計量部門必須正視的嚴峻現實

自1990年至今，依據JJG639號檢定規程，計量部門對醫院在用超聲診斷設備的強制性計量檢定都是在“醫用超聲源”的名義下進行的。為了與此呼應，檢定規程中抓了三點：其一是把輸出聲強列為“計量特性”并置于所有被檢參數之首；其二是讓開展單位購置毫瓦級超聲功率計，并以此作為可否建標的決定環節；其三是給聲強數值設置一個“禁用(貼封條)”或“限用(貼“嚴禁用于孕產婦”條)”的門檻，以便讓自己“有話說”。然而，作為大家的老朋友，我不得不遺憾地告訴諸位的是：由于國際、國內標準中關于聲輸出要求的顛覆性變化，計量部門的這一套已經完全行不通了。

一．未必過時的消息

由于消息閉塞和忙于掙飯吃不重視學習，計量系統的一些同志甚至到現在還不知道：JJG639—98中采用的聲輸出參數“空間平均時間平均聲強”，以及對其值的限制“一般應不大于10mW/cm2”，在發布實施時就已經落伍了(而且其定義、計算公式和測量方法都是錯誤的)。因為有國際標準IEC61157—1992、等同采用該國際標準的強制性國家標準GB16846—1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和引用該國家標準的強制性產品標準GB10152—1997《B型超聲診斷設備》，采用的聲輸出參數和界限已經是：(a)負峰值聲壓小于1MPa，輸出波束聲強小于20mW/cm2，空間峰值時間平均聲強小于100mW/cm2； (b)如檢測結果表明其部分或全部超過了界限，只須在相關文件中予以公布，產、銷、用均不受影響。檢定規程的落伍表現在：

(1) 所采用的聲強參數不包括在國際、國內標準中；

(2) 所規定的聲輸出限制不在國際、國內標準中；

(3)國際、國內標準中采用的三項聲輸出參數，其檢測均系采用基于經校準水聽器的聲場掃描法，超聲功率計根本沒用(雖然IEC61157和GB16846中提到了，但并不要求檢測輸出功率，也未規定這方面限制)。

二．讓計量部門震驚的新情況

1．關于超聲診斷設備聲輸出的最新國際標準已經是IEC60601-2-37—2001，我國已經按照“等同采用”方式將其轉化為強制性國家標準GB9706.9—2008《醫用電氣設備 第二部分：超聲診斷設備專用安全要求》。

2．原為強制性標準的GB16846—1997，于修訂后降為了推薦性標準GB/T16846—2008。

3．強制性產品標準GB10152—2009《B型超聲診斷設備》，只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846—2008。

4．最新文件中的關鍵技術內容包括：

(1)
已經沒有關于超聲診斷、監護設備聲壓、聲強上限的規定；

(2)唯一的限制是：如產品的熱指數或機械指數會超過1.0，必須具有聲輸出指數的屏幕顯示功能，顯示從0.4開始，但不要求同時顯示兩種參數；

(3)按照GB9706.9—2008的要求，B超等的使用說明書中須包含聲輸出水平數據，但采用的聲輸出參數只有熱指數和機械指數，根本沒有聲強、聲壓；

(4)由于B超標準不引用GB/T16846—2008，其使用說明書中當然不會包括以往的三參數公布之類內容。

5．所稱“基于經校準水聽器的聲場掃描系統”，屬于大型固定設備，迄今只有美國一、兩家公司有產品，單價在數十萬元，測量和數據處理極為浩繁費時，對人員素質的要求也很高，故即使在大型和有實力的企業及專職質量檢驗機構，一般也僅在研制定型、申請注冊時才用。

6．超聲功率計還有用，但僅用于測量計算熱指數所需要的“有界輸出功率”，即陣列探頭沿聲束掃描方向1cm線度內的時間平均輸出功率；但所用功率計必須是開放式水槽，而且必須在探頭與輻射力天平的靶之間放置隔聲-吸聲掩模，國內原來所用的封閉式水槽和旁入射式結構是無法使用的。

7．計量部門在醫院所進行的，實質上在用設備質量保證檢測，但國外的這類檢測根本不包括聲輸出內容，因為它既不必要，也不可行。

三．計量部門的可能選擇

1．舍棄聲輸出內容，僅檢性能(圖像指標)部分，但掌控著全國聲學計量技術委員會、以聲輸出問題顯示權威性的國家計量院某些人顯然不會甘心。

2．與GB9706.9—2008和GB10152—2009保持一致，但這樣做的問題是：

(1)必要性：對于在用設備，聲輸出是越用越小，既然新的都沒問題，舊的更不成問題；而且現在已經沒有上限，檢完了根本“沒話說”；

(2)可行性：既不可能把設備搬到現場，也不能指望醫院會送檢，如強迫送檢，將遭遇沒完沒了的官司；如此復雜高難度的技術和設備，計量部門也沒有幾人能“玩得轉”。

(3)經濟性：包括聲場掃描系統和帶掩模的功率計(國內有掩模，但功率計須進口)，除了經費多得為花不了發愁的國家計量院和少數省級機構，基層計量院所極少有買得起的，而且即使買了也收不回成本。

3．背離國家強制性標準GB9706.9—2008和GB10152—2009，另搞一套，比如按照GB/T16846—2008搞聲輸出公布，但這樣做的問題是：

(1)
強制性國際標準，全國都必須執行，另搞一套將面臨法律訴訟；

(2)“聲輸出公布”所用的設備，也是“基于經校準水聽器的聲場掃描系統”，同樣有可行性和經濟性問題。

難怪B超新規從去年開傳，到現在也出不來。
我們計量部門，太注重效益了，往往忽視了本質。
希望通過牛鳳歧老師的努力，為B超檢測創造一個光明的未來。

做為規程的四性即“科學性”、“正確性”、“可行性”、“經濟性”，要依靠某幾個人的單打獨斗來抗爭的話，那么規程的“四性”是不可能的事情。這方面是有許多已經發生的歷史事實及個人的切身經歷、感受來驗證的。

現在規程修訂到了什么程度？真的會是朱巖他們寫的那個修訂稿嗎？

計量部門要跟上新的標準，適應新的形勢，才能跟上社會的不斷進步需要。

醫學上B超檢查根本就只是長度測量而已，直接把B超從聲學劃到長度里就是了

堅決支持牛老師

回復 7# yzjl3420646


    把Ｂ超等醫療儀器按照計量部門的愿望劃來劃去是行不通的，因為它們根本就不符合“計量器具”的定義，不符合《計量法》第九條中對強檢對象所提的四大要素。而且它們首先是醫療器械，其主管部門是國家藥監局，人家絕對不會同意，而且全世界也沒有這樣劃的。誠然，Ｂ超有對器官、病灶、胎兒等幾何尺寸（一維、二維、三維）的測量，經顱多普勒和彩超有對血流速度的測量，骨密度儀有對骨頭聲速和衰減的測量等等，我自己也曾從這一角度理解和論述過（我從不認為“源”是計量器具，還曾在全國性會議和《中國計量》雜志上專門發文論述），但學習了《計量法實施細則》和《計量技術術語及定義》中的“計量器具”定義后明白了，“測量”必須是其整機功能和最終功能，但Ｂ超、彩超等所有醫用超聲儀器都不符合這一要求。我們還必須正視的一個歷史情況是，《強檢目錄》第４１條中的“醫用超聲源”原來是參與起草的國家計量院人員拿“標準超聲源”改成的，是經不起追究的。所謂“標準超聲源”，即超聲功率計校準所用的那種設備（幾年前，由邊文平主持的功率計比對，拿胎兒心率儀頂替，是絕對錯誤的）。關于這種超聲源，國家制定有三個檢定規程、兩個標準，幾乎都是國家計量院的人主持或參加起草，他們研制和使用過，還向全國省所一級推銷過。他們自己很清楚，只是把大家蒙在了鼓里。在這樣一個前提下，再把“醫用超聲源”解釋為醫用超聲設備的聲輸出部分，說它們是計量器具和強檢對象，絕對是無法自圓其說的。回想起來，計量院的人是“成也蕭何，敗也蕭何”，但對他們自己都是“成”，至于對基層院所如何，不是他們考慮的。

回復 5# zhanghui6540


    比會前傳的那一稿更荒唐，基層院所根本無法執行，醫院肯定不會接受，實際上是把該規程毀掉了。

聽說《計量法》修訂稿二月在上海進行討論，相信不久新計量法就會頒布，一切有爭論的問題會得到解決！我認為，B超首先是醫療器械不錯，但也是計量器具。這不過是劃歸那類有些爭論，的確有些醫療計量器具不能簡單劃分為十大計量之一，有的跨好幾類。

回復 11# zhanghui6540


    在醫療器械中，有的確實同時屬于計量器具，即醫學臨床上僅用于“在體”和“離體”生理、病理指標測量的那些，但非常之少。“在體”用的只有體溫表、血壓計等，“離體”用的只有化驗室的某些儀器設備。在《醫療器械監督管理條例》中，它們被稱為“以提供具體量值為目的的醫療器械”。具體如何界定，是有客觀標準的，具有法律效力的當屬《計量法實施細則》第６１條中的定義和國家計量技術規范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計量術語及定義》第６．１條中的定義。必須注意：這些定義都是就設備的整體和最終功用而言的，并非有測量功能者就是計量器具。放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設備，雖然過程中都包括測量，但提供的最終信息和結論并非具體量值，與體溫表、血壓計大不相同。在歐盟“醫療器械指令”中，對“具有測量功能的醫療器械”，只舉出體溫表、血壓計之類，沒有任何一種是影像診斷設備。設想一下，參加《強檢目錄》起草的計量界大專家們，當初如果把三大類醫療器械的測量項目視為“計量”問題，也不至于在“源”字上大作文章，以至干出把“標準源”偷換為“醫用源”的事情來，搞得我們今天如此被動。應該承認，由于多年被誤導，不少朋友的“計量”、“計量器具”概念非常模糊，但社會不允許我們一直模糊下去。在官面上、臺面上進行爭論、辯理，必須是引經據典、白紙黑字，個人的主觀臆斷是無力和不被認可的。

國外發達國家政府部門對B、、監護、CT等一些超醫療器械如何進行監管的？

當計量作為一個基礎學科走出部門時，必然要和其他部門發生沖突，就像計量部門檢定電話計費時，和電信部門打了很長時間的官司一樣。器感謝牛鳳岐老師從技術層面向我們講解了B超等醫用三源不屬于計量器具，由于理論性較強，我單位并開展此項工作，所以我并不太懂，但是我認為，醫用三源應該屬于計量器具。理由：都有專門的計量單位，具有可測量性。至于牛鳳岐老師所說的檢定標準，或者應該把他們溯源到哪個計量基準上，那是現在認知事物的科學性不足，并不能否認他們的計量本質。另：B超和放射科工作人員都屬于高危工作者，他們的高危性體現在接受輻射上。

回復 14# zhanghui6540

　　據我進行系統調研（包括文獻檢索和出國考察）所知，凡是開展在用設備檢測的國家，無一例外都是作為醫療器械，搞的是質量保證（ＱＡ）檢測，絕對沒有把三大類醫療儀器劃為計量器具的。當然，把其中的輸出部分劃為計量器具的更沒有。也沒有醫療器械、衛生、計量部門之間打架的。而且，在這類檢測中，恰恰不測放射、激光、超聲等輸出強弱。其原因是，越舊的設備其輸出越小，越安全，既然新的合格，舊的更合格，但性能是越用越差，所以必須檢測；再者，檢測輸出用的設備屬于大型、復雜、昂貴、麻煩、耗時之類，無法在醫院現場實現，屬于必要性、可行性、經濟性皆無。

回復 15# 方建國


    　建議朋友們好好學習、深刻領會《計量法實施細則》和《通用計量術語及定義》中的“計量器具”定義。對一種產品、用品的屬性，包括究竟是屬于醫療器械還是計量器具，或是二者都屬，必須嚴格依據科學定義，不能搞“大概”，更不能憑愿望。請想一想，計量器具定義是“單獨地或者連同輔助設備一起用于進行測量的器具”，ＪＪＧ６３９是把聲輸出列為計量特性的（圖像指標是粘了“源”的光列進去的，但實際上，正如大家知道的，醫院關心的恰恰是這一塊），“檢定”時是把Ｂ超的輸出部分作為測量對象。被別人測的東西怎么會是“計量器具”，更何況僅僅這一部分并不是“器具”。該過程所用的功率計才是名副其實、不折不扣的計量器具。
　　作為大家的朋友，我很為你們因主客觀原因未能獲得足夠的基本知識、科學概念、專業技能培訓提高感到惋惜，愿意就我的所能做一點補救。但大家必須要放平心態，學會換位思考。我們檢了這么多年，卻發現原來存在這么多根本性問題，特別是涉及到飯碗（大家都是掙飯吃，說飯碗不俗氣）時，心里確實不是滋味，但這不解決問題，最終要憑法理。屬于自己的，最終丟不了；不屬于自己的，只是暫時在自己手里，但最終會失去。因為“丟方”是不會甘心的。

國內計量機構的體制,制約了計量技術的發展,希望新的<<計量法>>能給我們帶來希望.

人命關天 要有很好的職業操守

國外質量保證（ＱＡ）檢測，是哪個部門檢測的，是儀器制造廠家，還是衛生部門專職機構，還是獨立的第三方？總的來說，醫療器械還是要檢測的，盡管在國外不叫計量檢定（校準），也許也不是政府計量部門檢測的.

看《國際通用計量學基本術語（VIM）》第三版是由國際計量局中的“計量器具”定義。

我個人也認為像B超,x光機等叫做計量器具很牽強,但作為醫療器械,確實有必要進行檢測,但具體的各項檢測項目及應由哪個部門來做的問題,還是值得商榷

牛教授：您好！
    我想問一下心腦電圖機、心電監護儀 、生化分析儀按您的理解是否是計量器具？放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設備提供的最終信息和結論（最終功用）又是什么？。您可以在網上看一下陳靖 楊元第的文章《當代醫學計量的特點及發展趨勢》，另外說一下國家計量技術規范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計量術語及定義》已經修訂完畢。
   有機會到北京拜訪您，感謝這么多年來在超聲領域的辛苦耕耘，盡管有時會憤怒與無奈,但我們相信生活會越來越好，祝您身體健康，工作順心！！！

國外質量保證（ＱＡ）檢測，是哪個部門檢測的，是儀器制造廠家，還是衛生部門專職機構，還是獨立的第三方？ ...
zhanghui6540 發表于 2011-3-6 16:47

    同意。哪里管都行，但總得有人管。職能劃分是國務院的事，既然定了就要履責。覺得不合理就重新劃分。政府很多職能不都是這樣的嗎

如果少些部門利益之爭，都像牛教授以技術為考量來處理事情，事情或許會簡單許多。