期超過12個(gè)月。管理評審?fù)瑯右矐?yīng)注意這個(gè)問題。
當(dāng)內(nèi)部審核由不獨(dú)立于被審核活動(dòng)的人員實(shí)施時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注內(nèi)部審核的有效性。認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可評實(shí)活動(dòng)不能取代實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核。

5.2.1當(dāng)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)方法（標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部方法）要求對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果予以解釋時(shí)，應(yīng)特別注意確保在提供意見和解釋的領(lǐng)域內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有效的程序確保專業(yè)技術(shù)人員對相關(guān)內(nèi)容有充分的理解，并對所報(bào)告的意見和解釋有足夠的知識，以滿足5.2.1注2的要求。
應(yīng)評價(jià)過程的有效性，以確保只有有能力的人員才能提供意見和解釋。CNAS不評價(jià)實(shí)驗(yàn)室提供意見或解釋的充分性。
5.2.5準(zhǔn)則條文建議修改如下：管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。   
在GB標(biāo)準(zhǔn)中將特定翻譯成特殊不合適。再有發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告也不合適。
5.3.3  應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。
隔離只是一方面的工作，更要強(qiáng)調(diào)隔離的有效性。
    5.4 CNAS對非標(biāo)方法的確認(rèn)要求：CNAS目前認(rèn)可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司、行業(yè)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。對實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法，如果有可靠證據(jù)材料，原則上可以確認(rèn)，但一定注意方法確認(rèn)的有效性。
    對于沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的標(biāo)準(zhǔn)一律不予確認(rèn)。這種經(jīng)歷要求不能以實(shí)驗(yàn)室是否出具了檢測/校準(zhǔn)報(bào)告為衡量標(biāo)準(zhǔn)。有的實(shí)驗(yàn)室可能未出具過檢測/校準(zhǔn)報(bào)告，可能出具過內(nèi)部報(bào)告或者從未出過報(bào)告，但實(shí)驗(yàn)室一直從事該檢測/校準(zhǔn)，并有相應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制，在這種情況下，實(shí)驗(yàn)室如果確有能力，可以確認(rèn)推薦認(rèn)可。
5.4.2  第二段：實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。
在GB標(biāo)準(zhǔn)中將“validate”翻譯成“驗(yàn)證”，但在全文中validate都是確認(rèn)。這里翻譯成驗(yàn)證，又引入了另一個(gè)概念。因此宜翻譯成“確認(rèn)”。
在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確證能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確證。
原文翻譯中將“confirm”與“validate”翻譯同一個(gè)詞都是確認(rèn)，這顯然不合適。因?yàn)樵跇?biāo)準(zhǔn)中，確認(rèn)已給出明確的含義。此句話原文中的意思很明確，因此在講課過程中宜講清楚在這里是確證的意思。
5.4.4注：a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；英文原文為“identification”，翻譯成標(biāo)識更為合適。
5.4.6  對檢測實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評審要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測量不確定度評估程序，規(guī)定計(jì)算測量不確定度的方法。在每個(gè)認(rèn)可領(lǐng)域中應(yīng)有測量不確定度評估實(shí)例。該要求來自《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》（CNAL/PD10/WI01：01）。也就是說在一個(gè)領(lǐng)域中，至少出具一個(gè)檢測項(xiàng)目的測量不確定度評估實(shí)例。在現(xiàn)場評審前，評審組應(yīng)事先評審實(shí)驗(yàn)室提供的具體項(xiàng)目的不確定度評估實(shí)例的合理性。對不確定度的評估不可能對每一項(xiàng)檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目不確定度評估均予以評價(jià)，關(guān)鍵是看實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員是否有評估不確定度的知識和能力，是否有機(jī)制在實(shí)驗(yàn)室推廣普及，對典型項(xiàng)目的評估實(shí)例的合理性做出判斷。對化學(xué)實(shí)驗(yàn)室不確定度的評估請參見CNAL/AR07《化學(xué)分析中不確定度的評估指南》。對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度的評估請參見EA4/02：1999。

5.4.7.2 a)由使用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)。英文原文為“validate”。因經(jīng)常有學(xué)員問及“確認(rèn)”和“驗(yàn)證”有什么不同，其實(shí)這只是翻譯的問題，在英語原文中是相同的。
5.5.1關(guān)于租借設(shè)備：只要所租借的設(shè)備能符合檢測/校準(zhǔn)方法的要求，并且對設(shè)備的管理和維護(hù)能符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求即可。不需要在推薦認(rèn)可范圍清單的限制與說明中注明所使用的設(shè)備是租借的。
5.5.4特別強(qiáng)調(diào)，并不是要求對所有在檢測和校準(zhǔn)使用的對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件均加以唯一性標(biāo)識。因?yàn)樵谟行┣闆r下，所使用的設(shè)備是不能加貼標(biāo)識的，如標(biāo)準(zhǔn)砝碼或比重計(jì)。
5.5.5應(yīng)強(qiáng)調(diào)是對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及軟件記錄，而不能以設(shè)備價(jià)值的高低來規(guī)定。
5.5.8強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)狀態(tài)不只包括校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期。比如校準(zhǔn)所產(chǎn)生的校準(zhǔn)因子/合格的量程范圍等。但在評審過程中，不一定要求必須有這些內(nèi)容。只要實(shí)驗(yàn)室在檢測/校準(zhǔn)中利用了校準(zhǔn)因子或均正確使用了合格的量程范圍就可以。
5.5.10強(qiáng)調(diào)：不是對所有的設(shè)備均要求進(jìn)行期間核查，這與5.6.3.3對所有參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查的要求是不同的。
5.5.11  在該要素的理解上，強(qiáng)調(diào)有兩方面的要素，一是校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子在檢測/校準(zhǔn)過程中必須正確地加以利用，二是備份的更新。備份更新的目的也是在于準(zhǔn)確地利用校正因子進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。在本要素中，修正因子應(yīng)理解為包括教程中定義的“修正因子”和“修正值”兩個(gè)內(nèi)容。不能僅僅理解為教程中定義的“修正因子”。
5.6 對于自校準(zhǔn)的要求：實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定，并能證實(shí)其具備從事校準(zhǔn)的能力。自校準(zhǔn)方法必須形成文件并經(jīng)過評審和確認(rèn)，校準(zhǔn)結(jié)果必須加以記錄。校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格。這是CNAL/AR10:2002的要求。在這里需強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)，培訓(xùn)不要求經(jīng)過哪一級的培訓(xùn)，資格不一定是要求必須執(zhí)證上崗。這種資格要求代表的是一種能力。對自校準(zhǔn)項(xiàng)目不一定要求必須通過認(rèn)可或已經(jīng)完成計(jì)量建標(biāo)考核。實(shí)驗(yàn)室要保證其自校準(zhǔn)結(jié)果可靠的溯源性，并能計(jì)算測量不確定度。
5.6.1用于檢測和（或）校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。
在GB標(biāo)準(zhǔn)中這句話是明顯的翻譯錯(cuò)誤。
5.8.2強(qiáng)調(diào)對檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)，而未說明是唯一性標(biāo)識，只要其標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆即可。
5.10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。在這里要特別強(qiáng)調(diào)的是每一項(xiàng)?？蛻粑卸嗌夙?xiàng)就是多少項(xiàng)，要如實(shí)報(bào)告，不能因?yàn)榭蛻粑械哪骋豁?xiàng)結(jié)果不合格而不予以報(bào)告，盡管客戶事后可能要求不報(bào)告該項(xiàng)，但實(shí)驗(yàn)室此時(shí)有義務(wù)報(bào)告所有結(jié)果，并且不應(yīng)將不合格項(xiàng)目單獨(dú)另出一張報(bào)告，而不是按通常的情況在一張報(bào)告中呈現(xiàn)所有結(jié)果。
5.10.4.2 在校準(zhǔn)證書做符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮不確定度的影響。請參見CNAL/AR12《與規(guī)范符合性的聲明與報(bào)告規(guī)則》
5.10.6在此條款中規(guī)定當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。對此條款的理解不能引申校準(zhǔn)證書中不得包含分包的結(jié)果。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)沒有明確這樣的要求。因此可以理解為校準(zhǔn)證書可以列出分包的結(jié)果，也可以不列出。列出時(shí)應(yīng)按要求標(biāo)明分包。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不承擔(dān)4.5.3條款中規(guī)定的分包工作責(zé)任時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中明確聲明此事實(shí)。

6．關(guān)于實(shí)驗(yàn)室是否應(yīng)有所使用標(biāo)準(zhǔn)的正式文本的問題。實(shí)驗(yàn)室有標(biāo)準(zhǔn)的正式文本，特別是國標(biāo)，應(yīng)有中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版的標(biāo)準(zhǔn)文本。對于標(biāo)準(zhǔn)合訂本，也需要是中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版的版本。對合訂本標(biāo)準(zhǔn)的控制應(yīng)確保作廢/過期的標(biāo)準(zhǔn)有明確的標(biāo)識，避免誤用。對一些方法匯編，因往往發(fā)生對標(biāo)準(zhǔn)的摘錄情況，準(zhǔn)確性無法保證，因此原則上不予承認(rèn)。關(guān)于國外標(biāo)準(zhǔn)是否需要有標(biāo)準(zhǔn)文本的問題，原則上也要求實(shí)驗(yàn)室有正式的文本。當(dāng)因各種原因而不可獲得時(shí)，可以使用復(fù)印本，但需要是正式文本的完整復(fù)制，不能以某一方法匯編內(nèi)容部分復(fù)印。關(guān)于國外標(biāo)準(zhǔn)是否需要翻譯轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書的問題。目前CNAS并不要求將外文的方法標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書，因此決不能以此原因開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)，但在評審過程中，發(fā)現(xiàn)操作人員因?yàn)榭床欢馕臉?biāo)準(zhǔn)而不能完全按方法操作或?qū)Ψ椒ㄔ聿荒苡型笍氐牧私?，可對此出具不符合?xiàng)。此外，對于有此德語或日文標(biāo)準(zhǔn)，如果實(shí)驗(yàn)室工作人員無此語言能力，應(yīng)轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)書。
7．關(guān)于對授權(quán)簽字人是否需要指定代理人的問題。授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS評審認(rèn)為符合相應(yīng)條件能夠簽署帶認(rèn)可標(biāo)志報(bào)告/證書的人員，由于對其代理人未經(jīng)CNAS考核，因此即使在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中指定了授權(quán)簽字人的代理人，其也無權(quán)簽署帶認(rèn)可標(biāo)志的證書/報(bào)告。而且在AR04中明確規(guī)定，只有授權(quán)簽字人才可以簽署帶認(rèn)可標(biāo)志的證書/報(bào)告。
8．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，如果檢測/校準(zhǔn)所用的方法標(biāo)準(zhǔn)有了新的版本，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS申請重新確認(rèn)新的標(biāo)準(zhǔn)方法。未經(jīng)確認(rèn)前，使用新方法的報(bào)告/證書不得使用認(rèn)可標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)室向CNAS提出申請時(shí)，應(yīng)說明新舊方法之間的差異。如果不涉及新的技術(shù)，CNAS可以指定技術(shù)評審員采用書面評審的方式給予確認(rèn)。如果涉及新的技術(shù)，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)評審員現(xiàn)場評審，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室采用新方法的技術(shù)能力。
9．當(dāng)證書/報(bào)告中含有分包項(xiàng)目時(shí)，如何使用認(rèn)可標(biāo)志的問題，請仔細(xì)閱讀2003年9月1日頒布的AR04《認(rèn)可證書與認(rèn)可標(biāo)志管理規(guī)則》文件。需特別強(qiáng)調(diào)的是：CNAS頒發(fā)的證書所有權(quán)屬于CNAS，而不是實(shí)驗(yàn)室。因此，CNAS有權(quán)收回認(rèn)可證書。

理解的非常詳細(xì)，我們實(shí)驗(yàn)室剛剛監(jiān)督評審過，這份資料值得借鑒

我們就要評審了，這些用的著

內(nèi)容非常好，值得借鑒。

仔細(xì)了解中，3月份將要遞交申請書