對(duì)16949中監(jiān)視與測(cè)量裝置條款條文要點(diǎn)理解

摘自《質(zhì)量管理體系  汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用 GB/T19001-2000的特別要求  理解與實(shí)施》中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置
★目的和意圖：監(jiān)視和測(cè)量裝置是用來(lái)確保產(chǎn)品符合性的重要手段之一，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行有效的控制。應(yīng)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析，以保證監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程結(jié)果的準(zhǔn)確。
條文要點(diǎn)理解
★        組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中確定需要開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，這里是指為驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性的檢驗(yàn)活動(dòng)和過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)，同時(shí)應(yīng)明確監(jiān)視和測(cè)量要求，確定為完成上述的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的裝置。
★        應(yīng)建立過(guò)程，如根據(jù)產(chǎn)品和制造過(guò)程要求，包括產(chǎn)品規(guī)范、過(guò)程能力、分辨率等，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量要求、監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行評(píng)審，或進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
★        監(jiān)視和測(cè)量裝置包括用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備、比較標(biāo)準(zhǔn)、帶有測(cè)量功能的工裝、試驗(yàn)軟件、監(jiān)視過(guò)程參數(shù)的儀器、儀表等。
★        為確保測(cè)量結(jié)果有效，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)量裝置的控制如下：
——對(duì)于已建立國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)（包括：校準(zhǔn)和檢定的項(xiàng)目、方法、設(shè)備、周期、條件和驗(yàn)收準(zhǔn)則），自行檢定/校準(zhǔn)或由原設(shè)備制造商進(jìn)行檢定校準(zhǔn)。
——為確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確有效，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。如百分表在使用時(shí)利用標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行調(diào)整。
——對(duì)測(cè)量裝置應(yīng)建立標(biāo)識(shí)方法，以使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到識(shí)別。如可以采用貼合格證、利用測(cè)量設(shè)備編號(hào)與校準(zhǔn)/檢定記錄進(jìn)行追溯的方法也滿足要求。
——可規(guī)定調(diào)整的方法和職責(zé)，以防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效。
——防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間監(jiān)視和測(cè)量裝置的損壞的失效。對(duì)于精密儀器、易損設(shè)備應(yīng)規(guī)定專(zhuān)人、專(zhuān)用方法進(jìn)行搬運(yùn)、維護(hù)和貯存。
★        當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并進(jìn)行記錄。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施，如必要的校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對(duì)校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。
★        用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。對(duì)于軟件的確認(rèn)可采用軟件提供機(jī)構(gòu)規(guī)定的方法進(jìn)行確認(rèn)，也可通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行測(cè)量的方法進(jìn)行確認(rèn)。
★        測(cè)量系統(tǒng)分析：測(cè)量系統(tǒng)的定義：用來(lái)對(duì)被測(cè)特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備軟件以及操作人員的集合，用來(lái)獲得測(cè)量結(jié)果的整個(gè)過(guò)程。由此定義可以看出，測(cè)量系統(tǒng)所關(guān)注的不僅是前面所主要談到的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備，而是關(guān)注于整個(gè)測(cè)量的過(guò)程。測(cè)量過(guò)程如同制造過(guò)程一樣，存在人、機(jī)、料、法、環(huán)等影響因素，而不僅是受測(cè)量設(shè)備的影響。測(cè)量過(guò)程也存在變差，這種變差會(huì)影響測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果測(cè)量的結(jié)果不能使我們相信，我們依據(jù)這些結(jié)果來(lái)判定產(chǎn)品或過(guò)程的符合性就沒(méi)有信心。為分析測(cè)量結(jié)果的變差，應(yīng)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)，也就是用于過(guò)程控制和產(chǎn)品控制的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法和接收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。研究中，主要是運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析的方法。研究的特性主要是偏倚、穩(wěn)定性、線性、重復(fù)性和再現(xiàn)性。如果顧客批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接收準(zhǔn)則。參見(jiàn)QS-9000參考書(shū)之一：測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）。
★        校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄
    除了前面提到的校準(zhǔn)記錄，對(duì)于所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都還應(yīng)提供以下校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要法語(yǔ)的證據(jù)，記錄應(yīng)包括：
——設(shè)備標(biāo)識(shí)，如果是自己校準(zhǔn)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
——由于制造工藝和產(chǎn)品更改對(duì)測(cè)量設(shè)備所引發(fā)的修訂。
——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；
——對(duì)超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估；
——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。
★        實(shí)驗(yàn)室要求
實(shí)驗(yàn)室的定義：進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、性能或可靠性試驗(yàn)。
組織為了滿足顧客的要求，法規(guī)的要求和自身管理運(yùn)行的需要，可能會(huì)設(shè)立提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)、校準(zhǔn)結(jié)果的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室。如果組織內(nèi)部有實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并包括在組織的質(zhì)量管理體系文件中。應(yīng)確定組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：
——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性，程序的數(shù)量和描述的詳略程度應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程的受控和試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。
——實(shí)驗(yàn)室人員的能力，其能力應(yīng)基于教育背景和工作經(jīng)歷；
——參試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效和可追溯性；
——如果可能，試驗(yàn)和校準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并滿足顧客的要求。應(yīng)保持試驗(yàn)和校準(zhǔn)結(jié)果可溯源到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的能力。
★        外部實(shí)驗(yàn)室
若試驗(yàn)或校準(zhǔn)由外部/商業(yè)/獨(dú)立試驗(yàn)室進(jìn)行，外委的試驗(yàn)/校準(zhǔn)項(xiàng)目必須包括在該實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)，并具有進(jìn)行該試驗(yàn)/校準(zhǔn)的能力，并且：
——應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或；
——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T15481（idt ISO/IEC 17025）獲得認(rèn)可；
——顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足要求的證據(jù)；
——對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造廠進(jìn)行，此時(shí)組織應(yīng)確保其是有能力的。