《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一 任務(wù)來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術(shù)法規(guī)計劃立項（見國質(zhì)檢量函[2014] 79號文件“質(zhì)檢總局關(guān)于下達(dá)2014年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃的通知”），由中國計量科學(xué)研究院、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所、北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司、福祿克測試儀器（上海）有限公司承擔(dān)《血氧飽和度模擬儀》計量校準(zhǔn)規(guī)范的制訂任務(wù)。

二 目的和意義
足夠的氧供應(yīng)是所有生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，能否充分吸入氧氣，使動脈血液中溶入足夠的氧，對維持生命至關(guān)重要。臨床上幾秒鐘的腦缺氧即可導(dǎo)致意識喪失，如缺氧時間達(dá)到2～3分鐘將造成不可逆轉(zhuǎn)的細(xì)胞死亡。所以，檢測組織和血液中血紅蛋白的氧合程度，實時地監(jiān)護人體組織中氧的代謝及運輸過程，對臨床診斷和治療工作有重要的意義。
血氧飽和度（SpO2）是指血液中氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白容量總數(shù)的百分比，即血液中血氧的濃度，是人體呼吸循環(huán)系統(tǒng)的重要生理參數(shù)。血氧飽和度通常作為病人多參數(shù)監(jiān)護儀的重要組成部分而被廣泛應(yīng)用，據(jù)不完全統(tǒng)計，一家普通的二級醫(yī)院平均每三個床位就必須要配備一臺多參數(shù)病人監(jiān)護儀，我國醫(yī)院病房多參數(shù)病人監(jiān)護儀的需求量以每年約5萬臺以上的速度遞增。目前我國大醫(yī)院配備的病人多參數(shù)監(jiān)護儀已經(jīng)達(dá)到或接近國際水平，該設(shè)備在使用過程中對血氧飽和度（SpO2）、脈搏頻率(PR)、血壓、ECG以及呼吸頻率等參數(shù)的監(jiān)控和報警是重要的計量指標(biāo)。血氧飽和度模擬儀（簡稱“模擬儀”）主要是用來檢測多參數(shù)監(jiān)護儀、血壓血氧監(jiān)護儀、血氧監(jiān)護儀中血氧飽和度值和脈搏頻率值的計量設(shè)備。目前全國95%以上的省、市計量技術(shù)機構(gòu)，醫(yī)療系統(tǒng)單位的設(shè)備維修科室以及所有多參數(shù)監(jiān)護儀的生產(chǎn)廠家都已經(jīng)配備了血氧飽和度模擬儀。血氧飽和度模擬儀是為保證在用血氧飽和度模擬儀、多參數(shù)監(jiān)護儀血氧飽和度模塊量值準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)計量質(zhì)控設(shè)備，其量值是否統(tǒng)一、準(zhǔn)確，與患者治療效果及生命健康息息相關(guān)。
本校準(zhǔn)規(guī)范中明確規(guī)定了血氧飽和度模擬儀計量性能要求、校準(zhǔn)設(shè)備和校準(zhǔn)方法。本規(guī)范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準(zhǔn)確可靠做出貢獻。

三 技術(shù)背景及制定的依據(jù)
中國計量科學(xué)研究院醫(yī)學(xué)生物所長期關(guān)注人體生理參數(shù)相關(guān)的醫(yī)學(xué)計量質(zhì)控設(shè)備的計量方法研究。2013年承擔(dān)質(zhì)檢總局科技計劃項目“血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的研制”已于2014年6月順利通過專家驗收。在該課題研究成果為本校準(zhǔn)規(guī)范的編寫提供了物質(zhì)基礎(chǔ)和保證。本校準(zhǔn)規(guī)范中明確規(guī)定了血氧飽和度模擬儀計量性能要求、校準(zhǔn)設(shè)備和校準(zhǔn)方法。本規(guī)范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準(zhǔn)確可靠做出貢獻。同時本規(guī)范的制訂也將為為規(guī)范國內(nèi)血氧飽和度監(jiān)測產(chǎn)品市場、保護患者的生命健康起到了重要的作用，并為實施血氧飽和度模擬儀的計量校準(zhǔn)和量值統(tǒng)一提供可行性的保證。

制定的主要依據(jù)：   
JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》

四 與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的關(guān)系
本次制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照J(rèn)JF1071-2010 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照J(rèn)JF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》要求完成。制訂后校準(zhǔn)規(guī)范中對血氧飽和度模擬儀計量性能方面要求主要包括血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差兩項，具體指標(biāo)均在綜合參考血氧飽和度模擬儀生產(chǎn)廠家產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與血氧飽和度模擬儀臨床應(yīng)用實際要就的基礎(chǔ)上提出。同時進行了大量實驗驗證所提計量要求的科學(xué)性與合理性。

五 修訂過程
2013年，中國計量科學(xué)研究院接到任務(wù)后，成立了法規(guī)修訂起草小組，同時擬定了工作方案，由中國計量科學(xué)研究院、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所、北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司及福祿克測試儀器（上海）有限公司共同承擔(dān)《血氧飽和度模擬儀》校準(zhǔn)規(guī)范制訂工作。
2013.07~2013.12，起草人主要進行了實驗和調(diào)研工作；
2014.01~2014.07，將完成的規(guī)程征求意見稿發(fā)出征求意見稿，收集反饋意見整理完成送審稿。

六 主要內(nèi)容
1范圍：
規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。
2引用文件：
列出了本規(guī)范所引用的參考文獻的有效版本。
3術(shù)語和計量單位：
定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語。
4概述：
介紹了血氧飽和度模擬儀的用途，并簡述了其測量原理。
5計量性能要求：
對血氧飽和度模擬儀的血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差等計量性能給出了具體的要求。
6校準(zhǔn)條件：
對血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)環(huán)境條件及校準(zhǔn)設(shè)備給出了明確規(guī)定。
7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法
規(guī)定了血氧飽和度模擬儀具體校準(zhǔn)項目。
介紹了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)的條件，并對血氧飽和度模擬儀的各校準(zhǔn)項目的校準(zhǔn)方法和要求進行了敘述。
8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)
對血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)結(jié)果的處理做出了規(guī)定。
9復(fù)校時間間隔
對血氧飽和度模擬儀復(fù)校時間做出了規(guī)定。
10附錄A中，給出了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)原始記錄樣式。
11附錄B中，給出了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式。
12附錄C中，給出了血氧飽和度模擬儀血氧飽和度值示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定范例。

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雖然用不上，但是好東西確實值得學(xué)習(xí)，感謝分享