我國醫學實驗室認可工作的現狀及發展前景

日前，記者從中國合格評定國家認可委員會（cnas）獲悉，CNAS將于近日對復旦大學附屬中山醫院檢驗科進行評審，如獲通過，該醫院的檢驗科將成為上海市第一家獲得國家認可的醫學實驗室。此前，為進一步提高實驗室質量、能力和安全水平，圓滿完成2010年上海世界博覽會醫療保障任務，逐步實現醫學實驗室檢驗結果互認，上海市衛生局與CNAS合作已經啟動了上海地區醫療衛生機構實驗室認可工作。　　 據了解，2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫院的醫學實驗室認可工作，共認可了19家醫學實驗室，為北京奧運會的醫療服務保障提供了符合國際要求的醫學檢驗服務，得到了社會各界的廣泛好評，在衛生系統內產生了重要影響。
　　 日前，記者就醫學實驗室的范圍界定、認可特點等問題采訪了CNAS秘書處秘書長肖建華。
　　 醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。
　　 肖建華介紹說，“醫學實驗室”在ISO 15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》國際標準中的定義為：以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室，主要包括醫院檢驗科、保健中心、體檢中心等。目前，申請CNAS醫學實驗室認可的機構主要是醫院檢驗科以及獨立醫學實驗室，其他的相關機構仍在準備過程中。
　　 醫學實驗室認可是實驗室認可發展的必然結果，或者更確切地說是社會發展到一定階段的結果。
　　 雖然，醫學檢驗不是以貿易為目的，但全球化的趨勢和便捷的交通工具使人員流動越來越頻繁，人們需要標準統一的醫療服務，包括醫學檢驗。隨著醫學及生物技術的飛速發展，一方面，醫學實驗室技術對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫學實驗室的質量提出了更大的挑戰。據美國調查，臨床醫生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫學實驗室的檢驗。但由于檢驗結果不準確而進行重復檢驗的花費也是驚人的，德國曾經報道的數據約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結果不準確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。
　　 醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。醫學實驗室是疾病診斷和防治的技術平臺，其對疾病防控的意義不可估量。但是，如果發生安全事故，將會產生實驗室難以承擔的責任和不可預計的損失。
　　 我國醫學實驗室ISO15189認可步入國際前列。
　　 據了解，2005年8月，CNAS的前身機構頒發了我國第一家醫學實驗室認可證書。截至今年7月底，已經獲得CNAS認可的醫學實驗室達到38家。
　　 就目前CNAS的醫學實驗室認可體系問題，肖建華解釋說，CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標準草案，2003年組織起草了國家標準，2004年5月發布了《關于醫學實驗室認可政策的通告》，標志著我國依據ISO15189的醫學實驗室認可制度的正式建立，我國的醫學實驗室ISO15189認可步入了國際前列。
　　 目前CNAS正在著手建立醫學實驗室安全認可（ISO15190）以及醫學參考測量實驗室認可（ISO15195）制度，并正在醫學領域開展標準物質生產者（RMP）及能力驗證計劃提供者（PTP）的認可，以滿足各醫學實驗室及衛生監管機構對醫學領域各類實驗室認可的需求，也為我國此類機構與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術支持和服務。
　　 那么，與其他實驗室認可相比，醫學實驗室認可有哪些特點呢？肖建華說，從結果的使用目的上看，醫學檢驗報告的目的是用于疾病的診斷、治療和預防，檢驗結果的可靠性直接關系到廣大人民群眾的生命健康安全，是“以人為本”和“構建和諧社會”的重要思想在醫療領域中的切實體現。
　　 從技術上看，來源于人體的樣本存在著生物學差異、影響結果的因素多（如飲食、藥物等）且不易控制、樣本不穩定、缺乏量值的溯源鏈等多種因素，同時檢驗前控制和檢驗后的咨詢服務也是一個重要環節。根據這些特點，國際標準化組織（ISO）針對醫學實驗室專門發布了ISO 15189《醫學實驗室———質量和能力的專用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
　　 從政策上看，各國對醫學實驗室均有各自的法規要求，如我國的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、美國的《臨床實驗室修正法案》等。此外，醫學實驗室還涉及安全和倫理學問題。
　　 這些特點導致了ISO針對醫學實驗室發布了ISO 15189《醫學實驗室———質量和能力的專用要求》、ISO 15190《醫學實驗室———安全要求》、ISO 15195《檢驗醫學———參考測量實驗室的要求》等系列專用的標準。
　　 醫學實驗室關乎生命安全，CNAS又是如何保證醫學實驗室認可工作的科學性和權威性的呢？肖建華介紹，首先，CNAS始終堅持發動全社會的力量共建我國統一的實驗室認可體系的理念。從制度建立之初，CNAS就與衛生主管部門保持緊密聯系，充分利用行業內的專家資源。可以說，國內醫學實驗室權威專家中的大部分都參與了醫學實驗室認可的相關工作，包括老一輩的專家如朱忠勇教授、孔憲濤教授等直接參加了現場評審工作，維護了醫學實驗室認可的科學性和技術權威性。
　　 CNAS特別強調要從實驗室工作第一線選擇和培養評審員，保證評審員既有豐富的工作經驗又具備最新的專業知識，并且掌握醫學實驗室的國際發展動態和最先進的實驗室技術。CNAS意識到，管理要上臺階，人才是關鍵。他們引進了具有多年醫學實驗室工作經歷的高素質人才進行醫學實驗室的研發和直接從事認可相關工作，保證醫學實驗室認可體系符合醫學實驗室的特點和發展規律。
　　 CNAS設有專門的醫學實驗室專業技術委員會，負責制修訂、評審、培訓、宣貫醫學實驗室認可相關的技術文件，目前已制定了包括生化、免疫等8個專業領域以及量值溯源、實驗室信息系統及實驗室安全等相關的11份認可指南，在國際認可機構間屬領先水平。
　　 他們還十分注重與國際認可機構和同行專家的交流，多次派人參加國際認可機構舉辦的培訓和技術研討活動，2007年在廣州主辦了醫學實驗室認可國際研討會，與國際同行充分研討和交流醫學實驗室認可相關的問題。CNAS對最初幾家醫學實驗室進行認可評審時，聘請了我國香港和加拿大的醫學實驗室認可專家參加評審，確保CNAS的認可評審與同行認可機構的一致性。
　　 據了解，在國際同行評審中，專家們對CNAS和CNAS認可的醫學實驗室均給予了高度評價。
　　 發展前景良好，但關鍵瓶頸亟待突破。
　　 醫學實驗室認可目前在我國方興未艾，問題與良好的前景并存。
　　 肖建華說，醫學實驗室認可目前存在的問題包括兩個方面。第一，從認可活動方面看存在的問題。醫學實驗室認可準則（ISO 15189）最初是ISO于2003年發布的，醫學實驗室認可對于國際上的所有認可機構而言，均是一個新的認可制度，尚處在發展階段。從技術上看，缺乏量值的溯源體系是認可的關鍵瓶頸問題，我國還存在著缺乏配套的技術標準和方法標準的問題。第二，實驗室方面存在的主要問題在于，當認可不能為實驗室盈利時，實驗室尋求認可的驅動力是什么？此外，我國的醫學實驗室眾多，彼此之間的技術能力和經濟能力差距大，地區間發展不平衡。在我國現階段，實施強制認可的條件還不完全具備。
　　 當然，從近一兩年國內外醫學實驗室認可的發展狀況看，前景良好，申請認可的醫學實驗室的數量大增。北京奧運定點醫院實驗室認可工作在全國產生了很大影響，時任衛生部科教司司長的劉雁飛在奧運定點醫院專項認可計劃的啟動會上談到，希望北京奧運定點醫院實驗室認可項目能給全國樹立榜樣、模式，并向全國推廣。