彩超“校準規范”JJF1438—2013及其解讀文章存在一系列原則性錯訛
由江蘇省計量院夏勛榮等起草的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分校準規范》(JJF1438—2013)，經全國聲學計量技術委員會審定，已由國家計量主管部門批準和發布實施。第一、三兩位起草人還在《中國計量》雜志2014年第4期上專門發文解讀。但由于主客觀種種不良因素的影響，其中包含有一系列嚴重違背國家強制性標準和醫學超聲基本原理的原則性錯訛，如果照其執行，將會導致嚴重后果。為此，特在“牛鳳岐的博客 超聲論叢”上發文指出，望關心此事的朋友們點擊參閱。文中如有錯訛，請不吝賜教。
計量界的許多朋友都注意到，由全國聲學計量技術委員會組織起草、審定、宣貫，江蘇省計量院夏勛榮作為第一起草人的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分校準規范》(JJF1438—2013)已由計量主管部門批準和發布。第一、三兩位起草人還特地在2014年第4期《中國計量》雜志上發文解讀。毫無疑問，起草規范性文件是要花工夫、受辛苦的，然只要其符合科學、合理、規范、言之有據的原則，對國家發展、民族振興有好處，再辛苦也是值得的，就怕是違背這些原則，把“求治”搞成“攪亂”。不幸的是，JJF1438—2013正是屬于后一種情況，其中存在一系列原則性錯訛。起草人在“編寫說明”中說得很明白，他們搞的是“質量控制”文件，即作為醫療器械的彩超的安全有效問題。在明確規定“食品藥品監督管理部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理的新版《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日生效之后，跨部門介入在用醫療器械質量監管已是問題，再違背強制性醫療器械標準而另搞一套，更為當今中央強力反腐和依法治國的精神所不容。為此，建議已經或準備開展該項活動的計量院所在實際工作中糾正JJF1438—2013的這些錯訛，向彩超產品標準YY0767—2009中的合法、正確做法回歸。為使朋友們了解JJF1438—2013及解讀文章中的錯訛所在，特具體解釋、分析如下：
1．引用標準問題
眾所周知，為了根基牢靠和節省力氣、篇幅，國際標準、國家標準、行業標準和規程、規范都設置有“規范性引用文件”或“引用文件”一章。但“引”的目的是“用”，故“規范性引用文件”一章都是首先闡明國際通行的規則，主要內容是：其一，被引用標準中的某些條款，通過引用而成為新標準的條款，如果被引用標準屬于推薦性標準，而新標準屬于強制性標準，則所引用的條款即變成強制性內容；其二，條款中注明被引標準年號的，即使被引標準修訂了，它也只能遵照老標準；如條款中不注明被引標準年號，則當被引標準修訂后，就須遵照修訂后的標準。
看看標準文本即可知道，JJF1438—2013需要的各項核心內容，《超聲彩色血流成像系統》(YY0767—2009)中綽綽有余，拿來即可，既省事又無法律風險。然而，JJF1438—2013中的做法卻是：其一，把列入“引用文件”的各項標準當做擺設，引而不用，自己另搞一套；其二，引用有毛病的國際標準IEC61685—2001，而不引用糾正了這些毛病，修改采用該國際標準的醫藥行業標準YY/T0458。
2．術語概念問題
在標準化和計量方面的規范性文件中，幾乎都有“術語和定義”一章。而設立該章的目的是，使規范性文件的讀者對該文件中使用的概念獲得共同的理解，以便正確地實施該規范性文件，獲得預期的經濟和社會效果。在這方面，可以毫不夸張地說，YY0767及其引用的YY/T0458，以及YY/T0458引用的GB/T15261，對于JJF1438—2013也是綽綽有余的。尤其是其中的YY/T0458，比對應的國際標準IEC61685—2001更為嚴謹。然而，對于幾個核心術語，“校準規范”的起草者卻不采納源于國際共識的YY0767和YY/T0458中的定義，而非要另搞一套蹩腳的東西。
(1)被檢設備稱謂：熟悉國際標準和專業文獻的人士都知道，對于彩超，通用和規范的英文名稱是ultrasound colour flow imaging system，即“超聲彩色血流成像系統”。作為強制性標準的YY0767，采用的就是這一與國際接軌的名稱。與此相反，JJF1438—2013中卻杜撰了“彩色多普勒超聲診斷儀”這樣一個山寨名字作為代替。須知，專用于檢測血流的頻譜多普勒儀器，其頻譜也是有顏色的。
(2)性能檢測手段名稱：包括彩超和頻譜多普勒儀器在內，其性能檢測手段，一個是覆蓋標準中所有各項的多普勒體模與仿血流控制系統，其中訂有專門標準IEC61685和YY/T0458的部分，稱為“超聲多普勒仿血流體模”；另一個是只能檢測流速的弦線式多普勒試件。那么，“體模”與“試件”如何區分呢？國內外醫用超聲權威著述中講得很清楚，YY/T0458前言部分還特地作了強調：模擬人體某些參數的檢測裝置，稱為體模(phantom)；不模擬人體參數的檢測裝置，稱為試件(test object)。而JJF1438—2013及其解讀文章中卻反其道而行之，把仿血流體模稱為“試件”，把弦線式試件稱為“體模”。
3．計量單位問題
對于表征人體組織和仿組織媒質聲衰減特性的參數——聲衰減系數斜率(slope of acoustic attenuation coefficients)，包括IEC標準在內的世界上所有專業文獻，采用的計量單位無一例外都是dB/(cm·MHz)或dBcm-1 MHz-1。其原因是：雖然長度、頻率、聲衰減系數的基礎單位分別是m、Hz和Neper/m，但儀器工程和臨床實踐中實際使用的，卻是cm、MHz和dB/cm。但JJF1438—2013中卻偏要將寫、讀都方便的dB/(cm·MHz)改為別別扭扭的10-4dBm-1Hz-1。
4．檢測手段性能要求問題
基本邏輯和實踐經驗證明，要實現檢測結果的可比性，檢測方法和檢測手段的技術特性都必須符合統一規定的條款。對于超聲多普勒仿血流體模，YY/T0458中明確規定，且通過YY0767引用而成為強制性要求的技術特性包括：超聲仿組織材料的聲速和聲衰減，超聲仿血液的密度、聲速、聲衰減、背向散射系數、粘度，仿血管的內徑，仿血管與聲窗平面的夾角。但JJF1438—2013中卻擅自砍掉了仿血液聲衰減、背向散射系數、仿血管內徑三項。對仿血管與聲窗平面的夾角，則將標準中規定的多種砍成了一種。如此必然為檢測設備的粗制濫造和非標準化開啟方便之門。起草者在編制說明中宣稱：多普勒角越小，即仿血管越陡，流速測值越準確。但國內外大量的檢測實踐則證明：仿血管越陡，檢測者越難控制探頭的取向。正因為如此，符合國際、國內標準的商品仿血流體模無一采用JJF1438—2013中所稱的方案。
5．檢測涵蓋項目問題
按照YY0767中的強制性要求，彩超質量檢測包括的性能項目計有血流方向識別能力、流速準確度、血流探測深度、取樣游標位置準確度、灰階/彩色圖像配準等5項，不可或缺。其中的探測深度一項包括血流圖和頻譜圖兩種顯示方式。但JJF1438—2013中卻擅自將5項砍成了3項，血流探測深度檢測只剩了血流圖一種情況。如此一來，必然影響對被檢設備性能質量的全面了解和掌控，對臨床使用造成不利影響。
6．被檢設備性能劃線問題
由于數據積累不足，彩超強制性標準YY0767中未對血流探測深度和流速準確度作出量化規定，而只要求符合制造商在隨機文件中的承諾，而JJF1438中則恰恰相反——都有具體數值。雖然加注說“不用于合格性判別”，但這是徒勞的，因為無法限制和監督。再者，對于“血流方向識別能力”的檢測方法，YY0767中提供了三種選擇：
(a)使仿血流處于探頭聲束掃描平面內，分別觀察方向相反的仿血流，應顯示紅、藍不同顏色；
(b)對于包含流向相反的兩根平行管道的仿血流體模，用波束掃描平面同時截取兩根管道的斷面，觀察血流圖顏色，但并未規定兩根管道的間隔；
(c)對于凸陣、相控陣探頭，可采用水平管道的多普勒體模，在探頭垂直于聲窗平面時，應可見中間斷開的紅藍兩種顏色顯示。
但JJF1438—2013中卻豈有此理地將三種砍成了一種，并限定兩方向相反的“血流間隔”為2mm。
調查表明：在現有的商品多普勒體模中，只有ATS公司搞了一個設有幾種管道間隔的插件，但該產品是用聚氨酯橡膠制作的，材料的聲學特性嚴重違背國際、國內標準和JJF1438—2013本身的規定，在國際上廣受詬病，根本不應選用。對于JJF1438—2013中這些不合邏輯的說法、做法，很難有任何正面的解釋。
7．檢測方法問題
兩位起草人發表于《中國計量》雜志的解讀文章中宣稱：可以利用弦線式多普勒試件檢測血流探測深度。簡直是世界奇聞！作為專業圈的常識，人們都知道：在醫學臨床上，B超、彩超之所以有探測深度問題，是由于超聲波在傳播過程中部分能量消耗人體組織中，因而只有能夠模擬人體這種衰減特性的仿組織體模和仿血液流體模，才能檢測其探測深度參數。與人體組織和仿組織材料形成對照的是，水中的聲衰減小得可以忽略不計(僅在個別情況下才予考慮)，根本無法檢測探測深度參數。退一步說，如果利用水媒質能夠解決超聲診斷設備探測深度特性的檢測，則“超聲體模”就不會出現。
再者，仿血管與聲窗之間的夾角是按照YY/T0458的規定進行選擇并精確控制的已知值。在檢測操作中，只有保持探頭軸線與聲窗表面垂直，多普勒角才嚴格等于仿血管與聲窗表面夾角的余角。然而，在JJF1438—2013的圖1中，卻將探頭畫成了斜置，從而把多普勒角變成了一個難以準確控制的未知數。
8．與JJG639并用問題
兩位起草人在《中國計量》雜志上發表的解讀文章中稱：“對彩色多普勒超聲診斷儀的聲輸出、漏電流以及二維圖像部分的評價仍按照JJG639—2005《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》的要求執行.”但通觀JJF1438—2013全文，完全不見類似提法，故此舉首先是一種越權行為。更大的問題是，JJG639—2005(即JJG639—1998 )是一個嚴重落伍和包含根本性錯誤的文件。“嚴重落伍”是指：該規程的B超性能部分來自強制性國家標準GB10152—1997，但該標準已于幾年前修訂為GB10152—2009，新版本中已經沒有分檔一說，涵蓋的頻率范圍及其分段也有修改。“根本性錯誤”是指：其中的輸出聲強定義、測量方法、計算公式都是錯誤的，而且“應不大于10mW/cm2”的限制既不見于國際標準，也沒有權威研究資料為據。一項收費的“強制檢定”，竟然依據如此扭曲、錯誤的“規程”出具證書、通知書，那么無論是作為“執法”，還是作為“服務”，抑或二者兼而有之，于法理、良知都是說不過去的。 |
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閩公網安備 35020602000072號
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