植入金屬前景看好

“近年來(lái)材料工業(yè)的革新已經(jīng)極大改善了金屬的磨損性能和生物相容性，使得金屬制成的植入物越來(lái)越多應(yīng)用在醫(yī)學(xué)上。但是強(qiáng)度、韌性、活動(dòng)自如、與所置換的關(guān)節(jié)一致的機(jī)械性能，這4個(gè)要素對(duì)任何植入物的成功都至關(guān)重要。”日前，一場(chǎng)醫(yī)療器械（外科植入物）制造技術(shù)研討高層論壇在京舉行，與會(huì)人士圍繞金屬植入物的材料、加工等領(lǐng)域展開(kāi)了討論。

    一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，外科醫(yī)生以及設(shè)計(jì)工程師一直在尋求適宜的材料，能夠像機(jī)體原有的關(guān)節(jié)一樣靈活自如并且耐久。金箔、玻璃、酚醛塑料（第一代塑料中的一種）、直至丙烯酸塑料和鈷鉻鉬合金，嘗試了多種不太常見(jiàn)的材料之后，研究人員以及外科醫(yī)生最終將目光投向了金屬。

    1938年，英國(guó)倫敦Middlesex醫(yī)院的醫(yī)生因?qū)嵤┝耸桌y關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）而載入史冊(cè)。他使用螺栓將不銹鋼球固定于股骨，螺釘將不銹鋼髖臼襯墊固定。雖然很結(jié)實(shí)，但是鋼制的關(guān)節(jié)不能耐受機(jī)體中腐蝕性的體液，很快就被腐蝕。這個(gè)假體中設(shè)計(jì)的股骨柄較短也是失敗的原因之一。

    1951年，英國(guó)的骨科醫(yī)生對(duì)上面的設(shè)計(jì)進(jìn)行了改進(jìn)。他們兩人在替換損傷的髖關(guān)節(jié)時(shí)使用長(zhǎng)柄假體，髖臼杯為不銹鋼，但是不銹鋼這種材料依然存在問(wèn)題。這兩名醫(yī)生使用了鈷鉻合金制成的髖臼杯之后，結(jié)果大為好轉(zhuǎn)。

    在上世紀(jì)50年代，THA開(kāi)始普及，金屬也開(kāi)始廣泛用于植入物。全關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功在很大程度上依賴(lài)于植入物使用的材料的設(shè)計(jì)和加工。為了能夠完全實(shí)現(xiàn)髖杵臼關(guān)節(jié)的功能，THA中使用的植入物由3部分組成：連接腿骨的股骨柄；用于替換腿骨球形頭部的球體（或頭部）；以及用于替換損傷髖臼的殼體（或襯墊）。

    人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生的磨損顆粒或碎屑的數(shù)量，是影響植入物材料選擇的關(guān)鍵因素。這些碎屑顆粒不能被機(jī)體吸收，會(huì)導(dǎo)致周?chē)M織和骨骼出現(xiàn)不良反應(yīng)。高濃度的磨損顆粒最終會(huì)導(dǎo)致骨質(zhì)溶解或骨細(xì)胞死亡。雖然將各種材料進(jìn)行恰當(dāng)?shù)慕M合，能夠減少植入物產(chǎn)生的碎屑數(shù)量，但是專(zhuān)家認(rèn)為顆粒不可能徹底消除。在過(guò)去的幾十年間，為了解決碎屑的問(wèn)題，科研人員開(kāi)發(fā)了塑料及陶瓷的植入物部件，球體使用氧化鋁或氧化鋯之類(lèi)的陶瓷材料制成，而髖臼則由超高分子量聚乙烯（或金屬內(nèi)部襯有聚乙烯）制成。

    業(yè)內(nèi)專(zhuān)家解釋說(shuō)，人工關(guān)節(jié)的金屬部件通常由鈷鉻合金或鈦合金制成，這兩類(lèi)金屬都具有非常出色的耐磨性和耐腐蝕性。不過(guò)鈦合金其他方面的性能使其在近年來(lái)植入物中的使用更為普及：無(wú)磁性、比其他大部分合金更輕、導(dǎo)熱性能良好、熔點(diǎn)比鋼高、具有生物相容性。

    表面改性是目前骨科植入材料開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的重頭戲之一。“植入器械的表面是與人體直接接觸的，通過(guò)表面改性，可以改善生物相容性并減少磨損，進(jìn)而減少植入物松動(dòng)的可能，保證植入物的長(zhǎng)期性能。”山特維克醫(yī)用科技亞太區(qū)銷(xiāo)售經(jīng)理吳曉磊說(shuō)，如用于人體植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造醫(yī)用器械的Bioline 1RK91，前者是一種經(jīng)真空重熔的含鉬奧氏體不銹鋼，有良好的微觀(guān)純凈度和耐腐蝕性，可用于關(guān)節(jié)類(lèi)的關(guān)節(jié)柄、股骨頭及創(chuàng)傷類(lèi)的骨釘、骨板、骨定位針、髓內(nèi)釘、髖臼杯等；后者則是一種沉淀時(shí)效硬化不銹鋼，常用于骨鉆、骨針等外科器械產(chǎn)品，在強(qiáng)度（時(shí)效后）、韌性和耐腐蝕性能上表現(xiàn)優(yōu)越。這兩者在中國(guó)市場(chǎng)的應(yīng)用較多。

    “還可以借鑒其他領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，例如將刀具材料開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到關(guān)節(jié)植入物材料開(kāi)發(fā)中，使用陶瓷涂層進(jìn)行表面改性等。”該公司醫(yī)療科技部全球市場(chǎng)銷(xiāo)售經(jīng)理史蒂夫·科文史蒂夫·科文補(bǔ)充說(shuō)。

    根據(jù)F&S公司資料顯示，全球骨科植入器械市場(chǎng)近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率約10.4%，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到277億美元，彼時(shí)中國(guó)骨科植入器械市場(chǎng)將增長(zhǎng)到166億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.1%。這是一個(gè)持續(xù)增長(zhǎng)同時(shí)也面臨著挑戰(zhàn)與機(jī)遇的市場(chǎng)，隨之迅速發(fā)展的，還有對(duì)植入材料科學(xué)的研究和開(kāi)發(fā)。

    “到2015年，中國(guó)市場(chǎng)將是全球焦點(diǎn)，中國(guó)在手術(shù)例數(shù)、產(chǎn)品數(shù)、產(chǎn)品市值等方面都會(huì)成為全球第二大市場(chǎng)國(guó)，對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求正在增加。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)姚志修，對(duì)骨科植入物器械在中國(guó)市場(chǎng)的前景表示看好。《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》