ISO/IEC17025:2005復習題含答案

ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》復習題含答案
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一.填空題
1.我國的實驗室認可準則是等同采用[ISO/IEC標準17025：1999]，該標準的名稱是[檢測和校準實驗室能力的通用要求]。
2.實驗室應避免卷入任何可能會降低其[能力]、[公正性]、判斷或運作[誠實性]的可信程度的活動。
3.質量體系是為實施質量管理所需要的[組織結構]、[程序]、[過程]和[資源]。
4.描述質量體系的文件稱為[質量體系文件]，其內容應當有[質量手冊]、
[程序文件]、[作業指導書]、[質量記錄]和[質量計劃]。
5.質量手冊是闡明一個組織的[質量方針]并描述其[質量體系]的文件。
6.實驗室應由熟悉[檢測或校準的方法]、[程序]、[目的]和[結果]評價的人員來實施對檢測或校準活動的監督。
7.參加實驗室之間的比對和能力驗證是為了[監控檢測和校準的有效性，確保提供給客戶的檢測或校準結果的質量]，實驗室在參加該項活動之后，還應對能力驗證和比對結果進行[評審]。
8.實驗室應對[質量活動]定期進行審核，以證實其運行能持續地[符合]質量體系和認可準則的要求。這種審核應由[受過培訓]和[有資格]的人員來承擔，審核人員應與[被審核工作]無關。
9.實驗室應有足夠的人員，并對這些人員的[技能]進行培訓，對其[資格]提出考核要求。
10.實驗室的檢驗環境條件取決于[檢測標準規定]的要求和[儀器設備使用]的要求。
11.實驗室應對測量、校準、環境監控和抽樣結果有影響的儀器和設備進行[控制]管理，在投入使用前必須進行[校準]、[檢定]或[驗證]。
12.實驗室的測量量值應當進行[溯源]。
13.當發現和確認了檢測有差異或發生偏離質量體系或技術運作的政策和程序時，應實施[糾正]措施。
14.實驗室對所采用的預防措施的實施應制定[執行]和[監控]措施計劃。
15.當必須采用尚未制定成標準的檢測方法時，實驗室應征得[客戶]的同意。
16.實驗室應有[唯一的]用以標識校準或檢測樣品的文件化制度，確保樣品的標識在任何時候[都不會發生變化]。
17.參考標準及測量和檢測設備在兩次校準和/或檢定之間應接受[期間檢查]，以保持其校準狀態。
18.當實驗室發現測量或檢測設備有[缺陷]而對給出結果的有效性產生懷疑時，實驗室應立即實施[必要的]措施。
19.每次校準和檢測的原始記錄應包含足夠的信息以保證其檢測或校準活動[能夠再現]。
20.對于實驗室完成的每一項或每一系列校準或檢測結果，均應按照[校準或檢測方法]中的規定，[準確]、[清晰]、[明確]、[客觀]地出具證書或報告。
21.實驗室的校準或檢測分包工作應安排在[符合認可準則要求]的實驗室中進行，其目的是為了減少質量風險。
22.實驗室應確保所購的設備、材料和服務符合[規定]的要求，這種要求取決于[校準或檢測所要求的標準或規范]。
23.當客戶對校準或檢測質量提出抱怨時，實驗室應立即對[所抱怨范圍的工作和有關人員的職責]進行調查或審核。
24.對要求、標書和合同的評審目的是為了[校準或檢測]結果能夠滿足客戶的要求。
25.測量不確定度是表明測量結果的[離散性]。

二.選擇題：（只有一個正確答案，請打√）
1.校準或檢測所用的每臺設備應
  ①上鎖 □                         ②加以校準標識 √
  ③用彩色編號 □                   ④加以唯一性標識 □

2.所有的記錄應儲存于
  ①防火的柜子里 □                  ②上鎖的房間 □
  ③技術負責人的辦公室 □            ④安全的地方 √
3.糾正措施應何時實施
①立刻 □                         ②在商定的時間內 √
③在下次審核前 □                 ④在下次評審前 □
4.實驗室的校準證書/檢測報告不必包括
  ①唯一性標識 □                    ②實驗室的名稱和地點 □
  ③檢測儀器的標識 √                ④不確定度的說明 □
5.檢測/校準所處的環境的要求
  ①控制溫度和濕度 □                  ②是無塵的 □
  ③不影響檢測/校準結果的有效性 √     ④清潔、整齊 □

三.判斷題:（是，請打√；非，打Ｘ）
1.實驗室對客戶要求、標書和合同的評審程序是申請認可的實驗室必須要編寫的程序。（√）
2.當審核發現檢測結果的正確性和有效性有疑問時，應立即用電話通知可能已經受到影響的客戶。（X）
3.認可準則要求實驗室應對所有環境條件進行監控并記錄。（X）
4.實驗室有一臺關鍵、重要的儀器是租借來的，在內審過程中被判為不合格項。（X）
5.校準或檢驗活動必須在固定的場所中進行。（X）
6.審核中發現的問題應由實驗室的質量負責人負責糾正。（X）
7.有經驗且具有中級以上技術職稱的人員，可不必再進行資格考試。（X）
8.實驗室以外人員一概不能進入實驗室。（X）
9.有些標準物質是消耗品，可以不建管理檔案。（X）
10.實驗室用于測量用的儀器設備應能溯源到國家計量基準。（X）
11.實驗室不能使用任何帶有缺陷的測量設備。（X）
12.實驗室購置的新儀器，凡帶有出廠合格證或制造許可證的，在一年之內可以不必校準、檢定或驗證。（X）
13.實驗室的儀器如已經按周期進行了校準或檢定，就能夠在證書所給的時間內保證其穩定可靠。（X）
14.任何檢測工作只要有標準就無需再編寫作業指導書。（X）
15.認可實驗室千萬不能使用非標準方法從事校準或檢測，這樣風險太大。（X）
16.認可實驗室有權決定自己認為合適的方法進行校準/檢測，只要結果正確就行。（X）
17.檢測實驗室與校準實驗室都有責任向客戶提供測量不確定度。（√）
18.認可實驗室必須具備檢測承檢產品的全部性能和參數的能力。（X）
19.只要按標準要求抽樣就不會發生對受檢批產品誤判的情況。（X）
20.認可實驗室的記錄應永久保存。（X）
21.在檢測報告發出前，當發現其中有錯誤時，必須“杠改”，并在更改處蓋章，切不可涂改。（X）
22.為防止用戶亂用校準或檢測結果，給用戶的校準證書或檢測報告最多只能一份。（X）
23.若客戶在收到校準證書或檢測報告15日后對結果提出異議，實驗室將不再予以受理。（X）
24.檢定或校準不合格的儀器設備貼上紅色標志，放在安全的地方就可以了。(X)
25.實驗室所有在用的儀器設備只要經過檢定或校準，并取得了合格證書不必安排確認就可以保證給用戶的檢測質量。（X）

四.問答題：
1.簡述質量體系文件的層次和作用。
答:1.質量手冊 -- 是闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件，是實驗室的綱領性文件。
    2.程序文件 -- 為進行某項質量活動所規定的途徑，是質量手冊的支持性文件。
    3.作業指導書 -- 開展技術活動的操作文件。
    4.質量記錄 -- 為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據。質量記錄是程序文件和作業指導書的支持性文件。
    5.質量計劃 -- 針對特定的項目，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃是質量手冊和程序文件的支持性文件。

2.什么叫“樣品的唯一性標識”？
答:保證樣品在任何時候都不會發生混淆的識別措施。樣品的唯一性標識通常用代碼或數字組成。樣品的狀態標識通常用顏色或顯著的標志標識。

3.“審核”與“評審”有什么區別？各由誰執行？為什么說堅持每年進行“審核”與“評審”非常重要？
答:1.“審核”的目的是檢查質量體系運行的符合性和有效性。執行人是與被審核領域無直接責任關系的審核員。對檢查中發現的問題，審核員應對問題的行為者所采取糾正或預防措施的實施跟蹤實現。
    2.“評審”的目的是檢查質量體系運行的有效性和適應性。執行人通常是最高管理者。最高管理者應對存在的問題及時調整質量體系。
    3.質量體系經過一個周期(一年)的運行,通過周期性質量計劃的實施和質量活動的開展，會暴露出質量體系運行中的許多問題。因此每年堅持安排至少一次的審核與評審會為提高和改進質量管理提供很多的素材。

4。什么叫“期間檢查”？它與周期檢定有什么不同？
答:1.期間檢查是指儀器設備在二次校準之間對其穩定性或保持校準狀態進行的一種核查，目的和作用在于防止儀器設備出現量值失準以及可以縮短失準后的追溯時間。
    2.周期檢定是根據檢定規程或實驗室自己的要求實施的定點、定時間、定方法的一種例行檢查，其目的在于給儀器設備賦值或驗證儀器設備的量值準確性。