檢測和校準實驗室能力認可準則 釋義

檢測和校準實驗室能力認可準則  釋義

3.1公正性impartiality 客觀性的存在。 注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續的實驗室(3.6)活動產生不利影響。 注2：其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 [源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2， 修改，一在注1中以“實驗室”代替“認證機構”，并在注2中刪除了“獨立性”。] 【條文釋義】 客觀性意味著利益沖突不存在或已解決。實驗室客觀、公正也意味著不會對后續的實驗室活動產生不利影響。公正性的表述還有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡等。 本術語和定義源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2，修改，以“實驗室”代替“認證機構”。 在本準則的下述條款中用到了該術語： ·1范圍本準則規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。 ·4.1.1實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。 ·4.1.2實驗室管理層應做出公正性承諾。 ·4.1.3實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。 ·4.1.4實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括實驗室活動、實 驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會 對實驗室的公正性產生風險。 注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷(包括品牌推廣)、給介紹新客戶的人銷售傭金或其他好處等。 ·4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。 ·8.2.2方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。 【準則原文】 3.2投訴complaint 任何人員或組織向實驗室(3.6)就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。 [源自：GB/T 27000一2006(ISO/IEC17000：2004， IDT) ， 6.5， 修改——刪除了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動”。] 【條文釋義】 投訴是實驗室的相關方對實驗室的抱怨或不滿。任何人員或組織均可以向實驗室投訴，投訴的內容為實驗室的活動或實驗室的數據和結果。投訴人期望實驗室對投訴的內容給予答復。 投訴分為有效投訴和無效投訴。實驗室負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。有效投訴往往是實驗室的責任，因此，對于有效投訴，實驗室則應采取糾正措施，予以改進；無效投訴往往是客戶的責任，對于無效投訴則實驗室應進行風險識別，防止潛在不符合的發生。 在本準則的下述條款中用到了該術語： 4.2.1實驗室應通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除非客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定(例如，為回應投訴的目的)，其他所有信息都被視為專有信息，應予保密。 ·4.2.3實驗室從客戶以外渠道(如投訴人、監管機構)獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方(來源) 保密，且不應告知客戶。 ·7.9.1實驗室應有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴做出決定。 ·7.9.2利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，實驗室應證實投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。 ·7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法： a)對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明； b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施； c)確保采取適當的措施。 ·7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。 ·7.9.5只要可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理進程的報告和結果。 ·7.9.6通知投訴人的處理結果應由與所涉及的實驗室活動無關的人員做出，或審查和批準。 ·7.9.7只要可能，實驗室應正式通知投訴人投訴處理完畢。 ·8.9.2實驗室應記錄管理評審的輸人，并包括以下相關信息：j)投訴。

3.3實驗室間比對interlaboratory comparison
按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢
測的組織、實施和評價。
[源自：GB/T 27043-2012(ISO/IEC17043：2010， IDT) ， 3.4]
【條文釋義】
實驗室間比對是實驗室方法確認、表現監控和能力驗證的重要方法。
CNAS要求當采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時， 應保證定期與3家以上(含3家) 實驗室比對。可行時， 應是獲得CNAS認可或APLAC(2019年之后APAC) 、ILAC
多邊承認協議成員認可的實驗室。
在本準則的下述條款中用到了該術語：
·7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室開發的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。
注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：e)實驗室間比對。
·7.7.2可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平。監控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
【準則原文】
3.4實驗室內比對intra laboratory comparison
按照預先規定的條件，在同一實驗室(3.6)內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。
【條文釋義】
實驗室內比對是實驗室內部質量控制的重要方法。為監控實驗室檢測結果的有效性，可以采用實驗室內比對的方法，譬如人員比對、方法比對、設備比對、與標準物質/標準樣品比對等。
在本準則的下述條款中用到了該術語：
·7.7.1實驗室應有監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和審查，適當時，監控應包括但不限于以下方式：j)實驗室內比對。

3.5 能力驗證proficiency testing
利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。
[源自：GB/T27043-2012，3.7，修改一刪除了注。]
【條文釋義】
能力驗證是評價實驗室有關項目的能力的重要手段。實驗室應將參加能力驗證作為證明其能力的重要工具。GB/T27043一2012是對能力驗證提供者的通用要求，符合該標準要求的能力驗證提供者組織的能力驗證項目才是有效的計劃。為了確保CNAS認可的有
效性， 保證CNAS認可質量， CNAS制定了CNAS-RL 02《能力驗證規則》， 該規則闡述了CNAS能力驗證的政策和要求， 包括CNAS對能力驗證的組織、承認和結果利用的政策，以及合格評定機構參加能力驗證的要求。
只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果，或雖為有問題(可疑)結果，但仍符合認可項目所依據的標準或規范所規定的判定要求。能力驗證最終報告發布之日至申請認可之日3年內的能力驗證經歷均為有效。子領域的劃分見CNAS-RL 02《能力驗證規則》：2018附錄B《能力驗證領域和頻次表》。參加能力驗證但不能提供滿意結果，或不滿足CNAS-RL02：2018《能力驗證規則》要求的，將不受理該子領域的認可申請。申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證，實驗室也要盡可能地與已獲認可的實驗室進行實驗室間比對，或參加測量審核等外部質量評估以驗證是否具備相應的能力。能力驗證是支持實驗室運作的外部服務，應基于實驗室活動監控表現的需要，選擇合適的能力驗證計劃，并滿足CNAS-RL02：2018《能力驗證規則》的要求，保證該服務的適用性。能力驗證也可以作為預防措施來防止不符合的發生。能力驗證結果是糾正措施的重要輸入，當能力驗證結果不滿意時應尋找原因，制定糾正措施。在本準則的下述條款中用到了該術語：
·6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產品和服務包括：c)用于支持實驗室的運作。
注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。
·7.7.2可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平。監控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a)參加能力驗證；
注：GB/T27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。
·8.6.1實驗室應識別和選擇改進機遇，并采取必要措施。
注：實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇。

3.6實驗室laboratory
從事下列一種或多種活動的機構：
一檢測；
一校準；
一與后續檢測或校準相關的抽樣。
注1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。
【條文釋義】
略。
【準則原文】
3.7判定規則decision rule
當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。
【條文釋義】
實驗室檢測或校準結果用于符合性判定，當結果接近臨界值時，要考慮測量不確定度的影響和判定規則，否則很容易發生誤判。此外，當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時，以及客戶要求做出符合性判定、需要應用判定規則時，應考慮測量不確定度的影響。當客戶要求針對檢測或校準結果做出與規范或標準符合性的聲明(如通過/未通過，在允許限內/超出允許限)時，應明確規定規范或標準以及判定規則。實驗室應就所選擇的判定規則與客戶溝通并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。當做出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設)，將所使用的判定規則制定成文件，并應用判定規則。
在本準則的下述條款中用到了該術語：
·7.1.3當客戶要求針對檢測或校準做出與規范或標準符合性的聲明時(如通過/
未通過，在允許限內/超出允許限)，應明確規定規范或標準以及判定規則。選擇的判定規則應通知客戶并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。
·7.8.6.1當做出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設)，將所使用的判定規則形成文件，并應用判定規則。
注：如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則，無須進一步考慮風險水平。
·7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應清晰標示：c)應用的判定規則(除非規范或標準中已包含)。

3.8驗證verification
提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。
例1：證實在測量取樣質量小至10mg時，對于相關量值和測量程序，給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。
例2：證實已達到測量系統的性能特性或法定要求。
例3：證實可滿足目標測量不確定度。
注1：適用時，宜考慮測量不確定度。
注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。
注3：滿足規定要求，如制造商的規范。
注4：在國際法制計量術語(VIM L) 中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統的檢查并加標記和(或)出具驗證證書。在我國的法制計量也稱為“檢定”。領域，“驗證”
注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認(3.9)。
注6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.44]
【條文釋義】
定義中的“規定要求”指過程、測量程序、物質、化合物或測量系統達到理想狀態時的條件要求。驗證工作是實驗室的重要工作，實驗室要明確驗證人員的職責和權利，以及驗證人員與管理人員、操作人員的相互關系。驗證人員需要實驗室授權才能從事驗證工作。實驗室應保存驗證的記錄。
在本準則的下述條款中用到了該術語：
·5.5實驗室應：b)規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；
·6.2.6實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：
a)開發、修改、驗證和確認方法；
·6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。
·6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序(見7.10)。
·6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：c)設備符合規定要求的驗證證據；
7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面，實驗室應與客戶或其代表合作。
注：這種合作可包括：b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發送。
7.2.1.5實驗室在引人方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應依據方法變化的內容重新進行驗證。
7.6.3開展檢測的實驗室應評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經驗進行評估。
注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度。
7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。

weiyd741030 發表于 2022-9-19 08:47
3.8驗證verification
提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。
例1：證實在測量取樣質量小至10mg時，對于 ...

好資料。

還有一個3.9確認，沒有上傳啊。

樓主，補齊呀。

3.9確認validation
對規定要求滿足預期用途的驗證(3.8)。
例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質量濃度。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.45]
【條文釋義】
確定預期用途是確認的關鍵環節。實驗室應對非標準方法、實驗室開發的方法、超出預定范圍使用的標準方法或其他修改的標準方法，基于他們的預期用途進行確認。確認的方法很多，例如：使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；對影響結果的因素做
系統性評審；通過改變受控參數來檢驗方法的穩健度；與其他已確認的方法進行結果比對；實驗室間比對；根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評估結果的測量不確定度。確認方法的性能特性時，應確保滿足與客戶需求相符，并滿足規定要求。性能特性主要指：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性等。同驗證一樣，實驗室也應保存確認的有關記錄。
實驗室信息管理系統用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據，在投入使用前應進行功能確認，其功能主要要求可追溯、數據完整、保密、防篡改、備份、提供證據等。
在本準則的下述條款中用到了該術語：
·7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室開發的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。
注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。
注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：
a) 使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；
b) 對影響結果的因素進行系統性評審；
c) 通過改變受控參數(如培養箱溫度、加樣體積等)來檢驗方法的穩健度；
d) 與其他已確認的方法進行結果比對；
e) 實驗室間比對；
f) 根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確
定度。
·7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。
·7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。
·7.2.2.4實驗室應保存以下方法確認記錄：
a) 使用的確認程序。
·7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法：
a)對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明。
·7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統，在投人使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當對管理系統的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件，在實施前應被批準、形成文件并確認。
注1：本準則中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統，有些要求更適用于計算機化的系統。
注2：常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分的確認。

weiyd741030 發表于 2022-9-21 14:45
3.9確認validation
對規定要求滿足預期用途的驗證(3.8)。
例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序 ...

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