醫學計量器具的分類管理

隨著科學技術的進步，現在的醫療器械越來越向多參數、高精度、一體化方向發展。這些先進的醫療器械不僅提高了疾病的診斷率，改善了患者的生存質量，同時延長了患者的生命周期，先進的醫療器械在臨床診斷和治療過程中發揮了極其重要的作用。
    為了便于對這些種類繁多的醫療器械進行有效的管理，國際標準化組織（ISO）早在1980年就對醫療器械進行了定義和分類。在我國，根據《醫療器械監督管理條例》的相關要求，醫療衛生部門也對醫療器械進行了分類，其分類方法有多種，按醫療器械的結構特征可分為：有源醫療器械和無源醫療器械；按醫療器械的使用狀態可分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械；在醫療器械產品注冊時，通常將醫療器械分為第一類、第二類和第三類。
在這么多的醫療器械中，很大一部分屬于計量器具，即醫學計量器具。同樣，為了便于對這些醫學計量器具進行有效的管理，計量部門按照傳統的類別，根據不同計量器具的結構原理，通常將它們分成十類：
(1) 幾何量計量：如米尺、卡尺等。
(2) 溫度計量：如口腔體溫計、肛門體溫計、熱電偶測溫計、半導體熱敏電阻溫度計、紅外熱成像測溫儀等。
(3) 力學計量：如臺式血壓計、血壓表、介入式血壓計、氧氣壓力表、眼壓計、天平、體重秤、嬰兒秤、血流圖儀、肺活量計、肺功能儀、玻璃容器、注射泵、輸液泵等。
(4) 電磁計量：如磁療儀、電流表、電壓表、電容表、醫用磁共振等。
(5) 化學計量：如尿液分析儀、分光光度計、電解質分析儀、酸度計、血細胞分析儀、測氧儀、微量氣體分析儀等。
(6) 光學計量：如二氧化碳激光機、激光碎石機、激光干涉視力儀、視力檢查儀、測量用電子顯微鏡、紫外線治療機、紅外線治療機等。
(7) 聲學計量：如超聲診斷儀（A 型、 B 形、 M 型）、超聲碎石機、超聲理療儀、超聲刀、助聽器、聽力計、聽診器、心音頻譜分析儀。
(8) 電子計量：如腦電圖機、心電圖機、肌電圖機、心電監護儀、心電波型記錄儀、心電遙測示波儀、植入式心臟起搏器、心臟體外起搏裝置、心臟除顫器等。
(9) 時間頻率計量：如醫用報時節拍器、心率監護儀、呼吸頻率監護儀。
(10) 電離輻射計量：如普通X光機、數字X光機、乳腺機、數字減影血管造影機、醫用X 線治療機、醫用鈷60治療機、腔內治療輻射源、醫用活度測量裝置、劑量計、劑量當量儀、中子雷姆計、照射量計、電離輻射防護儀、醫用電子直線加速器、醫用 CT 機、單光子發射計算機斷層掃描儀等。
    隨著醫學計量器具向綜合性、多參數方向發展，傳統的按十大計量分類法已逐漸不能適應計量管理的需要。例如醫療機構應用最為廣泛的多參數監護儀，其監測的患者生命體征有心電波形、心率（包括呼吸頻率）、血壓、血氧飽和度、體溫等，如果按照傳統分類法，分別對應電子計量、時間頻率計量、力學計量、化學計量、溫度計量等。要完成對這樣一臺計量器具的檢定，至少需要四個以上部門的實驗室來完成，顯然這不利于醫學計量的發展，這就需要我們根據醫療機構臨床診治的要求，對醫學計量器具重新進行分類，以利于實驗室的整合，提高檢測效率，便于對醫學計量器具進行有效的管理。
    根據這一構想，我院進行了嘗試，首先根據醫學計量器具在臨床上的分布重新進行分類，然后再分別成立對應的檢測實驗室，其具體分類如下：
（1）臨床檢驗類：尿液分析儀、分光光度計、電解質分析儀、酸度計、血細胞分析儀、生化分析儀、測氧儀、微量氣體分析儀、血氣酸堿分析儀等。
（2）醫用電生理類：溫度計、腦電圖機、心電圖機、肌電圖機、心電監護儀、多參數監護儀、血壓計、肺功能儀、高頻電刀等。
（3）醫學影像類：超聲診斷儀（A 型、 B 形、 M 型）、普通X光機、數字X光機、乳腺機、數字減影血管造影機、醫用 CT 機、模擬定位機、醫用磁共振等。
（4）人工臟器類（機能替代裝置）：注射泵、輸液泵、助聽器、聽力計、血液透析機、人工心肺機、呼吸機、麻醉機、心臟除顫器、植入式心臟起搏器、心臟體外起搏裝置等。
（5）核醫學類：醫用活度測量裝置、電離輻射計數器、劑量當量儀、中子雷姆計、電離輻射防護儀、單光子發射計算機斷層掃描儀等。
（6）放射治療類：醫用X 線治療機、醫用鈷60治療機、醫用電子直線加速器、劑量計、照射量計、腔內治療輻射源等。
    按照上述分類并合理設置檢測實驗室有如下優點：
（1）有利于同醫療機構相應科室的工作聯系和技術交流
以往去一家醫院檢測往往需要協調多個部門不同的實驗室，很難及時完成周期檢定工作，醫院也抱怨。整合后可以集中力量檢測某一臨床科室的計量器具，提高工作效率而且可以加強同客戶的技術交流。
（2）有利于檢測實驗室的內部質量管理
同一類別計量標準的建標報告、操作規程、量傳體系非常相似，同一類別的計量標準器也有相同的地方，由同一個實驗室管理可以提高工作效率和工作質量。
（3）有利于檢定員向一專多能方向發展
傳統實驗室的劃分，一個檢定員也許一輩子只能從事溫度計的檢定，現在不僅在溫度計量上有深入的研究，還有機會接觸力學、電學等知識，拓寬的事業，提高了個人能力。當然這也對檢定員提出了新的要求，檢定員必須要有較強的綜合素質。
（4）有利于新項目建設，提高科研水平和技術能力
以往新建一個計量標準，可能要兩個以上的部門相互配合，效率低。整合后，檢定員不僅在檢測時可以相互交流，在平時工作中也可以互通有無、相互促進，提高了科研水平和技術能力。
（5）有利于醫學計量學科的可持續發展
醫學計量器具的檢定與校準，對醫療機構的設備管理來說主要體現在確保了設備的有效性和安全性，計量部門的工作要滿足醫院的實際需求，得到醫院的認可。衛生部門和計量部門的相互配合與協作是醫學計量可持續發展的必要條件。
    我院醫療項目整合幾年來，檢定校準工作量以每年翻一番的速度增長，兩年來有近十項地方檢定規程和兩項省級科研項目通過專家組驗收，取得了快速健康的發展。以上分類法不盡完善，希望國內同行見仁見智，共同努力，促進我國醫學計量事業的發展，為老百姓的健康保駕護航，為創造安全和諧的醫療衛生環境做出應有的貢獻。