藥企開展自校都需要準備什么？

各位，請教下:
我們是藥企，質(zhì)量體系參考美國GMP。
現(xiàn)在想開展一些自校項目，請問我們需要具備什么條件才能開展自校？
目前個人理解，人員去計量機構(gòu)做個培訓，計量標準在有資質(zhì)的計量機構(gòu)溯源，
再完善下記錄、文件基本就可以了。
請問還需要做些什么？計量法有沒有什么限制？

237358527 發(fā)表于 2018-10-22 13:28
計量標準在有資質(zhì)的計量機構(gòu)溯源？
你說的 標準器 吧？

是的，就是標準器找計量所或者第三方校準就可以了吧

只內(nèi)校，要準備：1.環(huán)境（符合所校項目要求）2.人員要有資質(zhì)同   3.設備滿足要求（準確度及追溯）  4.相關(guān)的程序文件或國家標準

當然如果通過GMP認證的話，還要看GMP對計量這一塊的具體要求。如果不能達到其要求，最外委外校準

1、標準器送有資質(zhì)檢定部門，最好國家檢定機構(gòu)。省、市級
2、有實驗室，需要有實驗室管理，環(huán)境，
3、SOP規(guī)程，每一項自校都需要有相應的SOP（企業(yè)內(nèi)部自己寫的，可參照檢定規(guī)程）
4、計量器具管理規(guī)程，涉及編號，標準，人員資質(zhì)等等。

不做CNAS認可，也不建標可以么？

237358527 發(fā)表于 2018-11-15 08:20
如果是 內(nèi)校 ，完全不必要建標 ，
買幾個標準器送有資質(zhì)的計量機構(gòu)，
編寫個 內(nèi)校 規(guī)范 ，

企業(yè)內(nèi)校不需要建標？