牛鳳岐教授就醫(yī)用超聲儀器計量檢定問題接受《中國計量》雜志采訪
《中國計量》2004年8月刊報道（記者楊學功、馬靖、姜艷）：
"醫(yī)用超聲源"是依據(jù)《計量法》實施強制檢定的醫(yī)療器械類別之一，同時又是一個迅速發(fā)展的領(lǐng)域。經(jīng)常有讀者詢問專業(yè)方面的問題，希望專家賜教。中國科學院聲學所牛鳳岐教授是國內(nèi)醫(yī)學超聲計量和標準化方面的權(quán)威，享受政府特殊津貼的專家，我國醫(yī)學超聲計量與標準化事業(yè)的開創(chuàng)者之一，是多項超聲（特別是醫(yī)學超聲）標準和檢定規(guī)程的主要起草者和審定參與者，同時也是《中國計量》雜志一貫的熱心支持者。我們有幸采訪到牛教授。
記者：您知道，由于種種原因，包括醫(yī)用超聲源在內(nèi)的"三源"強檢遇到了來自某些方面的干擾，為此，國家質(zhì)檢總局曾幾次發(fā)文重申和強調(diào)，但思想上的混亂并未完全解決。牛教授，您對這件事怎么看？
牛教授：我認為就超聲而言，計量部門對醫(yī)院在用設(shè)備實行的強制檢定應(yīng)該說是"于法有據(jù)，于理相合"，我一向是支持并贊成的。關(guān)于對強檢工作的異議甚至干擾，原因比較復(fù)雜，但根源還是認識問題。所以，要想化解異議，排除干擾，首先還是要有針對性地做好宣傳解釋工作，講清強制檢定的法理依據(jù)。
記者：據(jù)我們所知，對"醫(yī)用超聲源"計量檢定持有異議甚至反對者的最主要理由，是說Ｂ超等醫(yī)用超聲儀器"沒有表頭"，因而"不屬于計量器具"。而計量系統(tǒng)的一些人士認為醫(yī)用超聲儀器涉及人身健康安全，所以才歸入《計量法》實施計量檢定。您認為這兩種說法有道理嗎？
牛教授：我認為前一種說法是誤解表象，后一種說法是答非所問。"涉及人身健康安全"只能說明需要強制執(zhí)行，但不能回答為什么歸入"計量"。在我看來，某種儀器、設(shè)備、裝置是否應(yīng)該列為計量檢定對象，最重要的應(yīng)該是看它有無計量特征。為此，我們必須首先弄清"計量"、"計量器具"、"計量檢定"的定義；然后再剖析醫(yī)用超聲儀器的工作原理和臨床診斷治療過程的實質(zhì)，一一對照著說明它們和這些名詞概念的關(guān)系。
記者：了解這些定義并不困難，看一看《通用計量術(shù)語及定義》（JJF1001-1998）就知道了，但是從計量角度剖析醫(yī)用超聲儀器恐怕就沒那么簡單了。
牛教授：是的。正是考慮到這種情況，我去年專門寫了一篇長文發(fā)表在《中國計量》雜志上，這里簡明扼要地說一下。
目前臨床所用的超聲儀器分為診斷和治療兩大類，其安全有效性把握和功能實現(xiàn)都涉及量化因素，而量化又是現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展方向之一。超聲診斷儀器包括影像型、圖譜型和參數(shù)型三類，其在臨床運行中所采集的診斷信息有許多是量化的，自然必須通過測量才能獲得，比如B超圖像上對距離(長度)、面積、周長、體積的測量，胎兒心率（音）儀對脈博的測量，多普勒血流儀對血液流速和心率的測量，骨密度儀對骨質(zhì)聲速和衰減參數(shù)的測量等。許多多普勒類儀器的名稱就叫"檢測儀"。超聲治療儀器包括理療型、溫熱治療型、HIFU（高強度聚焦超聲）型（消融型）和手術(shù)型四類，但無論基于何種機制，其作用的達成均包括對量化參數(shù)的測量和控制。而以確保其臨床安全有效性為目的，貫穿從生產(chǎn)到報廢整個過程的"質(zhì)量保證"，正是查驗其是否符合某些法定要求的程序。顯然，與國家法規(guī)中的定義相對應(yīng)，這些正是計量（測量）、計量器具和計量檢定概念的典型表現(xiàn)。當然，這些概念對儀器的生產(chǎn)者，特別是使用者可能是從來沒考慮過的。在他們看來，醫(yī)用超聲儀器的惟一身份就是"醫(yī)療器械"。
記者：B超等既是醫(yī)療器械，又是計量器具，有的人覺得不好理解。
牛教授：應(yīng)該這樣說，按最終目的來說屬于醫(yī)療器械；按工作原理和運行過程來說屬于計量器具。
記者：這樣一物多重屬性，在各部門之間進行界定和分工是很麻煩的。
牛教授：事情原本如此，我們應(yīng)該尊重其固有屬性。我認為在生產(chǎn)、銷售階段，作為醫(yī)療器械，由藥監(jiān)局系統(tǒng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》監(jiān)管；在臨床應(yīng)用階段，作為計量器具，由計量部門按照《計量法》實行周期檢定，分段把關(guān)，以保證設(shè)備的全過程安全有效。
記者：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對管理權(quán)限是如何界定的？
牛教授：藥監(jiān)部門對臨床在用設(shè)備的管理，僅是一種行政過問，與計量部門對具體器械實施的逐臺檢測評價有性質(zhì)上的差異，二者并無矛盾。至于衛(wèi)生主管部門，國家并未授命其監(jiān)管醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中分工給它的職責是配合藥監(jiān)部門進行新產(chǎn)品的臨床試驗。尤其需要指出的是,某些醫(yī)院拒絕計量檢定所依據(jù)的核心文件《大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》已被國務(wù)院2003年2月27日的有關(guān)文件明令取消。再者,醫(yī)院是為社會公眾提供醫(yī)療服務(wù)的單位,理應(yīng)接受社會監(jiān)督,而對其在用醫(yī)療設(shè)備的計量檢定正是這種監(jiān)督的重要體現(xiàn)。
記者：據(jù)我們了解，就全國醫(yī)療系統(tǒng)而言，同意、支持和歡迎檢定的還是占大多數(shù)，包括購買時協(xié)助驗收和日常使用中的定期檢定。
牛教授：是的。這說明他們明白檢定確實必要。在西方發(fā)達國家，醫(yī)院設(shè)有專職工作人員，置有物質(zhì)技術(shù)手段，建有相應(yīng)規(guī)章制度，負責儀器設(shè)備的技術(shù)管理，即從進院開始就進行檢測建檔（包括B超等儀器的圖像資料），然后是定期的檢測校驗，最終報廢也是憑檢測結(jié)果說話。由于國情所限，我們在各方面都還不具備這樣的條件，但如果連計量部門一年一次的周檢都不做，對患者來說就只能"聽天由命"了。所以，計量檢定是最實實在在的監(jiān)督，因為它要把帶有計量特征的每臺（套）設(shè)備的每個重要技術(shù)指標都管起來，這是其他部門難以企及的。
記者：對于醫(yī)用超聲儀器強檢，據(jù)說生產(chǎn)廠家有些意見。牛教授，您對產(chǎn)業(yè)界也是非常熟悉的，到底是些什么意見呢？
牛教授：是有些意見，而且比較強烈。不過，據(jù)我所知，他們的意見不是針對醫(yī)院在用超聲設(shè)備的強檢，而是反感于在生產(chǎn)和銷售階段（包括通過海關(guān)時）的多部門重復(fù)管理。比如，對B超等儀器，國內(nèi)外工商企業(yè)本來已經(jīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》辦理了作為"醫(yī)療器械"的產(chǎn)銷注冊，而有些地方的計量部門又要求廠家辦理作為"計量器具"的注冊，要人家提供作為"計量器具"的產(chǎn)銷憑證，甚至為此而進行處罰。
還有就是計量部門協(xié)助醫(yī)院對所購儀器進行驗收把關(guān)的問題，我認為有必要提一下。醫(yī)院邀請計量部門對剛剛購得的Ｂ超等儀器進行檢測，以協(xié)助他們驗收把關(guān)，表明醫(yī)院對計量部門的信任，生產(chǎn)廠家或銷售商不持異議，對于確實存在的質(zhì)量問題，他們也愿承擔責任。我也曾應(yīng)主管部門之邀參與過這類仲裁。企業(yè)方不滿意的是，有些地方的計量檢測人員水平不高，檢測操作或?qū)Ψㄒ?guī)理解有出入，以致造成錯判。而對一個企業(yè)來說，某臺產(chǎn)品被判"不合格"，影響的是整個企業(yè)的聲譽。"錯判"是一把雙刃劍，受到傷害的將不只是廠家或代理商，還殃及整個計量系統(tǒng)的形象。
記者：是這樣，這就牽涉到對法規(guī)的理解。醫(yī)用超聲儀器強制檢定的技術(shù)依據(jù)是相應(yīng)的檢定規(guī)程，以B超為例，由于設(shè)備本身的發(fā)展，規(guī)程涉及的知識既寬且深。作為JJG639-1998檢定規(guī)程的主要起草人，大家非常希望得到您的具體指導。
牛教授：我已經(jīng)有一篇文章發(fā)表在《中國計量》雜志2001年第8期上，是我在規(guī)程全國宣貫會上講稿的核心部分。希望大家抓住重點,特別是規(guī)程適用范圍、四個區(qū)分（檔次、工作頻率、探頭類型、分辨力靶群所在深度）、檢定操作中的鍵鈕置位和讀數(shù)條件、附錄3中表格的使用方法。學規(guī)程必須達到明白透徹,才能真正指導工作。患者的臨床診療安全和效果與檢定是密切相關(guān)的，計量檢測人員千萬不要看輕所出具報告的分量。
記者：面對結(jié)構(gòu)、功能日益復(fù)雜、技術(shù)內(nèi)涵日益艱深的檢定對象，不少計量技術(shù)人員頗感力不從心，特別希望能有系統(tǒng)學習的機會。
牛教授：我一直認為，面對醫(yī)用超聲儀器本身的發(fā)展和計量檢測人員承擔的使命，他們的在職培訓確實是計量部門發(fā)展的一個軟肋。而且，作為醫(yī)學超聲計量標準化領(lǐng)域的一個老戰(zhàn)士，又是重要規(guī)程的起草者，自感應(yīng)在這方面有所作用。據(jù)估計，全國從事醫(yī)用超聲檢定項目的計量技術(shù)人員上千名，但參加全國宣貫會的只有幾十人。中國科學院聲學計量測試站曾辦過幾期培訓班，但反饋人數(shù)仍然很少。某些基層領(lǐng)導不重視在職培訓，新規(guī)程的采用滯后。如果由于計量檢測人員素質(zhì)欠缺而引發(fā)爭議，工作將陷入被動。
記者：在醫(yī)用超聲儀器的計量檢定中，標準器的來源合法、性能合格、隨帶證書是必須滿足的基本條件。但據(jù)某些地處偏僻的基層計量技術(shù)機構(gòu)反映，現(xiàn)在搞招標采購，他們對有關(guān)超聲標準器的信息不是很清楚，希望在相關(guān)的媒體上予以明確，以防上當受騙。
牛教授：基層同志的這種職業(yè)警惕性是非常可貴的。在這里，我想澄清如下情況：
（1）迄今為止，經(jīng)由國家質(zhì)量監(jiān)督部門鑒定認可，獲準在計量系統(tǒng)推廣應(yīng)用的醫(yī)用超聲源檢定用標準器只有仿組織超聲體模（KS107BD型，KS107BG型）、毫瓦級超聲功率計（BCZ100型）、多普勒胎心儀綜合靈敏度測試裝置（FS-3型）。還需強調(diào)指出的是，這幾種標準裝置的名稱、功能和證書是彼此獨立的，并不存在由它們組合或變稱的所謂"醫(yī)用超聲源檢定儀"。
（2）凡屬經(jīng)國家計量部門鑒定認可的標準器，售出時都會帶有計量技術(shù)機構(gòu)出具的證書。請大家注意，對超聲功率計有出證資質(zhì)的是中國計量科學研究院和廣東省計量科學研究所，對綜合靈敏度測試裝置有出證資質(zhì)的是中國計量科學研究院，對超聲體模有出證資質(zhì)的是中國科學院聲學計量測試站。
（3）標準器的合法合格是開展醫(yī)用超聲源檢定的必備條件之一，用非法"標準器"從事"檢定"不僅是計量部門的恥辱，而且必須承擔由此引起的法律責任。
記者：牛教授，現(xiàn)在彩超已經(jīng)相當普及，醫(yī)院和計量部門都很關(guān)心這類設(shè)備的檢定問題，希望您能介紹一下有關(guān)情況。
牛教授：其實，現(xiàn)在的檢定規(guī)程，即JJG639-1998已經(jīng)涉及到彩超，不過只含蓋了其中的"二維灰階成像"即"黑白超"部分，不包括頻譜多普勒和彩色血流圖兩項功能。當然，具有頻譜多普勒功能的還有經(jīng)顱多普勒血流儀（即醫(yī)院所稱的"腦超聲"）和胎兒臍帶多普勒血流儀。關(guān)于檢定測試用的標準器，按照國際上迄今為止的進展，包括國際電工委員會(IEC)的工作，大家公認檢測超聲多普勒血流儀器的最適宜手段是"多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)"，也稱"血流儀試驗臺"。2001年，IEC已經(jīng)通過了關(guān)于血流儀試驗臺核心部分即"超聲多普勒仿血流體模"的標準，修改采用該標準的我國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0458-2003已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準和發(fā)布實施，由我主持研制的血流儀試驗臺也已經(jīng)達到實用化程度。所有這些，無疑為產(chǎn)品標準和檢定規(guī)程的制定準備了最重要的物質(zhì)技術(shù)條件。
記者：牛教授，非常感謝您能接受我們的采訪，也感謝您對所提問題的精辟回答和對本刊一向的熱誠支持，使我們和讀者從您的談話中深受教益。
牛教授：這是我的份內(nèi)之事。《中國計量》是一個很好的平臺，非常愿意通過它和廣大讀者交流，以此教學相長。 |
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