“醫(yī)用超聲源”檢定規(guī)程JJG639已被徹底毀掉了

　　作為國防計量網(wǎng)的“專家會員”，筆者近日在“醫(yī)學(xué)計量”版塊發(fā)表了題為“計量部門必須正視的嚴(yán)峻現(xiàn)實”的博文。鑒于文中所提的情況，有朋友表示希望我能幫助大家“創(chuàng)造一個光明的未來”。非常感謝朋友們的信任，但本人實在沒有這個本事。而且恰恰相反的是，我要在此向全國計量界的朋友們，尤其是從事醫(yī)用超聲項目者通報一個令人沮喪的消息：持續(xù)20年之久的“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源”檢定規(guī)程JJG639，已經(jīng)被修訂稿第一起草單位的朱巖、楊平等借用他們掌控的全國聲學(xué)計量技術(shù)委員會之手徹底毀掉了！！！！！
　　經(jīng)常光顧國防計量網(wǎng)“醫(yī)學(xué)計量”版塊的朋友們，都不會忘記去年9、10月間，為了給大家爭取一個緩沖期而與朱巖等進(jìn)行的那場戰(zhàn)斗。老實說，該項規(guī)程的終結(jié)只是時間問題。其原因，正如最近刊載于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2011年第1期，題為“論所謂‘醫(yī)用三源’及其強(qiáng)制檢定的法理錯訛”一文所揭露的，《強(qiáng)檢目錄》中的“醫(yī)用超聲源”，原本是“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”，把作為形容詞的“標(biāo)準(zhǔn)”改成“醫(yī)用”，是參與此事的計量界專家為了介入醫(yī)療器械領(lǐng)域刻意而為。由此可以理解，數(shù)年來發(fā)生在醫(yī)院和計量部門之間的“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢官司，之所以一律是醫(yī)院敗訴，只是因為他們沒有告到“點”上。在這些內(nèi)幕被揭穿之后，事情絕對會起變化。
　　朋友們應(yīng)該記得，關(guān)于爭取緩沖期問題，我對JJG639的修訂建議是：聲輸出只保留一個名堂，功率計也不必?fù)Q，只作為建標(biāo)象征，與“源”旗號保持一致；性能部分原則上采用最新B超標(biāo)準(zhǔn)GB10152—2009的方案，但舍棄三維內(nèi)容，至多增加聲束切片厚度項目。我還曾提示大家：如果采用朱巖等人的方案，該項規(guī)程馬上就會丟掉。
　　然而，第一起草單位的朱巖、楊平等人是不考慮這些問題的，因為他們的經(jīng)費之多，已經(jīng)為花不完發(fā)愁了。他們頑固堅持把B超性能部分砍掉，只剩聲輸出部分，而具體內(nèi)容則包括：(1) 拒絕國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008和GB10152—2009；(2) 采用已經(jīng)降低為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，在國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中根本不用的GB/T16846—2008；(3)把設(shè)備搬到現(xiàn)場，或者強(qiáng)迫醫(yī)院送檢，利用基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描系統(tǒng)測量聲壓和空間峰值時間平均聲強(qiáng)，利用功率計測量輸出波束聲強(qiáng)；(4)明知產(chǎn)品使用說明書中不會再有(國家標(biāo)準(zhǔn)中無此要求)聲輸出三參數(shù)公布內(nèi)容，卻強(qiáng)迫醫(yī)院和企業(yè)提供，并按照GB/T16846—2008中的內(nèi)容進(jìn)行檢定結(jié)果判決。
     可以毫不夸張地說，這是一個無視國家醫(yī)療器械監(jiān)管法度，干擾醫(yī)院正常工作秩序，誤導(dǎo)醫(yī)學(xué)超聲臨床理念，無端增大醫(yī)療成本，加劇看病難、看病貴矛盾的荒唐透頂?shù)姆桨福嬃肯到y(tǒng)基層機(jī)構(gòu)根本無法執(zhí)行，全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)絕對不會接受。
      眾所周知，我是JJG639本次修訂稿的主要起草人之一。現(xiàn)借用“國防計量網(wǎng)”這一媒體，鄭重聲明如下：(1)本人堅決反對朱巖、楊平等人操弄全國聲學(xué)計量技術(shù)委員會通過的所謂JJG639檢定規(guī)程修訂稿；(2)本人將利用各種合法手段，對朱、楊等人的惡劣行徑及該修訂稿必將造成的嚴(yán)重后果予以徹底揭露；(3)本人將與計量、醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生等各界關(guān)心此事的朋友們一道，為醫(yī)療器械、計量器具各自回歸法理正道斗爭到底。

建議牛教授退出JJG693的起草，以免被誤認(rèn)為幫兇

回復(fù) 2# vandyke


    名字是計劃訂進(jìn)去，他們寫上去的，是這段歷史的記錄；留在那里不但不妨礙我說話，而且說話更有力度，要不然我的聲明因何說起？退出了他們更高興，咱也別那么傻。再者，我的立場是告訴了中國計量院副院長兼全國聲學(xué)計量技術(shù)委員會主任房慶教授的，是否向上反映是對他的考驗，當(dāng)然也是對秘書長邊文平的考驗，難以收場的是他們。

早已猜想到了事情的發(fā)展趨勢，事情更加復(fù)雜化了。

我覺得規(guī)程的修訂首先要考慮的是可操作性，如果牛教授講的是實情的話，這樣真是毀了這項工作。不過計量院有些托大，聽不進(jìn)意見是有點令人擔(dān)憂。

本來醫(yī)院就不愿意被檢，這下就更不接受了。

已經(jīng)拍板了嗎？這叫我們一線檢定的人員怎么操作啊，真是站著的不腰疼，強(qiáng)烈支持牛教授與這種官衙作風(fēng)斗爭到底！

理不辯論不清，醫(yī)學(xué)計量的同行們確實應(yīng)該反思反思了，這么多年的付出到底換來的是什么！

一個新的規(guī)程出來，必然是適應(yīng)現(xiàn)在的檢定市場以及檢定現(xiàn)狀，或者引導(dǎo)計量器具，計量檢定的發(fā)展。如果忽視了檢定本身的意義，本末倒置，不知道將會引起計量工作多大的地震。

符合實際情況，才能更好開展。在內(nèi)地，絕大部分醫(yī)院是不會把設(shè)備搬到檢定機(jī)構(gòu)的，檢定機(jī)構(gòu)自己搬設(shè)備過去，也是不太受歡迎的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的老子是衛(wèi)生系統(tǒng)，我們能有什么辦法？

我們的原標(biāo)準(zhǔn)早該換了，原本想著規(guī)程修訂后，新年開始按新規(guī)程（牛教授去年在論壇上的規(guī)程修訂建議）去更新和購置我們的B超模塊標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在不知怎么辦了。

作為一名基層醫(yī)用超聲源檢定員，我覺得規(guī)程的修訂首先要考慮的是可操作性和實用性
超聲性能的檢測還是挺受醫(yī)生的歡迎

GB/T16846—2008和GB10152—2009都是武漢他們制定的，我在網(wǎng)上下載認(rèn)真看了一下。不知道武漢的兩位專家對我們現(xiàn)在的爭論有何看法。

規(guī)程一地雞毛，下面的工作一地牛毛；醫(yī)院和監(jiān)管部門兩敗俱傷。

今天在網(wǎng)上下載了國家食品藥品監(jiān)督管理局周力田寫的《論所謂醫(yī)用三源及其強(qiáng)制檢定的法理錯訛，對作者的觀點不能贊同，準(zhǔn)備進(jìn)行反駁。該作者拿以前存在錯誤的以及目前存在爭議的JJG639修訂稿說事，夸張其詞。也許我們曾經(jīng)有過錯誤，但加強(qiáng)醫(yī)療計量器具（包括超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用診斷X射線機(jī)）的監(jiān)管是義不容辭的責(zé)任，在基層尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，以前有一些儀器已經(jīng)不能再診斷出病情了，院方還在使用。順便問一下，牛教授對周老師的文章給予過指導(dǎo)嗎？您以前的文章《醫(yī)用三源---不可模糊的強(qiáng)檢認(rèn)識》有沖突嗎？

看周力田同志的文章，像是主要拿JJG639說事的。進(jìn)而引起最后對計量部門“三源強(qiáng)檢”（暫且這么叫）的不滿，認(rèn)為醫(yī)療器械整機(jī)的在用質(zhì)量保證檢測應(yīng)該回歸到衛(wèi)生部門。就像電表檢測必須由電力部門檢測一樣。
    就拿超聲來說，像牛教授所說、盲區(qū)、探測等指標(biāo)參數(shù)不是計量性能嗎，難道它們不是國際公認(rèn)的具有計量功能的醫(yī)療器械嗎？抓住規(guī)程編寫的錯誤不放，借題發(fā)揮，是不可取的。對強(qiáng)制檢定的反對引申到不是計量器具！！！不過這也給計量的同志們提個醒，做事要問心無愧、有錯就改，為自己，也為我們更加美好的計量明天！

拿牛教授的文章再來反駁周同志的錯訛（有刪節(jié)）   自上世紀(jì)90年代初至今，對醫(yī)用輻射、激光、超聲等三大類設(shè)備的強(qiáng)制檢定已經(jīng)走過了十幾個年頭。凡是不持偏見者都會承認(rèn)，其對于從計量角度保證相關(guān)醫(yī)療器械在用階段的安全有效確實發(fā)揮了非常重要的作用。但同時如所周知，該件好事做得并不順利，輕者是來自某些方面的質(zhì)疑和責(zé)難，重者則是一些地方的衛(wèi)生主管部門向下屬醫(yī)院發(fā)文拒檢，甚至將技術(shù)監(jiān)督和計量部門告上法庭而對簿公堂。為了弄明白事情的原委，我們進(jìn)行了相關(guān)的調(diào)研。

先看看反對者。在醫(yī)院這一邊，拒檢的最直接依據(jù)是衛(wèi)生部某司2002年和2005年的兩次發(fā)文。其中，后一發(fā)文明確宣稱：“醫(yī)用加速器、鈷—60治療機(jī)、X線診斷機(jī)、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源等是以診斷治療為目的的醫(yī)療設(shè)備，不是用來測量被測物量值、以量值傳遞為目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)器具，不屬于強(qiáng)制檢定的計量器具。”強(qiáng)檢反對者們的觀點、目標(biāo)很清楚：抓住“計量”、“計量器具”定義這一“要害”做文章，首先否定計量部門的強(qiáng)檢依據(jù)，繼而將其逐出醫(yī)院陣地，最終將權(quán)限收入本部門自己手中。

再看看主張者。某地級市計量所在一篇內(nèi)部交流文章中這樣解釋“三源”強(qiáng)檢的理由：“醫(yī)用三源輸出劑量的大小對診斷的準(zhǔn)確性、就醫(yī)人員的安全性起著重大的直接作用，屬重要計量特征”。至于輸出“劑量”與“計量”是何關(guān)系，何以影響到“準(zhǔn)確性”，卻沒有說出所以然。查閱上級主管部門的發(fā)文，雖有多次且認(rèn)識確在逐步深化，但始終缺乏直奔“計量”主題，切中“反方”要害，能夠令下屬一清二楚，讓質(zhì)疑者心悅誠服，使反對者無以辯駁的透辟分析和明確回答。如此面對公眾的旗幟模糊，將毫無疑問地減弱工作的力度和效果，不僅使至今拒檢的頑固堡壘難有攻克之日，而且還可能因“有理說不清”而誤導(dǎo)《計量法》修訂的取向。如此重大事體，絕不可等閑視之。為將其弄清、理順，這里特以醫(yī)用超聲為例談一談我們的分析和認(rèn)識，以與關(guān)心此事的同道們交流。
一． 關(guān)于計量、計量器具的科學(xué)定義

如前所述，某些單位和人士質(zhì)疑甚至反對“三源”強(qiáng)檢所針對的，是它們何以或該否列為計量儀器。人家問的是“計量”，要答復(fù)，自然也必須依據(jù)關(guān)于計量的概念和定義，不能答非所問。而這方面的最權(quán)威依據(jù)就是作為國家計量技術(shù)規(guī)范的《通用計量術(shù)語及定義》(JJF 1001—1998)，其中對兩個核心條目的解釋為：

(1)測量  measurement ：以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。

(2)測量儀器，計量器具  measurement instrument ： 單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量的器具。
二． 將“醫(yī)用三源”列為“計量儀器”的合理性分析

1．量化—現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的趨勢和標(biāo)志

一些單位和人士之所以質(zhì)疑甚至反對“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢，有一個頗具代表性的思想，是將某些設(shè)備的“醫(yī)療器械”身份和“計量儀器”身份互相排斥。這種認(rèn)識不僅落后于時代，而且從根本上有違邏輯和常識。事實上，無論是自然界還是人類社會，對同一事物從不同角度列入不同類屬的現(xiàn)象比比皆是。最常見的體溫表和血壓計不就是既算是醫(yī)療器械，又列為計量器具嗎？前者指最終用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并無矛盾。屬于高新技術(shù)設(shè)備的現(xiàn)代醫(yī)療儀器同樣具有這種雙重甚至多重屬性。認(rèn)識論的發(fā)展和人類的生活工作經(jīng)驗證明，對于事物的認(rèn)識和把握，雖然永遠(yuǎn)會有定性的一面，但如能給予量化的描述和界定，將會帶來莫大的好處和方便。正是基于這一認(rèn)識，“定量診斷”、“定量治療”已成為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)和器械發(fā)展進(jìn)步的重要趨勢和標(biāo)志之一。既是如此，則將其與測量、計量等掛鉤就完全是基本邏輯使然。從這種意義上可以說，“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢質(zhì)疑和反對者們其實也并不真正了解現(xiàn)代醫(yī)療器械的內(nèi)涵。而計量部門的一些領(lǐng)導(dǎo)和工作人員之所以“答非所問”和“有理說不清“，實際上也是源于同樣的認(rèn)識和知識局限。
2．定量診斷—列入計量合理性的第一層面

從A超、M超到B超、彩超等已為公眾熟知的醫(yī)用超聲儀器，人們都知道是用于病患診斷和狀態(tài)、過程監(jiān)護(hù)的，至于如何其究竟如何實現(xiàn)則并不明了。實際上，當(dāng)今所稱的“診斷”概念，絕不是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的望、聞、問、切，而是借助現(xiàn)代科技手段對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質(zhì)、程度和發(fā)展趨勢作出判斷的過程，而所稱“信息”絕大部分是通過測量得到的量化指標(biāo)。表1所列就是極好的證明。
表1   超聲診斷-監(jiān)護(hù)設(shè)備的量化特征
設(shè)備類別        測量內(nèi)容        安全量化要求        性能量化要求
B型超聲診斷設(shè)備(含M超功能)        距離、周長、面積、體積；心率；(組織聲速、衰減系數(shù)、背向散射系數(shù))        負(fù)峰值聲壓、空間峰值時間平均聲強(qiáng)、輸出波束聲強(qiáng)、探頭表面溫度        聲工作頻率、盲區(qū)、探測深度、空間分辨力、對比度分辨力、低對比度分辨力、縱橫向幾何位置誤差、接收和顯示動態(tài)范圍
頻譜多普勒(經(jīng)顱、臍帶)血流測量分析儀        多普勒頻移、血流速度和加速度、血管脈動指數(shù)和阻力指數(shù)        除與B超相同項目外,高輸出時增加熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)        聲工作頻率、流速測量范圍和誤差、血
3．定量治療—列入計量合理性的第二層面

與診斷、監(jiān)護(hù)儀器類似，現(xiàn)今臨床所用的“超聲治療”也不似傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的針灸、抜罐，而是依靠凝結(jié)高新技術(shù)的儀器設(shè)備，在對聲強(qiáng)、聲壓、振幅及其時空分布等實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機(jī)械、熱和空化機(jī)制的一種或數(shù)種產(chǎn)生的生物效應(yīng)，使組織的狀態(tài)、功能甚至結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，從而達(dá)到治療目的的過程。其具體情況如表2所列。在看了前面的分析、論證后，有人可能會說：超聲診斷設(shè)備具有測量功能，掛上計量可以理解，但治療設(shè)備并不進(jìn)行生理或病理測量，與計量無干。但不測量人體參數(shù)不等于不測量其它參數(shù)。既是定量治療，自然必須對能量輻射的時空分布等進(jìn)行定量控制，而要控制，不測量怎知其多少。于是，儀器隨帶測量和控制部分的準(zhǔn)確與否自然也必須通過檢定校驗予以把握，而且既為醫(yī)用，也同樣必須強(qiáng)制實施。故將超聲治療設(shè)備與計量掛鉤同樣是合乎邏輯的。
表2   超聲治療設(shè)備的量化特征

設(shè)備類別       
性能或臨床控制條件量化要求

超聲理療設(shè)備       
聲工作頻率、治療頭有效輻射面積、峰值均方根聲壓點與治療頭前端面的距離、額定輸出功率穩(wěn)定性、最大有效聲強(qiáng)、絕對最大波束不均勻比、最大圓柱不對稱參數(shù)；脈沖持續(xù)時間、重復(fù)周期和占空比與標(biāo)稱值的偏差


4．  安全有效性量化平臺—列入計量合理性的第三層面

在本文提供的兩份表格中，還包含了除測量、控制因素之外的其他量化要求，我們將其稱之為“安全有效性量化平臺”。不可否認(rèn)，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現(xiàn)。但不應(yīng)忽視的是，如果所論的超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備其安全有效性達(dá)不到規(guī)定的量化要求，則其測量和控制功能的實現(xiàn)就失去了根本的物質(zhì)技術(shù)依賴。為了考察其達(dá)到要求與否，并據(jù)以作出或用、或修、或棄的選擇，必須采用科學(xué)儀器進(jìn)行測試，而“測試”屬于“計量”的擴(kuò)展，在對醫(yī)用超聲儀器的質(zhì)量保證中本來就是與對計量功能的考核一并進(jìn)行的。另一方面，現(xiàn)今B超儀器強(qiáng)制檢定中涉及的輸出聲強(qiáng)問題，其與計量的聯(lián)系是在第三層面上。在探討、論述醫(yī)用超聲儀器的計量色彩時不是不應(yīng)提到，但將其作為首要依據(jù)則是舍本逐末，難以令人誠服。
三．希望和建議

在行政歸屬上，我們不屬于醫(yī)療衛(wèi)生和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督兩大系統(tǒng)的任何一家。但同時，由于從事醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域的研究和實踐，我們又和兩大系統(tǒng)的同志們一道，直接或間接地為醫(yī)學(xué)超聲臨床的質(zhì)量保證貢獻(xiàn)著自己的勞動和心智，故理順“醫(yī)用三源”強(qiáng)檢也是我們的希望。本著科學(xué)和和諧發(fā)展的理念，在此謹(jǐn)向計量部門提出幾點粗淺建議以供參考：(1)從關(guān)于計量器具的系列基本概念出發(fā)，給出將輻射、激光、超聲三大類醫(yī)療儀器列入計量的首要和次要依據(jù)，從根本上改變旗幟模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作為將三大類儀器與計量掛鉤的主要甚至首要出發(fā)點；(3) 對“設(shè)備”、“整機(jī)”之類術(shù)語不必忌諱和躲閃，三大類醫(yī)療器械計量特征的首要體現(xiàn)不在“源”而在整機(jī)的測量功能(包括人體參數(shù)和施控量值)，“醫(yī)用三源”作為歸類稱呼仍可使用，但論述列入計量和檢定理由時完全不必受名稱局限，而應(yīng)是涉及多大范圍就談多大范圍。

國家計量技術(shù)規(guī)范的《通用計量術(shù)語及定義》(JJF 1001—1998)已經(jīng)修改，論壇上計量知識板塊上有，不過是外文，可能還沒有翻譯過來，對計量以及計量器具等一系列概念的最新表述是什么？

JJF1001修訂版應(yīng)該處在報批階段了。有些術(shù)語的翻譯還是不盡人意，不知道最終版本是否有改進(jìn)。

其實起草規(guī)程不負(fù)責(zé)任的不僅醫(yī)療這一一個領(lǐng)域，其它領(lǐng)域也有很多。
只是沒人公開提出來而已。
不論牛教授的觀點是否正確，我對這種敢于提出質(zhì)疑的精神表示支持。
頂！
頂！
頂！
頂！
頂！

任何檢測工作都應(yīng)該具有可操作性，不然就等于變相逼人造假。

做為牛教授的粉絲,強(qiáng)烈支持牛教授

牛教授：您好！
    我想問一下心腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀 、生化分析儀按您的理解是否是計量器具？放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設(shè)備提供的最終信息和結(jié)論（最終功用）又是什么？。您可以在網(wǎng)上看一下陳靖 楊元第的文章《當(dāng)代醫(yī)學(xué)計量的特點及發(fā)展趨勢》，另外說一下國家計量技術(shù)規(guī)范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計量術(shù)語及定義》已經(jīng)修訂完畢。
   有機(jī)會到北京拜訪您，感謝這么多年來在超聲領(lǐng)域的辛苦耕耘，盡管有時會憤怒與無奈,但我們相信生活會越來越好，祝您身體健康，工作順心！！！

期待光明的醫(yī)療方面規(guī)程整改。主要考慮到大眾的呼聲

支持實用性更強(qiáng)的規(guī)程出臺，不能搞那種不切實際的東西，現(xiàn)在有好些規(guī)程的可操作性都不強(qiáng)，更新的速度也太慢