藥企內(nèi)校問(wèn)題

請(qǐng)各位前輩指導(dǎo)，若在藥企開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)，不送第三方校準(zhǔn)，純內(nèi)部參考國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程進(jìn)行內(nèi)校（強(qiáng)檢器具除外），若在藥企按上述實(shí)施內(nèi)校工作的話(huà)需要充分考慮哪些因素？GMP是否需要考慮進(jìn)去？請(qǐng)指導(dǎo)！

標(biāo)準(zhǔn)器、溯源證書(shū)、人員培訓(xùn)資質(zhì)、操作規(guī)程，如建標(biāo)需要有考核證書(shū)。

公司人員獲得資質(zhì)才可以?xún)?nèi)校，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)只能外校

lbjl聯(lián)邦 發(fā)表于 2020-4-23 13:22
標(biāo)準(zhǔn)器、溯源證書(shū)、人員培訓(xùn)資質(zhì)、操作規(guī)程，如建標(biāo)需要有考核證書(shū)。

內(nèi)部只做校準(zhǔn)不做檢定，標(biāo)準(zhǔn)器這些沒(méi)必要要吧？

ipore 發(fā)表于 2020-4-23 14:25
公司人員獲得資質(zhì)才可以?xún)?nèi)校，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)只能外校

內(nèi)校資質(zhì)這一快在那一條條款里規(guī)定的呢？能否提醒一下，感謝！

鵬魚(yú)宴 發(fā)表于 2020-4-23 15:12
內(nèi)部只做校準(zhǔn)不做檢定，標(biāo)準(zhǔn)器這些沒(méi)必要要吧？

沒(méi)標(biāo)準(zhǔn)器你怎么內(nèi)校？目測(cè)嗎

ipore 發(fā)表于 2020-4-23 14:25
公司人員獲得資質(zhì)才可以?xún)?nèi)校，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)只能外校

不知道說(shuō)不知道就可以了，你這個(gè)屬于胡說(shuō)八道。內(nèi)校根本就無(wú)需人員資質(zhì)，也無(wú)需建標(biāo)。就連給你外校的第三方校準(zhǔn)公司的校準(zhǔn)工程師也無(wú)需人員資質(zhì)，內(nèi)部培訓(xùn)一下留下記錄就算規(guī)范的了。

鵬魚(yú)宴 發(fā)表于 2020-4-23 15:13
內(nèi)校資質(zhì)這一快在那一條條款里規(guī)定的呢？能否提醒一下，感謝！

國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)根本就沒(méi)有立法進(jìn)行約束，論壇里有校準(zhǔn)管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡(jiǎn)單說(shuō)就是校準(zhǔn)公司可以不建標(biāo)，人員可以不持計(jì)量師證，標(biāo)準(zhǔn)器送檢過(guò)就可以開(kāi)展校準(zhǔn)。

moonkai 發(fā)表于 2020-4-23 15:34
國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)根本就沒(méi)有立法進(jìn)行約束，論壇里有校準(zhǔn)管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡(jiǎn)單說(shuō)就是校準(zhǔn)公司可 ...

謝謝您！！公司不對(duì)外開(kāi)展校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，只需要購(gòu)買(mǎi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)器送檢就行了嗎？標(biāo)準(zhǔn)器只對(duì)公司內(nèi)部開(kāi)展校準(zhǔn)工作，這樣就不需要建標(biāo)是這種意思嘛？

內(nèi)校和普通企業(yè)沒(méi)有太大區(qū)別，做好人員培訓(xùn)資料上崗證，內(nèi)校文件，校準(zhǔn)計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)器清單及校準(zhǔn)/檢定證書(shū)就可以了

鵬魚(yú)宴 發(fā)表于 2020-4-23 15:43
謝謝您！！公司不對(duì)外開(kāi)展校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，只需要購(gòu)買(mǎi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)器送檢就行了嗎？標(biāo)準(zhǔn)器只對(duì)公司內(nèi)部開(kāi)展校準(zhǔn)工作 ...

是的，人員培訓(xùn)其實(shí)在買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)器的時(shí)候，讓廠(chǎng)家培訓(xùn)一下就可以了，規(guī)程自己買(mǎi)一本，有時(shí)候廠(chǎng)家也會(huì)送電子版的規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)器一定要送檢過(guò)，其他也沒(méi)什么了，自己再做個(gè)內(nèi)校的記錄。基本上依照人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾個(gè)要求對(duì)應(yīng)查一下就可以開(kāi)展了。

moonkai 發(fā)表于 2020-4-23 15:48
是的，人員培訓(xùn)其實(shí)在買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)器的時(shí)候，讓廠(chǎng)家培訓(xùn)一下就可以了，規(guī)程自己買(mǎi)一本，有時(shí)候廠(chǎng)家也會(huì)送電子版 ...

明白了，十分感謝[抱拳][抱拳]！！！

moonkai 發(fā)表于 2020-4-23 15:34
國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)根本就沒(méi)有立法進(jìn)行約束，論壇里有校準(zhǔn)管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡(jiǎn)單說(shuō)就是校準(zhǔn)公司可 ...

你不建標(biāo)可以試試看。

大努力 發(fā)表于 2020-4-30 14:29
你不建標(biāo)可以試試看。

第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)還是要建標(biāo)的，過(guò)CNAS更好，不然拉不到業(yè)務(wù)。附件你可以看看，知道我觀(guān)點(diǎn)的來(lái)源就可以了，理想和現(xiàn)實(shí)總是有差距的。

美國(guó)的根據(jù)FDA，中國(guó)的根據(jù)藥典和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)就好了  ，什么國(guó)家的根據(jù)什么國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

公司 內(nèi)部校準(zhǔn)  人員還是需要持證考試的，   校準(zhǔn)公司 的員工內(nèi)部培訓(xùn)就可以 是應(yīng)為校準(zhǔn)公司的性質(zhì) 決定的， 校準(zhǔn)公司有能力內(nèi)部培訓(xùn)，企業(yè)的話(huà)還是需要到法定機(jī)構(gòu)考證

內(nèi)校都是一樣的，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)規(guī)定藥企內(nèi)校的要求，GMP應(yīng)該也是沒(méi)有這個(gè)要求的，內(nèi)校買(mǎi)好標(biāo)準(zhǔn)器做好外校，建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)器的臺(tái)賬，標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證資料，相關(guān)的評(píng)審審批記錄，人員的培訓(xùn)記錄及上崗證，內(nèi)校管理文件，內(nèi)校sop及記錄表單（必須受控），內(nèi)校記錄必須按照GMP要求保存。做好這些就沒(méi)有問(wèn)題了。不要聽(tīng)一些人建標(biāo)或CNAS什么的。

如果公司不通過(guò)相關(guān)的外部審核（如：ISO9000、GMP類(lèi)的），你就隨便玩啰，如果要通過(guò)相關(guān)的審核 則只買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)件外校的話(huà)，恐怕會(huì)有問(wèn)題

杰出青年 發(fā)表于 2020-6-10 10:59
內(nèi)校都是一樣的，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)規(guī)定藥企內(nèi)校的要求，GMP應(yīng)該也是沒(méi)有這個(gè)要求的，內(nèi)校買(mǎi)好標(biāo)準(zhǔn)器做好外校，建立 ...

受教了 非常感謝您

說(shuō)白了，考慮以下3點(diǎn)
看你的體系審核，
政府方面的監(jiān)管要求，
客戶(hù)要求。

醫(yī)藥行業(yè)的評(píng)審檢查允許企業(yè)這么操作嗎，應(yīng)該會(huì)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)吧

按JJF1033建標(biāo)，該出檢定出檢定，該出校準(zhǔn)出校準(zhǔn)

moonkai 發(fā)表于 2020-4-23 15:34
國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)根本就沒(méi)有立法進(jìn)行約束，論壇里有校準(zhǔn)管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡(jiǎn)單說(shuō)就是校準(zhǔn)公司可 ...

你說(shuō)的這個(gè)在藥企是不行的。

其實(shí)你做這件事就是單位認(rèn)不認(rèn)可的問(wèn)題，如果你自己?jiǎn)挝徽J(rèn)可的那么可以的，如果外邊單位不認(rèn)可那么還是尋求有資質(zhì)的單位做，最穩(wěn)妥的就是自己建標(biāo)，甚至可以授權(quán)你自己內(nèi)部強(qiáng)檢器具強(qiáng)制檢定

贊同20#的觀(guān)點(diǎn)