新修訂《醫療器械監督管理條例》6月實施

3月31日，從國家食品藥品監管總局與國務院法制辦在京聯合召開的發布會上獲悉，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式頒布，將于6月1日實施。

    對比新舊版本發現，新《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出較大修改。

    以醫療器械生產為例，《條例》要求生產企業按照醫療器械生產質量管理規范要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。如果委托生產，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

    檢驗方面，《條例》規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。另外，對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為認定醫療器械質量的依據。《中國質量報》