關(guān)于FDA認(rèn)證

我們是制藥企業(yè),已經(jīng)通過(guò)PQ認(rèn)證,明年有一個(gè)FDA認(rèn)證,因?yàn)闆](méi)接觸過(guò),不知道它對(duì)計(jì)量工作有什么要求,各位有經(jīng)驗(yàn)的前輩請(qǐng)指教一下?在此謝謝了!!

也有相同的疑問(wèn),等待有經(jīng)驗(yàn)的人回帖學(xué)習(xí).

我單位也是明年要過(guò)FDA，請(qǐng)問(wèn)計(jì)量要注意什么，他們與國(guó)內(nèi)有什么區(qū)別，更重視什么

參閱：
CNAS-AL01 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO IEC 17025：2005）
JJF 1069-2007 法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范

fda標(biāo)志 - 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA


FDA(Food and Drug Administration)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA
FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
　　
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生，三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過(guò)生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監(jiān)管動(dòng)物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性.

美國(guó)企業(yè)對(duì)校準(zhǔn)要求較為嚴(yán)格:主要表現(xiàn)在 gageR&R(量具重復(fù)性和再現(xiàn)性分析)和MSA(測(cè)量系統(tǒng)分析)上.

FDA的要求非常高,我原單位就過(guò)了FDA的.從我個(gè)人的總結(jié)認(rèn)為:FDA主要是規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、朔源。他所做的每一項(xiàng)檢查這三點(diǎn)是必須得注意的。其中朔源是最麻煩的，他查任一個(gè)項(xiàng)目，都會(huì)一查到底，而且還會(huì)引出旁枝，這其間有任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都會(huì)被當(dāng)成缺陷而要求整改或直接影響到檢查結(jié)果。

此回復(fù)應(yīng)當(dāng)是與這個(gè)問(wèn)題無(wú)關(guān)的，R&R等就是MSA的一個(gè)部分， 同時(shí)，那也是指具體的產(chǎn)品上來(lái)評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、復(fù)現(xiàn)性等的。

的確是如你總結(jié)的那樣，還有重要的一點(diǎn)就是合法性。要符合生產(chǎn)國(guó)、銷售國(guó)的法律法規(guī)的要求。

現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)交匯在一起，真讓我們傷腦筋啊，又要滿足國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求又要滿足國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)要求，吃力啊