當前形勢下怎樣做好醫學計量工作

21世紀，生命科學將成為當代科學中的帶頭學科，計量也成為新世紀醫學裝備質量保證的重要技術基礎。國際計量局（BIPM）局長安德普·沃勒德在談到《21世紀計量的新發展》時說過：通過“計量研究領域”的進一步拓寬，與人類生命及健康相關的新領域已經開始成為并且必將成為未來計量探索的新方向。現在醫學測量的準確性已不再是一個國內問題，隨著人們國際旅游、跨國工作等機會的愈加頻繁，人們希望在世界不同地方所進行的醫療診斷均能得出相同的診斷結果。因此實驗室醫學已成為各國計量發展中非常重要的一部分。

國際法制計量委員會主席法貝爾曾在《21世紀的法制計量和OIML與區域組織的作用》一文中提出：伴隨著經濟的發展、健康、安全和環境保護已成為社會福利的基本要素，法制計量是以為健康、安全和環境保護提供可靠的測量結果來參與到健康、安全和環境保護中來的。對于病人，我們需要保證醫學分析和放射性醫療的可信度。工作人員需要可靠的測量來保證他們工作時的安全。人們期望政府提供一個安全的環境，如果不是全部，至少是在大多數情況下“不確定性”和危害性處于可控狀態。

    近幾年，許多國家成立了醫學計量實驗室，2002年由國際計量局（BIPM），國際醫學實驗室及臨床化學聯合會（IFCC）,國際醫學實驗室考核合作團體（ILAC）三方共同組織成立了國際醫學檢驗溯源性聯合委員會（簡稱“JCTLM”）專門從事醫學計量技術的研究、指導建立醫學需要的標準測量考核，為醫學標準實驗室認證提供支持。2003年，國際計量局成立了“醫學計量技術咨詢委員會”。根據WTO/TBT協議的目標原則，要求政府必須關注醫學計量。在我國現實行國家強制檢定目錄中共有55項111種，其中醫療衛生有37項77種約占67％。2000年，國務院頒布了《醫療器械監督管理條例》，該條例中第六條明確規定：生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合《計量法》的規定，準確性與安全是目的。2007年3月5日，國家質檢總局批準成立了“全國臨床醫學計量技術委員會”，其任務是推廣檢驗醫學溯源性的概念，促進我國臨床測量溯源體系的建立，制定相關的計量技術法規等。英國醫療器械管理局（MDA）2001年建立醫療器械不良事件監測制度，僅當年就收到7896起醫療器械不良事件報告。2005年7月29日，美國總統布什簽署了《2005年患者安全與質量改善法》，每年國內生產總值的3％都要用于人類健康方面的測量。2002年5月18日，在55屆世界衛生大會上立題為《保健質量   患者安全》，圍繞患者安全，以計量檢測為基礎的醫療設備的質量保證成為醫學工程發展的新方向。許多發達國家，政府在有效監督醫療設備質量的同時，鼓勵醫療設備的使用者要建立自己的質量控制體系，有效的控制醫療質量，確保患者在診斷和治療過程中的安全。

    目前，各國家的計量專家已經普遍認識到，由工業計量體系發展演變而來的現有醫學計量體系，當前難以適應醫療設備發展的需求。在中國，眾多的患者作為一個龐大弱勢群體，他們對科學治療疾病了解甚少，醫療設備的應用者在面臨著生存與發展時期，對醫療設備質量自我監管意識不強，缺乏技術保障，醫療設備的質量不能得到有效的控制。因此，醫學計量的重要性是隨著患者安全日益受到社會關注而得到廣泛認可的,醫療設備的質量控制與質量保證需醫學計量作為技術支撐和技術保證，并且需要政府的保護。在當前形勢下實行醫學計量的依法監管是十分重要的，是不可缺少的有效監管體制。醫學計量作為民生計量的重要組成部分，已被國家質檢總局列入“十一五”發展規劃，提出到2010年我國的醫用計量器具的受檢率要達到90％以上。為盡快實現這一目標，每年都把民生計量工作列為計量工作的重點，今年要求實施四項工程：一是全面實施民生計量執法工程，二是計量節能服務工程，三是計量科技創新工程，四是計量校準拓展工程。按照總局的要求，當前醫學計量工作發展不平衡，有的地方醫療衛生強檢工作無法正常進行，監管不到位，服務意識不強，計量工作的有效性難以發揮，宣傳不到位，社會效益不夠明顯。有的地方醫療衛生單位計量法律意識還有待于提高，“我要計量”的單位較少，“要我計量”的單位居多，醫學計量校準工作開展不起來。醫學計量作為一門工程與技術基礎性學科，涉及到力學、熱學、電學、電磁學、聲學、化學、臨床醫學、自動化控制理論等諸多學科，需要培養一批具有高度責任感，較強責任心，掌握綜合計量技術的計量人才，以適應醫學計量快速發展的需要,怎樣做好醫學計量工作是我們計量工作者面臨的新課題。

    作為國家法定計量檢定技術機構，我們必須適應新形勢，按照市場經濟發展的規律，建立檢測市場全球化的發展意識，提高檢測能力，在積極面對競爭的同時，盡快的將屬于強檢的計量器具或者某個計量參數屬于強檢的醫療設備及時的制定相應規程，納入依法管理，建立有序的醫學計量檢測體系，確保醫療設備準確性和安全性，推動醫學計量事業快速發展。這是我們醫學計量工作者義不容辭的責任。

    多年來，我們濰坊市計量測試所在計量專家的指導和幫助下，于1995年成立了電離輻射室。在開展醫學計量方面進行了積極的實踐，并進行了認真研究與探討，逐步形成自己的發展思路：干好今年的工作，開拓明年的市場，想著后年的發展。每年堅持在檢測工作之余研究新的檢測技術，開拓新的檢測項目，積極實施“科技興檢”戰略。在所領導的支持下，經過10年的發展，我們電離輻射室由一個僅能開展3個檢定項目的小型科室，發展到今天已建立了50個檢定、檢測/校準裝置，認證了16項標準的61個檢驗項目，可以對100多種計量器具及500多個計量參數開展檢測與校準工作，現成為集科研開發、計量檢定/校準及產品檢驗為一體的綜合性實驗室。并且完成科研成果三項：一是參加研制的標準濕度發生器科研項目，獲得省局科技進步二等獎；二是負責起草的《超短波治療機》計量檢定規程，由省局頒布實施；三是發明制造的超短波治療機檢定裝置，獲國家發明專利，填補醫學計量檢測技術的空白。先后10次被上級評為先進科室，去年又被評為十佳規范實驗室，榮立三等功兩次。2004年被省局選入參加了“全省質檢系統先進事跡報告團”，以戰斗在質監第一線、刻苦鉆研業務的技術能手身份在全省17個市進行巡回演講，介紹了我們的醫學計量工作，并得到了全省質監系統干部職工的好評。2005年在省局組織的“學先進，爭一流，創十佳”的動員大會上，又代表全省的質監人為爭創“十佳技術標兵”作了典型發言。本人榮獲全省質監系統“十佳技術標兵”，榮立二等功。下面結合本職工作，談一點體會，希望能在當前的形勢下，為我們法定計量技術機構做好醫學計量工作提供一點參考。

    一、以醫療衛生強檢工作為重點，促進醫學計量快速發展

    強檢工作是全面實施《計量法》的重點，醫療衛生強檢是法制計量領域的主要內容，也是各省市計量工作的重中之重。為了搞好醫療衛生強檢工作，自1992年以來我們先后建立醫用加速器輻射源、醫用診斷X輻射源、醫用激光源，超聲源檢定裝置；1993年開展了醫用CT機X輻射源的檢定；今年我們又新上了世界先進的劑量儀，擴展了γ刀檢測項目，目前我們在國內地市級計量部門率先開展此項工作。明年我們計劃新上CR和DR的檢測項目。到目前為止建立21項醫學計量檢定標準。并采取有效措施加強了醫學計量的管理，并取得良好的效果,保證了《計量法》貫徹執行,促進了我市醫療衛生事業健康發展。2006年我們室檢定醫用計量器具12000多臺（件）（不包括醫用化學、力學、眼科及衡器的計量器具），計量器具的受檢率達到98％以上，提前五年實現了國家質檢總局和省質監局提出的醫學計量“十一五”規劃目標90％和98％的要求。

二、積極開拓創新，努力滿足醫學計量發展需要

    隨著醫學科學技術的飛速發展，技術先進的醫用計量器具不斷涌現，并且向著一機多功能、多計量參數的方向發展。因此，在開展好醫療衛生強檢工作的同時，我們還注意到，未及時列入《強制檢定的工作計量器具明細目錄》的醫用計量器具無論在種類上，還是在數量上，正在逐年增加，目前已占我們檢測工作量55％以上。這些計量器具由于沒有計量檢定規程，沒有檢定手段，無法進行有效的計量監督,年久失準，事故頻繁出現，影響了醫務工作；部分新購的器具在使用之前，由于得不到有效的監控，其計量指標和安全性能難以確定，醫療設備不良事件時常發生。盡快研究計量方法、研制新的檢測手段，有效的進行監管，是我們醫學計量工作者面臨的新問題。對此我們進行了積極的研究與探討，逐步形成了自己的發展路子，使得我們的每一項醫學計量校準工作都能順利開展起來。我們的做法是：第一要不斷研究新的檢測技術，開拓新的檢測項目，提高檢測水平，增強檢測能力；第二要通過檢測發現問題，并主動幫助客戶解決問題，提高醫學計量工作的有效性，真誠地做好計量技術服務，贏得客戶的信任；第三要采取有效措施，加強計量器具的管理，促進醫學計量工作的開展；第四要加強學習與交流，及時掌握醫學計量信息，加快醫學計量的發展。

    自1995年以來，我們先后開拓了31項計量檢測與校準項目，大力開展醫學計量校準工作。在國內率先開展了微波治療機、血液透析機的校準、醫用中心供氧、中心吸引系統的檢測、醫用氧的檢驗，目前是國內唯一一家通過計量認證的單位；1999年研制超短波治療機檢定裝置，獲得國家發明專利，目前是有自主產權的產品；以上項目在國內質檢系統屬于首創。近兩年在省內我們首家建立的醫用呼吸機、麻醉機、無創血壓、血氧飽和度、高頻電刀、嬰兒培養箱校準裝置和開展了超聲洗牙機的檢測；今年我們又新上了彩色多普勒及血流儀、電氣安全、數字剪影和麻醉氣體分析儀的校準項目，編制了《超短波治療機計量檢定規程》及有關計量校準規范33項。通過不斷的開拓創新，到2006年逐步建立了我市的醫療設備質量檢測保證體系，為我市的醫療衛生單位提供計量檢測、計量仲裁和安裝使用驗收等計量技術服務。每年校準此類計量器具6100余臺，其合格率由1995年的55％提高到2006年的96%。目前，校準工作量及收入占我們醫學計量工作的65%以上。近年來，來我所進行業務交流的兄弟單位越來越多，先后有長春、郴州、淮安、阜新、邯鄲、滄州以及本省各地市的兄弟單位；同時，為了加快計量事業的發展，我們先后到過中國計量院、中測院、北京院、上海院、深圳檢測中心、廣州所、長春所、無錫檢測中心、蘇州所等單位進行學習取經。2005年我們又邀請了全省11個地市從事醫檢工作的領導及同事們來濰坊共同探討醫學計量的發展，通過交流取長補短，共同進步。

   三、采取有效措施，加強醫學計量器具管理

    近幾年，由于衛生部門對醫用“三源”強檢工作的誤解，多次下文件聲稱醫用“三源”不屬強檢范圍，并將文件下發到鄉鎮醫療衛生單位，企圖以行業管理取代依法監督，影響了“三源”強檢工作的開展，一時《計量法》受到行規的嚴峻挑戰。在此形勢下，我們濰坊市的醫療衛生強檢工作沒受到任何影響，其中一個主要原因就是我們采取了有效措施，加強醫學計量工作的管理，逐步將醫療衛生計量器具的管理納入科學化、規范化和制度化軌道。一是自1995年開始給每個醫療衛生單位建立計量器具數據庫，實現微機管理，制定了《計量器具周期檢定計劃表》，明確了器具使用地點、檢測數量及合格情況，既方便院方管理，又確保了器具的周檢率；二是自1998年起實行了“停用證”管理制度，對使用未經檢定、超檢定周期和檢定不合格的計量器具標貼“停用證”，有效地限制了不合格器具的使用；三是自1999年開始通過《檢定結果通知》的形式，將有關計量法律法規，器具檢測數量、檢測結果、存在的問題，收費等情況，及時函發給各院院長，增進院領導對計量工作的認識和了解，有效地促進院領導對計量檢測工作的支持；四是2000年經市人大批準，市局決定對全市醫用計量器具實行標志管理；五是為了讓市領導了解我市醫療設備的計量檢定情況，自2001年開始我們將每年的檢測工作情況及時向當地政府、人大、政協匯報，取得政府的支持；同時為了讓患者了解我市醫療設備的計量檢定結果，用放心設備，看放心病，提高自我保護意識，我們將當年的結果，通過新聞媒體向社會公開，增加計量檢定工作的透明度，加強了醫學計量工作的宣傳；六是2002年開始將檢測中發現的計量與安全問題，發生的醫療事故用內部簡報的形式函發給各醫療衛生單位，引起注意，杜絕事故的再次發生；七是定期邀請客戶領導和計量負責人舉辦醫學計量座談會，征求意見，不斷改進工作方式，更好為客戶搞好計量檢測服務；八是自2003年開始，鼓勵醫療衛生單位開展ISO9000質量體系認證和計量確認工作，有效的促進醫療衛生單位質量管理體系的建設，確保醫療質量的提高；九是2004年為進一步做好計量校準工作，我們對客戶實施了協議收費，一次收費，全年服務，既方便了客戶，又做到了合法合理的收費；同時也大大提高了器具的受檢率；十是我們制定《醫療衛生計量檢定工作指南》把計量檢定法律依據、計量器具管理程序、計量檢定收費依據、計量器具目錄與檢定項目、計量違法處罰依據、計量檢測對醫務工作的實際意義等內容介紹給各醫院，進一步提高客戶對醫學計量工作的認識。通過以上措施不僅促進了醫療衛生強檢工作的開展，而且醫學計量校準工作也迅速發展起來。

四、提高計量有效性，做好醫學計量技術服務

    實施計量放心工程，為構建和諧社會做貢獻。總局要求提高計量工作的有效性。圍繞上級要求，客戶需求，我們利用現有的檢測裝置及設備積極開展檢測和校準工作，提供了計量中介及驗收服務。在日常的檢測及校準工作中，我們注意發現問題，并主動幫助客戶解決問題，消除事故隱患，解除醫療糾紛，醫學計量檢測工作的有效性得到充分體現。例如：1997年我們在某醫院檢測中發現，血液透析機的溫度示值相差2.7℃，超標一倍以上（標準規定的不大于±1.5℃），當設定示值38.5℃時，測量值為41.2℃，并超出透析機最大限值41℃，透析者在透析過程中身體不適，大量出汗。大夫診斷后未查明原因。這時我們正在此檢測。通過我們的檢測及時發現了問題，避免了事故的發生。

    2003年在對我市某醫院進行周期檢定時，發現該院投資600多萬元進口的91臺多參數監護儀，有38臺不合格，無法有效監護病人。在該批器具出了保修期的情況下，我們積極協調經銷商，幫助該院免費解決此問題；同時，也幫助國外生產商找到了監護儀存在的問題，通過此事加深了院方及生產企業對計量強檢工作的認識。由過去的“要我計量”轉化為“我要計量”，決心依靠技術監督部門，嚴把質量關。不久該院投資200多萬元，新上的中心供氧和中心吸引系統，竣工后主動委托我們進行驗收檢測。

    近幾年對我市現有30家醫用中心供氧、中心吸引系統及制氧設備進行委托檢測，發現都存在計量和安全問題，由于該系統用于病人康復治療，要求輸供氧系統送的醫用氧氣無污染，純度達到99.5％以上；患者使用的終端流量要達到10L/min以上，由于氧氣是助燃的，要求輸送管道不能有泄漏問題；吸引系統的抽氣流速要求達到30L/min，但由于院方對該系統計量和安全方面要求不夠了解，制造安裝廠家的質量意識不強，不按標準設計安裝。造成以下問題：

    一是為系統配備的浮標式氧氣吸入器每年共檢定3800多支，合格率僅為78％，有的廠家生產的產品甚至全部不合格；二是部分新安裝的真空壓力表、氧壓表未申請檢定；三是系統配備的真空壓力表2000多支準確度等級不達標，有的誤差過大，測得流速過高，相差一倍之多，醫務人員在給病人吸痰時，不是達不到效果，就是將對病人的內臟造成傷害；四是醫用氧的氧含量低于標準，有異味，更為嚴重的是有灰塵雜質，輸送的氧氣是污染氣體，病人吸了不合格的醫用氧易發生嗆咳、結痂、加重呼吸系統的病癥，不利于病人的治療和康復；五是系統存在報警不正常工作、接地電阻超標等問題，其系統的安全性難以保證。

    2005年7月，某醫院在做完四臺手術時發現，患者的四肢出現手臂不能動，手指伸不開等癥狀。事后分析原因，懷疑是止血器有問題，于是院方求助我們進行計量仲裁。通過檢測發現，按規定用在手臂上止血壓力應為35kPa左右，而實際測量值為190.9kPa，高于要求值的5.5倍，同時在腿上的止血壓力要求在60kPa左右，其測量值為197.6kPa，高于要求值的3.3倍。通過檢測查明造成醫療事故的原因是止血器示值誤差過大，止血壓力超過規定值3倍以上，壓迫了神經組織造成醫療事故的發生。通過檢測，院方找到了事故的原因，廠家負主要責任，并及時的避免了事故的再次發生。

    今年2月，我們接到某市醫院的委托，對該院的灌腸機進行檢測，通過檢測發現該儀器設定工作壓力0.5kPa時，其實際測量值為51.3kPa；當實際設定壓力為5.3kPa時，而測量的實際輸出壓力為94.3kPa，超出設定值102倍和17倍以上，而儀器的說明書上標稱的最大值僅為30kPa，誤差要求不大于3％。由于用前未經過檢測，對示值誤差不了解，在給一個剛滿7個月的嬰兒灌腸時發生醫療事故，造成嬰兒死亡。通過檢測，我們找到了事故的原因，為患者討回了公道。為此，該院為患者家屬賠償11萬元的損失。近幾年我們通過計量服務，累計為院方挽回經濟損失2300多萬元。通過以上服務活動，拉近了我們與受檢單位和生產廠家的距離，促進了醫療衛生強檢工作的順利開展。器具的受檢率和合格率逐年上升，并受到客戶的歡迎。

    五、科學考核，規范管理，樹立良好的部門形象

自1996年開始，我們堅持制度創新，考核到位，努力營造制度細化、嚴格考核、寬松和諧的工作環境。由于計量器具種類繁多，技術含量及收費標準差異較大，專業性強，怎樣科學的量化檢測工作，做到合理考核，在當前的市場經濟形式下，是我們計量部門面臨的又一難題。為此我們在檢測工作中進行了認真的研究。經過多年的實踐，我們發明了加權系數考核法：根據計量器具的技術含量、勞動強度和有效工作時間等內容，用加權系數科學的量化計量器具的檢測工作量，使復雜的計量檢測的考核工作，簡單合理，最大限度的調動每個工作人員的積極性和創造性。在內部管理上，我們每年制定修改本室的《考核細則》，將各項任務量化，建立完善的內部工作運行機制，實行了“四定、三保、兩考核”分工協作的管理模式。開展了用制度管人，用流程辦事的良好運行體系，檢測人員的責任感有了進一步加強，服務意識進一步提高。針對醫療衛生這個特殊行業，我們堅持工作之余刻苦學習專業知識，認真履行了部門制定的服務承諾；在工作程序上執行了首問負責制，工作態度上做到無過錯追究制。為方便醫務工作，我們堅持雙休日及節假日對手術室、重癥監護室等特殊科室開展檢測工作，客戶有急事，努力做到隨叫隨到。正確處理“三個關系”：一是采取有效措施，正確處理監督和服務的關系；二是真誠搞好服務，建立良好的業務關系；三是正確處理檢測與收費的關系。在收費上我們始終堅持按標準進行合理的收費。始終把為客戶搞好服務，讓客戶滿意作為技術服務的最高追求和最終目的，來贏得客戶的信任和支持，樹質監人的良好形象。

在新形勢下，抓管理，促強檢，上手段，搞服務以及超前的發展意識，嫻熟的檢測技術，真誠為百姓服務的態度，是我們搞好醫學計量工作的一點做法。面對嚴峻的挑戰、按照上級要求、用戶的需求，我們還存在一定的差距，應盡快的掌握先進的醫學計量技術，不斷提高醫學計量工作的有效性，以適應市場經濟全球化的發展趨勢，我們要抓住發展的機遇，促進我國醫療衛生事業的健康發展，為構建和諧社會作出新貢獻。