彩超“校準(zhǔn)規(guī)范”JJF1438—2013及其解讀文章存在一系列原則性錯(cuò)訛
由江蘇省計(jì)量院夏勛榮等起草的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分校準(zhǔn)規(guī)范》(JJF1438—2013)，經(jīng)全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)審定，已由國家計(jì)量主管部門批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)施。第一、三兩位起草人還在《中國計(jì)量》雜志2014年第4期上專門發(fā)文解讀。但由于主客觀種種不良因素的影響，其中包含有一系列嚴(yán)重違背國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)超聲基本原理的原則性錯(cuò)訛，如果照其執(zhí)行，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。為此，特在“牛鳳岐的博客 超聲論叢”上發(fā)文指出，望關(guān)心此事的朋友們點(diǎn)擊參閱。文中如有錯(cuò)訛，請不吝賜教。
計(jì)量界的許多朋友都注意到，由全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)組織起草、審定、宣貫，江蘇省計(jì)量院夏勛榮作為第一起草人的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分校準(zhǔn)規(guī)范》(JJF1438—2013)已由計(jì)量主管部門批準(zhǔn)和發(fā)布。第一、三兩位起草人還特地在2014年第4期《中國計(jì)量》雜志上發(fā)文解讀。毫無疑問，起草規(guī)范性文件是要花工夫、受辛苦的，然只要其符合科學(xué)、合理、規(guī)范、言之有據(jù)的原則，對國家發(fā)展、民族振興有好處，再辛苦也是值得的，就怕是違背這些原則，把“求治”搞成“攪亂”。不幸的是，JJF1438—2013正是屬于后一種情況，其中存在一系列原則性錯(cuò)訛。起草人在“編寫說明”中說得很明白，他們搞的是“質(zhì)量控制”文件，即作為醫(yī)療器械的彩超的安全有效問題。在明確規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日生效之后，跨部門介入在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管已是問題，再違背強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)而另搞一套，更為當(dāng)今中央強(qiáng)力反腐和依法治國的精神所不容。為此，建議已經(jīng)或準(zhǔn)備開展該項(xiàng)活動(dòng)的計(jì)量院所在實(shí)際工作中糾正JJF1438—2013的這些錯(cuò)訛，向彩超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY0767—2009中的合法、正確做法回歸。為使朋友們了解JJF1438—2013及解讀文章中的錯(cuò)訛所在，特具體解釋、分析如下：
1．引用標(biāo)準(zhǔn)問題
眾所周知，為了根基牢靠和節(jié)省力氣、篇幅，國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程、規(guī)范都設(shè)置有“規(guī)范性引用文件”或“引用文件”一章。但“引”的目的是“用”，故“規(guī)范性引用文件”一章都是首先闡明國際通行的規(guī)則，主要內(nèi)容是：其一，被引用標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款，通過引用而成為新標(biāo)準(zhǔn)的條款，如果被引用標(biāo)準(zhǔn)屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，而新標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則所引用的條款即變成強(qiáng)制性內(nèi)容；其二，條款中注明被引標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)的，即使被引標(biāo)準(zhǔn)修訂了，它也只能遵照老標(biāo)準(zhǔn)；如條款中不注明被引標(biāo)準(zhǔn)年號(hào)，則當(dāng)被引標(biāo)準(zhǔn)修訂后，就須遵照修訂后的標(biāo)準(zhǔn)。
看看標(biāo)準(zhǔn)文本即可知道，JJF1438—2013需要的各項(xiàng)核心內(nèi)容，《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》(YY0767—2009)中綽綽有余，拿來即可，既省事又無法律風(fēng)險(xiǎn)。然而，JJF1438—2013中的做法卻是：其一，把列入“引用文件”的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)做擺設(shè)，引而不用，自己另搞一套；其二，引用有毛病的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61685—2001，而不引用糾正了這些毛病，修改采用該國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0458。
2．術(shù)語概念問題
在標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量方面的規(guī)范性文件中，幾乎都有“術(shù)語和定義”一章。而設(shè)立該章的目的是，使規(guī)范性文件的讀者對該文件中使用的概念獲得共同的理解，以便正確地實(shí)施該規(guī)范性文件，獲得預(yù)期的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效果。在這方面，可以毫不夸張地說，YY0767及其引用的YY/T0458，以及YY/T0458引用的GB/T15261，對于JJF1438—2013也是綽綽有余的。尤其是其中的YY/T0458，比對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61685—2001更為嚴(yán)謹(jǐn)。然而，對于幾個(gè)核心術(shù)語，“校準(zhǔn)規(guī)范”的起草者卻不采納源于國際共識(shí)的YY0767和YY/T0458中的定義，而非要另搞一套蹩腳的東西。
(1)被檢設(shè)備稱謂：熟悉國際標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)文獻(xiàn)的人士都知道，對于彩超，通用和規(guī)范的英文名稱是ultrasound colour flow imaging system，即“超聲彩色血流成像系統(tǒng)”。作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的YY0767，采用的就是這一與國際接軌的名稱。與此相反，JJF1438—2013中卻杜撰了“彩色多普勒超聲診斷儀”這樣一個(gè)山寨名字作為代替。須知，專用于檢測血流的頻譜多普勒儀器，其頻譜也是有顏色的。
(2)性能檢測手段名稱：包括彩超和頻譜多普勒儀器在內(nèi)，其性能檢測手段，一個(gè)是覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中所有各項(xiàng)的多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)，其中訂有專門標(biāo)準(zhǔn)IEC61685和YY/T0458的部分，稱為“超聲多普勒仿血流體?！保涣硪粋€(gè)是只能檢測流速的弦線式多普勒試件。那么，“體?！迸c“試件”如何區(qū)分呢？國內(nèi)外醫(yī)用超聲權(quán)威著述中講得很清楚，YY/T0458前言部分還特地作了強(qiáng)調(diào)：模擬人體某些參數(shù)的檢測裝置，稱為體模(phantom)；不模擬人體參數(shù)的檢測裝置，稱為試件(test object)。而JJF1438—2013及其解讀文章中卻反其道而行之，把仿血流體模稱為“試件”，把弦線式試件稱為“體?！?。
3．計(jì)量單位問題
對于表征人體組織和仿組織媒質(zhì)聲衰減特性的參數(shù)——聲衰減系數(shù)斜率(slope of acoustic attenuation coefficients)，包括IEC標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的世界上所有專業(yè)文獻(xiàn)，采用的計(jì)量單位無一例外都是dB/(cm·MHz)或dBcm-1 MHz-1。其原因是：雖然長度、頻率、聲衰減系數(shù)的基礎(chǔ)單位分別是m、Hz和Neper/m，但儀器工程和臨床實(shí)踐中實(shí)際使用的，卻是cm、MHz和dB/cm。但JJF1438—2013中卻偏要將寫、讀都方便的dB/(cm·MHz)改為別別扭扭的10-4dBm-1Hz-1。
4．檢測手段性能要求問題
基本邏輯和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證明，要實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果的可比性，檢測方法和檢測手段的技術(shù)特性都必須符合統(tǒng)一規(guī)定的條款。對于超聲多普勒仿血流體模，YY/T0458中明確規(guī)定，且通過YY0767引用而成為強(qiáng)制性要求的技術(shù)特性包括：超聲仿組織材料的聲速和聲衰減，超聲仿血液的密度、聲速、聲衰減、背向散射系數(shù)、粘度，仿血管的內(nèi)徑，仿血管與聲窗平面的夾角。但JJF1438—2013中卻擅自砍掉了仿血液聲衰減、背向散射系數(shù)、仿血管內(nèi)徑三項(xiàng)。對仿血管與聲窗平面的夾角，則將標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的多種砍成了一種。如此必然為檢測設(shè)備的粗制濫造和非標(biāo)準(zhǔn)化開啟方便之門。起草者在編制說明中宣稱：多普勒角越小，即仿血管越陡，流速測值越準(zhǔn)確。但國內(nèi)外大量的檢測實(shí)踐則證明：仿血管越陡，檢測者越難控制探頭的取向。正因?yàn)槿绱耍蠂H、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的商品仿血流體模無一采用JJF1438—2013中所稱的方案。
5．檢測涵蓋項(xiàng)目問題
按照YY0767中的強(qiáng)制性要求，彩超質(zhì)量檢測包括的性能項(xiàng)目計(jì)有血流方向識(shí)別能力、流速準(zhǔn)確度、血流探測深度、取樣游標(biāo)位置準(zhǔn)確度、灰階/彩色圖像配準(zhǔn)等5項(xiàng)，不可或缺。其中的探測深度一項(xiàng)包括血流圖和頻譜圖兩種顯示方式。但JJF1438—2013中卻擅自將5項(xiàng)砍成了3項(xiàng)，血流探測深度檢測只剩了血流圖一種情況。如此一來，必然影響對被檢設(shè)備性能質(zhì)量的全面了解和掌控，對臨床使用造成不利影響。
6．被檢設(shè)備性能劃線問題
由于數(shù)據(jù)積累不足，彩超強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0767中未對血流探測深度和流速準(zhǔn)確度作出量化規(guī)定，而只要求符合制造商在隨機(jī)文件中的承諾，而JJF1438中則恰恰相反——都有具體數(shù)值。雖然加注說“不用于合格性判別”，但這是徒勞的，因?yàn)闊o法限制和監(jiān)督。再者，對于“血流方向識(shí)別能力”的檢測方法，YY0767中提供了三種選擇：
(a)使仿血流處于探頭聲束掃描平面內(nèi)，分別觀察方向相反的仿血流，應(yīng)顯示紅、藍(lán)不同顏色；
(b)對于包含流向相反的兩根平行管道的仿血流體模，用波束掃描平面同時(shí)截取兩根管道的斷面，觀察血流圖顏色，但并未規(guī)定兩根管道的間隔；
(c)對于凸陣、相控陣探頭，可采用水平管道的多普勒體模，在探頭垂直于聲窗平面時(shí)，應(yīng)可見中間斷開的紅藍(lán)兩種顏色顯示。
但JJF1438—2013中卻豈有此理地將三種砍成了一種，并限定兩方向相反的“血流間隔”為2mm。
調(diào)查表明：在現(xiàn)有的商品多普勒體模中，只有ATS公司搞了一個(gè)設(shè)有幾種管道間隔的插件，但該產(chǎn)品是用聚氨酯橡膠制作的，材料的聲學(xué)特性嚴(yán)重違背國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和JJF1438—2013本身的規(guī)定，在國際上廣受詬病，根本不應(yīng)選用。對于JJF1438—2013中這些不合邏輯的說法、做法，很難有任何正面的解釋。
7．檢測方法問題
兩位起草人發(fā)表于《中國計(jì)量》雜志的解讀文章中宣稱：可以利用弦線式多普勒試件檢測血流探測深度。簡直是世界奇聞！作為專業(yè)圈的常識(shí)，人們都知道：在醫(yī)學(xué)臨床上，B超、彩超之所以有探測深度問題，是由于超聲波在傳播過程中部分能量消耗人體組織中，因而只有能夠模擬人體這種衰減特性的仿組織體模和仿血液流體模，才能檢測其探測深度參數(shù)。與人體組織和仿組織材料形成對照的是，水中的聲衰減小得可以忽略不計(jì)(僅在個(gè)別情況下才予考慮)，根本無法檢測探測深度參數(shù)。退一步說，如果利用水媒質(zhì)能夠解決超聲診斷設(shè)備探測深度特性的檢測，則“超聲體模”就不會(huì)出現(xiàn)。
再者，仿血管與聲窗之間的夾角是按照YY/T0458的規(guī)定進(jìn)行選擇并精確控制的已知值。在檢測操作中，只有保持探頭軸線與聲窗表面垂直，多普勒角才嚴(yán)格等于仿血管與聲窗表面夾角的余角。然而，在JJF1438—2013的圖1中，卻將探頭畫成了斜置，從而把多普勒角變成了一個(gè)難以準(zhǔn)確控制的未知數(shù)。
8．與JJG639并用問題
兩位起草人在《中國計(jì)量》雜志上發(fā)表的解讀文章中稱：“對彩色多普勒超聲診斷儀的聲輸出、漏電流以及二維圖像部分的評價(jià)仍按照J(rèn)JG639—2005《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》的要求執(zhí)行.”但通觀JJF1438—2013全文，完全不見類似提法，故此舉首先是一種越權(quán)行為。更大的問題是，JJG639—2005(即JJG639—1998 )是一個(gè)嚴(yán)重落伍和包含根本性錯(cuò)誤的文件。“嚴(yán)重落伍”是指：該規(guī)程的B超性能部分來自強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152—1997，但該標(biāo)準(zhǔn)已于幾年前修訂為GB10152—2009，新版本中已經(jīng)沒有分檔一說，涵蓋的頻率范圍及其分段也有修改?！案拘藻e(cuò)誤”是指：其中的輸出聲強(qiáng)定義、測量方法、計(jì)算公式都是錯(cuò)誤的，而且“應(yīng)不大于10mW/cm2”的限制既不見于國際標(biāo)準(zhǔn)，也沒有權(quán)威研究資料為據(jù)。一項(xiàng)收費(fèi)的“強(qiáng)制檢定”，竟然依據(jù)如此扭曲、錯(cuò)誤的“規(guī)程”出具證書、通知書，那么無論是作為“執(zhí)法”，還是作為“服務(wù)”，抑或二者兼而有之，于法理、良知都是說不過去的。 |
|
閩公網(wǎng)安備 35020602000072號(hào)
收藏
贊
踩
樓主