《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》修訂稿征求意見稿

2015年，由山東省計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院、上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院、安徽省計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院及              東阿阿華醫(yī)療科技有限公司等單位申請(qǐng)修訂《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》，經(jīng)全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)通過(guò)立項(xiàng)并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局以國(guó)質(zhì)檢量函[2016]163號(hào)文件正式批準(zhǔn)立項(xiàng)并下達(dá)任務(wù)書。
二、修訂規(guī)程的目的和意義
玻璃體溫計(jì)是一種具有最高留點(diǎn)結(jié)構(gòu)的溫度計(jì)，它可以記錄所曾測(cè)定的最高溫度。因其價(jià)格低廉、使用方便、體積小巧等特點(diǎn)，一直被醫(yī)療機(jī)構(gòu)和普通家庭廣泛使用。保證玻璃體溫計(jì)的量值準(zhǔn)確可靠，對(duì)臨床上診斷疾病或判斷某些疾病的預(yù)后、及人民群眾的日常用藥安全具有重要意義。
現(xiàn)行檢定規(guī)程《JJG 111-2003 玻璃體溫計(jì)》于2003年發(fā)布實(shí)施，至今已使用多年，在使用中基本上滿足了量值傳遞的要求，但是現(xiàn)在看來(lái)仍然存在很多問(wèn)題，還有待改進(jìn)與規(guī)范。例如：規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)器只能為標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)，而由于使用范圍有限等原因，目前我國(guó)市場(chǎng)上很難買到標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)；檢定方法要求示值誤差檢定一遍合格即為合格，而沒(méi)有考慮體溫計(jì)的重復(fù)性；原規(guī)程沒(méi)有給出不確定度分析，待添加；對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求不夠，如對(duì)恒溫槽的上沖沒(méi)有要求；隨著我國(guó)科技水平和體溫計(jì)生產(chǎn)水平的發(fā)展進(jìn)步，已經(jīng)有鎵銦錫合金等新型材料作為感溫介質(zhì)的玻璃體溫計(jì)面世，作為重要的水銀溫度計(jì)替代產(chǎn)品，其相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)加入規(guī)程等等。修訂玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程將可以更好的規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和量值傳遞工作。
三、修訂依據(jù)
在修訂《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》規(guī)程時(shí)，編寫組注重參考國(guó)內(nèi)外已正式發(fā)行的相關(guān)規(guī)程或規(guī)范的最新版本。該規(guī)程的編寫格式遵從了JJF 1002-2010《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》的要求，編寫過(guò)程中參考了GB 1588-2001《玻璃體溫計(jì)》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2010《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》等國(guó)家規(guī)范，以及國(guó)際建議OIML R 7  Edition 1997（E） Clinical thermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）、歐洲標(biāo)準(zhǔn) BS EN 12470-1：2000 +A1：2009 Clinicalthermometers –Part1：Metallic liquid-in-glass thermometer with maximum device、日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JIS T4206：2005 《玻璃體溫計(jì)》等國(guó)外技術(shù)文件。
四、修訂過(guò)程
2016年5月～9月，調(diào)研并走訪了國(guó)內(nèi)體溫計(jì)主要生產(chǎn)廠家，就技術(shù)指標(biāo)和計(jì)量需求進(jìn)行溝通。對(duì)醫(yī)院等多家體溫計(jì)使用單位進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查，廣泛聽取使用人員的意見。對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用和維護(hù)情況有了較深的了解，并收集、研讀了相關(guān)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)多部。
2016年10月～11月，確定了《玻璃體溫計(jì)檢定規(guī)程》的主要修訂方向，完成初稿。
2016年12月，通過(guò)市場(chǎng)購(gòu)買、企業(yè)提供等多種方式，獲得一批體溫計(jì)樣品。
2017年1月～6月，試驗(yàn)驗(yàn)證。
2017年7月～9月，根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，修改初稿，編制不確定度報(bào)告，完成征求意見稿。
2017年10月，征求意見。
2017年11月，根據(jù)征求意見進(jìn)行修改，完成預(yù)審稿，并召開預(yù)審會(huì)議，規(guī)范預(yù)審。
2017年12月，根據(jù)預(yù)審會(huì)要求修改并提交報(bào)審稿。
五、修改的主要內(nèi)容
1.      范圍
（1） 將“鎵銦錫合金”和“汞”共同作為感溫液體列出；
（2） 修改“適用于首次檢定”為“適用于首次檢定、使用中檢查和后續(xù)檢定”。
2.      引用文件
增加 JJG160-2007 《標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)》、國(guó)際建議OIML R7 -1997 Clinicalthermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）作為引用文件。
3.      術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位
（1） 增加術(shù)語(yǔ)的英文翻譯
（2） 修改“自流”的定義
（3） 增加“中斷”詞條
4.      概述
在“4.1 原理”中，將“鎵銦錫合金”和“汞”共同作為感溫液體列出。
5.      計(jì)量性能要求
與原規(guī)程一致。
6.      通用技術(shù)要求
（1） 刪除原規(guī)程6.1.4～6.1.5，為方便實(shí)際檢定操作、減少操作步驟，只測(cè)量相鄰標(biāo)度線之間的距離（即空格的寬度），而不再測(cè)量刻線本身寬度。
（2） 刪除原規(guī)程 6.2.4中關(guān)于體溫計(jì)寬度的檢測(cè)，其與計(jì)量性能關(guān)系不大。
（3） 刪除原規(guī)程6.2.5應(yīng)力檢查。原規(guī)程以及國(guó)標(biāo)均未給出具體的檢測(cè)方法。我們通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用應(yīng)力儀觀察不同角度放置體溫計(jì)，出現(xiàn)了不同的顏色，可見使用應(yīng)力儀無(wú)法定性定量地檢查出體溫計(jì)是否已經(jīng)退火、是否存在應(yīng)力，此項(xiàng)檢查失去意義，故刪除此條。
7.      計(jì)量器具控制
（1） “首次檢定”改為“首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查”；
（2） 增加二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器使用；
（3） 提高了對(duì)恒溫槽的技術(shù)要求；
（4） 從配套設(shè)備中刪除了鋼直尺、偏光應(yīng)力儀、轉(zhuǎn)速表；
（5） 增加了玻璃體溫計(jì)檢定項(xiàng)目列表；
（6） 刪除原規(guī)程7.2.6.2 感溫液內(nèi)氣泡的檢查。首先該項(xiàng)目操作復(fù)雜，可執(zhí)行性差，且由于工藝改變，很多體溫計(jì)進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)，無(wú)法成功檢測(cè)出是否含有氣泡。其次國(guó)標(biāo)規(guī)定：新產(chǎn)品投產(chǎn)前、間隔二年以上再投產(chǎn)時(shí)等情況下，才進(jìn)行此項(xiàng)檢查，故無(wú)需在計(jì)量檢定中進(jìn)行此項(xiàng)目，故刪除此項(xiàng)。
（7） 原規(guī)程7.2.6.5 感溫液柱難甩的檢查。離心加速度參考國(guó)際建議、日標(biāo)和歐標(biāo)，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)使用的離心加速度，改成600m/s2。且鎵銦錫合金與水銀的一個(gè)主要性能區(qū)別就是其比重較輕，相對(duì)更為難甩，改為600m/s2后，更有助于提高玻璃體溫計(jì)的合格率。
（8） 檢定方法。每個(gè)檢定點(diǎn)應(yīng)至少測(cè)量2次，2次均合格判做合格。如有1次不合格，放置30分鐘后復(fù)檢（同樣測(cè)量2次），2次均合格判做合格，否則判為不合格；
（9）  檢定周期。修訂為：“應(yīng)根據(jù)使用情況確定，檢定周期為1年。如使用頻繁，應(yīng)定期進(jìn)行使用中檢查” 。
8.      附錄中增加了不確定度評(píng)定分析。
9.      刪除原規(guī)程附錄B：離心機(jī)轉(zhuǎn)速計(jì)算公式。該公式年代久遠(yuǎn)，表述方法與現(xiàn)代主流方法不符。且兩者計(jì)算出的數(shù)據(jù)略有出入。現(xiàn)在一般如下表述：
在有關(guān)離心機(jī)的實(shí)驗(yàn)中，RCF(relative centrifugalfield)表示相對(duì)離心場(chǎng)，以重力加速度g（980.66cm/s2）的倍數(shù)來(lái)表示；rpm(revolution per minute，或r/min)表示離心機(jī)每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)。rpm與g之間的換算公式為：
RCF = 1.119 ×10-5× (rpm)2 × r
其中r 表示離心機(jī)轉(zhuǎn)軸中心與離心管中心的距離，單位為cm。