GB/T 21415－2025 體外診斷醫療器械 建立校準品、正確度控...

【標準編號】GB/T 21415－2025

【標準名稱】體外診斷醫療器械 建立校準品、正確度控制物質和人體樣品賦值的計量溯源性要求

【英文名稱】In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

【發布單位】國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會

【歸口單位】全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

【發布日期】2025年08月29日

【實施日期】2026年03月01日

【開本頁數】880 mm×1230 mm 16開本，52頁

【替代標準】GB/T 21415－2008

【起草單位】北京市醫療器械檢驗研究院、國家衛生健康委臨床檢驗中心、中國計量科學研究院、上海市臨床檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院、中國合格評定國家認可中心、北京醫院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、科美博陽診斷技術(上海)有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、北京九強生物技術股份有限公司、邁克生物股份有限公司、北京金域醫學檢驗實驗室有限公司、希森美康生物科技(無錫)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司

【起 草 人】陳文祥、康 娟、周偉燕、武利慶、居 漪、于 婷、陳寶榮、李沐洋、石孝勇、林曦陽、王戎斐、王曉建、孫可其、楊曉龍、楊 云、鄒迎曙、吳曉軍

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