《麥氏比濁原理的細菌濁度分析儀校準規范》征求意見稿

一、任務來源
根據國家質量監督檢驗檢疫總局2015 年國家計量技術法規計劃（國質檢量
函〔2015〕146 號）立項，由上海市計量測試技術研究院承擔《麥氏比濁原理的
細菌濁度分析儀校準規范》的制定工作。
二、規范修訂的必要性
麥氏比濁法（Mcfarland 比濁法）是一種簡單而經典的細菌濃度計算方法，
它的核心原理是細菌溶于水中會造成與濃度相關的混濁度。最早的麥氏比濁檢測
法采用手動比較法：利用不同比例的硫酸和氯化鋇配制5 個標準管，這樣不同比
例生成的硫酸鋇沉淀的濁度不同，可以分別代表不同的微生物濃度，通過比較樣
品與標準管濁度就可以判定細菌濃度。在微生物檢測領域，麥氏比濁法被廣泛用
于細菌鑒定前的定量；該方法也常用于醫藥學領域的微生物抗藥物敏感性試驗
中，用來測量最小抑菌濃度；也可以用于微生物發酵領域，適用于微生物發酵濃
度的實時監測。
麥氏比濁儀是一種采用麥氏比濁法的自動化分析儀器，以其靈敏、準確、快
捷的優點逐漸取代人工法成為細菌濁度測定的主要工具。麥氏比濁儀測量細菌溶
液樣品并直接顯示麥氏單位濁度值，根據國際通用麥氏單位濁度值與細菌數的關
系即可換算出細菌濃度。近年來此類儀器設備實際應用迅速增加，據初步調研市
場上此類設備大致有數千臺，覆蓋各級醫療衛生單位、生物制品、檢疫機構及科
研機構，應用較為廣泛。目前主要生產商及型號有：法國梅里埃DENSICHECK、
天安TA-XJ、天安TA-XJP、艾牧WGZ-2-XJ 等。
目前麥氏比濁儀量值溯源的技術難度主要有以下幾個方面：1）麥氏比濁法
定量結果采用麥氏濁度單位（McF），作為新型的微生物濃度單位，如何連接至現
有法定計量單位，在量值溯源上存在一定困難；濁度單位換算過程中會引入多少
不確定度？如何研制長期穩定的麥氏濁度標準物質？這些問題的解決尚需要一
定的研究工作；2）進口和國產的麥氏比濁儀制造和使用水平不同，不同廠家的
儀器要求使用各自生產的比濁管進行標定，且各自的讀數精確度不同，造成同一
樣品在不同型號的麥氏比濁儀上測量結果存在較大差異；3）麥氏比濁儀的測量
對象為細菌等微生物，微生物難以穩定保存和準確計數，受環境影響大，樣品的
穩定性給計量方法的研究增加了難度。
雖然各麥氏比濁儀生產商根據自己企業內部的標準，用各自的質控物和方法
來制定儀器的自檢方法和儀器參數，但容易造成行業的混亂和對消費者的誤導。
由于缺乏計量校準規范，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準該類儀器，使用的
標準比濁管各不相同，且技術要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結果
的處理各不相同。因此，急需為該類儀器的校準提供技術依據，更好地為科研、
社會、經濟建設和發展提供客觀、可比、可溯源的檢測數據，體現我國在分析檢
測高技術領域和標準領域的水平。因此，為了規范和統一麥氏比濁原理的細菌濁
度分析儀的校準標準，全國生物計量技術委員會特別申請承擔制定《麥氏比濁原
理的細菌濁度分析儀校準規范》。