“彩超校準規范”——來自醫用超聲分技委的公函批駁

今年7月2日，全國醫用電氣標準化技術委員會醫用超聲標準化分技術委員會致函全國聲學計量技術委員會，對由江蘇省計量院夏勛榮牽頭起草的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分》校準規范(征求意見稿)，此前制定的“醫用超聲源”計量檢定規程，以及以此為名進行了20多年的強制檢定活動，進行了簡明和系統的批駁。該函件內容分為三部分，小標題分別為：一．彩色多普勒超聲診淅儀不是計量器具；二．醫用超聲設備中的超聲發射部分不是《強檢目錄》中所指的“醫用超聲源”，“醫用超聲源”原本是“標準超聲源”；三．已經和正在制定的醫用超聲“計量檢定規程”或“校準規范”，事實上都是產品質量檢測標準。全文附后：

                          

關于計量部門制定《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分》校準規范及相關問題的函

全國聲學計量技術委員會：

全國醫用超聲設備標準化分技術委員會(以下簡稱“超聲分技委”)秘書處從中國計量協會網站獲悉了由貴技術委員會歸口、夏勛榮主要起草的《彩色多普勒超聲診斷儀一血流測量部分》校準規范(征求意見稿)。該“征求意見稿”未經國家武漢醫用超聲儀器質量監督檢測中心(以下簡稱檢測中心)及軒轅凱本人同意,把檢測中心列為主要起草單位和把軒轅凱同志列為主要起草人，后經檢測中心交涉方才予以更正。鑒于計量部門自199O年以來以“醫用超聲源”等名義在醫療機構進行了20余年的“計量檢定”，對相關醫療器械尤其是醫用超聲設備的生產、銷售、使用以及監管的影響，超聲分技委于2012年6月在武漢召集部分委員參加的標準研討會時，就上述事宜進行了討論。現將討論的情況向貴技術委員會函告如下：

一．彩色多普勒超聲診淅儀不是計量器具

依據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(以下簡稱《強檢目錄》)，第41條內容為“超聲功率計(含醫用超聲源)：超聲功率計、醫用超聲源”。其中并沒有提及醫用超聲設備整機，包括“彩色多普勒超聲診斷儀”。以“醫用超聲源”為依據檢定“彩色多普勒超聲診斷儀”的整機性能是沒有法律依據的。《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》規定了計量器具依法管理的范圍，該目錄涵蓋了《強檢目錄》，其中也未見有“彩色多普勒超聲診斷儀”。如果將其定為專用計量器具，那么依據該目錄，“專用計量器具的具體項目名稱，由國務院有關部門計量機構擬定，報國務院計量行政部門審核后另行發布”；同時，依據《醫療器械監督管理條例》第六條，“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。”檢索相關信息，目前國家食品藥品監督管理局未會同國務院計量行政管理部門制定并公布以提供具體量值為目的醫療器械具體項目名稱和具體產品目錄。因此，“彩色多普勒超聲診斷儀”不在依法管理的計量器具范圍之內。

“彩色多普勒超聲診斷儀”中的“超聲源”是超聲發射部分，目的是用于提供醫學超聲成像所需的能量。依據《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條計量器具的法定定義：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質,包括計量基準、計量標準、工作計量器具。”但“彩色多普勒超聲診斷儀”中的“超聲源”不出具量值，沒有計量性能，當然也就不是“計量器具”。對不是計量器具的所謂“醫用超聲源”及其所在的整機制定“校準規范”，顯然是不恰當的。

彩色多普勒超聲診斷儀雖然具有某些測量功能，但都是過程性、局部性的。制造商的目的和設備的整機功用是用于圖像顯示和臨床診斷，測量功能是為臨床診斷提供輔助參考；再者，對于計量器具，首要要求的是量值準確；而對臨床診斷設備，首要要求的是發現和檢出病灶的能力，其次才是定性、定量的分析能力，最后依據影像或其他手段進行綜合診斷。因此多數帶測量功能的醫療器械如“彩色多普勒超聲診斷儀”是一個綜合的系統設備，不是一個僅測出被測對象量值的裝置。查《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，其中的計量器具，都是以出具量值為目的單一功能的器具，未見有將綜合、復雜的整體系統作為計量器具的。

二．醫用超聲設備中的超聲發射部分不是《強檢目錄》中所指的“醫用超聲源”，“醫用超聲源”原本是“標準超聲源”

《強檢目錄》第41條所稱的“醫用超聲源”，實際是指校準超聲功率計所用的標準超聲源(超聲校驗源)，是一種標準信號源，就像校驗天平所用的標準砝碼一樣。標準源很重要,需要計量，但醫用超聲設備包括“彩色多普勒超聲診斷儀”不存在需要計量檢定的所謂的“醫用超聲源”，其發射部分的目的是提供超聲能量，不是測量手段，不能因為使用了超聲能量，就將醫用超聲設備里的超聲發射部分按所謂的“醫用超聲源”定為強制檢定的對象。所以說“彩色多普勒超聲診斷儀”等醫用超聲設備里只有超聲發射源，不符合《計量法實施細則》里“直接或間接測出被測對象量值”的定義。因此,這個超聲發射源(發射部分)不是計量領域里的標準超聲源，也沒有被計量檢定的特性。正如“標準電源”是計量器具，而普通設備中的電源是提供能量的一個部件，設備中的電源不能作為“計量器具”的道理相同。否則凡是使用了電源的計量器具，都必須按“標準電壓源”進行計量檢定，而這顯然是不合適的。

另外，“醫用超聲源”的提法也是不科學的。超聲診斷治療設備的整機才能做“醫用”。超聲能量是一個通用的概念，可以用于醫學目的，也可以用于其他行業，如超聲清洗、測速等。我們可以說標定醫用超聲能量的超聲源其信號、能量的大致范圍，我們顯然不能規定某種(標準)超聲源僅用于醫用超聲領域。說有“醫用超聲源”，就如同說有“1kg的醫用砝碼”“1kg的力學砝碼”一樣，是沒有意義的。如果說有所謂的“醫用超聲源”，那么有“醫用(標準)電壓源”、“醫用(標準)電流源”嗎?標準超聲源是超聲功率量值傳遞的唯一輔助用品，《強檢目錄》第41條的表達方式，只適合標準超聲源。事實上,我們也沒有看到有人制造、銷售和使用具有醫學用途的標準超聲源。

三．已經和正在制定的醫用超聲“計量檢定規程”或“校準規范”，事實上都是產品質量檢測標準

自1990年至今，由貴技術委員會組織制定的文件，均稱“計量檢定規程”。對“計量檢定”這一術語，按照《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條中的法定定義，“是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作”。而所稱“計量性能”，按照《計量法》第一條所述，是指測量的準確度。然而，我們看到，已經或正在制定的這些規程或規范中，其名稱的中心詞為“超聲源”，實際內容無一例外都是針對設各整機；在規程或規范中被指為“計量特性”的，實際上無一例外都是超聲診斷、治療設備的安全特性和性能特性；被稱為“計量檢定規程”的規范性文件，實際內容都是醫用超聲設備的產品質量檢測標準。我們在貴技術委員會已經或正在制定的這些規程或規范中，沒有看到與所謂的“醫用超聲源”有關的計量性能方面的計量檢定內容。制定沒有計量檢定內容的檢定規程或規范，顯然也是不適宜的。

綜上所述，超聲分技委及其掛靠單位國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心反對制定以醫用超聲設備包括“彩色多普勒超聲診斷儀”為強制檢定對象的檢定規程或校準規范。與此同時，檢測中心委托超聲分技委向貴技術委員會再次聲明：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心從未同意或派人參加《彩色多普勒超聲診斷儀一血流測量部分》校準規范(征求意見稿)的起草工作。

此函。

全國醫用電氣標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

2012年7月2日

按照JJF1001-2011第20頁計量器具新的的概念（測量儀器VIM3.1）：單獨或與一個或多個輔助設備組合，用于進行測量的裝置。按照最新的概念，測量儀器和計量器具是一樣的. B超機是測量儀器吧！那它為社么不是計量器具呢？
     畢竟包括《計量法》以及《強檢目錄》等一些法律法規計量技術文件已經幾十年了，老了，滯后了，不符合現代的要求了，目前不都在修訂或已準備頒布實施嗎？

B超對病人診斷提供了比較關鍵的技術、設備支持，這么多年，大家爭議最多的就是它是不是醫用超聲源、是不是計量器具。本著對病人負責，對醫生保護，B超需要檢測的，那就是說歸誰的問題？這是個利益的博弈，本人不好多說。希望新的計量法出來，把該有的多加進去，讓計量的范疇不要局促不前。

這就是傳說中的“躺著也中槍”，呵呵。