![]() |
發布時間: 2025-1-8 10:45
正文摘要:大家好,我從事醫療器械檢定校準工作。在工作中,經常遇到超過使用期限規定,但還在使用的醫療設備。按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定,不允許使用過期的醫療器械,否則要接受 ... |
超過使用期限的計量器具不再檢定,以避免不必要的法律風險! |
個人覺得,出校準證書沒有問題。但是出檢定證書,尤其是有申報、備案、受理單等流程的強制檢定更是不妥。 |
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-17 11:04 編輯 2024年12月6日 醫療器械監督管理條例 第八十六條 (三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械; ----------------------------------------- 藥品監督管理局與執法監督人員一般只會按照法條機械的去執行本職工作 并不會關心過期后是否能夠檢定/校準 計量檢定/校準人員本職工作是嚴格執行計量檢定/校準規程/規范要求 醫療設備設備過期的事規程規范并無規定 生產廠家售賣設備及售后質量能否保證 能否嚴格執行法規 這里打個問號? 作為設備使用方 既想節約成本 又想保證不出問題 還想不觸犯法規 難保平衡 實際工作中 這種事太常見了 作為檢定/校準人員你只能盡力去給相關方/各個銜接部門/口說明厲害關系 即可 想要根本解決問題 或想要非黑既白的答案 困難 |
這個使用期限來源在哪兒?能不能作為執法依據?作為廠家肯定喜歡設備使用周期越短越好,但作為執法主體每一個處罰都要對應法律條款,個人感覺廠家的說明怎么可能有法律效力。 |
如果超過使用期限的計量器具不再檢定,不合適,重新檢定吧 |
縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作, 這不就說的是市場局嗎,計量部門開展檢定不得聽市場局啊 |
作為醫療器械類設備的管理,計量部門去周檢要慎重,建議超過使用期限的計量器具不再檢定,以避免不必要的法律風險! |
《醫療器械監督管理條例》第四條規定的是:縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。今幾年各地合并成立市場監管局,出現的情況是計量檢定人員對超期使用的醫療設備檢定合格并出具合格證書后,監管人員又不允許醫療單位使用,現在是同一單位在操作上有矛盾。大家認為在檢定校準過程中,面對超期使用的醫療設備該不該檢定校準。 |
醫療器械(計量器具)開展檢定、校準是市場監督領域的要求; 醫療器械使用期限是衛生系統的要求; 做計量就按規程、規范做就行,只要檢定合格、校準誤差符合標準要求,不管人家衛生系統超期使用的事。 |
![]() |
小黑屋|Archiver|計量論壇
( 閩ICP備06005787號-1—304所 )
電話:0592-5613810 QQ:473647 微信:gfjlbbs閩公網安備 35020602000072號
GMT+8, 2025-7-19 14:15
Powered by Discuz! X3.4
Copyright © 2001-2023, Tencent Cloud.