多參數監護儀各參數的檢測方法

一、監護產品檢驗方法介紹
    監護產品是目前臨床上用于實時監測重癥或手術患者的各種生理參數的主要設備，在監護產品的研發、生產、檢驗以及在臨床使用過程的定期檢驗和校準等過程都需要采用規范的檢驗手段和方法。按國內的標準要求，監護儀生產企業都需要有自己的產品企業標準，在企業標準中針對各種監護參數的各種指標都規定了范圍和精度，同時也給出了相應的檢驗方法，由于各個企業的產品開發技術水平不同，對國家或國際有關標準的理解差異性很大，有些監護參數還沒有相應的標準來遵循，這使得同樣參數的測試可能對應于不同的檢驗方法，這樣的檢驗結果的可信度將大打折扣，如能針對各種監護參數，根據相應的標準和法規，給出統一的檢驗方法，規范評價尺度，這樣將有力于不同監護儀企業之間的公平競爭和產品的質量客觀評估。
    監護儀產品的檢驗方法，原則上可以分成實驗室測試檢驗和臨床測試檢驗，針對不同的監護參數，上述測試檢驗方法的比重會存在相當的差異，雖然這兩種方法都是在監護儀產品的開發、生產、準產和維護過程中常規使用的方法，但在不同的階段和不同的參數他們的適用強度也是不同的; 其中實驗室測試檢驗主要是基于信號模擬器或標準數據庫的參數測量準確性和測量范圍的評估，如心電參數的實驗室測量檢驗可以借助于心電模擬器和標準心電數據庫; 而臨床測試檢驗主要基于已有的同類設備或同類的測量方法在臨床上對比測試，如無創血壓的臨床試驗檢驗可以借助于臨床上已有其它公司類似的產品或基于聽診法的血壓測量方法等。
    下面將分模擬器檢驗方法、臨床試驗檢驗方法、實際的檢驗方法、檢驗內容等方面分別對監護儀的各種參數的檢驗方法和合理性進行介紹和討論，針對這些內容我們將分成若干個專題分別對監護儀的常用監護參數: 心電、呼吸、體溫、無創血壓、脈搏氧飽和度、有創壓; 擴展的監護參數: 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。目前這些監護參數是在國產監護儀上能見到的，并已大量投放市場，當然監護參數遠不止這些，將來等其它的新監護參數出現在國產監護儀上時再進行相關的介紹。

[ 本帖最后由 yfcl 于 2007-9-10 23:28 編輯 ]

二、心電監護特性的檢驗與評估方法

1. 概述

    心電測量功能是監護儀的最基本監測參數之一，也是評價一臺監護儀性能、特征的最重要的指標，心電監測特性將取決于硬件電路設計和系統軟件的信號分析算法，關鍵特性主要體現在抗工頻干擾、基線漂移、心電波形的失真和心電特征參數的計算與分析，但從客觀的性能、功能評價方面來看檢測指標遠多于上述的要求，與心電的相關的標準已在參數指標的測試項目、測試方法、參數指標的范圍限定等方面作了明確的規定，所以在心電測量功能塊的設計、測試、驗證過程中只需按標準的規定執行就可以滿足臨床的要求。

2. 心電測量的原理和方法

   電監護是主要依據心臟的電活動的綜合矢量在體表各方向上的投影，形成了3個肢體導聯、3個肢體加壓導聯和6個胸導聯心電信號分量的常規12導聯心電信號監測與分析、應用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾百微伏到幾個毫伏的信號強度，需要具有高輸入阻抗的信號放大，為了消除工頻干擾和其它高頻噪聲源，在心電信號放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和通頻帶的設置，在心電特征識別的方法將主要考慮的心電QRS波的檢測和異常波的剔除，正確計算心率，同時還需要考慮心律失常的特征識別、ST段的測量和整體心電波形的形態學，為實時的心電監護提供及時、有用的診斷信息，確保監護患者的安全和治療效果的評價。
監護配件也是影響心電信號獲取質量優劣的關鍵環節，包含心電電極、心電電纜，心電電極是人體與電路間的耦合器，心電電極應該滿足生物兼容性要求，對連續使用時間應該明確規定，否則將影響心電獲取的質量，心電電纜是連接心電電極到心電監護儀之間的信號通道，屏蔽的優劣將是影響心電信號傳遞的關鍵，耐除顫高壓也將是這個電纜線的關鍵指標，否則會影響在除顫下使用監護儀的安全性。

3. 心電測量的檢驗方法

a. 心電信號測量的模擬器檢驗
心電信號的測量是針對心臟心肌細胞的電活動在體表各方向上的投影分量，需要通過心電電極和連接電纜、信號放大電路、濾波電路、相應的數字處理電路和相應的處理軟件，是一種直接的電信號測量方法，測量的準確與否將完全主要取決于電路的增益設計的準確性、信道的通頻帶寬度以及相關特征波形識別的算法，一般在正常情況下大多數監護儀的心電波形識別方法都能很好的檢測心率、計算相關的波形特征參數。
在檢驗方法上只要能按規定的適配電路連接形式準確地輸入標準信號源，如輸入一定頻率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模擬心電信號波等，就可以檢驗上述心電信號處理通路的狀態和設置的準確與否，即通過輸入上述這些信號的已知標準頻率和幅度即可檢驗心電信號放大電路和軟件算法的波形識別、計算方法是否能得到準確的心率值和心電幅度值等，輸入不同頻率、固定幅度的正弦波可以檢驗心電信號放大通道通頻帶的設置，而信號模擬器和標準信號發生器恰好能夠很準確地產生這些具有一定頻率和一定幅度的正弦波檢驗信號，因此心電信號的模擬器檢驗就能十分有效地證實監護儀心電參數部分的各種指標測量的準確性和測量范圍的大小。
心電信號標準數據庫是用于評價心電特征分析的方法優劣的標準。我們知道心電的特征分析識別和心律失常分析是無法在短時間內通過臨床方法來檢驗的，因此，需要有一個明確、客觀的評估方法，心電信號標準數據庫是多年來人們在心電信號的種類、特征分析、臨床診斷方面的完整積累，并得到國際上認可的標準數據庫，所以采用這個方法的評價，其結果是可信的、并能得到廣泛的認可，同時也是符合心電的相關標準的要求。
根據上述的描述，心電信號的測量的模擬器檢驗方法將重點考察:
(1)心電信號心率的計算范圍和測量精度;
(2)能計算心率的最小信號輸入幅度;
(3)各種應用模式下的通頻帶設置;
(4)各種增益設置下增益的準確性;
(5)典型心律失常分析的準確性;
(6)打印輸出的走紙設置的準確性;
(7)ST段的測量范圍;
(8)共模抑制能力;
(9)針對數據庫的心律失常分析的符合性測試。
b. 心電的臨床檢驗方法
   正如前面所述，心電信號監測是基于直接測量方法，目前沒有針對心電相關的臨床試驗法規，按目前我們的臨床試驗經驗，在臨床試驗方案的制定中特別強調采用兩套心電電極，并安放在人體相近的位置，充分考慮對應數據記錄的同步、高頻手術電刀的影響程度及數據分析方法等方面的內容，并注重臨床試驗過程的一致性監控，嚴格按既定的臨床方案進行臨床試驗，確保過程受控、關鍵點有記錄。

4. 心電特性的檢驗

a. 基本指標與標準、法規要求
(1)基本指標
共模抑制比;增益設置與準確性;不同的應用模式下的通頻帶;輸入阻抗;輸入噪聲;心率檢測范圍與精度;心率檢測的最小輸入信號幅度;ST段的測量范圍和精度;最小漏電流;最大極化電壓范圍;Pace脈沖的抑制能力;抗除顫耐受能力;抗除顫的波形顯示恢復時間;抗高頻電刀的波形顯示恢復時間;心律失常分析功能。
(2)標準、規范
專標:
國際:
ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;
IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。
國內:
YY 91079: 心電監護儀，1999。
b. 檢驗步驟
(1)設備
心電模擬器、信號發生器、示波器、專用心電電纜、監護儀和電器安全測試儀。
(2)內容與方法
(a)首先參考標準上所規定的測試方法。
(b)其次是參考企業標準上所推薦的測試方法。
(c)檢驗主要內容將包含上述的全部參數指標。
(d)企標上規定的全部測試內容。
c. 通過與否的原則
(1)首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
(2)其次是參考企業標準不能低于上述的心電專用標準。
(3)所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。
(4)臨床評估報告，明確的臨床方案、詳細的記錄、客觀的數據分析和結論。

5. 其它

作為心電監護儀的生產廠家和國家的質量檢驗測試機構，肯定配置有完整的心電模擬器、標準信號發生器、標準心電數據庫、測試工裝等測試設備和手段，在產生、檢驗等環節是完全受到廠家和檢驗機構的嚴格把關，各種參數指標都是要經過測試的，并滿足廠家聲稱的規格說明，但產品一旦上市，并在銷售到最終用戶的手中，常規的年檢是不可能如在生產過程中那樣進行全面測試，可以對其中最關鍵的指標進行測試，如: 心電的放大倍數(靈敏度)、頻帶寬、共模抑制、漏電流等指標進行測試，確定這些指標的測量值是否仍在規定的限制范圍內，這樣就能確定當前的監護儀的心電部分功能是否還能繼續在臨床投入使用，否則就需要與該產品生產廠家的維修部聯系，確定維修事宜。

三、無創血壓測量特性的檢驗和評估方法
1. 概述
　　無創血壓測量功能是監護儀最基本的監測參數之一，也是反映監護儀性能特征的關鍵參數，目前大多數監護儀上所采用的無創血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個方法存在某些局限性，但因其使用方便，測量結果客觀、重復性好，在臨床得到廣泛應用。
2. 無創血壓測量的基本原理
　　無創血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉換成數字信號，進一步對這個脈搏波、袖帶壓進行適當的數據處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應于受試者的平均壓和一些經驗的比例系數算法就可以計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結果，上述檢測準確性將取決于壓力傳感器、檢測電路的線性程度、脈搏波識別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復方法和經驗的比例系數算法，無創電子血壓測量設備的專用標準上要求需要通過臨床評估方法來確認測量的準確性和使用范圍。
3. 無創血壓測量的檢驗方法
a. 無創血壓測量的模擬器檢驗
　　血壓的測量是針對人體動脈血管內因心臟的“泵血”功能所產生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為間接測量和直接測量，對于直接測量方法(也稱為有創壓方法)將在后續的章節中介紹。對于間接測量方法(也稱為無創血壓測量方法)，大多數監護儀都是采用了基于振蕩法的無創血壓測量方法，而血壓模擬器也是和大多數監護儀的血壓測量原理一樣也采用了振蕩法來模擬人體的血壓產生過程，當采用血壓模擬器設置某組血壓值時(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個血壓模擬器將會根據這組血壓值來產生振蕩波和相應的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應于平均壓，根據這個平均壓和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據內部的程序設置來固定地給出每組血壓值和相應的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設定的比例系數是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同，所以同一個監護儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結果，而且沒有一個血壓模擬器生產廠家聲稱自己的血壓模擬器所產生的模擬血壓輸出是嚴格按無創血壓的臨床評估標準通過臨床試驗得出的，所以這種血壓模擬器所產生的每個組合血壓值不能用于衡量監護儀的血壓測量的準確性。
　　目前大部分無創血壓測量模塊的生產公司也是根據振蕩法來完成無創血壓測量方法的實現，即檢測振蕩波的最大值，這個最大值所對應的袖帶壓即為平均壓，再根據這個平均壓、最大脈搏波幅度和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實際情況，即要和臨床病人通過同步或順序的聽診法和有創壓法所得到收縮壓和舒張壓進行對比，統計分析的誤差要滿足無創電子血壓測量設備的專用標準要求，因此這些血壓模塊的設計、制造公司在確定上述比例系數方法時進行了大量的臨床試驗研究，在臨床試驗研究中需要嚴格按血壓臨床評估標準的要求，根據受試病人血壓的高、中、低分布、手臂的粗細分布、新生兒、年齡等的不同特點來選擇受試對象，比較分析血壓的測量結果，并使得振蕩法中所使用的比例系數在不同的血壓段、不同的應用中是自適應調節的，這樣就使得在各種應用情況的血壓測量結果更能符合臨床的實際情況，確保臨床使用的有效性。
　　基于上述的情況介紹，如果采用血壓模擬器來評價血壓模塊的準確性將產生來自不同監護儀生產廠家的各種監護儀的血壓測量不準的問題，而采用不同廠家的血壓模擬器來評價同一個監護儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結果，因此，血壓模擬器不能作為無創血壓測量準確性的衡量依據，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號定量化產生等的改變上方便、靈活，可以作為無創血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應范圍、脈搏波幅度的適應范圍、抗干擾特性等方面的評價準則。
　　靜態袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標準中規定了電子血壓測量設備的靜態袖帶壓力的測量準確性，0~ 200mmHg內誤差不超過±4mmHg，>200mmHg誤差不超過測量值的2%，過壓保護點的設置: 成人不超過300mmHg+10%，新生兒不超過150mmHg+10%。
　　另外單次血壓測量的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的，SP-10標準上規定了單次血壓測量時間限制: 成人為180s，新生兒為90s。
基于振蕩法的無創血壓測量的血壓模擬器評估將主要重點評價：
血壓測量的范圍;
血壓測量的一致性;
袖帶脈搏波強度和脈率的變化對血壓測量的影響;
靜態袖帶壓力測量范圍和精度;
過壓保護點的測試;
單次血壓測量的時間及其限制。
b. 無創血壓的臨床試驗檢驗
　　由于無創血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個最關鍵的臨床生理指標之一，所以國際上針對無創血壓準確性評估的臨床試驗方法制定有專門的標準，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性的設計和評價都有詳細的規定，這里重點對臨床試驗方案中主要部分做一些簡介。
　　在臨床試驗方案的制定上需要嚴格按照這些專標的要求，如在受試對象的選擇、受試對象的數量、異常數據或受試對象的剔除、試驗結果接受準則的制定、臨床對比試驗方法和步驟的制定、數據記錄組數和數據分析方法的選擇等，對成人和新生兒又有不同試驗對比方法的要求，具體方案的制定請嚴格參考上述的有關標準的內容，確保最終的臨床試驗滿足這些標準的規定。
　　根據SP-10的規定，臨床評估應分為成人和新生兒兩個部分進行，成人部分的評估方法應選擇聽診法或者有創壓方法作為同步測量對比方法，在受試者的選擇上應考慮高、中、低血壓的分布數量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數量不少于85例，每例所得到的數據組數不少于3; 新生兒部分的評估方法應選擇有創壓方法作為同步測量對比方法，而有創壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少于15例，每例所得的數據組數不少于3。
　　根據上述SP-10規定的臨床評估要求，在嚴格按上述標準所規定的方法實施后，對這些臨床對比數據進行相關的統計分析，給出分析結果; 這個標準還給出了這個臨床評估結果可以接受的準則，即分析結果: 對比的平均誤差不能超過±5mmHg，對比的標準誤差不超過8mmHg，所以各個監護儀廠家在其產品的規格書上所聲明的無創血壓測量的準確性就是指上述的臨床評估的統計結果。

4. 無創血壓測量的檢驗內容和步驟
a. 概述
　　無創血壓測量方法一般是采用振蕩法，是一種無創的間接血壓測量方法，前面已經敘述了對其檢驗、評估的方法，但還需要進一步規范檢驗的具體步驟和內容，便于采取統一的檢驗手段，客觀地評估無創血壓測量的準確性和有效性。
b. 基本指標與標準、法規要求
    i.            基本指標
                                o            靜態壓力測量范圍和精度;
                                o            血壓測量范圍和精度;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            脈率測量范圍和精度;
                                o            過壓保護設置;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            軟件方式;
                                o            硬件方式;
                                o            測量間隔時間設置(自動測量模式);
                                o            單次血壓測量的時間(正常血壓測量);
                                o            單次血壓測量的時間限制。
標準與法規
(a) 歐洲標準:
EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 國內標準:
暫無
c. 檢驗內容與方法
    i.            設備
數字壓力計、水銀壓力計、500cc的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。
檢驗內容與方法
(a) 靜態袖帶壓力檢驗
利用數字壓力計或水銀壓力計與監護儀的血壓測量氣路的接口連接同步測量袖帶的靜態壓力，這時袖套應纏繞在500cc的圓柱體上，監護儀上所顯示的當前壓力值與數字壓力計上的值之間的誤差應在預期的范圍內。
(b) 過壓保護檢驗
利用數字壓力計或水銀壓力計與監護儀的血壓測量氣路的接口連接，測量當袖帶的靜態壓力超過保護壓力點時應產生保護，壓力誤差應在預期的范圍內。
(c) 血壓測量準確性檢驗
臨床評估報告檢查(針對血壓測量模塊技術的整機臨床評估報告，要求嚴格按SP-10標準規定的臨床方法進行)的試驗結果符合SP-10的規定。
(d) 血壓測量一致性檢驗
利用血壓模擬器設置高、中、低三種血壓模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三組)，分別在每種模型上測量10次，分別計算這10次血壓測量結果的平均值和標準差，重點并不關注在這些模型設置上測量值與標稱值的符合性。
(e) 血壓測量范圍檢驗
根據企業標準規定的血壓測量的上限和下限，利用模擬器設置上限、下限二種血壓模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并進行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量都是成功的，可以評價這個血壓測量技術的最低、最高血壓測量限制。
(f) 測量間隔時間檢驗
根據企業標準規定在正常血壓測量模式下(如120/100/90mmHg)，設置監護儀的自動血壓測量間隔(如3、5、10、15、30min等)，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓的測量時間間隔。
(g) 單次血壓測量時間檢驗
利用模擬器設置正常的血壓模型(如120/100/90mmHg)，啟動測量，觀察和記錄完成單次測量所需要的測量時間。
(h) 單次血壓測量的時間限制檢驗
利用袖套單獨纏繞在500cc的圓柱體上，并與監護儀相連，啟動監護儀的血壓測量，并同時記錄時間，觀察監護儀報出“測量超時”信息的時間，這個記錄時間不超過專用標準的規定。
5. 結果與通過與否的原則
1.    首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。
企業標準不能低于上述各標準的相應的條款。
滿足上述兩點，針對無創血壓測量的檢驗結果是合格的。
6. 其它
　　由于針對無創血壓的檢驗沒有相關的國內標準，對國際標準SP-10在國內又不是強制執行的，因此，目前國內在無創血壓的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術監督、質檢部門因沒有切實可行的方法和檢驗規范可供參考，只能依據產品的生產廠家在企業標準中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果這些方法都能按上述標準所規定的內容進行，這些檢驗也是有效的，但多數情況下是沒有按上述的標準來規定有關的檢驗內容和方法，這些檢驗的有效性、權威性將受到置疑，在這里我們強烈呼吁國家標準委員會針對無創血壓測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需，要建立中國的國家標準來全面規范無創血壓測量設備在設計、檢驗和方法學等方面的要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監護參數測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

四、脈搏氧飽和度特性的檢驗和評估方法

1. 概述
      無創脈搏氧飽和度測量功能是監護儀最基本的監測參數之一，是反映監護儀性能特征的關鍵參數。目前大多數監護儀上所采用血氧的測量方法都是基于660/940nm雙波長光譜吸收的脈搏波的信號特征識別和強度分析，雖然這個方法存在某些局限性，如抗運動干擾的特性弱，但因其使用方便、計算方法簡單、測量結果客觀、重復性好、實時性強等優點，已在臨床上得到廣泛應用。
2. 脈搏氧飽和度測量的原理
      無創脈搏波的氧飽和度測量是基于脈動血對脈沖式660、940nm紅外、紅光譜的吸收。光電感應傳感器接收到紅光、紅外透過手指后光信號傳遞給光電流信號放大器，并經后續電壓放大、濾波等處理，再在CPU控制下經過增益、直流偏置、驅動等的自適應反饋調節控制的信號放大電路與光源驅動電路以及濾波、AD等處理后得到紅外和紅光的交、直流數字信號，并通過特定的軟件算法恢復上述的紅光、紅外光的脈搏波(包含脈動分量和直流分量)，再通過相應的一些變換和查表等就可以得到相應的血氧飽和度值，而脈率值是通過上述脈搏波形的波峰間距和算術平均得到的。
3. 脈搏氧飽和度測量的檢驗方法
      a. 血氧的模擬器檢驗
      脈搏血氧飽和度的測量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來測量人體的功能氧飽和度，這是一個間接測量方法。
血氧模擬器是根據紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數模轉換器件向紅光電光器件發出相應的驅動得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號，監護儀的血氧測量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉換表來恢復血氧飽和度，而不同的血氧模塊設計、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉換表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前國內監護儀公司所開發生產的血氧測量模塊基本上都保持了與BCI或Nellcor兼容的特征曲線模式，而邁瑞公司的血氧測量技術的研究日趨成熟，已經完成了自己獨特的特征曲線模式。
       由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節律，在血氧模塊的開發和生產、檢驗過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對血氧模塊的測量的重復性、穩定性、低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標，但在對血氧測量的準確性的評估上模擬器的測試是很有限的，因為血氧的測量不僅依賴于血氧模塊的監測技術，還對血氧探頭、監測人群等具有很大的依賴性，通過模擬器不能完全檢驗血氧測量模塊對探頭的依賴性和整體的測量準確性，所以不能作為準確性評估的手段，而根據歐盟CE和FDA的要求，血氧測量的準確性定義需要依賴于臨床試驗評估，即通過使受試者產生具有不同血氧飽和度的狀態，同步地進行動脈血的采集和血氣分析，利用血氣分析和脈搏氧飽和度監測結果的比對結果來確認該項血氧飽和度測量的準確性。
       因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗，將主要集中在:
       (1)血氧測量的重復性;
       (2)血氧測量范圍;(3)脈率和脈搏波幅度變化對血氧測量的影響;
       (4)血氧測量對血氧變化的響應時間;
       (5)抗運動特性的測試;
       (6)抗電刀特性。
       b. 血氧的臨床試驗檢驗
      由于無創脈搏血氧的測量方法是間接的，脈搏血氧的測量又是一個最關鍵的臨床生理指標之一，對這個指標的準確性評價是十分重要的，雖然目前還沒有針對無創血氧測試的臨床試驗的專門標準，但FDA和歐盟對無創血氧測量方法準確性評價的臨床試驗檢驗方法都有嚴格的要求，并給出了推薦的臨床試驗方法，如FDA在其監護產品注冊審查的引導指南中針對血氧測量性能的評價上給出了明確的要求，如在受試對象的選擇、對比試驗方法的確定、脈搏血氧飽和度的臨床測量對比范圍、數據記錄組數和數據分析方法等方面都提出明確的要求，同時還對成人和新生兒提出了不同的要求，特別是在對比試驗方法的選擇上強調血氣分析方法，需要在不同的血氧飽和度條件下同步抽取受試者的動脈血進行血氣分析，另外對正常人如何獲得低血氧飽和度，這都需要特殊的處理方法、設備和相應的保障措施，確保受試者的安全，但對新生兒不允許強制產生低血氧狀態用于臨床評估，只能選擇病態的新生兒來評估低血氧狀態，因此在制定臨床方案時必須嚴格按照目前歐盟CE和美國的FDA對血氧參數臨床評估的要求和建議，確保血氧飽和度的臨床試驗檢驗的科學性和有效性，而在血氧測量的性能指標上，上述的推薦方法沒有強制規定的限制，但要求血氧飽和度的測量值與同步血氣分析結果的差值的平均誤差不應小于廠家聲稱的指標范圍，所以嚴格意義上來講所謂的血氧飽和度的測量指標就是指上述的臨床對比的統計結果所能達到的指標，如血氧值的范圍和精度: 70%~100%± 2%。

4. 無創氧飽和度測量的檢驗內容和步驟
      
      a. 概述
       脈搏氧飽和度的測量方法一般是采用基于640、940nm的紅光、紅外光譜吸收的方法來得到脈搏波，并進一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無創的間接的氧飽和度測量方法，前面已經敘述了對其檢驗、評估的方法，但還需要進一步規范檢驗的具體步驟和內容，便于采取統一的檢驗手段，客觀地評估脈搏氧飽和度測量的準確性和有效性。
       b. 基本指標與標準、法規要求
       (1)基本指標
       血氧飽和度的測量范圍與精度;
       脈率的測量范圍與精度;
       血氧飽和度變化的響應時間;
       脈率變化的響應時間;
       低灌注指數。
        (2)標準、法規
        歐洲標準:
        EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
        國內標準: 暫無
        c. 檢驗方法
       (1)檢驗設備
       血氧模擬器、計時秒表、血氣分析儀、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監測功能的監護儀以及相關配件。
       (2)檢驗內容與方法
       (a)血氧飽和度的測量范圍與精度: 利用血氧模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，按企業標準上聲稱的血氧測量范圍來檢驗，一般情況下，多數血氧測量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測量準確性的檢驗金標準。
       精度的評估，需要廠家提供裝有與本次受檢監護儀的血氧測量模塊完全相同的模塊的某款監護儀與血氣分析同步測量的血氧飽和度臨床對比的報告，這個報告是需要嚴格按前述的臨床評估方法進行的，以確認血氧測量的準確性。
       (b)脈率的測量范圍與精度: 由于脈率的計算是完全基于脈搏波的，這是一個直接測量的量，可以利用模擬器來完成本項評估，根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，按企業標準上聲稱的脈率測量范圍和精度來檢驗。
       (c)血氧變化的響應時間: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩定后，在3s內快速將血氧值調低到80%，同時按計時秒表計時，觀察測量的血氧值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間; 當在80%血氧值穩定時，在3s內快速將血氧值調高到98%，同時按計時秒表計時，觀察測量的血氧值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (d)脈率變化的響應時間: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩定后，在3s內快速將脈率值調高到200BPM，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間; 當在200BPM脈率值穩定時，在3s內快速將血氧值調低到70BPM，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (e)弱灌注級: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，設置1%的交直流比，觀察穩定的血氧飽和度和脈率值，逐步降低這個交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，觀察在何種設置下還能保持穩定的血氧值和脈率值，這個值就是該設備最低的弱灌注性能。
       (f)抗電刀特性: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進行3~5圈的纏繞，并設置高頻電刀的輸出為100W，啟動監護儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率值穩定顯示后，啟動高頻電刀，觀察這個高頻電刀是否對脈搏波產生干擾，進而影響到血氧值和脈率的計算。
5. 結果與通過與否的原則
      a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準、專標和其它關鍵醫療管理機構(FDA/CE等)所推薦的檢驗方法中所對應的條款。
      b. 所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。企業標準的相應的條款是不能低于上述的標準。
      c. 完整的臨床評估: 嚴格按FDA或歐盟推薦的針對脈搏血氧飽和度的臨床評估方法開展臨床評估，并根據這個臨床評估結果給出血氧測量的范圍和精度。
      d. 滿足上述三點，針對脈搏氧飽和度測量的檢驗是合格的，可以實現國內、國際市場的同步銷售。
6. 其它

      由于針對脈搏氧飽和度的檢驗沒有相關的國內標準，而對國際標準、FDA和歐盟的要求在國內又不是強制執行的，因此，目前在國內對于脈搏氧飽和度的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術監督、質檢部門因為沒有切實可行的方法和檢驗規范可供參考，只能依據監護產品的生產廠家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多數廠家和檢驗部門的檢驗都是建立在血氧模擬器基礎上的，這樣的檢驗在某些方面的有效性是存在嚴重的缺陷，而且經這樣檢驗的監護產品也是不符合國際慣例的，不能實現國內、國際市場的同步銷售，在這里我們強力呼吁國家標準委員會針對監護產品的脈搏氧飽和度測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需要建立中國的國家標準來全面規范上述脈搏氧飽和度的監測設備在設計、生產檢驗和產品檢驗等方面要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監護參數測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

我是一個搞醫學計量的工作者,對于多參數監護儀的檢測也是走了不少彎路,看了你的詳細介紹,收益良多,對于無創血壓的檢測是不是必須要精密血壓表和血壓模擬器都要具備?沒有血壓模擬器只進行血壓的比對,不知道科不科學?脈氧檢測只有脈氧模擬器的比對是不是還不夠全面完善?能否只進行不同脈氧脈率的比對?懇請給予解答.謝謝!

現在我們的標準只能測心電圖、心率，沒法測血壓、血氧飽和度，而很多醫院只用血氧，我們測的參數少

你們可以買福祿克公司的血氧模擬測試儀作為標準源進行檢測，這在現實的情況下也是可行的。因為要配齊上面文章上所說的設備要10幾萬的投入，中心領導會非常慎重的，而且在一些大醫院你如果嚴格按照上面介紹的方法來進行整套測試也是不太現實的，只能根據醫院的實際使用需求搞一些有針對性的檢測，這在現實的情況下也是具有實際意義的。

我們買的福祿克的血氧測試儀就6萬呀！

你的資料對我們有用，另外你有沒有JJG760-2003,如果有請發一份到我郵箱，前些天在本站上下載了，可惜金幣花出去了，下載的卻有密碼，無法找開，都能象你這樣奉獻就好了。我的郵箱：CQR10000@YAHOO.COM.CN

我們是做心電監護儀和配件的，我們也買了一臺血氧模擬儀好象沒那貴，可能型號不一樣吧

有沒有創血壓的測試方法呢，現在的有創似乎沒怎么有人檢測

原帖由 maybehere 于 2008-2-2 13:07 發表
有沒有創血壓的測試方法呢，現在的有創似乎沒怎么有人檢測

模擬人體的無創血壓,設定不同的收縮壓/舒張壓,做為一個源來判斷監護儀的有創血壓測量部分.FLUKE和METRON的都有此類設備.

你如果買的有FLUK的血氧測試儀的話,那里邊有目前市場上一些知名廠家生產的多參數監護儀所配血氧的常用模式,你在檢測這些監護儀的血氧指夾的時候,注意在輸入信號之前選擇好對應的模式,再有,就是對于一些雜牌子的監護儀,你可以嘗試著選擇模式,檢測的多了,就基本上可以掌握了.

我測血氧飽和度用自己的手指做標準，多臺監護儀做比較，結果大都一樣96%.我認為這個指標和心率一樣絕大多數儀器都合格。

呵呵,目前你們好象在沒有買設備的情況下只能這樣了,但是,前提是醫療機構對你沒有意見,這就是我們基層技術機構的一種悲哀和無奈呀!

在檢測血壓時，我們沒有標準，我想可否這樣，把自己的精密血壓表的氣源和監護儀的血壓傳感器口連接，按下血壓測量鍵，看屏幕顯示的血壓和自己標準上的是否一致，來判斷。當然這是靜態的，動態的不知道。

血氧的誤差是正負3%嗎？血壓是多少？

血壓的說明書上說±1mmHg
Index 2XL 系列血氧飽和度模擬儀


技術指標
顯示                2-行×24-字符超亮度LCD

頻率        范圍        30 - 250 BPM
分辨率        1 BPM

脈搏幅度        范圍        額定體積描記波幅值的0-100%
分辨率        1%

% O2        準確度        滿量程的+/- 2 %

尺寸                22.67cm 長x 24.13cm寬 x 10.16 cm高
       

重量                4.5 公斤