關于超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制問題的國際視野

關于超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制問題的國際視野

牛鳳岐

(中國科學院聲學研究所，北京100190)

一．序言

基于安全有效性考慮，醫用超聲設備聲輸出的表征、測量和限制性規定一直是國際范圍內普遍關注的大事。但中國是發展中國家，由于科學研究、技術發明和產業水平的明顯落后，國內標準化和計量工作的主體依然是跟蹤、采用、轉化。因此，要想確保所訂標準、規程、規范具有科學性、合理性和實用性，必須對發達國家及國際組織的相關規矩、文件有準確、全面和深入的了解。本文所述，就是對國際上有關超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的知識、信息所作的述評。

上世紀50年代初，超聲波的醫學診斷應用在美、歐、日三地幾乎同時興起。因產業發展和臨床應用的需求，這些國家組建了若干學術-產業團體，有關的科學研究和規范制定日益活躍且富有成就。其中，工作最深入、水平最高、最具權威性的發達國家國內機構首推美國醫學超聲學會(AIUM，創建于1952年)、美國電器制造商協會(NEMA，創建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA，1976年開始負責醫療器械監管)，最具權威性的國際組織當屬國際電工委員會(IEC)，至于掌控著IEC/TC87(超聲學)技術委員會的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO)，雖然也做了相當的工作，但其水平和體量都無法與美國的學術-產業團體相比，何況醫用電氣設備的安全問題是由IEC/TC62負責的。至于日本，雖然早在1961年就創建了日本醫學超聲學會，但其在標準化和計量方面的工作非常有限，在國際上幾乎不被提及。

二．表征聲輸出的物理量

迄今為止，國際公認的表征超聲診斷設備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強，關于它們的定義，AIUM/NEMA和FDA都曾給出，但我國采用的是IEC標準，故在此僅給出該組織的說法。

1．聲功率

(1)聲輸出功率

超聲換能器在指定條件下向指定媒質(首選水)中的近似自由場發射的時間平均超聲功率。

(2)有界輸出功率

    在掃描模式下，從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向寬度為1cm的區域發出的輸出功率。

2．聲壓

(1)瞬時聲壓

聲場中特定瞬間和特定點處的壓強減去環境壓強后的值。

(2)峰值稀疏(負)聲壓

在一個聲重復周期內，聲場中瞬時負聲壓之模的最大值。

3．聲強

(1)空間峰值時間平均聲強

至換能器為指定距離的掃描平面中，時間平均聲強的最大值。

(2)空間平均時間平均聲強

對非自動掃描系統，為時間平均聲強在聲束面積上的平均值；對于自動掃描系統，為時間平均聲強在掃描面積上的平均值。

4．衰減后聲輸出參數

    按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的，人體內指定深度處聲輸出功率、聲壓、聲強參數推算值。

5．聲輸出指數

(1)熱指數

    指定點處的衰減后聲功率，與指定組織模型中指定點處溫度升高1℃所需要的衰減后聲功率之比值。

(2)機械指數

    衰減后的峰值負聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。

(3)聲輸出指數的用途

(a)在產品說明書中，以這兩個指數為中心列表報告聲輸出；

(b)指數值能夠超過1.0的產品，必須設置屏幕顯示，以便臨床醫生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間獲得所需的診斷信息)調節儀器。

6．聲輸出參數與生物效應的關系

    超聲波的生物效應，是指當其輻照劑量超過某一限度時，人體組織發生狀態、功能乃至結構變化的現象。在各個聲輸出參數中，聲功率并不與生物效應直接聯系，故從不作為安全指標提出。空間峰值時間平均聲強與超聲波在組織內的熱效應密切相關，峰值負聲壓與超聲波在組織內引起空化效應的危險性直接相關，故這兩個參數常被用于表達聲安全界限。聲輸出指數原本由AIUM/NEMA在其本國標準中首先提出，但很快被許多國家標準和IEC標準采用，主要原因是：與聲壓、聲強等相比，其涵義更易于為臨床醫生理解、接受和使用。

（未完）

三．聲輸出的測量

1．聲功率

在理論上，超聲診斷設備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場，由聲壓間接求得，但非常麻煩，故迄今為止的這類測量都是利用功率計。按照結構和工作原理，超聲功率計有輻射壓力式、應變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種，但實際推廣使用的只用輻射力天平一種。

按照所用接收靶的不同，輻射力天平分為反射式和吸收式兩種，但前提都是：(1)靶足夠大，足以截斷入射的全部聲能；(2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、胎兒心率儀和平面線陣B超不難滿足，但采用聲束自動掃描成像的機械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此，在測取計算聲輸出指數所需的有界聲功率時，必須采用開放水槽式功率計，并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關于輻射力天平及其性能要求、校準和使用的細節，國際標準IEC61161—2006中有詳盡的敘述。不過，令人尷尬的是，對于等同采用該標準的中國國家標準GB/T7966—2009，國家計量院人員占據了前三名的起草者們居然把題目都搞錯了，而且審標會的投票者、國家標管委的審批者們竟然均未發現，就這樣由標準出版社正式出版了。在中國聲學標準化的歷史上，這也算是一個奇跡！

2．聲壓

利用經校準的水聽器，在具有多個運動自由度的水槽內作聲場掃描，可直接測得各點聲壓值。

3．聲強

    聲強參數既不是水聽器的，更不是功率計的直接測量量。迄今為止，所有聲強數值都    是利用水聽器聲場掃描法，在測出聲壓值之后導出的。

四．超聲診斷設備聲輸出限制性規定的演變

1．1984年日本標準中的聲輸出限制(單位：mW/cm2)

(a)A型超聲診斷設備：Isata＜100；

(b)M型超聲診斷設備：Isata＜40；

(c)手動掃描B型超聲診斷設備：Isata＜10；

(d)超聲多普勒胎兒診斷設備(心率儀)：Isata＜10

其中，Isata為空間平均時間平均聲強的水中測值。

2．1993年之后美國FDA按人體部位規定的聲輸出限制(單位：mW/cm2 )

(a) 外周血管：Ispta＜720 (1500)；Isppa ＜190(350)；Im＜310(550)；

(b) 心臟：Ispta ＜430 (730 )；Isppa＜190(350)；Im＜310(550)；

(c) 胎兒及其他：Ispta＜94(180 ) ；Isppa ＜190(350)；Im＜310(550)；

(d) 眼睛：Ispta＜17 (68) ；Isppa ＜28(110)；Im＜50(200)

其中，Ispta、Iappa和Im分別指空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強和最大聲強，括號外數值是考慮路途損失后的體內折減值，括號內數值是采用水聽器掃描法的水中測值。表中所稱“其他”包括術中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。

美國FDA對胎兒心率儀的單獨規定為：采用連續波多普勒原理時的空間平均時間平均聲強Isata，和采用脈沖多普勒原理時的空間平均脈沖平均聲強Isapa，均應低于20mW/cm2。

3．國際電工委員會(IEC)標準

(1)IEC61157—1992《超聲診斷設備聲輸出公布要求》

該標準系由IEC/TC87組織制定。其核心內容是：

(a)超聲診斷設備的聲輸出參數宜滿足三個不等式：峰值負聲壓P-＜1MPa， 空間峰值時間平均聲強Ispta＜100mW/cm2，輸出波束聲強Iob ＜20 W/cm2 。

(b)如不滿足，須在設備的隨機文件中列出，但允許生產、銷售和使用。

該標準現已修訂為IEC61157—2007。

(2)IEC60601-2-37—2001《醫用電氣設備  第二部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》

    該標準由IEC/TC62組織制定。其中關于聲輸出問題的核心內容為：

(a)未規定聲輸出水平的上限值，臨床上由醫生根據聲輸出指數的屏幕顯示，遵照ALATRA原則予以掌握；

(b)聲輸出指數(熱指數或機械指數)值能夠超過1.0者，必須設置屏幕顯示功能，不會超過者不要求設置；

(c)產品說明書中必須列表給出以指數表示的聲輸出水平報告，原來依照IEC61157進行的聲輸出參數公布不再實行。

該標準現已修訂為IEC60601-2-37—2007。

(未完)

五．幾點歸納

1．迄今為止，關于超聲診斷設備聲輸出水平的限制性規定，除1984年的日本標準中對手動掃描B超和胎兒心音儀提出過Isata 須低于10mW/cm2之外，在發達國家的國家標準和IEC標準中，對包括A超、M超、自動掃描式B超、彩超、經顱多普勒、骨密度儀等設備的各種聲強參數，均未提出過“低于10mW/cm2”的限制性規定，也從無所謂“聲安全閾值”的提法。

2．迄今為止，在發達國家和國際組織的技術標準中，從未定義過“以時間平均輸出功率除以探頭有效面積”的聲強參數。

3．迄今為止，在發達國家和國際組織制定的技術標準中，從未有過利用超聲功率計測量和用尺量取探頭敏感元件面積獲得聲強數值的方法。

                                                                          (原文發表于《中國計量》雜志2011年第8期，上網稿稍有修改補充)

注：因文章較長，受本網限制，只能分四次發送。麻煩喬浩版主代為攢到一起。售價1元指全文(不知這對量友們是否有所不便，望告。如妨礙大家閱讀，則請改為免費。反正也不是真向各位收錢)。

牛老，管理員已經合并過了，沒事，不用動了。

這么猛，真的是值得我們學習