《全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

免疫診斷技術(shù)已經(jīng)成為現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)和生命科學(xué)研究的重要手段之一。免疫分析儀是利用抗原——抗體之間的免疫分析對待測組分進(jìn)行定性定量分析的儀器。它通常利用待測物質(zhì)(抗原或抗體)與其相對應(yīng)物質(zhì)(抗體或抗原)之間專一免疫親合力作用，在孵育過程中專一性的將待測組分捕獲在反應(yīng)器壁上，洗脫掉多余的抗體或抗原后，加入帶有酶標(biāo)記的二抗，經(jīng)孵育洗滌后加入酶的底物，在酶的催化下，底物產(chǎn)生具有化學(xué)發(fā)光性質(zhì)的產(chǎn)物。化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度與原始待測組分的量相關(guān)，從而達(dá)到通過對化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度的測定檢測原始待測組分的目的。

全自動封閉型的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是醫(yī)院檢驗(yàn)科常用儀器之一，可測試的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目已超過 100 余項(xiàng)，涉及到腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、激素、肝炎、心肌標(biāo)志物、貧血、骨標(biāo)志、糖尿病等，已成為廣大人民群眾常見病、慢性病及重大疾病的主要檢驗(yàn)手段之一。多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)將免疫分析儀作為標(biāo)準(zhǔn)配置，國內(nèi)免疫分析儀的數(shù)量迅速增加，大有趕超生化分析儀的趨勢。但是由于全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀發(fā)展較晚，至今沒有制定計(jì)量技術(shù)規(guī)范，因此儀器的計(jì)量性能難以保證，不利于保證免疫診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與互認(rèn)、不利于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的順利進(jìn)行。因此，制訂“全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范”，對使用中和新生產(chǎn)的免疫分析儀進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，提高免疫分析儀測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可比性，溯源性，對于保障免疫診斷結(jié)果的溯源和量值的準(zhǔn)確傳遞，完善我國相關(guān)領(lǐng)域計(jì)量檢定系統(tǒng)具有重要意義。

有沒有真是發(fā)布現(xiàn)在？