檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 釋義

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則  釋義

3.1公正性impartiality 客觀性的存在。 注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室(3.6)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。 注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 [源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2， 修改，一在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，并在注2中刪除了“獨(dú)立性”。] 【條文釋義】 客觀性意味著利益沖突不存在或已解決。實(shí)驗(yàn)室客觀、公正也意味著不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。公正性的表述還有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡等。 本術(shù)語(yǔ)和定義源自：GB/T 27021.1一2017(ISO/IEC17021-1：2005， IDT) ， 3.2，修改，以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”。 在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)： ·1范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。 ·4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。 ·4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性承諾。 ·4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。 ·4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、實(shí) 驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。 注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷(包括品牌推廣)、給介紹新客戶的人銷售傭金或其他好處等。 ·4.1.5如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)。 ·8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。 【準(zhǔn)則原文】 3.2投訴complaint 任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室(3.6)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。 [源自：GB/T 27000一2006(ISO/IEC17000：2004， IDT) ， 6.5， 修改——?jiǎng)h除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)”。] 【條文釋義】 投訴是實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)方對(duì)實(shí)驗(yàn)室的抱怨或不滿。任何人員或組織均可以向?qū)嶒?yàn)室投訴，投訴的內(nèi)容為實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室的數(shù)據(jù)和結(jié)果。投訴人期望實(shí)驗(yàn)室對(duì)投訴的內(nèi)容給予答復(fù)。 投訴分為有效投訴和無(wú)效投訴。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。有效投訴往往是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，因此，對(duì)于有效投訴，實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)采取糾正措施，予以改進(jìn)；無(wú)效投訴往往是客戶的責(zé)任，對(duì)于無(wú)效投訴則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，防止?jié)撛诓环系陌l(fā)生。 在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)： 4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)做出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶。除非客戶公開(kāi)的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定(例如，為回應(yīng)投訴的目的)，其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。 ·4.2.3實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方(來(lái)源) 保密，且不應(yīng)告知客戶。 ·7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴做出決定。 ·7.9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。 ·7.9.3投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法： a)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明； b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施； c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?·7.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。 ·7.9.5只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向投訴人提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果。 ·7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。 ·7.9.7只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。 ·8.9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸人，并包括以下相關(guān)信息：j)投訴。

3.3實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratory comparison
按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢
測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。
[源自：GB/T 27043-2012(ISO/IEC17043：2010， IDT) ， 3.4]
【條文釋義】
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)、表現(xiàn)監(jiān)控和能力驗(yàn)證的重要方法。
CNAS要求當(dāng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式來(lái)提供測(cè)量的可信度時(shí)， 應(yīng)保證定期與3家以上(含3家) 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)?？尚袝r(shí)， 應(yīng)是獲得CNAS認(rèn)可或APLAC(2019年之后APAC) 、ILAC
多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。
在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：e)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
·7.7.2可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：b)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
【準(zhǔn)則原文】
3.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)intra laboratory comparison
按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室(3.6)內(nèi)部對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。
【條文釋義】
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的重要方法。為監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的有效性，可以采用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)的方法，譬如人員比對(duì)、方法比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品比對(duì)等。
在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：j)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)。

3.5 能力驗(yàn)證proficiency testing
利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。
[源自：GB/T27043-2012，3.7，修改一刪除了注。]
【條文釋義】
能力驗(yàn)證是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)項(xiàng)目的能力的重要手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將參加能力驗(yàn)證作為證明其能力的重要工具。GB/T27043一2012是對(duì)能力驗(yàn)證提供者的通用要求，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證項(xiàng)目才是有效的計(jì)劃。為了確保CNAS認(rèn)可的有
效性， 保證CNAS認(rèn)可質(zhì)量， CNAS制定了CNAS-RL 02《能力驗(yàn)證規(guī)則》， 該規(guī)則闡述了CNAS能力驗(yàn)證的政策和要求， 包括CNAS對(duì)能力驗(yàn)證的組織、承認(rèn)和結(jié)果利用的政策，以及合格評(píng)定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的要求。
只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò)1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問(wèn)題(可疑)結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。能力驗(yàn)證最終報(bào)告發(fā)布之日至申請(qǐng)認(rèn)可之日3年內(nèi)的能力驗(yàn)證經(jīng)歷均為有效。子領(lǐng)域的劃分見(jiàn)CNAS-RL 02《能力驗(yàn)證規(guī)則》：2018附錄B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。參加能力驗(yàn)證但不能提供滿意結(jié)果，或不滿足CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求的，將不受理該子領(lǐng)域的認(rèn)可申請(qǐng)。申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目如果不存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室也要盡可能地與已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，或參加測(cè)量審核等外部質(zhì)量評(píng)估以驗(yàn)證是否具備相應(yīng)的能力。能力驗(yàn)證是支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的外部服務(wù)，應(yīng)基于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)監(jiān)控表現(xiàn)的需要，選擇合適的能力驗(yàn)證計(jì)劃，并滿足CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，保證該服務(wù)的適用性。能力驗(yàn)證也可以作為預(yù)防措施來(lái)防止不符合的發(fā)生。能力驗(yàn)證結(jié)果是糾正措施的重要輸入，當(dāng)能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)應(yīng)尋找原因，制定糾正措施。在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。
注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。
·7.7.2可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a)參加能力驗(yàn)證；
注：GB/T27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。
·8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。
注：實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。

3.6實(shí)驗(yàn)室laboratory
從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：
一檢測(cè)；
一校準(zhǔn)；
一與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。
注1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。
【條文釋義】
略。
【準(zhǔn)則原文】
3.7判定規(guī)則decision rule
當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。
【條文釋義】
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果用于符合性判定，當(dāng)結(jié)果接近臨界值時(shí)，要考慮測(cè)量不確定度的影響和判定規(guī)則，否則很容易發(fā)生誤判。此外，當(dāng)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，以及客戶要求做出符合性判定、需要應(yīng)用判定規(guī)則時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度的影響。當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明(如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就所選擇的判定規(guī)則與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè))，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·7.1.3當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如通過(guò)/
未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。
·7.8.6.1當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè))，將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)須進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。
·7.8.6.2實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)示：c)應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含)。

3.8驗(yàn)證verification
提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。
例1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。
例2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。
例3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測(cè)量不確定度。
注1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。
注2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。
注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。
注4：在國(guó)際法制計(jì)量術(shù)語(yǔ)(VIM L) 中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和(或)出具驗(yàn)證證書(shū)。在我國(guó)的法制計(jì)量也稱為“檢定”。領(lǐng)域，“驗(yàn)證”
注5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)(3.9)。
注6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.44]
【條文釋義】
定義中的“規(guī)定要求”指過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)達(dá)到理想狀態(tài)時(shí)的條件要求。驗(yàn)證工作是實(shí)驗(yàn)室的重要工作，實(shí)驗(yàn)室要明確驗(yàn)證人員的職責(zé)和權(quán)利，以及驗(yàn)證人員與管理人員、操作人員的相互關(guān)系。驗(yàn)證人員需要實(shí)驗(yàn)室授權(quán)才能從事驗(yàn)證工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存驗(yàn)證的記錄。
在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：b)規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
·6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：
a)開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；
·6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。
·6.4.9如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序(見(jiàn)7.10)。
·6.4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作。
注：這種合作可包括：b)客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。
7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引人方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進(jìn)行驗(yàn)證。
7.6.3開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。
注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。
7.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。

weiyd741030 發(fā)表于 2022-9-19 08:47
3.8驗(yàn)證verification
提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。
例1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對(duì)于 ...

好資料。

還有一個(gè)3.9確認(rèn)，沒(méi)有上傳啊。

樓主，補(bǔ)齊呀。

3.9確認(rèn)validation
對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證(3.8)。
例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用于測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。
[源自：ISO/IEC指南99：2007， 2.45]
【條文釋義】
確定預(yù)期用途是確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法，基于他們的預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的方法很多，例如：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；對(duì)影響結(jié)果的因素做
系統(tǒng)性評(píng)審；通過(guò)改變受控參數(shù)來(lái)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度；與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估結(jié)果的測(cè)量不確定度。確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保滿足與客戶需求相符，并滿足規(guī)定要求。性能特性主要指：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性等。同驗(yàn)證一樣，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)保存確認(rèn)的有關(guān)記錄。
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，其功能主要要求可追溯、數(shù)據(jù)完整、保密、防篡改、備份、提供證據(jù)等。
在本準(zhǔn)則的下述條款中用到了該術(shù)語(yǔ)：
·7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
注1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。
注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：
a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；
b) 對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；
c) 通過(guò)改變受控參數(shù)(如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等)來(lái)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度；
d) 與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；
e) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
f) 根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確
定度。
·7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。
·7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。
·7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：
a) 使用的確認(rèn)程序。
·7.9.3投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：
a)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明。
·7.11.2用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投人使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。
注1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。
注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)。

weiyd741030 發(fā)表于 2022-9-21 14:45
3.9確認(rèn)validation
對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證(3.8)。
例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序 ...

多謝多謝。

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