在用B超的質量控制應該與時俱進

在用B超儀器檢測應該與時俱進

一、序言

在凝聚現代高新技術成果的醫療器械中，以超聲、x-CT、磁共振和核醫學四大影像設備最為突出，其中又以B型超聲診斷設備(B超)最為普及。國內對在用B超的檢測始于上世紀90年代初，所檢項目包括安全特性和性能特性，屬于質量保證-質量控制檢測行為。眾所周知，醫療器械質量檢測遵守的是技術標準，而B超標準中最重要的是國家強制性產品標準GB10152《B型超聲診斷設備》，其中既規定了對安全特性(尤其是聲輸出)和性能特性(尤其是圖像質量)的一系列要求，又明確規定了檢測方法步驟和所采用的技術手段，它們是確保檢測科學性、結果可比性和行為合法性的必要條件，從事檢測者均須遵守。基于醫療器械的特殊性和國內的現行做法，這類檢測具有監管和服務雙重屬性。其中，監管是對政府而言，服務是對技術機構和檢測人員而言。但無論哪種屬性，為達到有效和切實，都要求檢測工作必須與時俱進。

二、B超產品(用品)標準的鮮明時間概念

1．有關聲輸出的內容

B超屬于臨床診斷設備。一方面，診斷功能的實現必須有足夠的超聲能量支持；另一方面，能量過多又會危害人體健康，需要加以限制。按照傳統概念，表征B超聲輸出的參數包括聲功率、聲壓及屬于導出量的聲強，但與生物效應直接相關的，并不是聲功率，而是聲壓、聲強，尤其是與空化密切相關的負峰值聲壓和與組織溫升密切相關的空間峰值時間平均聲強。然而，由于知識背景的差異，作為診斷設備臨床操作者的醫生很難將它們與現場的掃描條件設置聯系起來，于是美國醫學超聲學會(AIUM)和電氣制造商協會(NEMA)提出了一套新辦法：將聲強、聲壓參數換算為熱指數和機械指數，并在其數值超過1.0時予以屏幕顯示，由醫生遵照ALARA(在確保采集到所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間)原則調節和設定。由于這一做法科學合理、易于理解、便于操作，很快被世界上眾多國家和機構、團體采用，并被國際電工委員會(IEC)吸收，據以制定了超聲診斷設備專用安全要求IEC60601-2-37的2001版和2007版。

為跟上國際標準的前進步伐，并與國內B超產品技術水平的顯著提升相適應，我國首先等同采同IEC60601-2-37，對專用安全標準GB9706.9進行了大幅度修訂，并將等同采用IEC61157的《超聲診斷設備聲輸出公布要求》降低為推薦性標準GB/T16846。然后又以此為基礎，對B超產品標準GB10152中的聲輸出內容作了重大改動，具體情況是：

(1)規定在產品使用說明書中，必須提供對應各種探頭和各種工作模式的聲輸出報告；

(2)表征聲輸出的參數不是聲壓、聲強，而是熱指數、機械指數；

(3)對聲輸出不作上限規定，僅要求在聲輸出指數超過1.0時須有屏幕顯示；

(4)計算熱指數所用的“限定方區輸出功率”，利用輻射力天平測量，但前提是，對聲束掃描成像類設備，必須在探頭與天平的靶之間安裝掩模；計算機械指數所用的聲壓值，采用經校準的水聽器測量。

(5)在最新的B超產品標準GB10152—2009中，聲輸出事項只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846。

2．有關設備性能的內容

作為診斷設備，B超的首要功用是發現(檢出)病灶，識別其性質，然后才是在必要和可能時測量其尺寸，而這些都是以圖像為載體進行的，故圖像質量是對該類設備的最重要性能要求。對表征圖像質量的參數、測量操作方法和主要檢測手段超聲體模，IEC標準和美歐國家的有關技術文件都有明確的說法。我國的B超產品標準既借鑒了國際、國外標準，又包括了自己的獨立思考和特點，有些方面甚至更為嚴謹，例如：在國際范圍內對超聲仿組織材料背向散射系數的測量尚難實現標準化的現實條件下，以縱向靶群中的可見靶線數表征探測深度，并為此嚴格限定靶線材料、直徑和相鄰靶線間距。其中，最新版的GB10152—2009相比1997年版又有顯著變化，包括：

  (1)技術指標涵蓋和頻段劃分

(a)除97年版標準中原有指標外，增加了切片厚度、面積-周長測量誤差、三維重建體積測量誤差三項；

(b)頻率分段改為2MHz≤f＜4MHz，4MHz≤f＜6MHz，6MHz≤f＜9MHz和f≥9MHz四段，探頭分組同97年版標準；

(c)取消分檔，對各項指標僅規定最低要求。

  (2)對低頻和高頻(小器官)體模的技術要求

(a)在(23±3)℃溫度條件下，仿組織材料聲速為(1540±10)m/s，仿組織材料聲衰減為(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)；

(b)尼龍靶線直徑為(0.3±0.05)mm，位置公差為±0.1mm；

(c)縱向線性靶群中相鄰靶線間距10mm，橫向線性靶群中相鄰靶線間距10mm或20mm，分辨力靶群所在深度滿足測試需要。

(3)對切片厚度體模的技術要求

(a)在(23±3)℃溫度條件下，仿組織材料聲速為(1540±10)m/s，仿組織材料聲衰減為(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)；

(b)散射靶片厚度不大于0.4mm。

(4)對三維體模的技術要求

(a)在(23±3)℃溫度條件下，背景和卵形靶體材料聲速均為(1540±10)m/s；

(b)至少應標注經校準的卵形靶標體積。

三、在用B超檢測的與時俱進之路
    對醫療機構在用的B超儀器實行質量保證檢測，并非中國人的發明，歐美國家早就在進行了。據筆者所知，他們的該類檢測所含性能項目數比中國國家標準GB10152最新版本中所列的還要多，程序還要復雜，但并不包括聲輸出參數，原因是其檢測既不必要，也不可行。“不必要”是指：由于換能元件的自然老化和使用加速老化，探頭的聲輸出只會是越來越低，既然“力氣大”的新品都“合格”，“力氣變小”了的舊品當更不成問題，不需要檢測“把關”。“不可行”是指：采用水聽器法的聲場、聲輸出測量及數據處理非常麻煩耗時，且掃描系統屬于昂貴的固定、易損設備，不可能搬到現場。綜合國外經驗和國內最新標準，筆者認為，在用B超檢測的科學求實、與時俱進、切實可行的路徑是：
1.首先作為服務者出現，以對檢測結果負責，對醫院、對患者負責為本；
2.以國家強制性B超標準GB10152—2009作為最重要和最權威的遵循；
3.檢測僅限于B超的性能參數，其中盲區、探測深度、軸向-側向分辨力、縱向-橫向幾何誤差、切片厚度、面積-周長測量準確度，作為普適性項目，均應檢測；“三維成像體積測量誤差”一項，僅對具有該項功能的機型進行。
　　　由于周長-面積檢測是在常規的低頻或高頻體模上進行，且B超產品已普遍實現數字化，空間分辨力和探測深度普遍提高，所需檢測設備就歸結為：加長型低頻體模、高頻體模、切片厚度體模和三維體模。在國家主管部門的領導和支持下，相關設備均已實現國產化，且技術特性完全與國家標準相配。如能按照最新國家做到與時俱進，則在用B超檢測必將發生具有實質意義的進步。

JJG639檢定規程的修訂背景和建議

　　　長期以來，計量部門一直將輸出聲強作為醫用B型超聲診斷設備計量特性之首，重點檢定，其實這種認識值得商榷。按照國際公認原則：具有計量功能的醫療器械必須具備的條件是在臨床對人體的生理或病理指標進行檢測并有屏幕顯示，或者向人體輸入(從人體輸出)能量或物質并顯示、控制其量值，而且所稱檢測、顯示及控制直接關系診斷或治療的安全性。此外，關于超聲生物學效應的研究表明，當其超過一定劑量時會使人體組織發生狀態、功能甚至結構的改變。從這一意義上說，超聲診斷與治療的差異就在于，前者要極力避免生物效應以確保安全，而后者則必須產生生物效應以確保有效。依據這一原則，只有治療設備的聲輸出才能與計量概念掛鉤。真正屬于醫用B型超聲診斷設備計量性能的參數是縱向-橫向幾何誤差、二維-三維測量誤差和血流速度測量的準確度（彩超），聲輸出的高低并非計量特征，只屬于安全性能，。
2.  GB10152-2009與GB9706.9-2008
　　　目前，JJG639-1998《醫用超聲診斷儀超聲源》正在修訂，按照慣例，檢定規程修訂是以對應的國家標準GB10152-2009《B型超聲診斷設備》為藍本的。與GB10152-1997相比GB10152-2009的主要變化為1.刪除了“標志和使用說明書”的內容 2.增加了聲束切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差、使用功能要求等五項技術指標。3.刪除了B型超聲診斷設備的分檔及性能要求。4.增加了一些新的定義。由于該標準只引用GB9706.9-2008《超聲診斷和監護設備安全專用要求》，沒有引用GB/16846-2008《醫用超聲設備聲輸出公布要求》，因此不包括峰值負聲壓p-、空間峰值時間平均聲強Ispta、輸出波束聲強Iob三項聲輸出參數公布之類內容。
　　　國家標準GB9706.9-2008對中、低聲輸出設備是，當檢測結果不符合p-＜1Mpa、Ispta＜100mW/cm2和Iob＜20mW/cm2的要求時，只要廠家在產品的隨機文件公布即可，產銷、使用都不受影響。同時規定：熱指數和機械指數超過1.0者，設備本身必須具有這兩個指數的屏幕顯示功能，臨床上由醫生按照ALARA原則（在保證獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間）予以掌握，根本沒有聲壓、聲強，出廠和使用都不存在聲輸出有關合格與否問題，已經沒有判定B超合格與否的界限。測量熱指數所需要的“有界輸出功率”，所用功率計必須是開放式水槽，而且探頭與輻射力天平的靶之間放置隔聲-吸聲掩模，國內所用的密閉式水槽和旁入射式是無法使用的。聲輸出測量采用的是經校準水聽器的聲場掃描法，該設備復雜、笨重、昂貴，其檢測過程和數據處理都極為復雜耗時，專業從事檢測人員都犯怵，檢測結果至少要給出30%的不確定度。                                    由于在用 B超的自然規律是聲輸出越用越小，性能特性越用越差，故在一些發達國家只檢計量性能，從不檢聲輸出，因為無必要，又不可行。
3.  JJG639-1998修訂一些建議
　　（1）計量性能部分，遵照“既與最新國家標準接軌、又符合經濟合理、簡易可行”的原則，新增聲束切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差（如探頭具有）、三維重建體積計算偏差等四項技術指標檢定。
　　（2）舍棄聲輸出和患者漏電流檢定項目（安全性能參數）。
　　（3）取消規程的B超檔次劃分。需考核其是否達到最低要求，并在檢定證書中給出結論。
4  結束語
    計量檢定規程的制定或修訂是一件很嚴肅的事情。如果過程中出現某些觀點上的錯誤，它的負面影響很大。所以，在制定或修訂檢定規程時，要對計量性能、檢定方法、技術條件、數據處理等內容進行認真推敲，用試驗數據驗證是否可行，以免發生差錯，給計量檢定工作帶來不必要的損失。

希望檢定B超的同行看一下！

檢測僅限于B超的性能參數，其中盲區、探測深度、軸向-側向分辨力、縱向-橫向幾何誤差、切片厚度、面積-周長測量準確度，作為普適性項目，均應檢測；“三維成像體積測量誤差”一項，僅對具有該項功能的機型進行。

我以前檢B超就只用體膜。其他的設備不用，我們也有超生功率計、漏電測量儀。。。

現在B超一般有還幾個探頭，所以建議我們至少需要2個模塊，一個低頻，一個高頻。明年我中心準備再買一個高頻的模塊！至于彩超血流的檢測，目前雖說中科院聲學所有檢測儀器，但由于沒有新規程，還不準備考慮！