21世紀(jì),生命科學(xué)將成為當(dāng)代科學(xué)中的帶頭學(xué)科,計(jì)量也成為新世紀(jì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的重要技術(shù)基礎(chǔ)。國際計(jì)量局(BIPM)局長安德普·沃勒德在談到《21世紀(jì)計(jì)量的新發(fā)展》時(shí)說過:通過“計(jì)量研究領(lǐng)域”的進(jìn)一步拓寬,與人類生命及健康相關(guān)的新領(lǐng)域已經(jīng)開始成為并且必將成為未來計(jì)量探索的新方向?,F(xiàn)在醫(yī)學(xué)測(cè)量的準(zhǔn)確性已不再是一個(gè)國內(nèi)問題,隨著人們國際旅游、跨國工作等機(jī)會(huì)的愈加頻繁,人們希望在世界不同地方所進(jìn)行的醫(yī)療診斷均能得出相同的診斷結(jié)果。因此實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)已成為各國計(jì)量發(fā)展中非常重要的一部分。
國際法制計(jì)量委員會(huì)主席法貝爾曾在《21世紀(jì)的法制計(jì)量和OIML與區(qū)域組織的作用》一文中提出:伴隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、健康、安全和環(huán)境保護(hù)已成為社會(huì)福利的基本要素,法制計(jì)量是以為健康、安全和環(huán)境保護(hù)提供可靠的測(cè)量結(jié)果來參與到健康、安全和環(huán)境保護(hù)中來的。對(duì)于病人,我們需要保證醫(yī)學(xué)分析和放射性醫(yī)療的可信度。工作人員需要可靠的測(cè)量來保證他們工作時(shí)的安全。人們期望政府提供一個(gè)安全的環(huán)境,如果不是全部,至少是在大多數(shù)情況下“不確定性”和危害性處于可控狀態(tài)。
近幾年,許多國家成立了醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室,2002年由國際計(jì)量局(BIPM),國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC),國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室考核合作團(tuán)體(ILAC)三方共同組織成立了國際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)溯源性聯(lián)合委員會(huì)(簡(jiǎn)稱“JCTLM”)專門從事醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)的研究、指導(dǎo)建立醫(yī)學(xué)需要的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量考核,為醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證提供支持。2003年,國際計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢委員會(huì)”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則,要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量。在我國現(xiàn)實(shí)行國家強(qiáng)制檢定目錄中共有55項(xiàng)111種,其中醫(yī)療衛(wèi)生有37項(xiàng)77種約占67%。2000年,國務(wù)院頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,該條例中第六條明確規(guī)定:生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)量法》的規(guī)定,準(zhǔn)確性與安全是目的。2007年3月5日,國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)成立了“全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)”,其任務(wù)是推廣檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性的概念,促進(jìn)我國臨床測(cè)量溯源體系的建立,制定相關(guān)的計(jì)量技術(shù)法規(guī)等。英國醫(yī)療器械管理局(MDA)2001年建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,僅當(dāng)年就收到7896起醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2005年7月29日,美國總統(tǒng)布什簽署了《2005年患者安全與質(zhì)量改善法》,每年國內(nèi)生產(chǎn)總值的3%都要用于人類健康方面的測(cè)量。2002年5月18日,在55屆世界衛(wèi)生大會(huì)上立題為《保健質(zhì)量 患者安全》,圍繞患者安全,以計(jì)量檢測(cè)為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證成為醫(yī)學(xué)工程發(fā)展的新方向。許多發(fā)達(dá)國家,政府在有效監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的同時(shí),鼓勵(lì)醫(yī)療設(shè)備的使用者要建立自己的質(zhì)量控制體系,有效的控制醫(yī)療質(zhì)量,確?;颊咴谠\斷和治療過程中的安全。
目前,各國家的計(jì)量專家已經(jīng)普遍認(rèn)識(shí)到,由工業(yè)計(jì)量體系發(fā)展演變而來的現(xiàn)有醫(yī)學(xué)計(jì)量體系,當(dāng)前難以適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的需求。在中國,眾多的患者作為一個(gè)龐大弱勢(shì)群體,他們對(duì)科學(xué)治療疾病了解甚少,醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用者在面臨著生存與發(fā)展時(shí)期,對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量自我監(jiān)管意識(shí)不強(qiáng),缺乏技術(shù)保障,醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量不能得到有效的控制。因此,醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性是隨著患者安全日益受到社會(huì)關(guān)注而得到廣泛認(rèn)可的,醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證需醫(yī)學(xué)計(jì)量作為技術(shù)支撐和技術(shù)保證,并且需要政府的保護(hù)。在當(dāng)前形勢(shì)下實(shí)行醫(yī)學(xué)計(jì)量的依法監(jiān)管是十分重要的,是不可缺少的有效監(jiān)管體制。醫(yī)學(xué)計(jì)量作為民生計(jì)量的重要組成部分,已被國家質(zhì)檢總局列入“十一五”發(fā)展規(guī)劃,提出到2010年我國的醫(yī)用計(jì)量器具的受檢率要達(dá)到90%以上。為盡快實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),每年都把民生計(jì)量工作列為計(jì)量工作的重點(diǎn),今年要求實(shí)施四項(xiàng)工程:一是全面實(shí)施民生計(jì)量執(zhí)法工程,二是計(jì)量節(jié)能服務(wù)工程,三是計(jì)量科技創(chuàng)新工程,四是計(jì)量校準(zhǔn)拓展工程。按照總局的要求,當(dāng)前醫(yī)學(xué)計(jì)量工作發(fā)展不平衡,有的地方醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)檢工作無法正常進(jìn)行,監(jiān)管不到位,服務(wù)意識(shí)不強(qiáng),計(jì)量工作的有效性難以發(fā)揮,宣傳不到位,社會(huì)效益不夠明顯。有的地方醫(yī)療衛(wèi)生單位計(jì)量法律意識(shí)還有待于提高,“我要計(jì)量”的單位較少,“要我計(jì)量”的單位居多,醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)工作開展不起來。醫(yī)學(xué)計(jì)量作為一門工程與技術(shù)基礎(chǔ)性學(xué)科,涉及到力學(xué)、熱學(xué)、電學(xué)、電磁學(xué)、聲學(xué)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、自動(dòng)化控制理論等諸多學(xué)科,需要培養(yǎng)一批具有高度責(zé)任感,較強(qiáng)責(zé)任心,掌握綜合計(jì)量技術(shù)的計(jì)量人才,以適應(yīng)醫(yī)學(xué)計(jì)量快速發(fā)展的需要,怎樣做好醫(yī)學(xué)計(jì)量工作是我們計(jì)量工作者面臨的新課題。
作為國家法定計(jì)量檢定技術(shù)機(jī)構(gòu),我們必須適應(yīng)新形勢(shì),按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的規(guī)律,建立檢測(cè)市場(chǎng)全球化的發(fā)展意識(shí),提高檢測(cè)能力,在積極面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí),盡快的將屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具或者某個(gè)計(jì)量參數(shù)屬于強(qiáng)檢的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)的制定相應(yīng)規(guī)程,納入依法管理,建立有序的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)體系,確保醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確性和安全性,推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量事業(yè)快速發(fā)展。這是我們醫(yī)學(xué)計(jì)量工作者義不容辭的責(zé)任。
多年來,我們?yōu)H坊市計(jì)量測(cè)試所在計(jì)量專家的指導(dǎo)和幫助下,于1995年成立了電離輻射室。在開展醫(yī)學(xué)計(jì)量方面進(jìn)行了積極的實(shí)踐,并進(jìn)行了認(rèn)真研究與探討,逐步形成自己的發(fā)展思路:干好今年的工作,開拓明年的市場(chǎng),想著后年的發(fā)展。每年堅(jiān)持在檢測(cè)工作之余研究新的檢測(cè)技術(shù),開拓新的檢測(cè)項(xiàng)目,積極實(shí)施“科技興檢”戰(zhàn)略。在所領(lǐng)導(dǎo)的支持下,經(jīng)過10年的發(fā)展,我們電離輻射室由一個(gè)僅能開展3個(gè)檢定項(xiàng)目的小型科室,發(fā)展到今天已建立了50個(gè)檢定、檢測(cè)/校準(zhǔn)裝置,認(rèn)證了16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的61個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,可以對(duì)100多種計(jì)量器具及500多個(gè)計(jì)量參數(shù)開展檢測(cè)與校準(zhǔn)工作,現(xiàn)成為集科研開發(fā)、計(jì)量檢定/校準(zhǔn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)為一體的綜合性實(shí)驗(yàn)室。并且完成科研成果三項(xiàng):一是參加研制的標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器科研項(xiàng)目,獲得省局科技進(jìn)步二等獎(jiǎng);二是負(fù)責(zé)起草的《超短波治療機(jī)》計(jì)量檢定規(guī)程,由省局頒布實(shí)施;三是發(fā)明制造的超短波治療機(jī)檢定裝置,獲國家發(fā)明專利,填補(bǔ)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)的空白。先后10次被上級(jí)評(píng)為先進(jìn)科室,去年又被評(píng)為十佳規(guī)范實(shí)驗(yàn)室,榮立三等功兩次。2004年被省局選入?yún)⒓恿恕叭≠|(zhì)檢系統(tǒng)先進(jìn)事跡報(bào)告團(tuán)”,以戰(zhàn)斗在質(zhì)監(jiān)第一線、刻苦鉆研業(yè)務(wù)的技術(shù)能手身份在全省17個(gè)市進(jìn)行巡回演講,介紹了我們的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作,并得到了全省質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)干部職工的好評(píng)。2005年在省局組織的“學(xué)先進(jìn),爭(zhēng)一流,創(chuàng)十佳”的動(dòng)員大會(huì)上,又代表全省的質(zhì)監(jiān)人為爭(zhēng)創(chuàng)“十佳技術(shù)標(biāo)兵”作了典型發(fā)言。本人榮獲全省質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)“十佳技術(shù)標(biāo)兵”,榮立二等功。下面結(jié)合本職工作,談一點(diǎn)體會(huì),希望能在當(dāng)前的形勢(shì)下,為我們法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)做好醫(yī)學(xué)計(jì)量工作提供一點(diǎn)參考。
一、以醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)檢工作為重點(diǎn),促進(jìn)醫(yī)學(xué)計(jì)量快速發(fā)展
強(qiáng)檢工作是全面實(shí)施《計(jì)量法》的重點(diǎn),醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)檢是法制計(jì)量領(lǐng)域的主要內(nèi)容,也是各省市計(jì)量工作的重中之重。為了搞好醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)檢工作,自1992年以來我們先后建立醫(yī)用加速器輻射源、醫(yī)用診斷X輻射源、醫(yī)用激光源,超聲源檢定裝置;1993年開展了醫(yī)用CT機(jī)X輻射源的檢定;今年我們又新上了世界先進(jìn)的劑量?jī)x,擴(kuò)展了γ刀檢測(cè)項(xiàng)目,目前我們?cè)趪鴥?nèi)地市級(jí)計(jì)量部門率先開展此項(xiàng)工作。明年我們計(jì)劃新上CR和DR的檢測(cè)項(xiàng)目。到目前為止建立21項(xiàng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)。并采取有效措施加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)計(jì)量的管理,并取得良好的效果,保證了《計(jì)量法》貫徹執(zhí)行,促進(jìn)了我市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。2006年我們室檢定醫(yī)用計(jì)量器具12000多臺(tái)(件)(不包括醫(yī)用化學(xué)、力學(xué)、眼科及衡器的計(jì)量器具),計(jì)量器具的受檢率達(dá)到98%以上,提前五年實(shí)現(xiàn)了國家質(zhì)檢總局和省質(zhì)監(jiān)局提出的醫(yī)學(xué)計(jì)量“十一五”規(guī)劃目標(biāo)90%和98%的要求。 |
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