《全自動核酸分析系統校準規范》征求意見稿

《全自動核酸分析系統校準規范》征求意見稿

自動核酸分析系統的工作原理是：通過毛細管或微芯片電泳來分離不同大小的核酸片段，再通過雙鏈核酸分子中嵌合熒光染料后發出熒光信號由熒光檢測器來檢測分離的核酸分子，這種儀器可以根據已知的分子量大小和濃度的標準對分離的目標核酸片段的大小和濃度進行確定。這種自動電泳儀與傳統的瓊脂糖凝膠電泳相比，它實現了對核酸片段定性、定量的自動化，提高了檢測的靈敏度和分辨力。近年來隨著分子生物學技術的發展，各實驗室自動核酸分析系統數量迅速增加，這些儀器除了被用于基礎科研外，還被廣泛地用于出入境和疾控中心的樣品檢測。根據《ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》，檢測校準實驗中使用的分析設備都應當經過檢定或校準，以保證儀器的準確性和測定結果的可溯源，從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結果的準確、可比。自動核酸分析系統由于沒有檢定規程或者校準規范，無法對儀器進行檢定校準，已經成為當前實驗室認可工作中的瓶頸之一。通過制定自動核酸分析系統校準規范，實現儀器的校準，可以保證我國自動核酸分析系統出具檢測報告的準確有效。