第10部分:計量確認(rèn)過程控制程序
1. 目的
確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。
2. 范圍
適用于公司測量管理體系中計量確認(rèn)過程的控制和管理。
3. 術(shù)語
3.1 計量確認(rèn)——為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。
3.2 檢定——查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢定、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書。
3.3 校準(zhǔn)——在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所實現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
3.4 計量驗證——顧客的計量要求(CMR)與測量設(shè)備的計量特性(MEMC)的直接比較。
3.5 確認(rèn)間隔——從上一次計量確認(rèn)過程到下一次計量確認(rèn)過程之間的時間間隔。
4 職責(zé)
4.1 計量部是計量確認(rèn)的歸口管理部門,負(fù)責(zé)檢定/校準(zhǔn)方法的選擇及確認(rèn);負(fù)責(zé)測量不確定度的評定;負(fù)責(zé)計量確認(rèn)間隔的確定;負(fù)責(zé)檢定/校準(zhǔn)的實施。
4.2 公司各單位負(fù)責(zé)按計量部提供的檢定/校準(zhǔn)結(jié)果對測量設(shè)備實施計量確認(rèn),要求進(jìn)行配合,負(fù)責(zé)計量驗證的實施。
5. 過程控制
5.1 校準(zhǔn)方法的選擇
計量部應(yīng)采用滿足使用單位需求并適用于所進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)的方法,包括國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法、由設(shè)備制造商指定的方法,也可使用經(jīng)過驗證能滿足預(yù)期用途的自行制定的校準(zhǔn)規(guī)范。方法選擇時應(yīng)優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。
5.2 校準(zhǔn)方法的確認(rèn)
5.2.1 當(dāng)使用最新版本的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法開展校準(zhǔn)時,無需另行對校準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
5.2.2 當(dāng)采用非國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法開展校準(zhǔn)時, 計量部負(fù)責(zé)組織方法確認(rèn),以證實該方法適用于預(yù)期用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面,以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。確認(rèn)人員應(yīng)填寫《方法確認(rèn)記錄表》,經(jīng)領(lǐng)域技術(shù)管理者審核,技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。計量部應(yīng)收集和保存使用的確認(rèn)程序、確認(rèn)所獲得的結(jié)果、以及該方法是否符合預(yù)期用途的結(jié)論等。
5.2.3 方法確認(rèn)可采用下列方式之一或其組合,當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作出修改,應(yīng)制訂成文件并重新進(jìn)行確認(rèn)。
a. 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);
b. 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
c. 實驗室間比對,按Q/WZD260.29-2013《比對和能力驗證管理程序》執(zhí)行;
d. 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;
e. 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定。
5.3 測量不確定度評定
測量不確定評定按Q/WZD J217﹒12-2016《測量不確定度評定程序》執(zhí)行。
5.4 計量確認(rèn)間隔的確定
5.4.1 計量確認(rèn)間隔依據(jù)檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范確定,在綜合考慮經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險性的前提下,根據(jù)測量設(shè)備的使用情況,可以適當(dāng)延長或縮短其隨后的計量確認(rèn)間隔,一般不得超過檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范推薦的確認(rèn)間隔。
5.4.2 在下列情況下,可以考慮縮短測量設(shè)備的計量確認(rèn)間隔。
a. 使用頻次顯著增加;
b. 使用環(huán)境顯著變化;
c. 在現(xiàn)場巡檢或抽查中連續(xù)兩個周期發(fā)現(xiàn)不合格;
d. 連續(xù)兩個周期檢定因誤差超出允許極限誤差導(dǎo)致檢定/校準(zhǔn)合格率低于90%;
e. 其它明顯影響測量設(shè)備計量特性變化的情況。
5.4.3 在下列情況下,可以考慮延長測量設(shè)備的計量確認(rèn)間隔。
a. 使用頻次顯著減少,且設(shè)備的計量特性不是時間的函數(shù);
b. 在初始計量確認(rèn)間隔內(nèi),連續(xù)兩次確認(rèn)合格且沒有產(chǎn)生不合格的風(fēng)險;
c. 測量設(shè)備的計量特性幾乎不發(fā)生變化。
5.4.4 計量管理人員根據(jù)測量設(shè)備周檢統(tǒng)計結(jié)果,提出計量確認(rèn)間隔的確定或調(diào)整報告和具體的確定或調(diào)整方案,經(jīng)計量部主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后予以實施。
5.5 測量設(shè)備的調(diào)整控制
5.5.1 測量設(shè)備的計量特性不滿足預(yù)期的要求,必要時,應(yīng)對測量設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或修理,并做好調(diào)整或維修記錄。
5.5.2 對經(jīng)調(diào)整或修理的測量設(shè)備,應(yīng)再次進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),并根據(jù)需要調(diào)整確認(rèn)間隔。
5.5.3對經(jīng)調(diào)整或修理的測量設(shè)備,經(jīng)再次檢定/校準(zhǔn),滿足預(yù)期的要求后,由維修人員對影響其計量特性的調(diào)整裝置實施封緘或采取保護(hù)措施。
5.5.4 需要封緘或采取保護(hù)措施的測量設(shè)備,對影響其性能的調(diào)整裝置,必須封緘或采取保護(hù)措施。
5.5.5 公司采用的封緘形式有:鉛封、漆封、標(biāo)簽等。
5.5.6 封緘或保護(hù)裝置的位置,技術(shù)說明書或有關(guān)技術(shù)規(guī)范有明確規(guī)定的,按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,無技術(shù)說明書或相關(guān)技術(shù)規(guī)范的明確規(guī)定的,由計量部作出決定。
5.5.7 封緘或保護(hù)裝置的標(biāo)志應(yīng)明顯,不易脫落和損壞,一經(jīng)改變即可被發(fā)現(xiàn)。
5.5.8 封緘或保護(hù)裝置的完整性被破壞,由計量部按Q/WZD J217﹒15-2016《不合格控制程序》進(jìn)行相應(yīng)處置。測量設(shè)備使用單位按計量部要求予以實施。
5.6 檢定/校準(zhǔn)實施
5.6.1 公司具備檢定/校準(zhǔn)能力、已經(jīng)開展檢定/校準(zhǔn)的測量設(shè)備,必須在公司內(nèi)部進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。
5.6.2 對公司沒有能力檢定/校準(zhǔn)的測量設(shè)備,可委托其它檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,受委托的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備所承擔(dān)的檢定/校準(zhǔn)項目的能力并取得國家規(guī)定的相應(yīng)資格,相關(guān)要求按Q/WZD J217﹒9-2016《外部供方控制程序》進(jìn)行。
5.6.3 檢定/校準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)間隔和校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程的要求進(jìn)行。
5.6.4 用于檢定/校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),其量值必須溯源到國家計量基準(zhǔn)或國防計量標(biāo)準(zhǔn)。
5.6.5 實施檢定/校準(zhǔn)時,使用的技術(shù)規(guī)范必須是現(xiàn)行有效版本。
5.6.6 實施檢定/校準(zhǔn)時,用于檢定/校準(zhǔn)的所有測量設(shè)備必須經(jīng)過計量確認(rèn),并有表明其合格狀態(tài)的有效的計量確認(rèn)標(biāo)識。
5.6.7 實施檢定/校準(zhǔn)和校驗的人員,持有省國防科工辦頒發(fā)的計量檢定員/校準(zhǔn)員證,并持公司授權(quán)的上崗證,依法獨立實施檢定(校準(zhǔn))工作。
5.6.8 開展檢定/校準(zhǔn)的場所,其環(huán)境條件應(yīng)能滿足設(shè)計的要求,如果不能滿足要求,應(yīng)有相應(yīng)的修正措施,且修正后的檢定/校準(zhǔn)結(jié)果經(jīng)驗證滿足設(shè)計要求。
5.6.9檢定/校準(zhǔn)人員按照國家檢定規(guī)程或計量確認(rèn)過程的設(shè)計要求,實施對測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn),并記錄檢定/校準(zhǔn)結(jié)果。
5.6.10 校驗人員對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行校驗。當(dāng)檢定/校準(zhǔn)結(jié)果與校驗結(jié)果相差較大時,應(yīng)重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn),再次校驗后對檢定/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),必要時,應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析,找出原因,并采取糾正措施。
5.6.11檢定/校準(zhǔn)過程中出現(xiàn)的不合格測量設(shè)備的處置,按Q/WZD J217﹒15-2016《不合格控制程序》執(zhí)行。
5.6.12 計量職能部門對各類記錄報告、證書、標(biāo)識等的簽字人要有授權(quán)內(nèi)容書加以說明簽字人員的范圍。
5.6.13 對經(jīng)檢定/校準(zhǔn)的測量設(shè)備,由檢定/校準(zhǔn)員出具證書或報告,經(jīng)檢定/校準(zhǔn)員、校驗員簽字后,由相關(guān)專業(yè)技術(shù)主管簽字,加蓋檢定/校準(zhǔn)部門專用印章后提供給顧客。對送外檢定/校準(zhǔn)的測量設(shè)備,由計量部保存檢定/校準(zhǔn)證書原件,將檢定/校準(zhǔn)證書的復(fù)印件與測量設(shè)備一同交付給使用單位,該復(fù)印件作為使用單位實施計量確認(rèn)的依據(jù)應(yīng)妥善保存。
5.6.14 只在本單位使用的測量設(shè)備,如無特殊要求,經(jīng)檢定/校準(zhǔn)、標(biāo)識后,可以不出具證書或報告(計量標(biāo)準(zhǔn)除外),以檢定/校準(zhǔn)記錄作為計量驗證的依據(jù)。
5.6.15 公司最高標(biāo)準(zhǔn)器和國家規(guī)定實施強(qiáng)制檢定的測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn),必須按照國家檢定系統(tǒng)表和檢定規(guī)程的要求執(zhí)行。
5.7 計量確認(rèn)過程記錄
5.7.1 需要時,計量確認(rèn)記錄應(yīng)包括以下信息
a. 設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等;
b. 完成計量確認(rèn)的日期;
c. 計量確認(rèn)結(jié)果;
d. 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔;
e. 計量確認(rèn)程序的標(biāo)準(zhǔn)號;
f. 規(guī)定的最大允許誤差;
g. 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明;
h. 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度;
i. 維護(hù)的詳細(xì)情況,如調(diào)整、維修和修理等;
j. 使用限制;
k. 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識;
l. 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識;
m. 校準(zhǔn)證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(如編號)、確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求;
n. 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù);
o. 預(yù)期使用的計量要求;
p. 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。
5.7.2 計量確認(rèn)過程記錄格式由計量部提供。
5.7.3 如果測量設(shè)備在進(jìn)行計量確認(rèn)之前已經(jīng)過檢定/校準(zhǔn),并仍處在有效的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài),在實施計量確認(rèn)時,不必重新檢定/校準(zhǔn)。
5.7.4 對計量確認(rèn)記錄的重大修改或完全刪除,由實施計量確認(rèn)的人員提出報告,報告應(yīng)寫明修改或刪除原因,經(jīng)計量部主管領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后,由實施計量確認(rèn)人員執(zhí)行。
5.7.5 出具的證書或報告、校準(zhǔn)(檢定)員、校驗員、主管人員的簽字必須用藍(lán)色或黑色鋼筆手寫簽名。
5.7.6 計量確認(rèn)過程記錄的控制,按Q/WZD J217﹒2-2016《記錄控制程序》執(zhí)行。
5.8計量驗證
5.8.1使用單位根據(jù)產(chǎn)品加工、項目、合同等要求確定計量要求,對用于生產(chǎn)經(jīng)營過程指示、監(jiān)視、工藝檢測、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、能源計量、安全環(huán)保監(jiān)控等方面的測量設(shè)備(包括新配置的同類設(shè)備),用于一般測量時,測量設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)滿足國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)等要求,則認(rèn)為該測量設(shè)備的計量特性已滿足其計量要求,經(jīng)檢定/校準(zhǔn)后由本專業(yè)計量檢定人員填貼相應(yīng)的計量確認(rèn)標(biāo)識(合格/禁用/封存/限用/準(zhǔn)用)。
5.8.2 有特殊要求的產(chǎn)品、項目,對所需測量設(shè)備有特殊的計量要求,則需進(jìn)行計量驗證,由使用單位或項目主管單位提出測量要求,與計量人員共同確定計量要求,計量檢定/校準(zhǔn)人員根據(jù)測量設(shè)備的計量特性與計量要求比較驗證,填貼相應(yīng)的計量確認(rèn)標(biāo)識(合格/禁用/封存/限用/準(zhǔn)用)。
5.8.3 如果需要進(jìn)行調(diào)整或維修,經(jīng)調(diào)整或維修后再進(jìn)行計量確認(rèn)。
5.8.4 特殊情況下,也可以由測量設(shè)備使用部門根據(jù)計量部門提供的證書和報告對測量設(shè)備進(jìn)行驗證,并實施計量確認(rèn)標(biāo)識,做好驗證記錄。
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