醫(yī)療器械超過(guò)使用期限的檢定

      大家好，我從事醫(yī)療器械檢定校準(zhǔn)工作。在工作中，經(jīng)常遇到超過(guò)使用期限規(guī)定，但還在使用的醫(yī)療設(shè)備。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，不允許使用過(guò)期的醫(yī)療器械，否則要接受處罰。但計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范對(duì)相應(yīng)設(shè)備沒(méi)有規(guī)定使用期限，如果按規(guī)程檢定后出具合格證書(shū)，個(gè)人認(rèn)為與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定不符。
      請(qǐng)問(wèn)大家如何解決這個(gè)問(wèn)題的？

醫(yī)療器械（計(jì)量器具）開(kāi)展檢定、校準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域的要求；
醫(yī)療器械使用期限是衛(wèi)生系統(tǒng)的要求；
做計(jì)量就按規(guī)程、規(guī)范做就行，只要檢定合格、校準(zhǔn)誤差符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不管人家衛(wèi)生系統(tǒng)超期使用的事。

     《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定的是：縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。今幾年各地合并成立市場(chǎng)監(jiān)管局，出現(xiàn)的情況是計(jì)量檢定人員對(duì)超期使用的醫(yī)療設(shè)備檢定合格并出具合格證書(shū)后，監(jiān)管人員又不允許醫(yī)療單位使用，現(xiàn)在是同一單位在操作上有矛盾。大家認(rèn)為在檢定校準(zhǔn)過(guò)程中，面對(duì)超期使用的醫(yī)療設(shè)備該不該檢定校準(zhǔn)。

作為醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備的管理，計(jì)量部門(mén)去周檢要慎重，建議超過(guò)使用期限的計(jì)量器具不再檢定，以避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)！

縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作, 這不就說(shuō)的是市場(chǎng)局嗎，計(jì)量部門(mén)開(kāi)展檢定不得聽(tīng)市場(chǎng)局啊

首先要搞清楚  有效期  使用期  報(bào)廢期
按照法規(guī)不能再用
實(shí)際上維護(hù)保養(yǎng)好的話(huà)   超過(guò)使用期限后使用的太多了  避免資源浪費(fèi)
作為使用方  如果要繼續(xù)用  可以聯(lián)系廠(chǎng)家或有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)超過(guò)試用期的設(shè)備綜合性能評(píng)估驗(yàn)證  拿到證書(shū)/報(bào)告  再確認(rèn)能夠使用
作為計(jì)量方  發(fā)現(xiàn)后先和使用方負(fù)責(zé)人溝通說(shuō)明問(wèn)題  若使用方堅(jiān)持要繼續(xù)檢定/校準(zhǔn)（留存證據(jù)）  并和你們單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)備（留存證據(jù)）  繼續(xù)你的工作   

如果超過(guò)使用期限的計(jì)量器具不再檢定，不合適，重新檢定吧

這個(gè)使用期限來(lái)源在哪兒？能不能作為執(zhí)法依據(jù)？作為廠(chǎng)家肯定喜歡設(shè)備使用周期越短越好，但作為執(zhí)法主體每一個(gè)處罰都要對(duì)應(yīng)法律條款，個(gè)人感覺(jué)廠(chǎng)家的說(shuō)明怎么可能有法律效力。

      看到ikiwi的回復(fù)，我上北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢(xún)，找到兩份相關(guān)問(wèn)題截圖。
      第一個(gè)截圖與ikiwi提供的相同，北京市藥品監(jiān)督管理局在回復(fù)中答復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期依據(jù)的是《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，這個(gè)規(guī)定我在網(wǎng)上找到的版本是2014年7月30日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，自2014年10月1日起施行。隨后只是照搬《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，沒(méi)有明確回答超過(guò)使用期限的醫(yī)療設(shè)備可不可以、應(yīng)不應(yīng)該檢定校準(zhǔn)的問(wèn)題。
      第二個(gè)截圖北京市藥品監(jiān)督管理局回復(fù)按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第23號(hào)）》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。
      以前相關(guān)單位沒(méi)有合拼，計(jì)量檢定人員還可以回答以計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范沒(méi)有相關(guān)規(guī)定搪塞過(guò)去。但現(xiàn)在是相關(guān)單位合并了，醫(yī)療單位再追問(wèn)這個(gè)問(wèn)題，會(huì)出現(xiàn)同一個(gè)單位檢定人員與執(zhí)法監(jiān)督人員說(shuō)法不一的問(wèn)題。
      ikiwi 提供的處理方法是可以參考，但不能解決在工作中遇到的根本問(wèn)題。
      我剛收到市局同事發(fā)來(lái)的最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版，根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂，我放在附件中。在新版文件中，第八十六條相關(guān)規(guī)定照舊。
      不僅僅是在醫(yī)療器械檢定方面遇到這個(gè)問(wèn)題，我單位檢定配鏡驗(yàn)光設(shè)備的同事，也反應(yīng)在檢定中，遇到不少超過(guò)使用日期的驗(yàn)光機(jī)、焦度計(jì)，檢定后設(shè)備性能指標(biāo)合格，但執(zhí)法監(jiān)督人員在隨后的檢查時(shí)，會(huì)出現(xiàn)不允許眼鏡店使用超過(guò)使用日期設(shè)備的事情。
      在此網(wǎng)站提出這個(gè)問(wèn)題，是希望大家集思廣益，在工作中如何解決這類(lèi)相關(guān)文件不協(xié)調(diào)的問(wèn)題。

2024年12月6日   醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例    第八十六條
(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

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藥品監(jiān)督管理局與執(zhí)法監(jiān)督人員一般只會(huì)按照法條機(jī)械的去執(zhí)行本職工作   并不會(huì)關(guān)心過(guò)期后是否能夠檢定/校準(zhǔn)
計(jì)量檢定/校準(zhǔn)人員本職工作是嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量檢定/校準(zhǔn)規(guī)程/規(guī)范要求   醫(yī)療設(shè)備設(shè)備過(guò)期的事規(guī)程規(guī)范并無(wú)規(guī)定  
生產(chǎn)廠(chǎng)家售賣(mài)設(shè)備及售后質(zhì)量能否保證  能否嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)  這里打個(gè)問(wèn)號(hào)？
作為設(shè)備使用方  既想節(jié)約成本  又想保證不出問(wèn)題  還想不觸犯法規(guī)   難保平衡

實(shí)際工作中   這種事太常見(jiàn)了   作為檢定/校準(zhǔn)人員你只能盡力去給相關(guān)方/各個(gè)銜接部門(mén)/口說(shuō)明厲害關(guān)系   即可   
想要根本解決問(wèn)題  或想要非黑既白的答案   困難

個(gè)人覺(jué)得，出校準(zhǔn)證書(shū)沒(méi)有問(wèn)題。但是出檢定證書(shū)，尤其是有申報(bào)、備案、受理單等流程的強(qiáng)制檢定更是不妥。

超過(guò)使用期限的計(jì)量器具不再檢定，以避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)！