計(jì)量部門必須正視的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)

自1990年至今，依據(jù)JJG639號(hào)檢定規(guī)程，計(jì)量部門對醫(yī)院在用超聲診斷設(shè)備的強(qiáng)制性計(jì)量檢定都是在“醫(yī)用超聲源”的名義下進(jìn)行的。為了與此呼應(yīng)，檢定規(guī)程中抓了三點(diǎn)：其一是把輸出聲強(qiáng)列為“計(jì)量特性”并置于所有被檢參數(shù)之首；其二是讓開展單位購置毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)，并以此作為可否建標(biāo)的決定環(huán)節(jié)；其三是給聲強(qiáng)數(shù)值設(shè)置一個(gè)“禁用(貼封條)”或“限用(貼“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”條)”的門檻，以便讓自己“有話說”。然而，作為大家的老朋友，我不得不遺憾地告訴諸位的是：由于國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于聲輸出要求的顛覆性變化，計(jì)量部門的這一套已經(jīng)完全行不通了。

一．未必過時(shí)的消息

由于消息閉塞和忙于掙飯吃不重視學(xué)習(xí)，計(jì)量系統(tǒng)的一些同志甚至到現(xiàn)在還不知道：JJG639—98中采用的聲輸出參數(shù)“空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)”，以及對其值的限制“一般應(yīng)不大于10mW/cm2”，在發(fā)布實(shí)施時(shí)就已經(jīng)落伍了(而且其定義、計(jì)算公式和測量方法都是錯(cuò)誤的)。因?yàn)橛袊H標(biāo)準(zhǔn)IEC61157—1992、等同采用該國際標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846—1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和引用該國家標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB10152—1997《B型超聲診斷設(shè)備》，采用的聲輸出參數(shù)和界限已經(jīng)是：(a)負(fù)峰值聲壓小于1MPa，輸出波束聲強(qiáng)小于20mW/cm2，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)小于100mW/cm2； (b)如檢測結(jié)果表明其部分或全部超過了界限，只須在相關(guān)文件中予以公布，產(chǎn)、銷、用均不受影響。檢定規(guī)程的落伍表現(xiàn)在：

(1) 所采用的聲強(qiáng)參數(shù)不包括在國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中；

(2) 所規(guī)定的聲輸出限制不在國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中；

(3)國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中采用的三項(xiàng)聲輸出參數(shù)，其檢測均系采用基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描法，超聲功率計(jì)根本沒用(雖然IEC61157和GB16846中提到了，但并不要求檢測輸出功率，也未規(guī)定這方面限制)。

二．讓計(jì)量部門震驚的新情況

1．關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出的最新國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是IEC60601-2-37—2001，我國已經(jīng)按照“等同采用”方式將其轉(zhuǎn)化為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：超聲診斷設(shè)備專用安全要求》。

2．原為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的GB16846—1997，于修訂后降為了推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T16846—2008。

3．強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB10152—2009《B型超聲診斷設(shè)備》，只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846—2008。

4．最新文件中的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容包括：

(1)
已經(jīng)沒有關(guān)于超聲診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備聲壓、聲強(qiáng)上限的規(guī)定；

(2)唯一的限制是：如產(chǎn)品的熱指數(shù)或機(jī)械指數(shù)會(huì)超過1.0，必須具有聲輸出指數(shù)的屏幕顯示功能，顯示從0.4開始，但不要求同時(shí)顯示兩種參數(shù)；

(3)按照GB9706.9—2008的要求，B超等的使用說明書中須包含聲輸出水平數(shù)據(jù)，但采用的聲輸出參數(shù)只有熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)，根本沒有聲強(qiáng)、聲壓；

(4)由于B超標(biāo)準(zhǔn)不引用GB/T16846—2008，其使用說明書中當(dāng)然不會(huì)包括以往的三參數(shù)公布之類內(nèi)容。

5．所稱“基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描系統(tǒng)”，屬于大型固定設(shè)備，迄今只有美國一、兩家公司有產(chǎn)品，單價(jià)在數(shù)十萬元，測量和數(shù)據(jù)處理極為浩繁費(fèi)時(shí)，對人員素質(zhì)的要求也很高，故即使在大型和有實(shí)力的企業(yè)及專職質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一般也僅在研制定型、申請注冊時(shí)才用。

6．超聲功率計(jì)還有用，但僅用于測量計(jì)算熱指數(shù)所需要的“有界輸出功率”，即陣列探頭沿聲束掃描方向1cm線度內(nèi)的時(shí)間平均輸出功率；但所用功率計(jì)必須是開放式水槽，而且必須在探頭與輻射力天平的靶之間放置隔聲-吸聲掩模，國內(nèi)原來所用的封閉式水槽和旁入射式結(jié)構(gòu)是無法使用的。

7．計(jì)量部門在醫(yī)院所進(jìn)行的，實(shí)質(zhì)上在用設(shè)備質(zhì)量保證檢測，但國外的這類檢測根本不包括聲輸出內(nèi)容，因?yàn)樗炔槐匾膊豢尚小?/font>

三．計(jì)量部門的可能選擇

1．舍棄聲輸出內(nèi)容，僅檢性能(圖像指標(biāo))部分，但掌控著全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)、以聲輸出問題顯示權(quán)威性的國家計(jì)量院某些人顯然不會(huì)甘心。

2．與GB9706.9—2008和GB10152—2009保持一致，但這樣做的問題是：

(1)必要性：對于在用設(shè)備，聲輸出是越用越小，既然新的都沒問題，舊的更不成問題；而且現(xiàn)在已經(jīng)沒有上限，檢完了根本“沒話說”；

(2)可行性：既不可能把設(shè)備搬到現(xiàn)場，也不能指望醫(yī)院會(huì)送檢，如強(qiáng)迫送檢，將遭遇沒完沒了的官司；如此復(fù)雜高難度的技術(shù)和設(shè)備，計(jì)量部門也沒有幾人能“玩得轉(zhuǎn)”。

(3)經(jīng)濟(jì)性：包括聲場掃描系統(tǒng)和帶掩模的功率計(jì)(國內(nèi)有掩模，但功率計(jì)須進(jìn)口)，除了經(jīng)費(fèi)多得為花不了發(fā)愁的國家計(jì)量院和少數(shù)省級(jí)機(jī)構(gòu)，基層計(jì)量院所極少有買得起的，而且即使買了也收不回成本。

3．背離國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008和GB10152—2009，另搞一套，比如按照GB/T16846—2008搞聲輸出公布，但這樣做的問題是：

(1)
強(qiáng)制性國際標(biāo)準(zhǔn)，全國都必須執(zhí)行，另搞一套將面臨法律訴訟；

(2)“聲輸出公布”所用的設(shè)備，也是“基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描系統(tǒng)”，同樣有可行性和經(jīng)濟(jì)性問題。

難怪B超新規(guī)從去年開傳，到現(xiàn)在也出不來。
我們計(jì)量部門，太注重效益了，往往忽視了本質(zhì)。
希望通過牛鳳歧老師的努力，為B超檢測創(chuàng)造一個(gè)光明的未來。

做為規(guī)程的四性即“科學(xué)性”、“正確性”、“可行性”、“經(jīng)濟(jì)性”，要依靠某幾個(gè)人的單打獨(dú)斗來抗?fàn)幍脑挘敲匆?guī)程的“四性”是不可能的事情。這方面是有許多已經(jīng)發(fā)生的歷史事實(shí)及個(gè)人的切身經(jīng)歷、感受來驗(yàn)證的。

現(xiàn)在規(guī)程修訂到了什么程度？真的會(huì)是朱巖他們寫的那個(gè)修訂稿嗎？

計(jì)量部門要跟上新的標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)新的形勢，才能跟上社會(huì)的不斷進(jìn)步需要。

醫(yī)學(xué)上B超檢查根本就只是長度測量而已，直接把B超從聲學(xué)劃到長度里就是了

堅(jiān)決支持牛老師

回復(fù) 7# yzjl3420646


    把Ｂ超等醫(yī)療儀器按照計(jì)量部門的愿望劃來劃去是行不通的，因?yàn)樗鼈兏揪筒环稀坝?jì)量器具”的定義，不符合《計(jì)量法》第九條中對強(qiáng)檢對象所提的四大要素。而且它們首先是醫(yī)療器械，其主管部門是國家藥監(jiān)局，人家絕對不會(huì)同意，而且全世界也沒有這樣劃的。誠然，Ｂ超有對器官、病灶、胎兒等幾何尺寸（一維、二維、三維）的測量，經(jīng)顱多普勒和彩超有對血流速度的測量，骨密度儀有對骨頭聲速和衰減的測量等等，我自己也曾從這一角度理解和論述過（我從不認(rèn)為“源”是計(jì)量器具，還曾在全國性會(huì)議和《中國計(jì)量》雜志上專門發(fā)文論述），但學(xué)習(xí)了《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《計(jì)量技術(shù)術(shù)語及定義》中的“計(jì)量器具”定義后明白了，“測量”必須是其整機(jī)功能和最終功能，但Ｂ超、彩超等所有醫(yī)用超聲儀器都不符合這一要求。我們還必須正視的一個(gè)歷史情況是，《強(qiáng)檢目錄》第４１條中的“醫(yī)用超聲源”原來是參與起草的國家計(jì)量院人員拿“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”改成的，是經(jīng)不起追究的。所謂“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”，即超聲功率計(jì)校準(zhǔn)所用的那種設(shè)備（幾年前，由邊文平主持的功率計(jì)比對，拿胎兒心率儀頂替，是絕對錯(cuò)誤的）。關(guān)于這種超聲源，國家制定有三個(gè)檢定規(guī)程、兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，幾乎都是國家計(jì)量院的人主持或參加起草，他們研制和使用過，還向全國省所一級(jí)推銷過。他們自己很清楚，只是把大家蒙在了鼓里。在這樣一個(gè)前提下，再把“醫(yī)用超聲源”解釋為醫(yī)用超聲設(shè)備的聲輸出部分，說它們是計(jì)量器具和強(qiáng)檢對象，絕對是無法自圓其說的。回想起來，計(jì)量院的人是“成也蕭何，敗也蕭何”，但對他們自己都是“成”，至于對基層院所如何，不是他們考慮的。

回復(fù) 5# zhanghui6540


    比會(huì)前傳的那一稿更荒唐，基層院所根本無法執(zhí)行，醫(yī)院肯定不會(huì)接受，實(shí)際上是把該規(guī)程毀掉了。

聽說《計(jì)量法》修訂稿二月在上海進(jìn)行討論，相信不久新計(jì)量法就會(huì)頒布，一切有爭論的問題會(huì)得到解決！我認(rèn)為，B超首先是醫(yī)療器械不錯(cuò)，但也是計(jì)量器具。這不過是劃歸那類有些爭論，的確有些醫(yī)療計(jì)量器具不能簡單劃分為十大計(jì)量之一，有的跨好幾類。

回復(fù) 11# zhanghui6540


    在醫(yī)療器械中，有的確實(shí)同時(shí)屬于計(jì)量器具，即醫(yī)學(xué)臨床上僅用于“在體”和“離體”生理、病理指標(biāo)測量的那些，但非常之少。“在體”用的只有體溫表、血壓計(jì)等，“離體”用的只有化驗(yàn)室的某些儀器設(shè)備。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，它們被稱為“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”。具體如何界定，是有客觀標(biāo)準(zhǔn)的，具有法律效力的當(dāng)屬《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第６１條中的定義和國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計(jì)量術(shù)語及定義》第６．１條中的定義。必須注意：這些定義都是就設(shè)備的整體和最終功用而言的，并非有測量功能者就是計(jì)量器具。放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設(shè)備，雖然過程中都包括測量，但提供的最終信息和結(jié)論并非具體量值，與體溫表、血壓計(jì)大不相同。在歐盟“醫(yī)療器械指令”中，對“具有測量功能的醫(yī)療器械”，只舉出體溫表、血壓計(jì)之類，沒有任何一種是影像診斷設(shè)備。設(shè)想一下，參加《強(qiáng)檢目錄》起草的計(jì)量界大專家們，當(dāng)初如果把三大類醫(yī)療器械的測量項(xiàng)目視為“計(jì)量”問題，也不至于在“源”字上大作文章，以至干出把“標(biāo)準(zhǔn)源”偷換為“醫(yī)用源”的事情來，搞得我們今天如此被動(dòng)。應(yīng)該承認(rèn)，由于多年被誤導(dǎo)，不少朋友的“計(jì)量”、“計(jì)量器具”概念非常模糊，但社會(huì)不允許我們一直模糊下去。在官面上、臺(tái)面上進(jìn)行爭論、辯理，必須是引經(jīng)據(jù)典、白紙黑字，個(gè)人的主觀臆斷是無力和不被認(rèn)可的。

國外發(fā)達(dá)國家政府部門對B、、監(jiān)護(hù)、CT等一些超醫(yī)療器械如何進(jìn)行監(jiān)管的？

當(dāng)計(jì)量作為一個(gè)基礎(chǔ)學(xué)科走出部門時(shí)，必然要和其他部門發(fā)生沖突，就像計(jì)量部門檢定電話計(jì)費(fèi)時(shí)，和電信部門打了很長時(shí)間的官司一樣。器感謝牛鳳岐老師從技術(shù)層面向我們講解了B超等醫(yī)用三源不屬于計(jì)量器具，由于理論性較強(qiáng)，我單位并開展此項(xiàng)工作，所以我并不太懂，但是我認(rèn)為，醫(yī)用三源應(yīng)該屬于計(jì)量器具。理由：都有專門的計(jì)量單位，具有可測量性。至于牛鳳岐老師所說的檢定標(biāo)準(zhǔn)，或者應(yīng)該把他們溯源到哪個(gè)計(jì)量基準(zhǔn)上，那是現(xiàn)在認(rèn)知事物的科學(xué)性不足，并不能否認(rèn)他們的計(jì)量本質(zhì)。另：B超和放射科工作人員都屬于高危工作者，他們的高危性體現(xiàn)在接受輻射上。

回復(fù) 14# zhanghui6540

　　據(jù)我進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)研（包括文獻(xiàn)檢索和出國考察）所知，凡是開展在用設(shè)備檢測的國家，無一例外都是作為醫(yī)療器械，搞的是質(zhì)量保證（ＱＡ）檢測，絕對沒有把三大類醫(yī)療儀器劃為計(jì)量器具的。當(dāng)然，把其中的輸出部分劃為計(jì)量器具的更沒有。也沒有醫(yī)療器械、衛(wèi)生、計(jì)量部門之間打架的。而且，在這類檢測中，恰恰不測放射、激光、超聲等輸出強(qiáng)弱。其原因是，越舊的設(shè)備其輸出越小，越安全，既然新的合格，舊的更合格，但性能是越用越差，所以必須檢測；再者，檢測輸出用的設(shè)備屬于大型、復(fù)雜、昂貴、麻煩、耗時(shí)之類，無法在醫(yī)院現(xiàn)場實(shí)現(xiàn)，屬于必要性、可行性、經(jīng)濟(jì)性皆無。

回復(fù) 15# 方建國


    　建議朋友們好好學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《通用計(jì)量術(shù)語及定義》中的“計(jì)量器具”定義。對一種產(chǎn)品、用品的屬性，包括究竟是屬于醫(yī)療器械還是計(jì)量器具，或是二者都屬，必須嚴(yán)格依據(jù)科學(xué)定義，不能搞“大概”，更不能憑愿望。請想一想，計(jì)量器具定義是“單獨(dú)地或者連同輔助設(shè)備一起用于進(jìn)行測量的器具”，ＪＪＧ６３９是把聲輸出列為計(jì)量特性的（圖像指標(biāo)是粘了“源”的光列進(jìn)去的，但實(shí)際上，正如大家知道的，醫(yī)院關(guān)心的恰恰是這一塊），“檢定”時(shí)是把Ｂ超的輸出部分作為測量對象。被別人測的東西怎么會(huì)是“計(jì)量器具”，更何況僅僅這一部分并不是“器具”。該過程所用的功率計(jì)才是名副其實(shí)、不折不扣的計(jì)量器具。
　　作為大家的朋友，我很為你們因主客觀原因未能獲得足夠的基本知識(shí)、科學(xué)概念、專業(yè)技能培訓(xùn)提高感到惋惜，愿意就我的所能做一點(diǎn)補(bǔ)救。但大家必須要放平心態(tài)，學(xué)會(huì)換位思考。我們檢了這么多年，卻發(fā)現(xiàn)原來存在這么多根本性問題，特別是涉及到飯碗（大家都是掙飯吃，說飯碗不俗氣）時(shí)，心里確實(shí)不是滋味，但這不解決問題，最終要憑法理。屬于自己的，最終丟不了；不屬于自己的，只是暫時(shí)在自己手里，但最終會(huì)失去。因?yàn)椤皝G方”是不會(huì)甘心的。

國內(nèi)計(jì)量機(jī)構(gòu)的體制,制約了計(jì)量技術(shù)的發(fā)展,希望新的<<計(jì)量法>>能給我們帶來希望.

人命關(guān)天 要有很好的職業(yè)操守

國外質(zhì)量保證（ＱＡ）檢測，是哪個(gè)部門檢測的，是儀器制造廠家，還是衛(wèi)生部門專職機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立的第三方？總的來說，醫(yī)療器械還是要檢測的，盡管在國外不叫計(jì)量檢定（校準(zhǔn)），也許也不是政府計(jì)量部門檢測的.

看《國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語（VIM）》第三版是由國際計(jì)量局中的“計(jì)量器具”定義。

我個(gè)人也認(rèn)為像B超,x光機(jī)等叫做計(jì)量器具很牽強(qiáng),但作為醫(yī)療器械,確實(shí)有必要進(jìn)行檢測,但具體的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目及應(yīng)由哪個(gè)部門來做的問題,還是值得商榷

牛教授：您好！
    我想問一下心腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀 、生化分析儀按您的理解是否是計(jì)量器具？放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設(shè)備提供的最終信息和結(jié)論（最終功用）又是什么？。您可以在網(wǎng)上看一下陳靖 楊元第的文章《當(dāng)代醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢》，另外說一下國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計(jì)量術(shù)語及定義》已經(jīng)修訂完畢。
   有機(jī)會(huì)到北京拜訪您，感謝這么多年來在超聲領(lǐng)域的辛苦耕耘，盡管有時(shí)會(huì)憤怒與無奈,但我們相信生活會(huì)越來越好，祝您身體健康，工作順心！！！

國外質(zhì)量保證（ＱＡ）檢測，是哪個(gè)部門檢測的，是儀器制造廠家，還是衛(wèi)生部門專職機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立的第三方？ ...
zhanghui6540 發(fā)表于 2011-3-6 16:47

    同意。哪里管都行，但總得有人管。職能劃分是國務(wù)院的事，既然定了就要履責(zé)。覺得不合理就重新劃分。政府很多職能不都是這樣的嗎

如果少些部門利益之爭，都像牛教授以技術(shù)為考量來處理事情，事情或許會(huì)簡單許多。