國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局》（總局令第145號(hào)）

《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》已經(jīng)2011年6月21日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2012年5月1日起施行。

局長(zhǎng)

二〇一二年三月二十二日

進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定

第一章 總則

第一條
為加強(qiáng)進(jìn)口食品境外食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條
向中國(guó)輸出食品的境外生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)（以下統(tǒng)稱進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)）的注冊(cè)及其監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)工作。

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）組織實(shí)施進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)及其監(jiān)督管理工作。

第四條
《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)實(shí)施目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)制定、調(diào)整，國(guó)家質(zhì)檢總局公布。

《目錄》內(nèi)不同產(chǎn)品類別的注冊(cè)評(píng)審程序和技術(shù)要求，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委另行制定、發(fā)布。

第五條
《目錄》內(nèi)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獲得注冊(cè)后，其產(chǎn)品方可進(jìn)口。

第二章
注冊(cè)條件與程序

第六條
進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)條件：

（一）企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）的與注冊(cè)相關(guān)的獸醫(yī)服務(wù)體系、植物保護(hù)體系、公共衛(wèi)生管理體系等經(jīng)評(píng)估合格；

（二）向我國(guó)出口的食品所用動(dòng)植物原料應(yīng)當(dāng)來(lái)自非疫區(qū)；向我國(guó)出口的食品可能存在動(dòng)植物疫病傳播風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)消除或者可控的證明文件和相關(guān)科學(xué)材料。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)主管當(dāng)局批準(zhǔn)并在其有效監(jiān)管下，其衛(wèi)生條件應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第七條
進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)通過(guò)其所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或其他規(guī)定的方式向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委推薦，并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的證明性文件以及下列材料，提交的有關(guān)材料應(yīng)當(dāng)為中文或者英文文本：

（一）所在國(guó)（地區(qū)）相關(guān)的動(dòng)植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護(hù)、農(nóng)藥獸藥殘留、食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理和衛(wèi)生要求等方面的法律法規(guī)，所在國(guó)（地區(qū)）主管當(dāng)局機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書(shū)面資料；

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)名單；

（三）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局對(duì)其推薦企業(yè)的檢疫、衛(wèi)生控制實(shí)際情況的評(píng)估答卷；

（四）所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局對(duì)其推薦的企業(yè)符合中國(guó)法律、法規(guī)要求的聲明；

（五）企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)，必要時(shí)提供廠區(qū)、車間、冷庫(kù)的平面圖，工藝流程圖等。

第八條
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家或指定機(jī)構(gòu)對(duì)境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或其他規(guī)定方式提交的資料進(jìn)行審查，并根據(jù)工作需要，組成評(píng)審組進(jìn)行實(shí)地評(píng)審，評(píng)審組成員應(yīng)當(dāng)2人以上。

從事評(píng)審的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委考核合格。

第九條
評(píng)審組應(yīng)當(dāng)按照《目錄》中不同產(chǎn)品類別的評(píng)審程序和要求完成評(píng)審工作，并向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交評(píng)審報(bào)告。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)按照工作程序?qū)υu(píng)審報(bào)告進(jìn)行審查，做出是否注冊(cè)的決定。符合注冊(cè)要求的，予以注冊(cè)，并書(shū)面通告境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）的主管當(dāng)局；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通告境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）的主管當(dāng)局，并說(shuō)明理由。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)一公布獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)名單，并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第十條
注冊(cè)有效期為4年。

境外食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿前一年，通過(guò)其所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或其他規(guī)定的方式向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

逾期未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委注銷對(duì)其注冊(cè)，并予以公告。

第十一條
已獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局或其他規(guī)定的方式及時(shí)通報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)具體變更情況做出相應(yīng)處理，并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第十二條
已獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其向我國(guó)境內(nèi)出口的食品外包裝上如實(shí)標(biāo)注注冊(cè)編號(hào)。

禁止冒用或者轉(zhuǎn)讓注冊(cè)編號(hào)。

第三章
注冊(cè)管理

第十三條
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依法對(duì)《目錄》內(nèi)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，必要時(shí)組織相關(guān)專家或指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查。

第十四條
經(jīng)復(fù)查發(fā)現(xiàn)已獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)不能持續(xù)符合注冊(cè)要求的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)暫停其注冊(cè)資格并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局暫停進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)向其所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局通報(bào)，并予以公告。

境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督需要整改的企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交書(shū)面整改報(bào)告和符合中國(guó)法律法規(guī)要求的書(shū)面聲明。經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委審查合格后，方可繼續(xù)向我國(guó)出口食品。

第十五條
已獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)撤銷其注冊(cè)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，同時(shí)向其所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局通報(bào)，予以公告：

（一）因境外食品生產(chǎn)企業(yè)的原因造成相關(guān)進(jìn)口食品發(fā)生重大食品安全事故的；

（二）其產(chǎn)品進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫中發(fā)現(xiàn)不合格情況，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）經(jīng)查發(fā)現(xiàn)食品安全衛(wèi)生管理存在重大問(wèn)題，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；

（四）整改后仍不符合注冊(cè)要求的；

（五）提供虛假材料或者隱瞞有關(guān)情況的；

（六）出租、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣、涂改注冊(cè)編號(hào)的。

第十六條
列入《目錄》內(nèi)的進(jìn)口食品入境時(shí)，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其是否由獲得注冊(cè)的企業(yè)生產(chǎn)，注冊(cè)編號(hào)是否真實(shí)、準(zhǔn)確，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的，依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)予以處理。

第十七條
進(jìn)口國(guó)家實(shí)行注冊(cè)管理而未獲得注冊(cè)的境外食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第五十二條，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令其停止進(jìn)口，沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額10%以上、50%以下的罰款。

第四章
附則

第十八條

國(guó)際組織或者向我國(guó)境內(nèi)出口食品的國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局發(fā)布疫情通告，或者產(chǎn)品在進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫中發(fā)現(xiàn)疫情、公共衛(wèi)生失控等嚴(yán)重問(wèn)題的，國(guó)家質(zhì)檢總局公告暫停進(jìn)口該國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)食品期間，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委不予接受該國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局推薦其相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)。

第十九條
境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)協(xié)助國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委派的評(píng)審組完成實(shí)地評(píng)審和復(fù)查工作。

第二十條
香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)向中國(guó)大陸出口《目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)的注冊(cè)管理，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條
本規(guī)定中所在國(guó)家（地區(qū)）主管當(dāng)局包括境外食品生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）負(fù)責(zé)相關(guān)食品安全衛(wèi)生的官方部門、官方授權(quán)機(jī)構(gòu)及行業(yè)組織等。

第二十二條

本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條
本規(guī)定自2012年5月1日起施行。原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2002年3月14日公布的《進(jìn)口食品國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。