國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心獲批籌建

為賦能醫療器械體外診斷產業高質量發展，夯實計量測試技術基礎，近日，市場監管總局批準依托吉林省計量科學研究院籌建國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心。

當前，我國醫療器械體外診斷產業面臨計量標準缺乏、核心零部件計量測試難、高端體外診斷設備計量檢測能力不足、計量方法和檢測能力尚未完全建立等計量難題，急需提供“全溯源鏈、全產業鏈、全壽命周期”的計量測試服務，支撐國產替代與國際競爭力提升。

國家醫療器械體外診斷產業計量測試中心將圍繞體外診斷試劑和體外診斷設備國產化、高端化，以產業關鍵共性技術研究為重點，采用智能化和數字化先進技術，在產業研發端、生產端和應用端，計劃開展血清指數半定量測試結果溯源等15項創新性計量測試方法研究工作，研制聚合酶鏈反應（PCR）分析儀溫度計量快速檢測等專用計量測量裝備，解決一批制約產業發展的關鍵原材料供應鏈安全的計量測試瓶頸問題，支撐全生命周期管理，推動醫療器械體外診斷產業技術創新與升級，為精準醫療提供可靠技術保障，助推醫療器械體外診斷產業高質量發展。

https://www.samr.gov.cn/xw/sj/art/2025/art_410540706fdb45509a19da7699ba7b26.html