GMP認(rèn)證新標(biāo)出臺(tái)監(jiān)管繼續(xù)加力

GMP認(rèn)證新標(biāo)出臺(tái)監(jiān)管繼續(xù)加力



■本報(bào)記者 鐘可芬

　　
　　10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布了新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)）。GMP新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理，并將于2008年1月1日起施行。

　　“雖然不是新版的GMP標(biāo)準(zhǔn)，但看來是在為未來實(shí)施cGMP做推進(jìn)。” 針對(duì)GMP新標(biāo)準(zhǔn)，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)副總裁陶德勝如是認(rèn)為。

　　加強(qiáng)日常監(jiān)管

　　年初即傳出“今年將提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)軟件管理，進(jìn)一步向歐美的cGMP靠近”的消息。而GMP新標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)也傳遞了這樣的訊號(hào)。

　　此次GMP新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，是SFDA加強(qiáng)日常監(jiān)管的有力措施。SFDA相關(guān)官員表示，SFDA旨在通過提高企業(yè)GMP認(rèn)證和檢查的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到有效進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的目的。

　　GMP新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目由56條增至92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。

　　在軟件管理上，GMP新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目，增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。

　　同時(shí)，GMP新標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)企業(yè)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”等。

　　記者采訪多位大型制藥企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)了解到，由于行業(yè)內(nèi)達(dá)到GMP新標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多，因而大部分企業(yè)需要重新適應(yīng)新規(guī)則。GMP新標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出的嚴(yán)格要求，將促使制藥企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，更加重視對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和軟件管理。

　　將影響新一輪GMP認(rèn)證

　　按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認(rèn)證。但GMP新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。

　　為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。

　　“GMP認(rèn)證門檻提高，對(duì)企業(yè)影響是很大的。”云南某大型制藥集團(tuán)其技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)告訴記者，按照GMP新標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)需要做出很多改變，如有些硬件要重新改造，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員要重新培訓(xùn)或重新招聘，等等。

　　陶德勝坦言，2008年將有不少企業(yè)的五年GMP證書到期，在獲取新證書之前，肯定要做出調(diào)整，達(dá)到要求才能獲準(zhǔn)通過，因此GMP新標(biāo)準(zhǔn)的影響首當(dāng)其沖地體現(xiàn)在2008年將進(jìn)行新一輪GMP認(rèn)證的企業(yè)，以及那些新建的需要通過認(rèn)證的藥廠。“在調(diào)整過程中，對(duì)于早已重視軟件管理的大企業(yè)影響不大，我所擔(dān)心的是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行問題，如何做到公正公平？是不是行業(yè)內(nèi)50％以上的企業(yè)都能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？達(dá)不到該怎么辦？” 記者所采訪的大中型藥廠幾位企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，比較一致的看法是，SFDA在執(zhí)行GMP新標(biāo)準(zhǔn)之前最好設(shè)半年到一年的過渡期。

　　其中一名技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)還提出，在GMP新標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)具體劑型的認(rèn)證檢查尚未細(xì)分，“新修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)注射劑、口服劑和外用貼劑的檢查力度有所區(qū)別。”

　　而最讓幾位制藥企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人感到擔(dān)心的還是資金難題。

　　“無疑，GMP新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)起到進(jìn)一步提高行業(yè)質(zhì)量意識(shí)的積極作用，對(duì)提高行業(yè)集中度也有好處，但反映到市場(chǎng)上就是會(huì)進(jìn)一步提高所有藥品的生產(chǎn)成本，在目前物價(jià)指數(shù)飛漲而藥品實(shí)質(zhì)上卻不斷降價(jià)的境況下，制藥企業(yè)將面臨新的考驗(yàn)。”陶德勝不無憂慮。