新版嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則公布

12月25日，從在京召開的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則新聞發(fā)布會上獲悉，乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）（以下簡稱新細則）將參考藥品管理辦法，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制，重點對生產(chǎn)企業(yè)的原輔料把關(guān)、產(chǎn)品配方管理、生產(chǎn)工藝、過程控制等多方面內(nèi)容進行重新規(guī)定，提出更高的要求。在國家食藥監(jiān)管總局副局長滕佳材看來，新細則將成為維護乳粉質(zhì)量安全的有效手段，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手。
    國家乳制品質(zhì)檢中心主任、新細則起草組組長姜毓君強調(diào)說，新細則提出與乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行HACCP和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。據(jù)了解，針對乳品生產(chǎn)，新細則明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求，加嚴原輔料把關(guān)要求，明確生產(chǎn)過程管理要求，提高部分生產(chǎn)條件要求，嚴格人員管理要求，增加產(chǎn)品配方管理要求，強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求，實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，進一步提升了行業(yè)準入門檻。
    以原輔料為例，新細則要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建、自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施。新細則還將乳粉分為嬰兒配方乳粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6-12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12-36月齡，3段）。同時，為嚴格生產(chǎn)工藝要求，新細則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝3種工藝的基本流程和審查要求。
    根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局部署，各地須在2014年5月31日前全部完成乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。“對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。”國家食藥監(jiān)管總局食品安全監(jiān)管一司司長馬純良說。
    由于新細則變化大、要求嚴，監(jiān)管部門設(shè)立了整改過渡期。比如，企業(yè)需更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標簽的，給予1年的整改過渡期。但對于違法違規(guī)情況，新細則堅決說“不”。“對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。”馬純良舉例稱。

    《中國質(zhì)量報》