（轉）建立和完善醫療計量保證體系

建立和完善醫療計量保證體系 保障醫學計量準確、統一

江蘇省質量技術監督局 張前 何西環

      醫療計量事關百姓身體健康安全，建立和完善醫療計量保證體系是關注民生、構建社會和諧對質監部門的必然要求。完善的醫療計量保證體系至少應包括以下幾個方面：一是準確、可靠的量值傳遞體系；二是運行有效的醫院計量管理體系；三是統一、協調、有效的醫療計量監督管理體系。
  一、建立準確、可靠的量值傳遞體系是醫療計量準確統一的根本保障
   （一）完善國家醫學計量基準是醫學計量準確統一的前提
  醫學計量儀器涉及專業眾多，僅列入強制檢定管理的就達23項60種之多?！?a href="http://www.bkd208.com/thread-173761-1-1.html" target="_blank" class="relatedlink">計量法》頒布20多年來，我國醫學計量基標準逐步建立，相繼建立了醫用輻射源、醫用超聲源、醫用激光源等國家計量基標準，并制定了相應的計量檢定系統表和檢定規程，為我國醫學計量提供了基本保障。但隨著科技的迅猛發展，越來越多的現代技術應用于醫學計量。以電子、超聲、射線、磁場、激光、核素、計算機等學科為基礎的生物醫學工程，發展了各種綜合的測定儀器、影像設備、生物信息技術等診斷、治療設備。原來功能單一的醫療計量設備被大型、跨學科、多參數、綜合性的設備所代替。醫療計量涉及的知識領域不斷拓寬，醫療對計量的需求向深度和廣度發展。現有的醫療計量量值傳遞體系不能滿足醫學計量的需要。尤其是在大型綜合性生化分析設備和診斷、治療設備的檢定（校準）上與醫院的實際使用狀態存在一定的距離。因此，建議國家組織力量研究用于上述設備綜合檢定（校準）的標準物質和標準設備，使檢定（校準）數據能直接應用于醫學臨床。
   （二）制定科學、統一的檢定（校準）方法是保證醫學計量準確統一的基礎
  由于醫療計量設備的突飛猛進，原有計量檢定（校準）規程（規范）規定的方法和程序已不再適應新型的計量設備的實際現狀，必須針對新的設備重新制定檢定（校準）方法和程序。建議國家有關部門針對特定的醫療計量設備在全國范圍內選擇具備計量手段、熟悉計量知識的機構組織有關專家制定特定的計量檢定（校準）規程（規范），統一全國的量值傳遞方法和程序，廢止各地因原規程（規范）不能滿足實際需要而制定的地方檢定規程和校準規范。
（三）培養一支科學、嚴謹的高素質檢定（校準）人員隊伍是保證醫療計量準確、統一的關鍵
  醫學計量對檢定人員要求較高，就目前計量技術機構人員的整體素質，尤其是大部分縣級機構而言，很難滿足醫學計量的要求。特別是對于新出現的大型綜合性分析、診斷、治療設備，能夠了解其原理、結構并會操作的人員更少。因此，建議建立此類儀器計量檢定人員的操作、檢定培訓考核基地，加大統一培訓力度。根據醫療計量設備的復雜程度分別實行國家統一培訓和省級統一培訓。目前江蘇省質量技術監督局根據本省情況，與江蘇省人民醫院聯合建立了“江蘇省醫療計量器具計量檢定人員培訓考核基地”，啟動了對全省醫療計量器具檢定人員的統一培訓工作。另外，各地可根據具體情況，對醫療計量器具的檢定實行分級管理。對于大型、綜合性的價格昂貴的計量設備（如CT機、核磁共振（MRI）、數字減影血管造影系統（DSA）、X-刀、γ-刀、醫用直線加速器、60Co治療機）由省級機構執行檢定，對于一般性的設備（如X光機、B超等）由市級機構執行檢定，對于簡單的設備可由縣級機構執行檢定。
二、建立運行有效的醫院計量管理體系是醫療計量準確統一的內在保障
醫療計量器具經質量技術監督部門檢定（校準）后，醫院就可以合法使用。但在使用過程中醫院還應建立一個有效的計量管理體系才能保證醫療計量數據的準確。醫院計量管理體系應包括以下內容：
    （一）計量管理方面的規定
    1．有主管計量工作的院級領導,有歸口管理計量工作的部門和專(兼)職計量管理人員,科室(病區)根據需要設置兼職計量員,形成計量管理網絡。
    2．計量管理人員應熟悉計量業務,并保持相對穩定。
    （二）計量單位使用的規定
    1．使用具有國家法定計量單位的計量器具。特殊情況需使用非國家法定計量單位計量器具的應向省級質量技術監督部門辦理有關手續。
    2．內部使用的各種文件、報表,出具的各種處方、診斷證明書、報告、記錄等均必須使用國家法定計量單位。
    （三）計量設備使用、管理的規定
    1．根據本單位開展工作的需要配備符合預期使用要求的計量器具,并編制主要項目(如化驗、檢查)檢測能力分析表。
    2．生產藥品自制制劑的應按照藥典及有關標準的要求配備滿足生產工藝和產品質量檢測需要的計量器具,并編制檢測能力分析表。
    3．配備的國產計量器具應有制造計量器具許可證標志,進口計量器具應符合有關規定。計量儀器設備應實行標志管理。
    4．使用的標準物質應具備標準物質定級證書。
    5．明確儀器設備的使用規定,制定大型、貴重儀器設備的操作規程(包括明確專人負責,做好使用記錄等)并實施。
    6．對計量器具的申購、采購、驗收、儲存、發放、使用、周期檢定(校準)、停用及報廢等流轉全過程實施管理。
    7．制定計量儀器設備的周期檢定計劃并實施。
    8．開展計量檢定工作的單位,應取得政府計量行政主管部門頒發的計量檢定項目的計量標準考核合格證書。
    （四）計量檢測、檢驗方面的規定
    1．分析、化驗、檢驗、檢查的方法應符合國家、行業有關標準和規定的要求。
    2．檢測實驗室環境條件應滿足國家、行業有關規定,并進行必要的監控和記錄。
    3．分析、化驗、檢驗、檢查等出具計量檢測數據的操作人員,必須取得衛生管理部門認可的相應崗位資格證書。
    4．做好計量檢測數據的記錄。各類計量檢測記錄應清晰完整,保存完好。
    5.積極參加有關部門和行業組織的質控比對，發現問題及時進行原因分析和整改。
    從2000年開始，江蘇省質量技術監督部門和醫療衛生行政管理部門開始在醫院推行計量管理體系的建設工作，努力將全省醫院計量工作引向法制化、規范化的軌道。到目前為止，在全省2464家衛生院以上的醫療機構中，有1120家建立了相應的計量管理體系。在建立健全計量管理體系的基礎上，很多醫院繼續加強內部管理，把計量工作作為科室、部門工作質量考核的重要內容，保證了計量管理體系的有效運行和江蘇醫療計量工作整體上在規范化的軌道上運行。
    三、建立統一、協調、有效的醫療計量監督體系是醫療計量準確統一的外部保障
    《計量法》實施20多年來，全國的醫療計量工作取得了較大的成績，但也存在著一些問題。一是部門之間不協調。從法律的角度來講，醫療計量監督管理的主體是質量技術監督部門。在1999年之前這一主體得到了很好的體現，有關行業主管部門與質量技術監督部門之間的配合較好，并聯合開展了計量執法檢查，《計量法》在醫院得到了有效的貫徹實施。1998年政府機構改革啟動，到2000年各地相應機構和職能到位。從此，在醫院計量工作的監督管理上出現了混亂，主要集中在對“醫用三源”的管理上認識不一，直接導致部分醫院拒絕“醫用三源”的強制檢定。二是鄉以下醫院的計量工作亟待加強。2005年，某省開展的全省醫療衛生單位計量執法大檢查情況表明，鄉以下衛生院的計量法制意識差，忽視醫用計量器具的檢定，計量器具不檢、漏檢、超周期使用的現象時有發生，甚至在極個別縣區還出現了鄉以下醫院的計量器具全部未檢的情況，計量監督管理工作出現死角。三是私營、營利性醫療機構的大量出現對醫療計量的綜合監督管理工作提出了新的要求。2006年，江蘇全省共有醫療機構16614家，其中：營利性醫療機構5073家，占醫療機構總數的30.53%。從經濟類型分，私營醫療機構5275家，占醫療機構總數的31.75%。以上問題的出現要求國家必須建立協調、有效的計量監督體系，才能從外部保證醫療計量的準確、統一。
    （一）質量技術監督行政部門和醫療衛生行政管理部門應按照《行政許可法》的要求，嚴格依法行政
    質量技術監督部門應嚴格按照《計量法》的要求，組織全社會的力量進行醫療計量基標準的研究，規劃好醫療計量標準的建設，做好標準器的核準，組織好計量檢定人員的培訓、考核，抓好在用醫療計量器具的檢定（校準）工作，保證醫療計量數據的準確統一。醫療衛生部門應按照衛生法規的要求，做好大型醫療設備的配置審批，抓好放射性等醫療設備的防護檢測，指導醫院做好醫療設備的日常使用管理，督促醫院做好醫療計量器具的周期檢定，配合質量技術監督部門抓好醫療衛生計量管理工作。質量技術監督和醫療衛生行政部門均應做到工作到位、不越位。
    （二）法定計量檢定機構和疾病預防控制中心要各司其職，為質量技術監督和衛生部門依法行政提供技術保障
法定計量檢定機構的職責是研究統一醫療計量數據的標準裝置、標準物質以及檢定（校準）方法，開展在用醫療計量器具的周期檢定（校準），保證醫療計量量值的準確，確保患者接受的檢查、治療劑量在規定的范圍內，使患者的身體免受超劑量的損害。疾病預防與控制中心的職責是從事衛生監測檢驗、衛生學監測檢驗、衛生學評價與業務審核，負責環境危害的預防控制，放射衛生監測、射線危害預防控制，為行政執法提供技術支撐。就醫療計量設備而言，疾控中心更加關注的是設備本身的有害泄漏和對醫護人員的防護檢測。因此，少數疾控中心的人員認為治療設備發出的輻射劑量的多少以及是否準確并不是判斷設備是否合格的依據就不足為奇了。法定計量檢定機構和疾控中心的工作依據不同、內容不同、重點也不同，不可相互替代。
（三）建立聯席會議制度，疏通正常溝通渠道，形成統一協調的醫療計量監督管理體系
    無論是質量技術監督部門，還是醫療衛生部門，加強對醫療衛生機構的監督管理，其最終目的都是要保證醫療診斷治療質量和醫療衛生安全，保護醫患雙方的合法權益，維護社會的和諧、穩定，目標是一致的，兩者之間沒有根本的矛盾。因此，各級質監、衛生等有關部門應建立聯席會議制度，定期進行工作上的交流，互相通報工作情況，研究解決有關問題。同時要站在社會利益的高度，嚴格按照法律的規定做好各自的本職工作，不作超出法律規定權限的解釋，不出臺超出法律規定的規章，不實施超出法律規定的行為。對于在醫療體制改革中出現的新情況、新問題，單獨依靠哪一個部門都不能得到很好地解決。對于質量技術監督部門加強醫療衛生計量監督管理工作，衛生部門應給予積極配合和支持；對于衛生部門在日常監督管理工作中遇到的計量問題，質量技術監督部門應給予積極的協助和解決。對于工作中遇到的綜合性問題，兩部門應聯合開展工作，充分發揮各自優勢，凝聚合力，形成統一、協調、有效的醫療計量監督管理體系，共同為保證醫療診斷治療質量和醫療衛生安全，保護醫患雙方的合法權益，建設和諧、穩定社會作出積極的貢獻。