藥企內校問題

請各位前輩指導，若在藥企開展企業內部校準，不送第三方校準，純內部參考國家校準規范或檢定規程進行內校（強檢器具除外），若在藥企按上述實施內校工作的話需要充分考慮哪些因素？GMP是否需要考慮進去？請指導！

標準器、溯源證書、人員培訓資質、操作規程，如建標需要有考核證書。

公司人員獲得資質才可以內校，沒有相關資質只能外校

lbjl聯邦 發表于 2020-4-23 13:22
標準器、溯源證書、人員培訓資質、操作規程，如建標需要有考核證書。

內部只做校準不做檢定，標準器這些沒必要要吧？

ipore 發表于 2020-4-23 14:25
公司人員獲得資質才可以內校，沒有相關資質只能外校

內校資質這一快在那一條條款里規定的呢？能否提醒一下，感謝！

鵬魚宴 發表于 2020-4-23 15:12
內部只做校準不做檢定，標準器這些沒必要要吧？

沒標準器你怎么內校？目測嗎

ipore 發表于 2020-4-23 14:25
公司人員獲得資質才可以內校，沒有相關資質只能外校

不知道說不知道就可以了，你這個屬于胡說八道。內校根本就無需人員資質，也無需建標。就連給你外校的第三方校準公司的校準工程師也無需人員資質，內部培訓一下留下記錄就算規范的了。

鵬魚宴 發表于 2020-4-23 15:13
內校資質這一快在那一條條款里規定的呢？能否提醒一下，感謝！

國家對校準根本就沒有立法進行約束，論壇里有校準管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡單說就是校準公司可以不建標，人員可以不持計量師證，標準器送檢過就可以開展校準。

moonkai 發表于 2020-4-23 15:34
國家對校準根本就沒有立法進行約束，論壇里有校準管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡單說就是校準公司可 ...

謝謝您！！公司不對外開展校準業務，只需要購買相關標準器送檢就行了嗎？標準器只對公司內部開展校準工作，這樣就不需要建標是這種意思嘛？

內校和普通企業沒有太大區別，做好人員培訓資料上崗證，內校文件，校準計劃，標準器清單及校準/檢定證書就可以了

鵬魚宴 發表于 2020-4-23 15:43
謝謝您！！公司不對外開展校準業務，只需要購買相關標準器送檢就行了嗎？標準器只對公司內部開展校準工作 ...

是的，人員培訓其實在買標準器的時候，讓廠家培訓一下就可以了，規程自己買一本，有時候廠家也會送電子版的規程。標準器一定要送檢過，其他也沒什么了，自己再做個內校的記錄。基本上依照人、機、料、法、環、測幾個要求對應查一下就可以開展了。

moonkai 發表于 2020-4-23 15:48
是的，人員培訓其實在買標準器的時候，讓廠家培訓一下就可以了，規程自己買一本，有時候廠家也會送電子版 ...

明白了，十分感謝[抱拳][抱拳]！！！

moonkai 發表于 2020-4-23 15:34
國家對校準根本就沒有立法進行約束，論壇里有校準管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡單說就是校準公司可 ...

你不建標可以試試看。

大努力 發表于 2020-4-30 14:29
你不建標可以試試看。

第三方校準機構還是要建標的，過CNAS更好，不然拉不到業務。附件你可以看看，知道我觀點的來源就可以了，理想和現實總是有差距的。

美國的根據FDA，中國的根據藥典和計量標準就好了  ，什么國家的根據什么國家標準

公司 內部校準  人員還是需要持證考試的，   校準公司 的員工內部培訓就可以 是應為校準公司的性質 決定的， 校準公司有能力內部培訓，企業的話還是需要到法定機構考證

內校都是一樣的，沒有專門規定藥企內校的要求，GMP應該也是沒有這個要求的，內校買好標準器做好外校，建立內部標準器的臺賬，標準器設備驗收、驗證資料，相關的評審審批記錄，人員的培訓記錄及上崗證，內校管理文件，內校sop及記錄表單（必須受控），內校記錄必須按照GMP要求保存。做好這些就沒有問題了。不要聽一些人建標或CNAS什么的。

如果公司不通過相關的外部審核（如：ISO9000、GMP類的），你就隨便玩啰，如果要通過相關的審核 則只買標準件外校的話，恐怕會有問題

杰出青年 發表于 2020-6-10 10:59
內校都是一樣的，沒有專門規定藥企內校的要求，GMP應該也是沒有這個要求的，內校買好標準器做好外校，建立 ...

受教了 非常感謝您

說白了，考慮以下3點
看你的體系審核，
政府方面的監管要求，
客戶要求。

醫藥行業的評審檢查允許企業這么操作嗎，應該會有行業標準之類的指導意見吧

按JJF1033建標，該出檢定出檢定，該出校準出校準

moonkai 發表于 2020-4-23 15:34
國家對校準根本就沒有立法進行約束，論壇里有校準管理辦法的送審稿，你可以搜一下，簡單說就是校準公司可 ...

你說的這個在藥企是不行的。

其實你做這件事就是單位認不認可的問題，如果你自己單位認可的那么可以的，如果外邊單位不認可那么還是尋求有資質的單位做，最穩妥的就是自己建標，甚至可以授權你自己內部強檢器具強制檢定

贊同20#的觀點