即時檢測在中國尚待時日

　　■創新啟示錄

　　9月12日，由中國科學院生物物理研究所等4個研究機構、浙江大學等10所大學、北京協和醫院等16家臨床醫療機構以及14家企業組成的即時檢測與健康監測物聯網產業技術創新戰略聯盟在北京宣告成立，從而標志著即時檢測與健康監測邁入“產學研用”攜手攻關的時代。

　　產品與需求脫節

　　即時檢測是指在患者附近或其所在地進行的，其結果可能導致患者的處置發生改變的檢測，具有簡便、快速、便攜等特點，智能、遙感和仿生等功能，在健康促進、疾病診斷、生物應急、環境監測、食品安全和檢驗檢疫等領域被廣泛應用，是生物技術、生物醫學工程和臨床醫學等學科最為活躍的領域之一。

　　作為即時檢測與健康監測的代表性產品，可穿戴智能設備問世不到5年，全球銷售額已突破50億美元，預計2015年可突破百億美元，被譽為21世紀的顛覆性產業。

　　盡管中國經濟總量已超過日本，躍居第二，但醫療機構中使用的高精尖醫療設備幾乎全部依賴進口，即時檢測也不例外。“國產產品幾乎全部為低端仿制品，重要材料、原件基本依賴進口，不能滿足我國日益增長的健康促進、醫學診斷、食品安全、生物應急等重大民生需求，成為人口健康領域發展的瓶頸之一。”聯盟理事長、首都醫科大學檢驗醫學系主任康熙雄一針見血地指出，一方面科研院所相關成果轉化率低，一方面企業技術創新能力低，核心技術少，加上缺乏行業整體布局，專業人才和法規體系缺乏，造成研究與應用脫節、產品與需求脫節、產業上中下游脫節，未形成完整的產業。

　　“我國人口基數大，人口老齡化的加速，疾病譜的改變，對我國現行醫療模式造成了巨大的壓力。”聯盟專家委員會主任、中國科學院生物物理所研究員張先恩指出，全民健康促進、基層衛生服務能力的提升、生物應急等突發公共事件的防控，迫切需求重構我國人口健康領域的技術支撐結構，為我國即時檢測提供了廣闊的發展空間。

　　科研成果轉化率低

　　2012年，中國生物技術領域的專利申請量已躍居第四，排在美國、歐盟和日本之后，但專利結構差別顯著。在申請人方面，前沿、高精尖原創技術的申請人在發達國家90%以上為企業，中國90%以上為科研院所，企業不足5%。

　　由于缺乏有效的轉化機制，中國科研院所擁有的現代生物檢測技術轉化率很低，如相關院所積累的納米傳感技術、納米材料技術、微流控技術、生物微機電技術、生物芯片技術、智能傳感技術、傳感網絡技術等前沿和高精尖技術均未很好的轉化。而相關企業技術落后，生產的產品大都采用上世紀八九十年代的技術，形成“科研院所有技術無處用，企業需技術無處求”的局面。

　　“中國即時檢測起步晚、總體規模小，尚無一家年銷售額超過5000萬美元的企業；中國即時檢測一無技術儲備、二無技術人才，創新能力低。”聯盟副理事長、中生金域診斷技術有限公司王加義指出，盡管近年企業申請的專利數量有所增加，但大都是對國外相關專利進行修修補補后的衍生品；中國即時檢測產品基本為仿制品，缺少原創性產品，低水平重復現象非常嚴重，如血糖儀，全國有100多個生產廠商，企業的主要精力是爭奪市場，是造成中國醫療市場惡性競爭和商業賄賂的主要原因。

　　尚未形成完整產業鏈

　　記者獲悉，中國的醫療器械產業缺乏統一的協調，各科研主體各自為陣、各行其事，做研究的不管應用，做應用的不做研究，未建立以需求為導向的研發機制。

　　在發達國家，醫療器械主要是在醫院創新和改進的，幾乎每個大醫院都有廠商的工程師聽取臨床醫生的建議，研制滿足臨床需求、適合臨床習慣“得心應手”的產品。而中國即時檢測產品大都為仿制品，操作流程不適應臨床的習慣，很多臨床急需的產品無人研制。例如，中國現有1.2億腎病患者，有數百萬終末期腎病患者靠透析度日，這些病人絕大部分是高血壓和糖尿病并發癥導致，迫切需要慢性病并發癥預警的家用檢測技術和產品。中國相關科研院所已研制成基于紙微流控技術的多參數檢測技術，可用于高血壓和糖尿病并發癥監測，但未轉化為產品。

　　中國即時檢測另一個弊端是上、中、下游脫節。即時檢測產品是現代技術的集合體，不僅涉及到原料、元件、加工、裝配、調試等工程技術的有機整合，還涉及到機械、電子、化工等基礎工業和生物材料，傳感器、計算機等新興工業統一協調，任何一個環節不匹配，都會影響產品的性能，中國缺乏產業協調機制，未形成產業鏈，是導致中國即時檢測產業落后、缺乏競爭力的重要原因。

　　專業人才缺乏

　　現代即時檢測是會聚技術的產物，要構建中國的即時檢測技術體系，生產滿足中國人口健康領域發展需要的產品，必須造就一批高水平專業化技術人才，特別是復合型技術人才。

　　目前，中國既懂生物、醫學，又懂機械、光學、電子和計算機的復合型技術人才鳳毛麟角，是中國即時檢測創新能力低的一個重要原因，導致了中國即時檢測產品技術性能低，質量檔次低。

　　要建立我國現代即時檢測產業，必須造就一批世界水平的高級技術人才。與一般產品不同，即時檢測產品涉及多種前沿生物檢測技術。利用科研院所的優勢，整合相關資源，建立我國即時檢測產業的人才培養機制和人才培養模式，達到健康快速提升我國即時檢測產業國際競爭能力核心要素的目的。一是著力培養“科學家—工程師—企業家”或“科學家—發明家—企業家”的轉化人才，提升科研成果的轉化與二次創新能力；二是大力培養具有生物、醫學、電子、光學、機械和信息學科基礎的研究型人才，提升關鍵技術的原創能力；三是重點培養工程技術人才，提升產品的工藝水平和質量檔次。

　　監管法規闕如制約產業發展

　　目前，中國即時檢測產品標準陳舊，除血糖監測產品外，幾乎全部為企業標準，為產品的質量監管帶來極大不便。中國至今尚未建立有效的即時檢測監管法規體系。例如，中國各大醫院即時檢測產品必須集中到中心實驗室操作。由于中國醫院中心實驗室工作量大，設備幾乎全為清一色的進口流水線，即時檢測產品大都為手工操作，中心實驗室不愿接受，形成了即時檢測產品“臨床科室不能用，中心實驗室不愿用”的尷尬局面，這等于關上了即時檢測產品的市場大門，嚴重制約了中國即時檢測發展。

　　相關專家認為，造成我國科研院所成果轉化不暢的原因主要是機制問題。在聯盟框架內建立企業和科研院所良性互動、互惠互利的機制，便于科研院所的生物檢測先進技術向企業轉移，快速改變我國即時檢測一無技術、二無人才的局面；利于科研成果的順利轉化，改變“科研院所有技術無處用，企業需技術無處求”的局面。

　　謀篇布局合力攻關

　　盡管我國即時檢測產業總體規模小，綜合實力弱，未形成產業鏈，但只要建立起實質性的產學研用合作機制，搭建高水平高效率的合作平臺，充分發揮科研院所在技術創新活動中的引領和支撐作用，多方聯動，就能在較短時間內建立起有較強國際競爭能力的即時檢測產業。

　　據悉，新成立的聯盟成員單位已在即時檢測與健康監測領域攻克和研發了一系列技術和產品。

　　中國科學院在體外診斷和即時檢測產品、技術的開發和產業化方面有較好的經驗積累。由生物物理所創辦并控股的中生北控生物科技股份有限公司，是國內體外診斷產業的龍頭企業，生化診斷試劑國內市場占有率超過20%；廣州生物院與中山達安基因聯合開展的“病毒性肝炎系列診斷試劑盒”被列入國家高技術產業發展項目；北京基因組所與復星醫藥共同研發的“甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑盒”被國務院聯防聯控工作機制科技組推薦使用；武漢病毒所與珠海麗珠試劑合作開發的“人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒”成功獲得國家藥品注冊批件。

　　根據聯盟的規劃，下一步將建立“需求來自臨床，產品服務臨床”的產品研發模式，搭建關鍵技術研究平臺，試點性地建立行業共性技術研究基地，形成協同創新機制，合力攻關。

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