對CNAS認(rèn)可要求理解要點

對cnas認(rèn)可要求理解要點

以下內(nèi)容為評審員在評審中注意把握的要點，統(tǒng)一評審員在評審中對認(rèn)可要求的理解。本內(nèi)容隨時更新，以更新時間來識別。

1．關(guān)于ISO/IEC 17025中5.1算不算要素的問題：按CNAS的理解，標(biāo)準(zhǔn)中的每一規(guī)定不再以“要素”的概念出現(xiàn)，統(tǒng)一歸為條款。所以整個ISO/IEC17025中共有24個條款。

2．關(guān)于A和B類不確定度合成：在合成過程中，A類和B類同時合成，而不是先將A、B類不確定度分別先合成，再將A和B類合成。

3．實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則中沒有包括相關(guān)的法律法規(guī)要求。如果實驗室未能滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求，在現(xiàn)場評審中可以出具觀察項，提請實驗室注意。實驗室在建立體系的過程中，應(yīng)盡量考慮相關(guān)的法律法規(guī)要求，并盡量將這些要求納入質(zhì)量管理體系中。

4．對各要素的理解

4.1.1   對于不是獨立法人的實驗室，其母體組織的法定代表人必須正式授權(quán)實驗室進行檢測/校準(zhǔn)活動。這種授權(quán)可以采用任何形式?？梢允悄阁w組織的文件，也可以是法定代表人的書面聲明。不強調(diào)“正式的授權(quán)書”這種形式。
在實驗室的授權(quán)文件中，不一定要求母體組織聲明將承擔(dān)法律責(zé)任。按照我國的法律，如果母體組織對實驗室的活動進行了正式授權(quán)，它必將承擔(dān)實驗室活動所引起的法律責(zé)任。
4.1.3中的管理體系是指質(zhì)量管理體系，還是指一個涵蓋質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系的大體系呢？因為ISO/IEC17025針對的是質(zhì)量管理體系，所以應(yīng)理解為“質(zhì)量管理體系”。
4.1.5(b)  對于沒有獨立法人地位的實驗室來說，應(yīng)有措施確保其母體組織的公正性和獨立性。這種措施不一定強調(diào)實驗室必須做出“書面承諾”。也不一定強制要求實驗室主任也要做出類似的“書面承諾”，確保公正性和獨立性強調(diào)的是措施，不強調(diào)措施的形式。
4.1.5(f)中的核查人員不僅包括監(jiān)督人員和審核人員，還可能包括其他人員，如實驗室的各級領(lǐng)導(dǎo)。因此不應(yīng)強調(diào)核查人員就是指監(jiān)督人員和審核人員。
4.1.5 (g)中的監(jiān)督不是單指質(zhì)量監(jiān)督。本條款的目的在于確保從事檢測/校準(zhǔn)人員的初始能力和持續(xù)對于所承擔(dān)工作的能力。
4.1.5(j)中的關(guān)鍵管理人員中可能有授權(quán)簽字人，也可能沒有，在這里不宜強調(diào)必須為授權(quán)簽字人的指定代理人。關(guān)鍵管理人員是實驗室根據(jù)自身的體系情況來決定。而授權(quán)簽字人是CNAS認(rèn)可的。不要求實驗室指定授權(quán)簽字人的代理人。這是兩個不同的概念。
4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。這里的原審查人并不是指個體上的人，而是指職能。
4.5 強調(diào)：對于實驗室自身沒有技術(shù)能力而分包的檢測/校準(zhǔn)項目，CNAS是不予認(rèn)可的。
4.8 將“抱怨”改成“投訴”。在認(rèn)可準(zhǔn)則中，已將抱怨全部改成“投訴”。需注意在這一條款上有兩個重要概念區(qū)別：接受（receive）與受理(accept)，對客戶的投訴實驗室都應(yīng)接受，但由于各種情況，不一定正式受理，一旦受理就需要后續(xù)的措施。
4.11.1應(yīng)確定潛在不符合的原因和所需的改進……。原文翻譯錯誤，原文翻譯成“不符合的潛在原因”。
4.12 對于記錄所用的表格：實驗室可以針對自身的情況，為不同類型的檢測/校準(zhǔn)設(shè)計不同的記錄表格，但這只是記錄的一種方式，實驗室可以選擇使用。在評審過程中，不能要求實驗室一定設(shè)計相應(yīng)的記錄表格。只要實驗室的記錄信息足夠充分，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求即可。
4.12.2.3 強調(diào)對記錄的更改只是在記錄中出現(xiàn)錯誤的時候，才允許更改。當(dāng)對結(jié)果產(chǎn)生懷疑而重復(fù)試驗時，需重新建立重復(fù)試驗的原始記錄，可疑結(jié)果及相應(yīng)的原始記錄應(yīng)予保存以便對產(chǎn)生可疑結(jié)果的原因進行分析時使用，不允許對可疑結(jié)果逐一杠改的方式來產(chǎn)生重復(fù)試驗時的原始記錄。
4.13 CNAS內(nèi)審人員的要求是：強調(diào)有效的培訓(xùn)，要求實驗室有內(nèi)審人員的培訓(xùn)計劃和程序，有相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄，特別注意實驗室內(nèi)審過程是否規(guī)范，內(nèi)審記錄是否符合要求，內(nèi)審是否達到預(yù)期的效果。
管理評審的典型周期是12個月。但如果體系文件中規(guī)定是每年進行一次內(nèi)部審核是不合理的。每年這個概念在執(zhí)行過程中可能會導(dǎo)致內(nèi)審周期超過12個月。管理評審?fù)瑯右矐?yīng)注意這個問題。
當(dāng)內(nèi)部審核由不獨立于被審核活動的人員實施時，應(yīng)特別關(guān)注內(nèi)部審核的有效性。認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可評實活動不能取代實驗室的內(nèi)部審核。

5.2.1當(dāng)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)方法（標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒炇覂?nèi)部方法）要求對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果予以解釋時，應(yīng)特別注意確保在提供意見和解釋的領(lǐng)域內(nèi)，實驗室應(yīng)有有效的程序確保專業(yè)技術(shù)人員對相關(guān)內(nèi)容有充分的理解，并對所報告的意見和解釋有足夠的知識，以滿足5.2.1注2的要求。
應(yīng)評價過程的有效性，以確保只有有能力的人員才能提供意見和解釋。CNAS不評價實驗室提供意見或解釋的充分性。
5.2.5準(zhǔn)則條文建議修改如下：管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。   
在GB標(biāo)準(zhǔn)中將特定翻譯成特殊不合適。再有發(fā)布檢驗報告也不合適。
5.3.3  應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。
隔離只是一方面的工作，更要強調(diào)隔離的有效性。
    5.4 CNAS對非標(biāo)方法的確認(rèn)要求：CNAS目前認(rèn)可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)。對實驗室制定的內(nèi)部方法，如果有可靠證據(jù)材料，原則上可以確認(rèn)，但一定注意方法確認(rèn)的有效性。
    對于沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的標(biāo)準(zhǔn)一律不予確認(rèn)。這種經(jīng)歷要求不能以實驗室是否出具了檢測/校準(zhǔn)報告為衡量標(biāo)準(zhǔn)。有的實驗室可能未出具過檢測/校準(zhǔn)報告，可能出具過內(nèi)部報告或者從未出過報告，但實驗室一直從事該檢測/校準(zhǔn)，并有相應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制，在這種情況下，實驗室如果確有能力，可以確認(rèn)推薦認(rèn)可。
5.4.2  第二段：實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。
在GB標(biāo)準(zhǔn)中將“validate”翻譯成“驗證”，但在全文中validate都是確認(rèn)。這里翻譯成驗證，又引入了另一個概念。因此宜翻譯成“確認(rèn)”。
在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)確證能夠正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確證。
原文翻譯中將“confirm”與“validate”翻譯同一個詞都是確認(rèn)，這顯然不合適。因為在標(biāo)準(zhǔn)中，確認(rèn)已給出明確的含義。此句話原文中的意思很明確，因此在講課過程中宜講清楚在這里是確證的意思。
5.4.4注：a)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；英文原文為“identification”，翻譯成標(biāo)識更為合適。
5.4.6  對檢測實驗室測量不確定度評審要求：實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。在每個認(rèn)可領(lǐng)域中應(yīng)有測量不確定度評估實例。該要求來自《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》（CNAL/PD10/WI01：01）。也就是說在一個領(lǐng)域中，至少出具一個檢測項目的測量不確定度評估實例。在現(xiàn)場評審前，評審組應(yīng)事先評審實驗室提供的具體項目的不確定度評估實例的合理性。對不確定度的評估不可能對每一項檢測/校準(zhǔn)項目不確定度評估均予以評價，關(guān)鍵是看實驗室的技術(shù)人員是否有評估不確定度的知識和能力，是否有機制在實驗室推廣普及，對典型項目的評估實例的合理性做出判斷。對化學(xué)實驗室不確定度的評估請參見CNAL/AR07《化學(xué)分析中不確定度的評估指南》。對校準(zhǔn)實驗室不確定度的評估請參見EA4/02：1999。

5.4.7.2 a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進行適當(dāng)確認(rèn)。英文原文為“validate”。因經(jīng)常有學(xué)員問及“確認(rèn)”和“驗證”有什么不同，其實這只是翻譯的問題，在英語原文中是相同的。
5.5.1關(guān)于租借設(shè)備：只要所租借的設(shè)備能符合檢測/校準(zhǔn)方法的要求，并且對設(shè)備的管理和維護能符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求即可。不需要在推薦認(rèn)可范圍清單的限制與說明中注明所使用的設(shè)備是租借的。
5.5.4特別強調(diào)，并不是要求對所有在檢測和校準(zhǔn)使用的對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件均加以唯一性標(biāo)識。因為在有些情況下，所使用的設(shè)備是不能加貼標(biāo)識的，如標(biāo)準(zhǔn)砝碼或比重計。
5.5.5應(yīng)強調(diào)是對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及軟件記錄，而不能以設(shè)備價值的高低來規(guī)定。
5.5.8強調(diào)校準(zhǔn)狀態(tài)不只包括校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期。比如校準(zhǔn)所產(chǎn)生的校準(zhǔn)因子/合格的量程范圍等。但在評審過程中，不一定要求必須有這些內(nèi)容。只要實驗室在檢測/校準(zhǔn)中利用了校準(zhǔn)因子或均正確使用了合格的量程范圍就可以。
5.5.10強調(diào)：不是對所有的設(shè)備均要求進行期間核查，這與5.6.3.3對所有參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查的要求是不同的。
5.5.11  在該要素的理解上，強調(diào)有兩方面的要素，一是校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子在檢測/校準(zhǔn)過程中必須正確地加以利用，二是備份的更新。備份更新的目的也是在于準(zhǔn)確地利用校正因子進行檢測/校準(zhǔn)。在本要素中，修正因子應(yīng)理解為包括教程中定義的“修正因子”和“修正值”兩個內(nèi)容。不能僅僅理解為教程中定義的“修正因子”。
5.6 對于自校準(zhǔn)的要求：實驗室進行自校準(zhǔn)時，應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定，并能證實其具備從事校準(zhǔn)的能力。自校準(zhǔn)方法必須形成文件并經(jīng)過評審和確認(rèn)，校準(zhǔn)結(jié)果必須加以記錄。校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格。這是CNAL/AR10:2002的要求。在這里需強調(diào)的一點，培訓(xùn)不要求經(jīng)過哪一級的培訓(xùn)，資格不一定是要求必須執(zhí)證上崗。這種資格要求代表的是一種能力。對自校準(zhǔn)項目不一定要求必須通過認(rèn)可或已經(jīng)完成計量建標(biāo)考核。實驗室要保證其自校準(zhǔn)結(jié)果可靠的溯源性，并能計算測量不確定度。
5.6.1用于檢測和（或）校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。
在GB標(biāo)準(zhǔn)中這句話是明顯的翻譯錯誤。
5.8.2強調(diào)對檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)，而未說明是唯一性標(biāo)識，只要其標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆即可。
5.10.1實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀地報告每一項檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。在這里要特別強調(diào)的是每一項?？蛻粑卸嗌夙椌褪嵌嗌夙?，要如實報告，不能因為客戶委托的某一項結(jié)果不合格而不予以報告，盡管客戶事后可能要求不報告該項，但實驗室此時有義務(wù)報告所有結(jié)果，并且不應(yīng)將不合格項目單獨另出一張報告，而不是按通常的情況在一張報告中呈現(xiàn)所有結(jié)果。
5.10.4.2 在校準(zhǔn)證書做符合性聲明時，應(yīng)考慮不確定度的影響。請參見CNAL/AR12《與規(guī)范符合性的聲明與報告規(guī)則》
5.10.6在此條款中規(guī)定當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書。對此條款的理解不能引申校準(zhǔn)證書中不得包含分包的結(jié)果。因為標(biāo)準(zhǔn)沒有明確這樣的要求。因此可以理解為校準(zhǔn)證書可以列出分包的結(jié)果，也可以不列出。列出時應(yīng)按要求標(biāo)明分包。
當(dāng)實驗室不承擔(dān)4.5.3條款中規(guī)定的分包工作責(zé)任時，實驗室應(yīng)在報告中明確聲明此事實。

6．關(guān)于實驗室是否應(yīng)有所使用標(biāo)準(zhǔn)的正式文本的問題。實驗室有標(biāo)準(zhǔn)的正式文本，特別是國標(biāo)，應(yīng)有中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版的標(biāo)準(zhǔn)文本。對于標(biāo)準(zhǔn)合訂本，也需要是中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版的版本。對合訂本標(biāo)準(zhǔn)的控制應(yīng)確保作廢/過期的標(biāo)準(zhǔn)有明確的標(biāo)識，避免誤用。對一些方法匯編，因往往發(fā)生對標(biāo)準(zhǔn)的摘錄情況，準(zhǔn)確性無法保證，因此原則上不予承認(rèn)。關(guān)于國外標(biāo)準(zhǔn)是否需要有標(biāo)準(zhǔn)文本的問題，原則上也要求實驗室有正式的文本。當(dāng)因各種原因而不可獲得時，可以使用復(fù)印本，但需要是正式文本的完整復(fù)制，不能以某一方法匯編內(nèi)容部分復(fù)印。關(guān)于國外標(biāo)準(zhǔn)是否需要翻譯轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書的問題。目前CNAS并不要求將外文的方法標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成工作指導(dǎo)書，因此決不能以此原因開具不符合項/觀察項，但在評審過程中，發(fā)現(xiàn)操作人員因為看不懂外文標(biāo)準(zhǔn)而不能完全按方法操作或?qū)Ψ椒ㄔ聿荒苡型笍氐牧私?，可對此出具不符合項。此外，對于有此德語或日文標(biāo)準(zhǔn)，如果實驗室工作人員無此語言能力，應(yīng)轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)書。
7．關(guān)于對授權(quán)簽字人是否需要指定代理人的問題。授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS評審認(rèn)為符合相應(yīng)條件能夠簽署帶認(rèn)可標(biāo)志報告/證書的人員，由于對其代理人未經(jīng)CNAS考核，因此即使在實驗室質(zhì)量體系中指定了授權(quán)簽字人的代理人，其也無權(quán)簽署帶認(rèn)可標(biāo)志的證書/報告。而且在AR04中明確規(guī)定，只有授權(quán)簽字人才可以簽署帶認(rèn)可標(biāo)志的證書/報告。
8．實驗室認(rèn)可后，如果檢測/校準(zhǔn)所用的方法標(biāo)準(zhǔn)有了新的版本，實驗室應(yīng)向CNAS申請重新確認(rèn)新的標(biāo)準(zhǔn)方法。未經(jīng)確認(rèn)前，使用新方法的報告/證書不得使用認(rèn)可標(biāo)志。實驗室向CNAS提出申請時，應(yīng)說明新舊方法之間的差異。如果不涉及新的技術(shù)，CNAS可以指定技術(shù)評審員采用書面評審的方式給予確認(rèn)。如果涉及新的技術(shù)，應(yīng)經(jīng)過技術(shù)評審員現(xiàn)場評審，確認(rèn)實驗室采用新方法的技術(shù)能力。
9．當(dāng)證書/報告中含有分包項目時，如何使用認(rèn)可標(biāo)志的問題，請仔細(xì)閱讀2003年9月1日頒布的AR04《認(rèn)可證書與認(rèn)可標(biāo)志管理規(guī)則》文件。需特別強調(diào)的是：CNAS頒發(fā)的證書所有權(quán)屬于CNAS，而不是實驗室。因此，CNAS有權(quán)收回認(rèn)可證書。

理解的非常詳細(xì)，我們實驗室剛剛監(jiān)督評審過，這份資料值得借鑒

我們就要評審了，這些用的著

內(nèi)容非常好，值得借鑒。

仔細(xì)了解中，3月份將要遞交申請書