25家上市藥企撤回生產注冊申請 第三批核查結果即將水落石出
1月5日,包括 華潤雙鶴 (600062.SH)、 江蘇吳中 (600200.SH)等在內的數家上市藥企均發布了關于撤回藥品注冊申請的公告。
如華潤雙鶴當天在公告中解釋聲稱,是經過對有關藥品品種的再次自查,公司認為該品種的臨床試驗與國家現有規范的要求有一些差距。
此前,2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚發布。當晚,CFDA發布《關于154家企業撤回224個藥品注冊申請的公告(2015年第287號)。這也是2015年年內的第三次自查結果公布。至此,1622個自查受理號中累計已有985個受理號撤回或不予批準,占比超六成。
當天,一位知情人士對21世紀經濟報道記者表示,“據了解,目前還有已經撤回的藥企名單并沒有公布出來,估計最終撤回的數量將超過八成以上,能夠過關的也就200來個藥品申請而已。”
據21世紀經濟報道記者不完全統計,僅在第三批公布的自查撤回名單中,累計已有25家上市藥企上榜。
但在上述知情人士看來,比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結果。
“據了解,CFDA核查的相關工作人員這個元旦都沒有休假,都在加班加點。目前,行業內都在忐忑不安地等待最終的結果,估計最晚春節前會公布結果。而且,第三批核查主要針對是第二期、第三期大臨床試驗,情況也更復雜,定性更難。”該知情人士表示。
近三成藥企申請全部撤回
據有關數據顯示,截至2015年12月31日,在公告中全部撤回自查數據的企業有236個,占涉及本次自查的814個企業的29%。
21世紀經濟報道記者注意到,上市藥企中,前三批公告撤回數量最多的為 華海藥業 (600521.SH)。在公司自查的19個藥品注冊申請中,17個被撤回,2個不予核準,可謂是全軍覆沒。
緊隨其后, 國藥一致 (000028.SZ)旗下深圳致君12個藥品注冊申請也全線撤回。僅在2015年12月31日發布的名單中,深圳致君就有3個品種6個規格的申請被撤回。
同樣, 仙琚制藥 (002332.SZ)旗下7個自查品種也已全部撤回,撤回率100%。
1月4日,仙琚制藥一位證券部人士表示,“沒辦法,如今撤回是大勢所趨。公司為了謹慎起見,自查品牌都撤回來了。以后是否再次申請臨床試驗,公司要權衡之后再作決定。”
此外,藥品注冊申請撤回率居前的上市藥企還包括 恒瑞醫藥 (600276.SH)、輔仁藥業(600781.SH)、 靈康藥業 (603669.SH)、 普洛藥業 旗下(000739.SZ)的浙江優勝美特。
據CFDA于2015年12月31日晚間披露的撤回公告表明,僅第三批撤回名單中,恒瑞醫藥就有多達6個注冊申請被撤回。截至當天,恒瑞醫藥累計撤回數量已達10個,占比超過五成,達56%。
而輔仁藥業、靈康藥業、浙江優勝美特等3家藥企累計撤回數量也分別達6個、5個、5個,除了輔仁藥業撤回率為86%以外,另外兩家均是全部撤回。
第三批核查結果即將水落石出
該知情人士還稱,目前,大家都在等CFDA對于第三批核查結果的認定。
“如何進行追責定性,內部還在平衡過程中。主要是面臨數據不完整,不好定性。估計快的話,1月上旬就會公布結果;慢的話,春節前應該可以有定論。業內也希望通過此次界定后,能夠形成一條內部紅線,大家以后都不去觸碰。我們也希望了解,最終核查結果出來后,會不會在大型外資藥企也登上‘黑名單’”。該人士如是說。
不過,從撤回率來講,在CFDA發布的幾次撤回公告中,最新第三批公告中有5個進口藥的注冊申請被撤回,迄今共計21個進口藥品撤回注冊申請,外資藥品注冊申請撤回比例僅為12%。而且,在撤回藥品注冊申請的名單中,很多是一些印度公司在華進口藥品注冊申請,鮮見大外資藥企的撤回注冊申請。
“相比之下,主動撤回注冊申請中內資藥企不僅占比高,而且,國內在研發領域排頭兵和大型藥企也占相當的比例。可以說,經過此次核查后,未來兩三年內,外資藥在產品獲批上將占據優勢,國產仿制藥的上市時間會大大推遲。”該人士認為。“目前,監管部門的態度是,對于一類新藥是嚴格審查,六類藥則是要求企業主動撤回后再進行BE(生物等效性)備案,三類藥則是加速審評。”
此前于2015年12月17日,國家局發布的《關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》中要求,各省局應當按照相關核查要點,對《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》中所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數據重新組織核查,并于2015年12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結果。
對此,上述知情人士表示,第三批撤回注冊申請的可能是省局在此次核查中發現問題的。1月10日作為此次自查的最后寬限日期,在此之前,藥企主動提出撤回藥品注冊申請,應能豁免處罰。新浪財經 |
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