有關技術記錄的疑惑

cnas－CL25 : 2014《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》中有關技術記錄有以下描述：

4.13.2.3 當使用電子方式記錄或(和)存儲原始記錄時，應滿足以下要求：

a)自動校準或測量(裝置)系統通過電子等自動方式生成的原始記錄，應有措施防止其被人為的修改；

b)校準過程中，將原始觀察數據經人工直接輸入到計算機或其他自動存儲設備中生成的原始記錄，一般情況下，應由原校準人員或其授權的人員修改；

c)先在紙質材料上記錄原始觀察數據，再輸入計算機或其他自動存儲設備中生成的校準記錄，應同時保存原紙質記錄或通過掃描、復印、照相等轉化為電子圖像保存。

對于第c)款，如果單位已實現了網絡信息化，應用系統已對各角色、各節點的權限進行了限制。也就是說，校準人員和核驗人員允許編輯、修改的內容和權限都是不同的，最終提交的電子版的原始記錄都已進行了只讀化處理后歸檔。這種情況下保留紙質原始記錄還有必要嗎？

　　c)款的一個先決條件是“先在紙質材料上記錄原始觀察數據，再輸入”計算機或其他自動存儲設備中的，路兄所說的是“已實現了網絡信息化”，由校準人員直接輸入計算機或其他自動存儲設備中的記錄，不存在紙質記錄了。如果校準使用的計量標準是較原始無自動輸出信號的，需校準人員記錄在紙質上后，再輸入到計算機，則紙質的原始記錄應予以保存，或轉化為電子圖像保存。

紙質記錄，無可厚非。將觀測到的數據直接記錄在紙質記錄中，無論是記錄人還是核驗人，發現錯誤可以及時劃改，并加蓋印章以示負責。能夠保留劃改痕跡，這是紙質記錄的優點。之所以要加蓋印章，是為了追溯劃改的責任人。而電子記錄則不同，它無法保留修改的痕跡。所以它只能靠控制不同角色人(檢定/校準、核驗、主管)的編輯、修改權限，以及進行只讀化處理或加密處理后歸檔，來保證記錄的真實可靠。也就是說，在網絡信息化的數據流轉過程中，核驗員發現錯誤是無法修改的，只能退回原始數據的錄入人員進行修改后再提交核驗。這樣的流程控制是無需再保留紙質原始記錄的。我個人認為，如果所形成的電子記錄不能控制角色的編輯和修改權限，也就是說，無法識別錯誤的數據究竟是檢定員錄入錯誤，還是核驗員修改所為，則紙質記錄必須保存。因為電子記錄無法保留修改的痕跡。

長度室 發表于 2024-9-23 08:50
紙質記錄上有的更改也不一定會留痕，比如后期將1改為4或7，將0改為9，多添一筆看不出來。就看更改人員誠 ...

單獨將4或7寫成1，或將9寫成0的概率是極低的。核驗人還需結合數據處理(計算)結果來判斷。舉個我親身遇到的案例吧。在沒有上LIMS之前，在一次質量監督抽查某專業計量室的紙質原始記錄時，發現某校準點的三次檢測數據為1.235、1.236、1.325，平均值為1.2353。這一看就知道第三次測量數據1.325是筆誤所致，但校準、核驗兩人都沒有發現。這種情況在LIMS上線運行后，就再也不會出現了。因為數據處理是自動實施完成的，當校準員敲入三個原始觀測值時，平均值、示值誤差、示值重復性三個結果就出來了，立馬就能發現三個數據處理結果異常。所以說，將紙質原始記錄半產品轉換成完整版的電子版原始記錄時，記錯了敲對了的情況經常能遇到。

電子記錄是大趨勢，只要滿足實時記錄，進行加權、加備、加密的管理，就能滿足要求。

路云 發表于 2024-9-22 19:32
紙質記錄在任何時間更改都會留痕，但電子文檔在點擊“保存”、“提交”之前是不會留痕的。如：誤將1.235誤 ...

紙質記錄上有的更改也不一定會留痕，比如后期將1改為4或7，將0改為9，多添一筆看不出來。就看更改人員誠不誠實，會不會進行劃改簽字。

長度室 發表于 2024-9-3 08:39
可以將測量數據用人工輸入到電子版的記錄格式里，但輸入完后的電子形式的要保存（無論是否再打印出來）。還 ...

紙質記錄在任何時間更改都會留痕，但電子文檔在點擊“保存”、“提交”之前是不會留痕的。如：誤將1.235誤敲入成1.325，當時發現后立即刪除將其更改為1.235，這種更改是不會留痕的，但紙質記錄就可以做到留痕。

路云 發表于 2024-9-2 13:37
我們就是用單機版EXCEL做的模板，把檢測數據輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數據EXCEL。相當于 ...

非常感謝路云老師。

聽您這么解釋，我再和審核老師溝通時就有了些底氣了。

不是網絡環境狀態下形成的所謂電子版記錄，達不到安全保密的要求，充其量也就是一份用電子模板進行數據處理的臨時文件。單機版的EXCEL模板，其作用僅相當于一臺高級計數器而已。

可以將測量數據用人工輸入到電子版的記錄格式里，但輸入完后的電子形式的要保存（無論是否再打印出來）。還要解決電子形式的更改留痕問題，更改要滿足相關文件的要求。

windschen 發表于 2024-9-2 09:42
謝謝！

我們就是用單機版EXCEl做的模板，把檢測數據輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數據EXC ...

我們就是用單機版EXCEL做的模板，把檢測數據輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數據EXCEL。相當于只是在電腦中輸入后打印，因為的數據比較多，實際上這樣做比全部手寫要快捷方便。

你們用單機版EXCEL做的模板，其用途就是用來進行自動數據處理。正因為這種電子文檔不滿足安全保密的要求，所以才需要打印出紙質文檔，由檢測、核驗人員簽字歸檔。

我們覺得打印出來數據是原始數據，但外審的時候老師認為這樣不行，只能手寫的或者數據自動采集的才能作為原始數據，所以檢測結果只能手寫在紙上，或者采用系統自動采集的數據。輸入電腦再打印出來的不是原始記錄。

個人認為這種觀點不是很正確。所謂“原始”，指的是檢測數據的原始，而不是記錄呈現方式的原始。計算機自動采集的數據固然是原始數據，但將觀測數據直接敲入電腦也同樣是原始數據，只不過是用鍵盤代替了筆，存儲器與屏幕代替了紙而已。觀測到的數據是3.26，敲入電腦的數據也是3.26，這個打印出的3.26怎么就不原始啦？這與手工記錄在紙上的3.26有什么區別？您讓這位老師解釋一下。

但我覺得自動讀數的卡尺和人工輸入除了使用習慣和效率與手工輸入過程有差異，其它的比如修改時候的并沒有什么區別。

我覺得您說的沒錯，兩者的區別就是由誰將測得值告訴計算機。不可能由卡尺告訴計算機就原始，我告訴計算機就不原始吧。

最后三個問題回答如下：

1、自動輸入數據的電子版的EXCEL表能作為原始記錄嗎？

答：如果這份EXCEL表不滿足安全保密的要求，則不能作為原始記錄保存，只能打印出紙質文檔，由檢測、核驗人員簽字后作為原始記錄歸檔。

2、在EXCEL模板中手工輸入數據打印出來簽字可作為原始記錄嗎？

答：完全可以。這分兩種情況，第一種是您所說的直接將觀測數據敲入電腦，此時沒有紙質記錄。第二種情況不是將觀測到的數據直接敲入電腦，而是先將觀測數據記錄在紙質原始記錄表中，形成紙質原始記錄的半成品。然后將觀測數據敲入單機版EXCEL模板進行數據處理(EXCEL模板相當于計數器)，最后將數據處理結果抄錄到半成品的紙質原始記錄，形成完整的紙質版原始記錄。無論哪種情況，只要數據經檢測人員驗證確認無誤，都可以作為紙質版的原值記錄。

3、在EXCEL模板中手工輸入數據和自動輸入數據有區別嗎？自動輸入是采用有自動輸入功能的卡尺。

答：這個問題我在本帖前面第四段和第六段已經談過了。

路云 發表于 2024-8-31 20:01
您的這種電子版原始記錄，如果不是在網絡環境下生成的，就達不到數據安全保密的要求。這種情況下只能打印出 ...

謝謝！

我們就是用單機版EXCEl做的模板，把檢測數據輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數據EXCEL。相當于只是在電腦中輸入后打印，因為的數據比較多，實際上這樣做比全部手寫要快捷方便。

我們覺得打印出來數據是原始數據，但外審的時候老師認為這樣不行，只能手寫的或者數據自動采集的才能作為原始數據，所以檢測結果只能手寫在紙上，或者采用系統自動采集的數據。輸入電腦再打印出來的不是原始記錄。

還建議我們用自動讀數的卡尺，這樣檢測數據就可以直接輸入EXCEL表中，這個EXCEL表或打印出來的紙質版就可以作為原始記錄了。

但我覺得自動讀數的卡尺和人工輸入除了使用習慣和效率與手工輸入過程有差異，其它的比如修改時候的并沒有什么區別。

不知道我這么想對不對？如果對的話又不知道如何來說服老師。

所以在此請教大神：

1、自動輸入數據的電子版的EXCEL表能作為原始記錄嗎？
2、在EXCEL模板中手工輸入數據打印出來簽字可作為原始記錄嗎？
3、在EXCEL模板中手工輸入數據和自動輸入數據有區別嗎？自動輸入是采用有自動輸入功能的卡尺。

windschen 發表于 2024-8-31 15:38
讀了兩個有關電子記錄的貼子，受益匪淺。

但仍有一個實際中遇到的問題想請教各位大神。

您的這種電子版原始記錄，如果不是在網絡環境下生成的，就達不到數據安全保密的要求。這種情況下只能打印出紙質記錄，由檢測人員簽字，核驗人員只能在打印出的紙質記錄上，采用劃改的方式修改，并在修改處簽章以示負責。核驗完成后還應在核驗員簽字欄簽名。這樣形成的紙質版原始記錄才能作為歸檔原始記錄。而不滿足數據安全保密要求的所謂電子版記錄，不能作為歸檔的原始記錄。如果電子記錄是在網絡環境下形成的(如：LIMS系統)符合數據安全保密的要求，則無需打印出紙質文檔。

讀了兩個有關電子記錄的貼子，受益匪淺。

但仍有一個實際中遇到的問題想請教各位大神。

我們做尺寸檢測記錄時，一般會選擇將檢測數據直接手工輸入電腦（邊檢邊輸入），但因為達到到電子記錄保管的要求，所以輸入檢測完成后就會打印出來，由檢測人員簽字。但審核人員說除非自動采集輸入的方式外，都必須用手寫在紙上的方式。

請問這種要求合理嗎?

我覺得樓主說得還是非常有道理，比較切合實際。我覺得在實現電子版原始的同時，工作的效率也要保證。像當前全自動檢測儀器越來越普遍的情況下，電子版原始記錄怎樣合理管理，值得大家探討。學習了，謝謝！

其實手寫的原始記錄造假也很容易，重新抄一份就行了，而且誰也看不出來。就目前而言無論是手工的還是電子的，想要完全杜絕原始記錄造假的問題還很難，除非有個監督人員一路跟著。

將紙質記錄掃描拍照所形成的電子文檔，如果就此認為仍然是原始記錄，紙質記錄可以不保存，還為時過早。這種電子文檔如果沒有形成數據庫，如果沒有進行只讀化處理，如果沒有形成網絡化的權限受控，而只是一份單機版的電子文檔，仍然不能認為這就是原始記錄，因為現在的PS技術完全可以做到以假亂真，除非刻錄成只讀光盤。但這種方式無可操作性，因為沒有辦法和條件來時時刻刻進行此類轉換，所形成的電子文檔也沒有辦法來對歷史記錄進行多條件的組合模糊查詢。一份紙質記錄，如果不慎沾滿了油污，重新謄抄一遍，經核驗無誤后，究竟后者還有沒有效？是不是一定要認定后者是“二手貨”，必須同時保留前者？我個人認為這種方式未免過于機械教條。

手工敲錄形成的電子記錄有兩種，一種是沒有任何權限控制，只是在單機上生成一份普通的Word文檔或Excel文檔。這類電子文檔與謄抄一遍沒什么區別，不能稱之為電子記錄，而只能說是紙質文檔電子化，完全達不到受控的目的。第二種是網絡化的流程管理，類似于OA系統。各節點和角色的權限是嚴格受控的。這種方式所形成的電子記錄才能稱之為真正的原始記錄。OA系統的無紙化辦公，權限受控或電子簽名所形成的文件(非掃描件)有許多也同樣源于紙質，也沒聽說過還要保留紙質文件。即使有紙質文件，也是從內網上導出(打印)的，數據源仍然在內網上，紙質文件倒是真正的“二手貨”。

　　還是要強調“原始記錄”的“原始”一詞。無論是手工記錄轉為電子記錄，還是就電子記錄轉為手工記錄，原始記錄一定是工作中產生的第一個記錄，轉換后的記錄就是“二手貨”。路兄所說的記對了敲錯了，記錯了敲對了的情況都可能發生，但“原產貨”和“二手貨”無論哪個對與錯，“原產”的記錄是必須要保存的。如果原始記錄是手工的，要變成電子的，可采用掃描、拍照變成電子文檔，這樣的電子文檔可認為仍然是原始記錄，紙質的可以不保存。但按紙質記錄手工敲入變成的電子記錄只能算“二手記錄”，按CNAS規定，此時的原始紙質記錄就必須按規定期限加以保存。

LHJ 發表于 2014-11-26 19:16
原始記錄關鍵是檢測活動和數據的客觀真實的保存介質，是檢測結果的證據。現場填寫紙質優先，電子設備直接采 ...

現場記錄就一定沒有筆誤嗎？后敲進去的就一定會出錯嗎？記錯了敲對了的情況也是有的。當你估計某數據可能有誤時，也許你是正確的，但也有可能這就是實時觀察值。無論對錯，都只有記錄者或錄入者自己負責，能達到這個目的，先記錄后敲錄又有何妨呢？紙質記錄與電子記錄不一致，你就斷定一定是電子記錄錯了嗎？未必。

保留原始紙質記錄最好，最有效的方法是直接用手機照下當時紙質原始記錄和電子版原始記錄同時保存不就好了。

原始記錄關鍵是檢測活動和數據的客觀真實的保存介質，是檢測結果的證據。現場填寫紙質優先，電子設備直接采集儲存數據也可以（需要驗證可靠性，并防止后期隨意更改），先手工記錄，再敲入電腦應該不行（第一不是現場客觀反映，有些數據是后期造上去的；第二是再次錄入時可能出錯；偽造數據就不說了）

風吹石 發表于 2014-11-25 15:35
同意路云兄觀點，這些應該是技術進步中出現的問題，應該會在發展中取得共識。比如CNAS規定的證書副本的保 ...

我個人認為，對于已經進行了權限控制的數據流轉流程所形成的電子記錄，或是已實施了電子簽名的網絡流程所形成的電子記錄，無需再保留紙質原始記錄。即便是保留了紙質記錄，如果發現兩者不一致，也不能斷定那一份是真正的“筆誤”。不能以習慣的思維方式來主觀地斷定孰是孰非。

路云 發表于 2014-11-25 21:03
紙質記錄，無可厚非。將觀測到的數據直接記錄在紙質記錄中，無論是記錄人還是核驗人，發現錯誤可以及時劃改 ...

同意路云兄觀點，這些應該是技術進步中出現的問題，應該會在發展中取得共識。比如CNAS規定的證書副本的保留問題，也給平時工作中造成很大的麻煩，現在通過電腦保存PDF文件，這個問題也算是解決了。至少CNAS檢查時不太強調副本問題了。

路過 學習一下

路云 發表于 2014-11-24 18:36
對于b)來說，難道直接將觀察到的數據敲入計算機就不會敲錯嗎？敲錯鍵盤怎么辦？我怎么知道這份電子版原始記 ...

路先生，我們現在也很糾結這個電子記錄的問題。CNAS要求原始記錄是在檢測工作的實時進行記錄，而且必須保存。那么無論是直接用鍵盤敲入計算機形成的電子記錄或者是記在紙質版的記錄都是可以的，和你敲不敲錯、記不記錯沒有關系，他們都是最初原始記錄，都是需要保存的，只不過你這份原始記錄有錯誤罷了。

hblgs2004 發表于 2014-11-24 07:59
實際實施過程中，我們只在紙質記錄上記錄一些主要數據，詳細的情況還是在電腦輸入后得到詳細的描述，因此， ...

我們也是這樣的做法，不過說句實在話，我覺得有些不妥。正在考慮如何改進，如果有好的建議，請及時分享哦，謝謝！