多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測(cè)方法

一、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法介紹
    監(jiān)護(hù)產(chǎn)品是目前臨床上用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)重癥或手術(shù)患者的各種生理參數(shù)的主要設(shè)備，在監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及在臨床使用過(guò)程的定期檢驗(yàn)和校準(zhǔn)等過(guò)程都需要采用規(guī)范的檢驗(yàn)手段和方法。按國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)都需要有自己的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的各種指標(biāo)都規(guī)定了范圍和精度，同時(shí)也給出了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，由于各個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)水平不同，對(duì)國(guó)家或國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解差異性很大，有些監(jiān)護(hù)參數(shù)還沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)遵循，這使得同樣參數(shù)的測(cè)試可能對(duì)應(yīng)于不同的檢驗(yàn)方法，這樣的檢驗(yàn)結(jié)果的可信度將大打折扣，如能針對(duì)各種監(jiān)護(hù)參數(shù)，根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，給出統(tǒng)一的檢驗(yàn)方法，規(guī)范評(píng)價(jià)尺度，這樣將有力于不同監(jiān)護(hù)儀企業(yè)之間的公平競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品的質(zhì)量客觀評(píng)估。
    監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，原則上可以分成實(shí)驗(yàn)室測(cè)試檢驗(yàn)和臨床測(cè)試檢驗(yàn)，針對(duì)不同的監(jiān)護(hù)參數(shù)，上述測(cè)試檢驗(yàn)方法的比重會(huì)存在相當(dāng)?shù)牟町悾m然這兩種方法都是在監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)和維護(hù)過(guò)程中常規(guī)使用的方法，但在不同的階段和不同的參數(shù)他們的適用強(qiáng)度也是不同的; 其中實(shí)驗(yàn)室測(cè)試檢驗(yàn)主要是基于信號(hào)模擬器或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍的評(píng)估，如心電參數(shù)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量檢驗(yàn)可以借助于心電模擬器和標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫(kù); 而臨床測(cè)試檢驗(yàn)主要基于已有的同類設(shè)備或同類的測(cè)量方法在臨床上對(duì)比測(cè)試，如無(wú)創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)可以借助于臨床上已有其它公司類似的產(chǎn)品或基于聽(tīng)診法的血壓測(cè)量方法等。
    下面將分模擬器檢驗(yàn)方法、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法、實(shí)際的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)內(nèi)容等方面分別對(duì)監(jiān)護(hù)儀的各種參數(shù)的檢驗(yàn)方法和合理性進(jìn)行介紹和討論，針對(duì)這些內(nèi)容我們將分成若干個(gè)專題分別對(duì)監(jiān)護(hù)儀的常用監(jiān)護(hù)參數(shù): 心電、呼吸、體溫、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、有創(chuàng)壓; 擴(kuò)展的監(jiān)護(hù)參數(shù): 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。目前這些監(jiān)護(hù)參數(shù)是在國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上能見(jiàn)到的，并已大量投放市場(chǎng)，當(dāng)然監(jiān)護(hù)參數(shù)遠(yuǎn)不止這些，將來(lái)等其它的新監(jiān)護(hù)參數(shù)出現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上時(shí)再進(jìn)行相關(guān)的介紹。

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二、心電監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)與評(píng)估方法

1. 概述

    心電測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀的最基本監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，也是評(píng)價(jià)一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀性能、特征的最重要的指標(biāo)，心電監(jiān)測(cè)特性將取決于硬件電路設(shè)計(jì)和系統(tǒng)軟件的信號(hào)分析算法，關(guān)鍵特性主要體現(xiàn)在抗工頻干擾、基線漂移、心電波形的失真和心電特征參數(shù)的計(jì)算與分析，但從客觀的性能、功能評(píng)價(jià)方面來(lái)看檢測(cè)指標(biāo)遠(yuǎn)多于上述的要求，與心電的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)已在參數(shù)指標(biāo)的測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法、參數(shù)指標(biāo)的范圍限定等方面作了明確的規(guī)定，所以在心電測(cè)量功能塊的設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證過(guò)程中只需按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行就可以滿足臨床的要求。

2. 心電測(cè)量的原理和方法

   電監(jiān)護(hù)是主要依據(jù)心臟的電活動(dòng)的綜合矢量在體表各方向上的投影，形成了3個(gè)肢體導(dǎo)聯(lián)、3個(gè)肢體加壓導(dǎo)聯(lián)和6個(gè)胸導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)分量的常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)心電信號(hào)監(jiān)測(cè)與分析、應(yīng)用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾百微伏到幾個(gè)毫伏的信號(hào)強(qiáng)度，需要具有高輸入阻抗的信號(hào)放大，為了消除工頻干擾和其它高頻噪聲源，在心電信號(hào)放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和通頻帶的設(shè)置，在心電特征識(shí)別的方法將主要考慮的心電QRS波的檢測(cè)和異常波的剔除，正確計(jì)算心率，同時(shí)還需要考慮心律失常的特征識(shí)別、ST段的測(cè)量和整體心電波形的形態(tài)學(xué)，為實(shí)時(shí)的心電監(jiān)護(hù)提供及時(shí)、有用的診斷信息，確保監(jiān)護(hù)患者的安全和治療效果的評(píng)價(jià)。
監(jiān)護(hù)配件也是影響心電信號(hào)獲取質(zhì)量?jī)?yōu)劣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包含心電電極、心電電纜，心電電極是人體與電路間的耦合器，心電電極應(yīng)該滿足生物兼容性要求，對(duì)連續(xù)使用時(shí)間應(yīng)該明確規(guī)定，否則將影響心電獲取的質(zhì)量，心電電纜是連接心電電極到心電監(jiān)護(hù)儀之間的信號(hào)通道，屏蔽的優(yōu)劣將是影響心電信號(hào)傳遞的關(guān)鍵，耐除顫高壓也將是這個(gè)電纜線的關(guān)鍵指標(biāo)，否則會(huì)影響在除顫下使用監(jiān)護(hù)儀的安全性。

3. 心電測(cè)量的檢驗(yàn)方法

a. 心電信號(hào)測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
心電信號(hào)的測(cè)量是針對(duì)心臟心肌細(xì)胞的電活動(dòng)在體表各方向上的投影分量，需要通過(guò)心電電極和連接電纜、信號(hào)放大電路、濾波電路、相應(yīng)的數(shù)字處理電路和相應(yīng)的處理軟件，是一種直接的電信號(hào)測(cè)量方法，測(cè)量的準(zhǔn)確與否將完全主要取決于電路的增益設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性、信道的通頻帶寬度以及相關(guān)特征波形識(shí)別的算法，一般在正常情況下大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電波形識(shí)別方法都能很好的檢測(cè)心率、計(jì)算相關(guān)的波形特征參數(shù)。
在檢驗(yàn)方法上只要能按規(guī)定的適配電路連接形式準(zhǔn)確地輸入標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源，如輸入一定頻率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模擬心電信號(hào)波等，就可以檢驗(yàn)上述心電信號(hào)處理通路的狀態(tài)和設(shè)置的準(zhǔn)確與否，即通過(guò)輸入上述這些信號(hào)的已知標(biāo)準(zhǔn)頻率和幅度即可檢驗(yàn)心電信號(hào)放大電路和軟件算法的波形識(shí)別、計(jì)算方法是否能得到準(zhǔn)確的心率值和心電幅度值等，輸入不同頻率、固定幅度的正弦波可以檢驗(yàn)心電信號(hào)放大通道通頻帶的設(shè)置，而信號(hào)模擬器和標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器恰好能夠很準(zhǔn)確地產(chǎn)生這些具有一定頻率和一定幅度的正弦波檢驗(yàn)信號(hào)，因此心電信號(hào)的模擬器檢驗(yàn)就能十分有效地證實(shí)監(jiān)護(hù)儀心電參數(shù)部分的各種指標(biāo)測(cè)量的準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍的大小。
心電信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是用于評(píng)價(jià)心電特征分析的方法優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。我們知道心電的特征分析識(shí)別和心律失常分析是無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)通過(guò)臨床方法來(lái)檢驗(yàn)的，因此，需要有一個(gè)明確、客觀的評(píng)估方法，心電信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)是多年來(lái)人們?cè)谛碾娦盘?hào)的種類、特征分析、臨床診斷方面的完整積累，并得到國(guó)際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，所以采用這個(gè)方法的評(píng)價(jià)，其結(jié)果是可信的、并能得到廣泛的認(rèn)可，同時(shí)也是符合心電的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
根據(jù)上述的描述，心電信號(hào)的測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
(1)心電信號(hào)心率的計(jì)算范圍和測(cè)量精度;
(2)能計(jì)算心率的最小信號(hào)輸入幅度;
(3)各種應(yīng)用模式下的通頻帶設(shè)置;
(4)各種增益設(shè)置下增益的準(zhǔn)確性;
(5)典型心律失常分析的準(zhǔn)確性;
(6)打印輸出的走紙?jiān)O(shè)置的準(zhǔn)確性;
(7)ST段的測(cè)量范圍;
(8)共模抑制能力;
(9)針對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的心律失常分析的符合性測(cè)試。
b. 心電的臨床檢驗(yàn)方法
   正如前面所述，心電信號(hào)監(jiān)測(cè)是基于直接測(cè)量方法，目前沒(méi)有針對(duì)心電相關(guān)的臨床試驗(yàn)法規(guī)，按目前我們的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)方案的制定中特別強(qiáng)調(diào)采用兩套心電電極，并安放在人體相近的位置，充分考慮對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)記錄的同步、高頻手術(shù)電刀的影響程度及數(shù)據(jù)分析方法等方面的內(nèi)容，并注重臨床試驗(yàn)過(guò)程的一致性監(jiān)控，嚴(yán)格按既定的臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保過(guò)程受控、關(guān)鍵點(diǎn)有記錄。

4. 心電特性的檢驗(yàn)

a. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
(1)基本指標(biāo)
共模抑制比;增益設(shè)置與準(zhǔn)確性;不同的應(yīng)用模式下的通頻帶;輸入阻抗;輸入噪聲;心率檢測(cè)范圍與精度;心率檢測(cè)的最小輸入信號(hào)幅度;ST段的測(cè)量范圍和精度;最小漏電流;最大極化電壓范圍;Pace脈沖的抑制能力;抗除顫耐受能力;抗除顫的波形顯示恢復(fù)時(shí)間;抗高頻電刀的波形顯示恢復(fù)時(shí)間;心律失常分析功能。
(2)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范
專標(biāo):
國(guó)際:
ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;
IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。
國(guó)內(nèi):
YY 91079: 心電監(jiān)護(hù)儀，1999。
b. 檢驗(yàn)步驟
(1)設(shè)備
心電模擬器、信號(hào)發(fā)生器、示波器、專用心電電纜、監(jiān)護(hù)儀和電器安全測(cè)試儀。
(2)內(nèi)容與方法
(a)首先參考標(biāo)準(zhǔn)上所規(guī)定的測(cè)試方法。
(b)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上所推薦的測(cè)試方法。
(c)檢驗(yàn)主要內(nèi)容將包含上述的全部參數(shù)指標(biāo)。
(d)企標(biāo)上規(guī)定的全部測(cè)試內(nèi)容。
c. 通過(guò)與否的原則
(1)首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
(2)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的心電專用標(biāo)準(zhǔn)。
(3)所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
(4)臨床評(píng)估報(bào)告，明確的臨床方案、詳細(xì)的記錄、客觀的數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。

5. 其它

作為心電監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家和國(guó)家的質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)，肯定配置有完整的心電模擬器、標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器、標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)試工裝等測(cè)試設(shè)備和手段，在產(chǎn)生、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是完全受到廠家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格把關(guān)，各種參數(shù)指標(biāo)都是要經(jīng)過(guò)測(cè)試的，并滿足廠家聲稱的規(guī)格說(shuō)明，但產(chǎn)品一旦上市，并在銷售到最終用戶的手中，常規(guī)的年檢是不可能如在生產(chǎn)過(guò)程中那樣進(jìn)行全面測(cè)試，可以對(duì)其中最關(guān)鍵的指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，如: 心電的放大倍數(shù)(靈敏度)、頻帶寬、共模抑制、漏電流等指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，確定這些指標(biāo)的測(cè)量值是否仍在規(guī)定的限制范圍內(nèi)，這樣就能確定當(dāng)前的監(jiān)護(hù)儀的心電部分功能是否還能繼續(xù)在臨床投入使用，否則就需要與該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的維修部聯(lián)系，確定維修事宜。

三、無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法
1. 概述
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無(wú)創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個(gè)方法存在某些局限性，但因其使用方便，測(cè)量結(jié)果客觀、重復(fù)性好，在臨床得到廣泛應(yīng)用。
2. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的基本原理
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過(guò)充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動(dòng)的傳播，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對(duì)袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過(guò)袖帶傳遞到氣路中的脈動(dòng)信號(hào)和壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，進(jìn)一步對(duì)這個(gè)脈搏波、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理，得到包含脈搏波變換趨勢(shì)的系列脈搏波和對(duì)應(yīng)的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對(duì)應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法就可以計(jì)算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果，上述檢測(cè)準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器、檢測(cè)電路的線性程度、脈搏波識(shí)別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢(shì)恢復(fù)方法和經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法，無(wú)創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過(guò)臨床評(píng)估方法來(lái)確認(rèn)測(cè)量的準(zhǔn)確性和使用范圍。
3. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
　　血壓的測(cè)量是針對(duì)人體動(dòng)脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動(dòng)和對(duì)血管施加的壓力變化活動(dòng)的測(cè)量，可分為間接測(cè)量和直接測(cè)量，對(duì)于直接測(cè)量方法(也稱為有創(chuàng)壓方法)將在后續(xù)的章節(jié)中介紹。對(duì)于間接測(cè)量方法(也稱為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法)，大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量原理一樣也采用了振蕩法來(lái)模擬人體的血壓產(chǎn)生過(guò)程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(shí)(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來(lái)產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對(duì)應(yīng)于平均壓，根據(jù)這個(gè)平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來(lái)確定收縮壓和舒張壓，也就是說(shuō)血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來(lái)固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢(shì)也不會(huì)完全相同，所以同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評(píng)估時(shí)可能得到不同的結(jié)果，而且沒(méi)有一個(gè)血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無(wú)創(chuàng)血壓的臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)臨床試驗(yàn)得出的，所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個(gè)組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性。
　　目前大部分無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來(lái)完成無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法的實(shí)現(xiàn)，即檢測(cè)振蕩波的最大值，這個(gè)最大值所對(duì)應(yīng)的袖帶壓即為平均壓，再根據(jù)這個(gè)平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來(lái)確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測(cè)量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況，即要和臨床病人通過(guò)同步或順序的聽(tīng)診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對(duì)比，統(tǒng)計(jì)分析的誤差要滿足無(wú)創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，因此這些血壓模塊的設(shè)計(jì)、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時(shí)進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)研究，在臨床試驗(yàn)研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)受試病人血壓的高、中、低分布、手臂的粗細(xì)分布、新生兒、年齡等的不同特點(diǎn)來(lái)選擇受試對(duì)象，比較分析血壓的測(cè)量結(jié)果，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的，這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測(cè)量結(jié)果更能符合臨床的實(shí)際情況，確保臨床使用的有效性。
　　基于上述的情況介紹，如果采用血壓模擬器來(lái)評(píng)價(jià)血壓模塊的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生來(lái)自不同監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量不準(zhǔn)的問(wèn)題，而采用不同廠家的血壓模擬器來(lái)評(píng)價(jià)同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量特性也會(huì)得到不同的測(cè)量結(jié)果，因此，血壓模擬器不能作為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù)，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號(hào)定量化產(chǎn)生等的改變上方便、靈活，可以作為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量一致性、測(cè)量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。
　　靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量范圍和精度檢驗(yàn)也是可以通過(guò)血壓模擬器來(lái)完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測(cè)量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量準(zhǔn)確性，0~ 200mmHg內(nèi)誤差不超過(guò)±4mmHg，>200mmHg誤差不超過(guò)測(cè)量值的2%，過(guò)壓保護(hù)點(diǎn)的設(shè)置: 成人不超過(guò)300mmHg+10%，新生兒不超過(guò)150mmHg+10%。
　　另外單次血壓測(cè)量的測(cè)量時(shí)間及其限制是可以通過(guò)血壓模擬器來(lái)完成的，SP-10標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了單次血壓測(cè)量時(shí)間限制: 成人為180s，新生兒為90s。
基于振蕩法的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的血壓模擬器評(píng)估將主要重點(diǎn)評(píng)價(jià)：
血壓測(cè)量的范圍;
血壓測(cè)量的一致性;
袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對(duì)血壓測(cè)量的影響;
靜態(tài)袖帶壓力測(cè)量范圍和精度;
過(guò)壓保護(hù)點(diǎn)的測(cè)試;
單次血壓測(cè)量的時(shí)間及其限制。
b. 無(wú)創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
　　由于無(wú)創(chuàng)血壓的測(cè)量方法是間接的，血壓測(cè)量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，所以國(guó)際上針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評(píng)估的臨床試驗(yàn)方法制定有專門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等，對(duì)血壓測(cè)量功能的安全性和有效性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)都有詳細(xì)的規(guī)定，這里重點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)方案中主要部分做一些簡(jiǎn)介。
　　在臨床試驗(yàn)方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求，如在受試對(duì)象的選擇、受試對(duì)象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對(duì)象的剔除、試驗(yàn)結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定、臨床對(duì)比試驗(yàn)方法和步驟的制定、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等，對(duì)成人和新生兒又有不同試驗(yàn)對(duì)比方法的要求，具體方案的制定請(qǐng)嚴(yán)格參考上述的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗(yàn)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　根據(jù)SP-10的規(guī)定，臨床評(píng)估應(yīng)分為成人和新生兒兩個(gè)部分進(jìn)行，成人部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇聽(tīng)診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法，在受試者的選擇上應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布數(shù)量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于85例，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3; 新生兒部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動(dòng)脈，受試對(duì)象不少于15例，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3。
　　根據(jù)上述SP-10規(guī)定的臨床評(píng)估要求，在嚴(yán)格按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法實(shí)施后，對(duì)這些臨床對(duì)比數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析，給出分析結(jié)果; 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還給出了這個(gè)臨床評(píng)估結(jié)果可以接受的準(zhǔn)則，即分析結(jié)果: 對(duì)比的平均誤差不能超過(guò)±5mmHg，對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)誤差不超過(guò)8mmHg，所以各個(gè)監(jiān)護(hù)儀廠家在其產(chǎn)品的規(guī)格書(shū)上所聲明的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性就是指上述的臨床評(píng)估的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

4. 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
a. 概述
　　無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法一般是采用振蕩法，是一種無(wú)創(chuàng)的間接血壓測(cè)量方法，前面已經(jīng)敘述了對(duì)其檢驗(yàn)、評(píng)估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評(píng)估無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性和有效性。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
    i.            基本指標(biāo)
                                o            靜態(tài)壓力測(cè)量范圍和精度;
                                o            血壓測(cè)量范圍和精度;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            脈率測(cè)量范圍和精度;
                                o            過(guò)壓保護(hù)設(shè)置;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            軟件方式;
                                o            硬件方式;
                                o            測(cè)量間隔時(shí)間設(shè)置(自動(dòng)測(cè)量模式);
                                o            單次血壓測(cè)量的時(shí)間(正常血壓測(cè)量);
                                o            單次血壓測(cè)量的時(shí)間限制。
標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
(a) 歐洲標(biāo)準(zhǔn):
EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):
暫無(wú)
c. 檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
    i.            設(shè)備
數(shù)字壓力計(jì)、水銀壓力計(jì)、500cc的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。
檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
(a) 靜態(tài)袖帶壓力檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量氣路的接口連接同步測(cè)量袖帶的靜態(tài)壓力，這時(shí)袖套應(yīng)纏繞在500cc的圓柱體上，監(jiān)護(hù)儀上所顯示的當(dāng)前壓力值與數(shù)字壓力計(jì)上的值之間的誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(b) 過(guò)壓保護(hù)檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量氣路的接口連接，測(cè)量當(dāng)袖帶的靜態(tài)壓力超過(guò)保護(hù)壓力點(diǎn)時(shí)應(yīng)產(chǎn)生保護(hù)，壓力誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(c) 血壓測(cè)量準(zhǔn)確性檢驗(yàn)
臨床評(píng)估報(bào)告檢查(針對(duì)血壓測(cè)量模塊技術(shù)的整機(jī)臨床評(píng)估報(bào)告，要求嚴(yán)格按SP-10標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨床方法進(jìn)行)的試驗(yàn)結(jié)果符合SP-10的規(guī)定。
(d) 血壓測(cè)量一致性檢驗(yàn)
利用血壓模擬器設(shè)置高、中、低三種血壓模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三組)，分別在每種模型上測(cè)量10次，分別計(jì)算這10次血壓測(cè)量結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，重點(diǎn)并不關(guān)注在這些模型設(shè)置上測(cè)量值與標(biāo)稱值的符合性。
(e) 血壓測(cè)量范圍檢驗(yàn)
根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血壓測(cè)量的上限和下限，利用模擬器設(shè)置上限、下限二種血壓模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并進(jìn)行測(cè)量，分別在每種模型上測(cè)量5次，確保每次測(cè)量都是成功的，可以評(píng)價(jià)這個(gè)血壓測(cè)量技術(shù)的最低、最高血壓測(cè)量限制。
(f) 測(cè)量間隔時(shí)間檢驗(yàn)
根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在正常血壓測(cè)量模式下(如120/100/90mmHg)，設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的自動(dòng)血壓測(cè)量間隔(如3、5、10、15、30min等)，啟動(dòng)血壓測(cè)量，觀測(cè)相鄰血壓的測(cè)量時(shí)間間隔。
(g) 單次血壓測(cè)量時(shí)間檢驗(yàn)
利用模擬器設(shè)置正常的血壓模型(如120/100/90mmHg)，啟動(dòng)測(cè)量，觀察和記錄完成單次測(cè)量所需要的測(cè)量時(shí)間。
(h) 單次血壓測(cè)量的時(shí)間限制檢驗(yàn)
利用袖套單獨(dú)纏繞在500cc的圓柱體上，并與監(jiān)護(hù)儀相連，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量，并同時(shí)記錄時(shí)間，觀察監(jiān)護(hù)儀報(bào)出“測(cè)量超時(shí)”信息的時(shí)間，這個(gè)記錄時(shí)間不超過(guò)專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
1.    首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對(duì)應(yīng)的條款。
所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述各標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
滿足上述兩點(diǎn)，針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)結(jié)果是合格的。
6. 其它
　　由于針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)SP-10在國(guó)內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前國(guó)內(nèi)在無(wú)創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門(mén)因沒(méi)有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果這些方法都能按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，這些檢驗(yàn)也是有效的，但多數(shù)情況下是沒(méi)有按上述的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定有關(guān)的檢驗(yàn)內(nèi)容和方法，這些檢驗(yàn)的有效性、權(quán)威性將受到置疑，在這里我們強(qiáng)烈呼吁國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)針對(duì)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需，要建立中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)全面規(guī)范無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和方法學(xué)等方面的要求，建立起客觀的評(píng)價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測(cè)量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

四、脈搏氧飽和度特性的檢驗(yàn)和評(píng)估方法

1. 概述
      無(wú)創(chuàng)脈搏氧飽和度測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一，是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用血氧的測(cè)量方法都是基于660/940nm雙波長(zhǎng)光譜吸收的脈搏波的信號(hào)特征識(shí)別和強(qiáng)度分析，雖然這個(gè)方法存在某些局限性，如抗運(yùn)動(dòng)干擾的特性弱，但因其使用方便、計(jì)算方法簡(jiǎn)單、測(cè)量結(jié)果客觀、重復(fù)性好、實(shí)時(shí)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用。
2. 脈搏氧飽和度測(cè)量的原理
      無(wú)創(chuàng)脈搏波的氧飽和度測(cè)量是基于脈動(dòng)血對(duì)脈沖式660、940nm紅外、紅光譜的吸收。光電感應(yīng)傳感器接收到紅光、紅外透過(guò)手指后光信號(hào)傳遞給光電流信號(hào)放大器，并經(jīng)后續(xù)電壓放大、濾波等處理，再在CPU控制下經(jīng)過(guò)增益、直流偏置、驅(qū)動(dòng)等的自適應(yīng)反饋調(diào)節(jié)控制的信號(hào)放大電路與光源驅(qū)動(dòng)電路以及濾波、AD等處理后得到紅外和紅光的交、直流數(shù)字信號(hào)，并通過(guò)特定的軟件算法恢復(fù)上述的紅光、紅外光的脈搏波(包含脈動(dòng)分量和直流分量)，再通過(guò)相應(yīng)的一些變換和查表等就可以得到相應(yīng)的血氧飽和度值，而脈率值是通過(guò)上述脈搏波形的波峰間距和算術(shù)平均得到的。
3. 脈搏氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)方法
      a. 血氧的模擬器檢驗(yàn)
      脈搏血氧飽和度的測(cè)量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來(lái)測(cè)量人體的功能氧飽和度，這是一個(gè)間接測(cè)量方法。
血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計(jì)算機(jī)通過(guò)數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動(dòng)得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號(hào)，監(jiān)護(hù)儀的血氧測(cè)量模塊借助于血氧探頭來(lái)檢測(cè)這些脈搏波，并通過(guò)紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉(zhuǎn)換表來(lái)恢復(fù)血氧飽和度，而不同的血氧模塊設(shè)計(jì)、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉(zhuǎn)換表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前國(guó)內(nèi)監(jiān)護(hù)儀公司所開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的血氧測(cè)量模塊基本上都保持了與BCI或Nellcor兼容的特征曲線模式，而邁瑞公司的血氧測(cè)量技術(shù)的研究日趨成熟，已經(jīng)完成了自己獨(dú)特的特征曲線模式。
       由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律，在血氧模塊的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對(duì)血氧模塊的測(cè)量的重復(fù)性、穩(wěn)定性、低灌注、抗干擾、脈率測(cè)量范圍、血氧測(cè)量范圍等方面的性能測(cè)試提供很好的測(cè)試用例，通過(guò)上述的測(cè)試已很全面地了解這個(gè)血氧模塊的特性和基本指標(biāo)，但在對(duì)血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性的評(píng)估上模擬器的測(cè)試是很有限的，因?yàn)檠醯臏y(cè)量不僅依賴于血氧模塊的監(jiān)測(cè)技術(shù)，還對(duì)血氧探頭、監(jiān)測(cè)人群等具有很大的依賴性，通過(guò)模擬器不能完全檢驗(yàn)血氧測(cè)量模塊對(duì)探頭的依賴性和整體的測(cè)量準(zhǔn)確性，所以不能作為準(zhǔn)確性評(píng)估的手段，而根據(jù)歐盟CE和FDA的要求，血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性定義需要依賴于臨床試驗(yàn)評(píng)估，即通過(guò)使受試者產(chǎn)生具有不同血氧飽和度的狀態(tài)，同步地進(jìn)行動(dòng)脈血的采集和血?dú)夥治觯醚獨(dú)夥治龊兔}搏氧飽和度監(jiān)測(cè)結(jié)果的比對(duì)結(jié)果來(lái)確認(rèn)該項(xiàng)血氧飽和度測(cè)量的準(zhǔn)確性。
       因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測(cè)量方法的模擬器檢驗(yàn)，將主要集中在:
       (1)血氧測(cè)量的重復(fù)性;
       (2)血氧測(cè)量范圍;(3)脈率和脈搏波幅度變化對(duì)血氧測(cè)量的影響;
       (4)血氧測(cè)量對(duì)血氧變化的響應(yīng)時(shí)間;
       (5)抗運(yùn)動(dòng)特性的測(cè)試;
       (6)抗電刀特性。
       b. 血氧的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
      由于無(wú)創(chuàng)脈搏血氧的測(cè)量方法是間接的，脈搏血氧的測(cè)量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，對(duì)這個(gè)指標(biāo)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)是十分重要的，雖然目前還沒(méi)有針對(duì)無(wú)創(chuàng)血氧測(cè)試的臨床試驗(yàn)的專門(mén)標(biāo)準(zhǔn)，但FDA和歐盟對(duì)無(wú)創(chuàng)血氧測(cè)量方法準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法都有嚴(yán)格的要求，并給出了推薦的臨床試驗(yàn)方法，如FDA在其監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查的引導(dǎo)指南中針對(duì)血氧測(cè)量性能的評(píng)價(jià)上給出了明確的要求，如在受試對(duì)象的選擇、對(duì)比試驗(yàn)方法的確定、脈搏血氧飽和度的臨床測(cè)量對(duì)比范圍、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法等方面都提出明確的要求，同時(shí)還對(duì)成人和新生兒提出了不同的要求，特別是在對(duì)比試驗(yàn)方法的選擇上強(qiáng)調(diào)血?dú)夥治龇椒ǎ枰诓煌难躏柡投葪l件下同步抽取受試者的動(dòng)脈血進(jìn)行血?dú)夥治觯硗鈱?duì)正常人如何獲得低血氧飽和度，這都需要特殊的處理方法、設(shè)備和相應(yīng)的保障措施，確保受試者的安全，但對(duì)新生兒不允許強(qiáng)制產(chǎn)生低血氧狀態(tài)用于臨床評(píng)估，只能選擇病態(tài)的新生兒來(lái)評(píng)估低血氧狀態(tài)，因此在制定臨床方案時(shí)必須嚴(yán)格按照目前歐盟CE和美國(guó)的FDA對(duì)血氧參數(shù)臨床評(píng)估的要求和建議，確保血氧飽和度的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)的科學(xué)性和有效性，而在血氧測(cè)量的性能指標(biāo)上，上述的推薦方法沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定的限制，但要求血氧飽和度的測(cè)量值與同步血?dú)夥治鼋Y(jié)果的差值的平均誤差不應(yīng)小于廠家聲稱的指標(biāo)范圍，所以嚴(yán)格意義上來(lái)講所謂的血氧飽和度的測(cè)量指標(biāo)就是指上述的臨床對(duì)比的統(tǒng)計(jì)結(jié)果所能達(dá)到的指標(biāo)，如血氧值的范圍和精度: 70%~100%± 2%。

4. 無(wú)創(chuàng)氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
      
      a. 概述
       脈搏氧飽和度的測(cè)量方法一般是采用基于640、940nm的紅光、紅外光譜吸收的方法來(lái)得到脈搏波，并進(jìn)一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無(wú)創(chuàng)的間接的氧飽和度測(cè)量方法，前面已經(jīng)敘述了對(duì)其檢驗(yàn)、評(píng)估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評(píng)估脈搏氧飽和度測(cè)量的準(zhǔn)確性和有效性。
       b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
       (1)基本指標(biāo)
       血氧飽和度的測(cè)量范圍與精度;
       脈率的測(cè)量范圍與精度;
       血氧飽和度變化的響應(yīng)時(shí)間;
       脈率變化的響應(yīng)時(shí)間;
       低灌注指數(shù)。
        (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
        歐洲標(biāo)準(zhǔn):
        EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
        國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無(wú)
        c. 檢驗(yàn)方法
       (1)檢驗(yàn)設(shè)備
       血氧模擬器、計(jì)時(shí)秒表、血?dú)夥治鰞x、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監(jiān)測(cè)功能的監(jiān)護(hù)儀以及相關(guān)配件。
       (2)檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
       (a)血氧飽和度的測(cè)量范圍與精度: 利用血氧模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的血氧測(cè)量范圍來(lái)檢驗(yàn)，一般情況下，多數(shù)血氧測(cè)量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測(cè)量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)。
       精度的評(píng)估，需要廠家提供裝有與本次受檢監(jiān)護(hù)儀的血氧測(cè)量模塊完全相同的模塊的某款監(jiān)護(hù)儀與血?dú)夥治鐾綔y(cè)量的血氧飽和度臨床對(duì)比的報(bào)告，這個(gè)報(bào)告是需要嚴(yán)格按前述的臨床評(píng)估方法進(jìn)行的，以確認(rèn)血氧測(cè)量的準(zhǔn)確性。
       (b)脈率的測(cè)量范圍與精度: 由于脈率的計(jì)算是完全基于脈搏波的，這是一個(gè)直接測(cè)量的量，可以利用模擬器來(lái)完成本項(xiàng)評(píng)估，根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的脈率測(cè)量范圍和精度來(lái)檢驗(yàn)。
       (c)血氧變化的響應(yīng)時(shí)間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測(cè)量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到80%，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間; 當(dāng)在80%血氧值穩(wěn)定時(shí)，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)高到98%，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間。
      (d)脈率變化的響應(yīng)時(shí)間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測(cè)量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將脈率值調(diào)高到200BPM，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間; 當(dāng)在200BPM脈率值穩(wěn)定時(shí)，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到70BPM，同時(shí)按計(jì)時(shí)秒表計(jì)時(shí)，觀察測(cè)量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)所需要的時(shí)間，記錄這個(gè)時(shí)間。
      (e)弱灌注級(jí): 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，設(shè)置1%的交直流比，觀察穩(wěn)定的血氧飽和度和脈率值，逐步降低這個(gè)交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，觀察在何種設(shè)置下還能保持穩(wěn)定的血氧值和脈率值，這個(gè)值就是該設(shè)備最低的弱灌注性能。
       (f)抗電刀特性: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進(jìn)行3~5圈的纏繞，并設(shè)置高頻電刀的輸出為100W，啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率值穩(wěn)定顯示后，啟動(dòng)高頻電刀，觀察這個(gè)高頻電刀是否對(duì)脈搏波產(chǎn)生干擾，進(jìn)而影響到血氧值和脈率的計(jì)算。
5. 結(jié)果與通過(guò)與否的原則
      a.首先所有測(cè)試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)、專標(biāo)和其它關(guān)鍵醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)(FDA/CE等)所推薦的檢驗(yàn)方法中所對(duì)應(yīng)的條款。
      b. 所有測(cè)試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款是不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
      c. 完整的臨床評(píng)估: 嚴(yán)格按FDA或歐盟推薦的針對(duì)脈搏血氧飽和度的臨床評(píng)估方法開(kāi)展臨床評(píng)估，并根據(jù)這個(gè)臨床評(píng)估結(jié)果給出血氧測(cè)量的范圍和精度。
      d. 滿足上述三點(diǎn)，針對(duì)脈搏氧飽和度測(cè)量的檢驗(yàn)是合格的，可以實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的同步銷售。
6. 其它

      由于針對(duì)脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、FDA和歐盟的要求在國(guó)內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前在國(guó)內(nèi)對(duì)于脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門(mén)因?yàn)闆](méi)有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多數(shù)廠家和檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)都是建立在血氧模擬器基礎(chǔ)上的，這樣的檢驗(yàn)在某些方面的有效性是存在嚴(yán)重的缺陷，而且經(jīng)這樣檢驗(yàn)的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品也是不符合國(guó)際慣例的，不能實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的同步銷售，在這里我們強(qiáng)力呼吁國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)針對(duì)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的脈搏氧飽和度測(cè)量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需要建立中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)全面規(guī)范上述脈搏氧飽和度的監(jiān)測(cè)設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面要求，建立起客觀的評(píng)價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測(cè)量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

我是一個(gè)搞醫(yī)學(xué)計(jì)量的工作者,對(duì)于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)也是走了不少?gòu)澛?看了你的詳細(xì)介紹,收益良多,對(duì)于無(wú)創(chuàng)血壓的檢測(cè)是不是必須要精密血壓表和血壓模擬器都要具備?沒(méi)有血壓模擬器只進(jìn)行血壓的比對(duì),不知道科不科學(xué)?脈氧檢測(cè)只有脈氧模擬器的比對(duì)是不是還不夠全面完善?能否只進(jìn)行不同脈氧脈率的比對(duì)?懇請(qǐng)給予解答.謝謝!

現(xiàn)在我們的標(biāo)準(zhǔn)只能測(cè)心電圖、心率，沒(méi)法測(cè)血壓、血氧飽和度，而很多醫(yī)院只用血氧，我們測(cè)的參數(shù)少

你們可以買(mǎi)福祿克公司的血氧模擬測(cè)試儀作為標(biāo)準(zhǔn)源進(jìn)行檢測(cè)，這在現(xiàn)實(shí)的情況下也是可行的。因?yàn)橐潺R上面文章上所說(shuō)的設(shè)備要10幾萬(wàn)的投入，中心領(lǐng)導(dǎo)會(huì)非常慎重的，而且在一些大醫(yī)院你如果嚴(yán)格按照上面介紹的方法來(lái)進(jìn)行整套測(cè)試也是不太現(xiàn)實(shí)的，只能根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際使用需求搞一些有針對(duì)性的檢測(cè)，這在現(xiàn)實(shí)的情況下也是具有實(shí)際意義的。

現(xiàn)在檢測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)器，特別是血壓、血氧部分，只有福祿克和萬(wàn)超兩個(gè)品牌，況且萬(wàn)超已經(jīng)被福祿克收購(gòu)，只是商標(biāo)還在使用，全部上完要15萬(wàn)左右投資！

我們買(mǎi)的福祿克的血氧測(cè)試儀就6萬(wàn)呀！

你的資料對(duì)我們有用，另外你有沒(méi)有JJG760-2003,如果有請(qǐng)發(fā)一份到我郵箱，前些天在本站上下載了，可惜金幣花出去了，下載的卻有密碼，無(wú)法找開(kāi)，都能象你這樣奉獻(xiàn)就好了。我的郵箱：CQR10000@YAHOO.COM.CN

我們是做心電監(jiān)護(hù)儀和配件的，我們也買(mǎi)了一臺(tái)血氧模擬儀好象沒(méi)那貴，可能型號(hào)不一樣吧

在血氧飽和度的實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中,經(jīng)常碰到模塊不對(duì)應(yīng),這有什么解決辦法啊??

謝謝!!

有沒(méi)有創(chuàng)血壓的測(cè)試方法呢，現(xiàn)在的有創(chuàng)似乎沒(méi)怎么有人檢測(cè)

原帖由 maybehere 于 2008-2-2 13:07 發(fā)表
有沒(méi)有創(chuàng)血壓的測(cè)試方法呢，現(xiàn)在的有創(chuàng)似乎沒(méi)怎么有人檢測(cè)

模擬人體的無(wú)創(chuàng)血壓,設(shè)定不同的收縮壓/舒張壓,做為一個(gè)源來(lái)判斷監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓測(cè)量部分.FLUKE和METRON的都有此類設(shè)備.

你如果買(mǎi)的有FLUK的血氧測(cè)試儀的話,那里邊有目前市場(chǎng)上一些知名廠家生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀所配血氧的常用模式,你在檢測(cè)這些監(jiān)護(hù)儀的血氧指夾的時(shí)候,注意在輸入信號(hào)之前選擇好對(duì)應(yīng)的模式,再有,就是對(duì)于一些雜牌子的監(jiān)護(hù)儀,你可以嘗試著選擇模式,檢測(cè)的多了,就基本上可以掌握了.

我測(cè)血氧飽和度用自己的手指做標(biāo)準(zhǔn)，多臺(tái)監(jiān)護(hù)儀做比較，結(jié)果大都一樣96%.我認(rèn)為這個(gè)指標(biāo)和心率一樣絕大多數(shù)儀器都合格。

呵呵,目前你們好象在沒(méi)有買(mǎi)設(shè)備的情況下只能這樣了,但是,前提是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)你沒(méi)有意見(jiàn),這就是我們基層技術(shù)機(jī)構(gòu)的一種悲哀和無(wú)奈呀!

在檢測(cè)血壓時(shí)，我們沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，我想可否這樣，把自己的精密血壓表的氣源和監(jiān)護(hù)儀的血壓傳感器口連接，按下血壓測(cè)量鍵，看屏幕顯示的血壓和自己標(biāo)準(zhǔn)上的是否一致，來(lái)判斷。當(dāng)然這是靜態(tài)的，動(dòng)態(tài)的不知道。

血氧的誤差是正負(fù)3%嗎？血壓是多少？

血壓的說(shuō)明書(shū)上說(shuō)±1mmHg
Index 2XL 系列血氧飽和度模擬儀


技術(shù)指標(biāo)
顯示                2-行×24-字符超亮度LCD

頻率        范圍        30 - 250 BPM
分辨率        1 BPM

脈搏幅度        范圍        額定體積描記波幅值的0-100%
分辨率        1%

% O2        準(zhǔn)確度        滿量程的+/- 2 %

尺寸                22.67cm 長(zhǎng)x 24.13cm寬 x 10.16 cm高
       

重量                4.5 公斤