有關(guān)技術(shù)記錄的疑惑

cnas－CL25 : 2014《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應用說明》中有關(guān)技術(shù)記錄有以下描述：

4.13.2.3 當使用電子方式記錄或(和)存儲原始記錄時，應滿足以下要求：

a)自動校準或測量(裝置)系統(tǒng)通過電子等自動方式生成的原始記錄，應有措施防止其被人為的修改；

b)校準過程中，將原始觀察數(shù)據(jù)經(jīng)人工直接輸入到計算機或其他自動存儲設(shè)備中生成的原始記錄，一般情況下，應由原校準人員或其授權(quán)的人員修改；

c)先在紙質(zhì)材料上記錄原始觀察數(shù)據(jù)，再輸入計算機或其他自動存儲設(shè)備中生成的校準記錄，應同時保存原紙質(zhì)記錄或通過掃描、復印、照相等轉(zhuǎn)化為電子圖像保存。

對于第c)款，如果單位已實現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)信息化，應用系統(tǒng)已對各角色、各節(jié)點的權(quán)限進行了限制。也就是說，校準人員和核驗人員允許編輯、修改的內(nèi)容和權(quán)限都是不同的，最終提交的電子版的原始記錄都已進行了只讀化處理后歸檔。這種情況下保留紙質(zhì)原始記錄還有必要嗎？

　　c)款的一個先決條件是“先在紙質(zhì)材料上記錄原始觀察數(shù)據(jù)，再輸入”計算機或其他自動存儲設(shè)備中的，路兄所說的是“已實現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)信息化”，由校準人員直接輸入計算機或其他自動存儲設(shè)備中的記錄，不存在紙質(zhì)記錄了。如果校準使用的計量標準是較原始無自動輸出信號的，需校準人員記錄在紙質(zhì)上后，再輸入到計算機，則紙質(zhì)的原始記錄應予以保存，或轉(zhuǎn)化為電子圖像保存。

紙質(zhì)記錄，無可厚非。將觀測到的數(shù)據(jù)直接記錄在紙質(zhì)記錄中，無論是記錄人還是核驗人，發(fā)現(xiàn)錯誤可以及時劃改，并加蓋印章以示負責。能夠保留劃改痕跡，這是紙質(zhì)記錄的優(yōu)點。之所以要加蓋印章，是為了追溯劃改的責任人。而電子記錄則不同，它無法保留修改的痕跡。所以它只能靠控制不同角色人(檢定/校準、核驗、主管)的編輯、修改權(quán)限，以及進行只讀化處理或加密處理后歸檔，來保證記錄的真實可靠。也就是說，在網(wǎng)絡(luò)信息化的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程中，核驗員發(fā)現(xiàn)錯誤是無法修改的，只能退回原始數(shù)據(jù)的錄入人員進行修改后再提交核驗。這樣的流程控制是無需再保留紙質(zhì)原始記錄的。我個人認為，如果所形成的電子記錄不能控制角色的編輯和修改權(quán)限，也就是說，無法識別錯誤的數(shù)據(jù)究竟是檢定員錄入錯誤，還是核驗員修改所為，則紙質(zhì)記錄必須保存。因為電子記錄無法保留修改的痕跡。

我們先來看看保留原始記錄的目的是什么？不就是為了查詢與追溯嗎？紙質(zhì)記錄與手工錄入的電子記錄最大的區(qū)別，在于紙質(zhì)記錄保留了劃改的痕跡，而電子記錄則無法保留。既然b)款已經(jīng)規(guī)定了直接錄入計算機的要求，說明只要設(shè)置了電子記錄的修改權(quán)限，即使有紙質(zhì)記錄也無需保存。有時受條件所限(如：下現(xiàn)場校準、校準過程手沾滿油污等)，無法直接錄入電腦，需要用紙質(zhì)記錄過渡。但錄入過程完全符合b)款要求，在這種情況下，我個人認為，紙質(zhì)記錄完全沒有保留的必要了。

為防止手工錄入時造成錯誤（就是電子版的和手工版的不一致），就要保存最原始的手工記錄板。

　　非常贊成6樓風超版所說，“記錄”為什么在前面加“原始”一詞，就因為它是所有其它記錄追蹤的“根”或“源”。其它所有的“記錄”如果用當前時髦的詞來說都是“二手”記錄，都是被自己或他人轉(zhuǎn)抄、轉(zhuǎn)載、整理、重新輸入過的“記錄”，這些“二手記錄”雖然也可以用于事故、損失、造成不合格或誤判的追蹤證據(jù)，但難免在將原始記錄變?yōu)槎钟涗涍^程中發(fā)生錯誤，這些錯誤有時候是筆誤，但也不能說絕對杜絕做“二手記錄”的人沒有主觀上的故意更改，到底是不是檢定/校準過程的失控或失誤，總不如“原始”的記錄那么“鐵”，那么確鑿無誤。

對于b)來說，難道直接將觀察到的數(shù)據(jù)敲入計算機就不會敲錯嗎？敲錯鍵盤怎么辦？我怎么知道這份電子版原始記錄是不是經(jīng)過了“二手”(錄入者本人)敲鍵盤修改過的呢？是不是也要記錄哪個數(shù)據(jù)是經(jīng)過重敲錄入的呢？

hblgs2004 發(fā)表于 2014-11-24 07:59
實際實施過程中，我們只在紙質(zhì)記錄上記錄一些主要數(shù)據(jù)，詳細的情況還是在電腦輸入后得到詳細的描述，因此， ...

我們也是這樣的做法，不過說句實在話，我覺得有些不妥。正在考慮如何改進，如果有好的建議，請及時分享哦，謝謝！

路云 發(fā)表于 2014-11-24 18:36
對于b)來說，難道直接將觀察到的數(shù)據(jù)敲入計算機就不會敲錯嗎？敲錯鍵盤怎么辦？我怎么知道這份電子版原始記 ...

路先生，我們現(xiàn)在也很糾結(jié)這個電子記錄的問題。CNAS要求原始記錄是在檢測工作的實時進行記錄，而且必須保存。那么無論是直接用鍵盤敲入計算機形成的電子記錄或者是記在紙質(zhì)版的記錄都是可以的，和你敲不敲錯、記不記錯沒有關(guān)系，他們都是最初原始記錄，都是需要保存的，只不過你這份原始記錄有錯誤罷了。

路過 學習一下

路云 發(fā)表于 2014-11-25 21:03
紙質(zhì)記錄，無可厚非。將觀測到的數(shù)據(jù)直接記錄在紙質(zhì)記錄中，無論是記錄人還是核驗人，發(fā)現(xiàn)錯誤可以及時劃改 ...

同意路云兄觀點，這些應該是技術(shù)進步中出現(xiàn)的問題，應該會在發(fā)展中取得共識。比如CNAS規(guī)定的證書副本的保留問題，也給平時工作中造成很大的麻煩，現(xiàn)在通過電腦保存PDF文件，這個問題也算是解決了。至少CNAS檢查時不太強調(diào)副本問題了。

風吹石 發(fā)表于 2014-11-25 15:35
同意路云兄觀點，這些應該是技術(shù)進步中出現(xiàn)的問題，應該會在發(fā)展中取得共識。比如CNAS規(guī)定的證書副本的保 ...

我個人認為，對于已經(jīng)進行了權(quán)限控制的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)流程所形成的電子記錄，或是已實施了電子簽名的網(wǎng)絡(luò)流程所形成的電子記錄，無需再保留紙質(zhì)原始記錄。即便是保留了紙質(zhì)記錄，如果發(fā)現(xiàn)兩者不一致，也不能斷定那一份是真正的“筆誤”。不能以習慣的思維方式來主觀地斷定孰是孰非。

原始記錄關(guān)鍵是檢測活動和數(shù)據(jù)的客觀真實的保存介質(zhì)，是檢測結(jié)果的證據(jù)。現(xiàn)場填寫紙質(zhì)優(yōu)先，電子設(shè)備直接采集儲存數(shù)據(jù)也可以（需要驗證可靠性，并防止后期隨意更改），先手工記錄，再敲入電腦應該不行（第一不是現(xiàn)場客觀反映，有些數(shù)據(jù)是后期造上去的；第二是再次錄入時可能出錯；偽造數(shù)據(jù)就不說了）

保留原始紙質(zhì)記錄最好，最有效的方法是直接用手機照下當時紙質(zhì)原始記錄和電子版原始記錄同時保存不就好了。

LHJ 發(fā)表于 2014-11-26 19:16
原始記錄關(guān)鍵是檢測活動和數(shù)據(jù)的客觀真實的保存介質(zhì)，是檢測結(jié)果的證據(jù)。現(xiàn)場填寫紙質(zhì)優(yōu)先，電子設(shè)備直接采 ...

現(xiàn)場記錄就一定沒有筆誤嗎？后敲進去的就一定會出錯嗎？記錯了敲對了的情況也是有的。當你估計某數(shù)據(jù)可能有誤時，也許你是正確的，但也有可能這就是實時觀察值。無論對錯，都只有記錄者或錄入者自己負責，能達到這個目的，先記錄后敲錄又有何妨呢？紙質(zhì)記錄與電子記錄不一致，你就斷定一定是電子記錄錯了嗎？未必。

　　還是要強調(diào)“原始記錄”的“原始”一詞。無論是手工記錄轉(zhuǎn)為電子記錄，還是就電子記錄轉(zhuǎn)為手工記錄，原始記錄一定是工作中產(chǎn)生的第一個記錄，轉(zhuǎn)換后的記錄就是“二手貨”。路兄所說的記對了敲錯了，記錯了敲對了的情況都可能發(fā)生，但“原產(chǎn)貨”和“二手貨”無論哪個對與錯，“原產(chǎn)”的記錄是必須要保存的。如果原始記錄是手工的，要變成電子的，可采用掃描、拍照變成電子文檔，這樣的電子文檔可認為仍然是原始記錄，紙質(zhì)的可以不保存。但按紙質(zhì)記錄手工敲入變成的電子記錄只能算“二手記錄”，按CNAS規(guī)定，此時的原始紙質(zhì)記錄就必須按規(guī)定期限加以保存。

將紙質(zhì)記錄掃描拍照所形成的電子文檔，如果就此認為仍然是原始記錄，紙質(zhì)記錄可以不保存，還為時過早。這種電子文檔如果沒有形成數(shù)據(jù)庫，如果沒有進行只讀化處理，如果沒有形成網(wǎng)絡(luò)化的權(quán)限受控，而只是一份單機版的電子文檔，仍然不能認為這就是原始記錄，因為現(xiàn)在的PS技術(shù)完全可以做到以假亂真，除非刻錄成只讀光盤。但這種方式無可操作性，因為沒有辦法和條件來時時刻刻進行此類轉(zhuǎn)換，所形成的電子文檔也沒有辦法來對歷史記錄進行多條件的組合模糊查詢。一份紙質(zhì)記錄，如果不慎沾滿了油污，重新謄抄一遍，經(jīng)核驗無誤后，究竟后者還有沒有效？是不是一定要認定后者是“二手貨”，必須同時保留前者？我個人認為這種方式未免過于機械教條。

手工敲錄形成的電子記錄有兩種，一種是沒有任何權(quán)限控制，只是在單機上生成一份普通的Word文檔或Excel文檔。這類電子文檔與謄抄一遍沒什么區(qū)別，不能稱之為電子記錄，而只能說是紙質(zhì)文檔電子化，完全達不到受控的目的。第二種是網(wǎng)絡(luò)化的流程管理，類似于OA系統(tǒng)。各節(jié)點和角色的權(quán)限是嚴格受控的。這種方式所形成的電子記錄才能稱之為真正的原始記錄。OA系統(tǒng)的無紙化辦公，權(quán)限受控或電子簽名所形成的文件(非掃描件)有許多也同樣源于紙質(zhì)，也沒聽說過還要保留紙質(zhì)文件。即使有紙質(zhì)文件，也是從內(nèi)網(wǎng)上導出(打印)的，數(shù)據(jù)源仍然在內(nèi)網(wǎng)上，紙質(zhì)文件倒是真正的“二手貨”。

其實手寫的原始記錄造假也很容易，重新抄一份就行了，而且誰也看不出來。就目前而言無論是手工的還是電子的，想要完全杜絕原始記錄造假的問題還很難，除非有個監(jiān)督人員一路跟著。

我覺得樓主說得還是非常有道理，比較切合實際。我覺得在實現(xiàn)電子版原始的同時，工作的效率也要保證。像當前全自動檢測儀器越來越普遍的情況下，電子版原始記錄怎樣合理管理，值得大家探討。學習了，謝謝！

讀了兩個有關(guān)電子記錄的貼子，受益匪淺。

但仍有一個實際中遇到的問題想請教各位大神。

我們做尺寸檢測記錄時，一般會選擇將檢測數(shù)據(jù)直接手工輸入電腦（邊檢邊輸入），但因為達到到電子記錄保管的要求，所以輸入檢測完成后就會打印出來，由檢測人員簽字。但審核人員說除非自動采集輸入的方式外，都必須用手寫在紙上的方式。

請問這種要求合理嗎?

windschen 發(fā)表于 2024-8-31 15:38
讀了兩個有關(guān)電子記錄的貼子，受益匪淺。

但仍有一個實際中遇到的問題想請教各位大神。

您的這種電子版原始記錄，如果不是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下生成的，就達不到數(shù)據(jù)安全保密的要求。這種情況下只能打印出紙質(zhì)記錄，由檢測人員簽字，核驗人員只能在打印出的紙質(zhì)記錄上，采用劃改的方式修改，并在修改處簽章以示負責。核驗完成后還應在核驗員簽字欄簽名。這樣形成的紙質(zhì)版原始記錄才能作為歸檔原始記錄。而不滿足數(shù)據(jù)安全保密要求的所謂電子版記錄，不能作為歸檔的原始記錄。如果電子記錄是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下形成的(如：LIMS系統(tǒng))符合數(shù)據(jù)安全保密的要求，則無需打印出紙質(zhì)文檔。

路云 發(fā)表于 2024-8-31 20:01
您的這種電子版原始記錄，如果不是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下生成的，就達不到數(shù)據(jù)安全保密的要求。這種情況下只能打印出 ...

謝謝！

我們就是用單機版EXCEl做的模板，把檢測數(shù)據(jù)輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數(shù)據(jù)EXCEL。相當于只是在電腦中輸入后打印，因為的數(shù)據(jù)比較多，實際上這樣做比全部手寫要快捷方便。

我們覺得打印出來數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)，但外審的時候老師認為這樣不行，只能手寫的或者數(shù)據(jù)自動采集的才能作為原始數(shù)據(jù)，所以檢測結(jié)果只能手寫在紙上，或者采用系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)。輸入電腦再打印出來的不是原始記錄。

還建議我們用自動讀數(shù)的卡尺，這樣檢測數(shù)據(jù)就可以直接輸入EXCEL表中，這個EXCEL表或打印出來的紙質(zhì)版就可以作為原始記錄了。

但我覺得自動讀數(shù)的卡尺和人工輸入除了使用習慣和效率與手工輸入過程有差異，其它的比如修改時候的并沒有什么區(qū)別。

不知道我這么想對不對？如果對的話又不知道如何來說服老師。

所以在此請教大神：

1、自動輸入數(shù)據(jù)的電子版的EXCEL表能作為原始記錄嗎？
2、在EXCEL模板中手工輸入數(shù)據(jù)打印出來簽字可作為原始記錄嗎？
3、在EXCEL模板中手工輸入數(shù)據(jù)和自動輸入數(shù)據(jù)有區(qū)別嗎？自動輸入是采用有自動輸入功能的卡尺。

windschen 發(fā)表于 2024-9-2 09:42
謝謝！

我們就是用單機版EXCEl做的模板，把檢測數(shù)據(jù)輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數(shù)據(jù)EXC ...

我們就是用單機版EXCEL做的模板，把檢測數(shù)據(jù)輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數(shù)據(jù)EXCEL。相當于只是在電腦中輸入后打印，因為的數(shù)據(jù)比較多，實際上這樣做比全部手寫要快捷方便。

你們用單機版EXCEL做的模板，其用途就是用來進行自動數(shù)據(jù)處理。正因為這種電子文檔不滿足安全保密的要求，所以才需要打印出紙質(zhì)文檔，由檢測、核驗人員簽字歸檔。

我們覺得打印出來數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)，但外審的時候老師認為這樣不行，只能手寫的或者數(shù)據(jù)自動采集的才能作為原始數(shù)據(jù)，所以檢測結(jié)果只能手寫在紙上，或者采用系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)。輸入電腦再打印出來的不是原始記錄。

個人認為這種觀點不是很正確。所謂“原始”，指的是檢測數(shù)據(jù)的原始，而不是記錄呈現(xiàn)方式的原始。計算機自動采集的數(shù)據(jù)固然是原始數(shù)據(jù)，但將觀測數(shù)據(jù)直接敲入電腦也同樣是原始數(shù)據(jù)，只不過是用鍵盤代替了筆，存儲器與屏幕代替了紙而已。觀測到的數(shù)據(jù)是3.26，敲入電腦的數(shù)據(jù)也是3.26，這個打印出的3.26怎么就不原始啦？這與手工記錄在紙上的3.26有什么區(qū)別？您讓這位老師解釋一下。

但我覺得自動讀數(shù)的卡尺和人工輸入除了使用習慣和效率與手工輸入過程有差異，其它的比如修改時候的并沒有什么區(qū)別。

我覺得您說的沒錯，兩者的區(qū)別就是由誰將測得值告訴計算機。不可能由卡尺告訴計算機就原始，我告訴計算機就不原始吧。

最后三個問題回答如下：

1、自動輸入數(shù)據(jù)的電子版的EXCEL表能作為原始記錄嗎？

答：如果這份EXCEL表不滿足安全保密的要求，則不能作為原始記錄保存，只能打印出紙質(zhì)文檔，由檢測、核驗人員簽字后作為原始記錄歸檔。

2、在EXCEL模板中手工輸入數(shù)據(jù)打印出來簽字可作為原始記錄嗎？

答：完全可以。這分兩種情況，第一種是您所說的直接將觀測數(shù)據(jù)敲入電腦，此時沒有紙質(zhì)記錄。第二種情況不是將觀測到的數(shù)據(jù)直接敲入電腦，而是先將觀測數(shù)據(jù)記錄在紙質(zhì)原始記錄表中，形成紙質(zhì)原始記錄的半成品。然后將觀測數(shù)據(jù)敲入單機版EXCEL模板進行數(shù)據(jù)處理(EXCEL模板相當于計數(shù)器)，最后將數(shù)據(jù)處理結(jié)果抄錄到半成品的紙質(zhì)原始記錄，形成完整的紙質(zhì)版原始記錄。無論哪種情況，只要數(shù)據(jù)經(jīng)檢測人員驗證確認無誤，都可以作為紙質(zhì)版的原值記錄。

3、在EXCEL模板中手工輸入數(shù)據(jù)和自動輸入數(shù)據(jù)有區(qū)別嗎？自動輸入是采用有自動輸入功能的卡尺。

答：這個問題我在本帖前面第四段和第六段已經(jīng)談過了。