《血氧飽和度模擬儀校準規范》征求意見稿

一 任務來源
根據國家質量監督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術法規計劃立項（見國質檢量函[2014] 79號文件“質檢總局關于下達2014年國家計量技術法規制修訂計劃的通知”），由中國計量科學研究院、中國人民解放軍總后勤部衛生部藥品檢驗所、北京納雄醫用技術有限公司、福祿克測試儀器（上海）有限公司承擔《血氧飽和度模擬儀》計量校準規范的制訂任務。

二 目的和意義
足夠的氧供應是所有生命活動的物質基礎，能否充分吸入氧氣，使動脈血液中溶入足夠的氧，對維持生命至關重要。臨床上幾秒鐘的腦缺氧即可導致意識喪失，如缺氧時間達到2～3分鐘將造成不可逆轉的細胞死亡。所以，檢測組織和血液中血紅蛋白的氧合程度，實時地監護人體組織中氧的代謝及運輸過程，對臨床診斷和治療工作有重要的意義。
血氧飽和度（SpO2）是指血液中氧合血紅蛋白的容量占全部可結合的血紅蛋白容量總數的百分比，即血液中血氧的濃度，是人體呼吸循環系統的重要生理參數。血氧飽和度通常作為病人多參數監護儀的重要組成部分而被廣泛應用，據不完全統計，一家普通的二級醫院平均每三個床位就必須要配備一臺多參數病人監護儀，我國醫院病房多參數病人監護儀的需求量以每年約5萬臺以上的速度遞增。目前我國大醫院配備的病人多參數監護儀已經達到或接近國際水平，該設備在使用過程中對血氧飽和度（SpO2）、脈搏頻率(PR)、血壓、ECG以及呼吸頻率等參數的監控和報警是重要的計量指標。血氧飽和度模擬儀（簡稱“模擬儀”）主要是用來檢測多參數監護儀、血壓血氧監護儀、血氧監護儀中血氧飽和度值和脈搏頻率值的計量設備。目前全國95%以上的省、市計量技術機構，醫療系統單位的設備維修科室以及所有多參數監護儀的生產廠家都已經配備了血氧飽和度模擬儀。血氧飽和度模擬儀是為保證在用血氧飽和度模擬儀、多參數監護儀血氧飽和度模塊量值準確的醫學計量質控設備，其量值是否統一、準確，與患者治療效果及生命健康息息相關。
本校準規范中明確規定了血氧飽和度模擬儀計量性能要求、校準設備和校準方法。本規范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準確可靠做出貢獻。

三 技術背景及制定的依據
中國計量科學研究院醫學生物所長期關注人體生理參數相關的醫學計量質控設備的計量方法研究。2013年承擔質檢總局科技計劃項目“血氧飽和度模擬儀校準裝置的研制”已于2014年6月順利通過專家驗收。在該課題研究成果為本校準規范的編寫提供了物質基礎和保證。本校準規范中明確規定了血氧飽和度模擬儀計量性能要求、校準設備和校準方法。本規范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準確可靠做出貢獻。同時本規范的制訂也將為為規范國內血氧飽和度監測產品市場、保護患者的生命健康起到了重要的作用，并為實施血氧飽和度模擬儀的計量校準和量值統一提供可行性的保證。

制定的主要依據：   
JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》

四 與現有標準和規范的關系
本次制訂中校準規范文本結構按照JJF1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照JJF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》要求完成。制訂后校準規范中對血氧飽和度模擬儀計量性能方面要求主要包括血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差兩項，具體指標均在綜合參考血氧飽和度模擬儀生產廠家產品技術參數與血氧飽和度模擬儀臨床應用實際要就的基礎上提出。同時進行了大量實驗驗證所提計量要求的科學性與合理性。

五 修訂過程
2013年，中國計量科學研究院接到任務后，成立了法規修訂起草小組，同時擬定了工作方案，由中國計量科學研究院、中國人民解放軍總后勤部衛生部藥品檢驗所、北京納雄醫用技術有限公司及福祿克測試儀器（上海）有限公司共同承擔《血氧飽和度模擬儀》校準規范制訂工作。
2013.07~2013.12，起草人主要進行了實驗和調研工作；
2014.01~2014.07，將完成的規程征求意見稿發出征求意見稿，收集反饋意見整理完成送審稿。

六 主要內容
1范圍：
規定了本規范的適用范圍。
2引用文件：
列出了本規范所引用的參考文獻的有效版本。
3術語和計量單位：
定義了本規范中用到的相關名詞術語。
4概述：
介紹了血氧飽和度模擬儀的用途，并簡述了其測量原理。
5計量性能要求：
對血氧飽和度模擬儀的血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差等計量性能給出了具體的要求。
6校準條件：
對血氧飽和度模擬儀校準環境條件及校準設備給出了明確規定。
7校準項目與校準方法
規定了血氧飽和度模擬儀具體校準項目。
介紹了血氧飽和度模擬儀校準的條件，并對血氧飽和度模擬儀的各校準項目的校準方法和要求進行了敘述。
8校準結果的表達
對血氧飽和度模擬儀校準結果的處理做出了規定。
9復校時間間隔
對血氧飽和度模擬儀復校時間做出了規定。
10附錄A中，給出了血氧飽和度模擬儀校準原始記錄樣式。
11附錄B中，給出了血氧飽和度模擬儀校準證書（內頁）格式。
12附錄C中，給出了血氧飽和度模擬儀血氧飽和度值示值誤差校準結果的測量不確定度評定范例。

雖然用不上，但是好東西確實值得學習，感謝分享

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