飛行檢查破除藥品行業“潛規則” 有保密性高等特點

　　不能提供實驗室中pH計、電熱鼓風干燥箱等儀器設備的使用記錄、消毒劑管理不規范……10日，國家藥品監督管理局(簡稱藥監局)在網站通報對山東銀河生物科技有限公司飛行檢查結果，發現該公司在質量管理、廠房與設施方面存在嚴重問題，責成企業限期整改。

　　飛行檢查是什么，包含哪些內容，對確保公眾用藥安全有著怎樣的意義？就這些問題，記者12日隨藥監局對國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(簡稱核查中心)進行了現場調研。正是他們，承擔著我國特殊食品、藥品、醫療器械、化妝品等現場檢查工作。

　　“我們身上肩負著十幾億人口用藥、食品、化妝品的安全責任，正因此，我們要求員工像守護親人一樣守護公眾健康，每個人都不想自己家人用上有安全隱患的藥，那就只有嚴格檢查。”該中心主任丁建華說。

　　丁建華介紹，飛行檢查是基于風險、投訴舉報等開展的不預先告知的有因檢查，具有突擊性和更強的保密性、高效性等特點。飛行檢查已成為破除地方保護、揭露并打擊行業潛規則、嚴厲懲戒違法違規行為的強有力手段。

　　“我們開展飛行檢查，保密性極高，工作人員事先并不知道要查哪個企業，飛到企業所在城市后，才會拿到一個信封知曉被查對象。”丁建華說，在現場，更是各種斗智斗勇，企業會通過手機要求轉移某些物證，我們就要求交出手機，通過手機上的聊天記錄把證物找出來。

　　以2015年開展的銀杏葉專項整治工作為例，實施飛行檢查前，首先通過測算，確認了一盒銀杏葉片的成本應該在1.8元—2.2元，并據此鎖定了市場上銷售價格低于成本價的企業為重點檢查目標；其次，通過藥檢所確定了通過檢測游離黃酮含量來評價產品質量的檢測方法；最后，通過對整個銀杏葉提取物市場的研究，發現市場中可能存在為降低生產及原料成本，擅自改變提取工藝以及非法添加槐角、槐米等問題。為保證藥品質量做出了巨大貢獻。

　　確實，有業內人士表示，“銀杏葉事件”反映出藥品醫療器械飛行檢查工作在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面的重要作用，通過對研制、生產、經營和使用環節整個產業鏈全生命周期的監管，進一步強化了企業的自律意識和守法自覺性。

　　“這在業內影響很大，凸顯了飛行檢查對及時發現藥品質量隱患的優勢。”丁建華說，今年，中心將會繼續開展關于中藥的現場檢查工作。

　　再就是境外檢查，對嚴控境外藥品醫療器械質量至關重要。通過加強境外檢查，才能為公眾用藥安全把住國門。“以公眾比較關心的HPV疫苗為例，我們今年就要去國外企業檢查九價和四價疫苗相關情況。境外檢查工作可涉及到廠房、設施、物料以及質量控制體系等300多項內容。”丁建華說。

　　的確，近年來，為進一步維護和促進公眾用藥安全，核查中心檢查工作量逐年攀升。2017年的檢查工作量是2015年的近3倍。“每一次檢查，都是對公眾用藥安全的一份守護。”丁建華說。