本帖最后由 牛鳳岐 于 2014-12-15 22:08 編輯
就檢測機構整合問題致武明志等量友
看到網上關于檢測機構整合的議論，覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解，特地寫了如下幾點供大家參考。如有錯訛，請不吝賜教。
(1)國務院搞的是“檢測機構”整合，不是“計量技術機構”整合。“檢測”是指除計量器具之外，包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等所有各類產品的質量檢驗。而計量技術機構的權責僅限于計量器具檢定。至于校準，因《計量法》中未包含，計量司2006年搞的《計量器具校準管理辦法》征求意見稿至今沒有結果，在法律上還是空白。
(2)“強檢”是“強制檢定”的簡稱，但只有計量器具的檢測與合格認可程序才稱為“檢定”；對醫療器械的檢測屬于質量檢驗，簡稱“質檢”，從沒有“醫療器械檢定”之說。醫療器械質檢權責屬于國家法定醫療器械質量檢測機構，其上級主管部門是食藥監總局，從來沒有屬于過計量主管部門。
(3)20幾年以來，計量部門對部分醫療器械(尤其是“醫用三源”)的“強制性計量檢定”，只是一種暫時現象，不可能永遠如此。其根本原因在于，依據《計量法實施細則》、國家計量技術規范《通用計量術語及定義》(JJF1001)，以及國際計量局(度量衡局)等權威文件中關于“計量器具”的法定定義，世界衛生組織和世界各國關于“醫療器械”的法定定義，它們篤定不屬于計量器具，而公認屬于醫療器械。《計量法》只管計量器具，不管醫療器械。2014年版《醫療器械監督管理條例》中以專門條款規定，由食藥監部門監管在用醫療器械的質量，就是對這一爭議的最終了斷。
(4)《計量法》第九條中“用于醫療衛生的計量器具”，是指按照法定定義公認屬于計量器具，作為通用計量器具生產、銷售，供各個領域使用，其中被醫院用于離體檢驗等程序的那一部分，如天平、量筒等。
(5)國際上的普遍現象是，體溫計、血壓計等少數幾種醫療用品，在醫療器械單獨立法監管之前，曾被列入計量器具系列。但對醫療器械單獨立法監管之后，它們就被列為了“具有測量功能的醫療器械”，或稱“以提供具體量值為目的的醫療器械”，與其他醫療器械一樣統歸食藥監部門監管，由醫療器械質檢機構檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫療器械”和“與計量行政主管部門會同編制目錄”的提法，就是明證。
(6)衛生部從來沒有同意過對所稱“醫用三源”的醫療器械作為“計量器具”實行強制性計量檢定，曾專門發文給國務院法制辦，申明它們不是計量器具，故不會將食藥監部門即將進行的在用醫療器械質量檢測”與計量部門搞的“醫用計量器具強制性檢定”混為一談。食藥監部門也絕對不會與計量部門對醫療器械質量檢測實行“共治”。
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閩公網安備 35020602000072號
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