《全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

《全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)的工作原理是：通過(guò)毛細(xì)管或微芯片電泳來(lái)分離不同大小的核酸片段，再通過(guò)雙鏈核酸分子中嵌合熒光染料后發(fā)出熒光信號(hào)由熒光檢測(cè)器來(lái)檢測(cè)分離的核酸分子，這種儀器可以根據(jù)已知的分子量大小和濃度的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分離的目標(biāo)核酸片段的大小和濃度進(jìn)行確定。這種自動(dòng)電泳儀與傳統(tǒng)的瓊脂糖凝膠電泳相比，它實(shí)現(xiàn)了對(duì)核酸片段定性、定量的自動(dòng)化，提高了檢測(cè)的靈敏度和分辨力。近年來(lái)隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)數(shù)量迅速增加，這些儀器除了被用于基礎(chǔ)科研外，還被廣泛地用于出入境和疾控中心的樣品檢測(cè)。根據(jù)《ISO/IEC 17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)中使用的分析設(shè)備都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，以保證儀器的準(zhǔn)確性和測(cè)定結(jié)果的可溯源，從而保證各個(gè)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確、可比。自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)由于沒(méi)有檢定規(guī)程或者校準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)法對(duì)儀器進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，已經(jīng)成為當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作中的瓶頸之一。通過(guò)制定自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)儀器的校準(zhǔn)，可以保證我國(guó)自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)出具檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確有效。