關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀和胎兒監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量檢定問題

“愚草無心”量友：

廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司所產(chǎn)SRF618B5電腦胎兒監(jiān)護(hù)儀，主要功能是胎兒心率和母體宮縮壓力的圍產(chǎn)監(jiān)護(hù)，其中胎兒心率部分系利用超聲多普勒原理。但與胎兒心率儀不同的是：
(1)探頭為多個(gè)換能元件發(fā)射和接收，以擴(kuò)展視野，防止在胎兒娩出中目標(biāo)丟失；
(2)采用的是脈沖波多普勒。

對(duì)于超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀和胎兒監(jiān)護(hù)儀，上世紀(jì)曾制定過檢定規(guī)程，但均已嚴(yán)重落伍。

關(guān)于胎兒心率儀，前幾年曾搞了一個(gè)修訂本，但存在幾個(gè)問題：
(1)把最重要指標(biāo)“綜合靈敏度”列為“首檢指標(biāo)”，而且讓人家送檢，無法實(shí)現(xiàn)；
(2)將老規(guī)程中的“空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)低于10mW/cm2”改成了“輸出波束聲強(qiáng)低于20mW/cm2”，以圖與國家標(biāo)準(zhǔn)《超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出公布要求》(GB16846)相銜接，但從生物學(xué)效應(yīng)和臨床安全角度考慮，與熱機(jī)制相關(guān)的“空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)”和與空化機(jī)制相關(guān)的“負(fù)峰值聲壓”要重要得多；
(3)按照GB16846，并不存在因聲輸出“超標(biāo)”不許產(chǎn)、銷、用的問題，只要在隨機(jī)文件中公布即可，故即使計(jì)量部門檢測(cè)發(fā)現(xiàn)輸出波束聲強(qiáng)“超標(biāo)”，也無法判決“不合格”讓人家停用；
(4)按照GB16846，輸出波束聲強(qiáng)的正規(guī)測(cè)量方法是用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽器掃描聲場(chǎng)，并利用所測(cè)聲壓算出聲強(qiáng)；即使使用功率計(jì)，其聲束橫截面積也必須用水聽器(不必校準(zhǔn))掃描法測(cè)量，在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)搞這種檢測(cè)是根本不可能的；
(5)由于漏電流不屬于聲學(xué)量，修訂本中已經(jīng)將其刪除。
關(guān)于胎兒監(jiān)護(hù)儀，現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YY 0449—2003，鑒于其與胎兒心率儀的顯著差異，技術(shù)要求中已經(jīng)將“綜合靈敏度”刪除，而且聲輸出執(zhí)行的是GB16846和最新的GB9706.9—2008。在這種情況下，如果計(jì)量部門依據(jù)嚴(yán)重落伍的規(guī)程搞強(qiáng)制檢定，恐怕要惹出事來，建議還是慎重為宜。

                                                                                              牛鳳岐           2010-05-03

我也覺這個(gè)規(guī)程很老了，跟B超一樣一直都沒更新，不知道是為什么