|
發(fā)布時(shí)間: 2013-12-21 05:26
正文摘要:我所購買了一臺美國福祿克公司無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓模擬儀,型號:BP pump2/(0~400)mmHg,出廠編號:2322050。 昨天已開箱發(fā)現(xiàn)沒有中文說明書,所以向量友求該儀器的中文說明書。懇請支援,謝謝! 該儀供貨者已委托國家 ... |
劉彥剛 發(fā)表于 2014-1-3 04:26 劉老師,您好。我找了一下現(xiàn)行的血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范JJF1626-2017,也只能對無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓模擬儀的靜壓進(jìn)行校準(zhǔn),而對其輸出的血壓標(biāo)準(zhǔn)值是否準(zhǔn)確并沒有規(guī)定,請問是什么原因? |
| 謝謝,找到了我想要的資料。 |
| 參與人數(shù) 1 | 金幣 +5 | 收起 理由 |
|---|---|---|
|
| + 5 | 劉老師貢獻(xiàn)大啊。 |
| 有用的資料,學(xué)習(xí)了。 |
| 校準(zhǔn)規(guī)范內(nèi)容到《中國計(jì)量協(xié)會》網(wǎng)站可以看到! |
|
《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》編制說明 一、制定依據(jù)、目的及過程 根據(jù)國家質(zhì)檢總局下達(dá)的(2012)307號文《關(guān)于國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制(修)訂及計(jì)量器具比對有關(guān)事項(xiàng)的通知》的要求,由北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院、總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所等單位共同負(fù)責(zé)制訂《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》,參加制訂的單位有xxx、xxx等。 血壓是人體維持生命的一項(xiàng)重要指征,也是在臨床診斷中醫(yī)生判斷病因的主要參數(shù)之一。血壓計(jì)作為血壓的臨床醫(yī)療診斷設(shè)備,早在計(jì)量法頒布之初就被列入強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄,2010年由全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會組織修訂的JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程正式頒布執(zhí)行,為規(guī)范無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)(以下簡稱血壓計(jì))產(chǎn)品質(zhì)量、提升國內(nèi)該領(lǐng)域的計(jì)量檢測能力具有重要的意義。血壓模擬器是JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》檢定規(guī)程中用于對血壓計(jì)血壓范圍、血壓重復(fù)性等重要性能進(jìn)行檢定的標(biāo)準(zhǔn)器。 血壓模擬器具有良好的穩(wěn)定性和測試快捷簡便等優(yōu)點(diǎn),因此在國際上也被各血壓計(jì)廠家、多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)(OIML R16-2 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)、IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)基本安全和重要性能的特殊要求》)引用作為血壓計(jì)重復(fù)性、血壓測量范圍等項(xiàng)目的檢測標(biāo)準(zhǔn),但由于其產(chǎn)品與臨床溯源的特殊性到目前為止國內(nèi)外尚無有效的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 而血壓模擬器作為主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),其技術(shù)指標(biāo)直接關(guān)系到被檢血壓計(jì)檢測的可靠與否。目前市面上的血壓模擬器五花八門多來自國外,且無法出具由正規(guī)第三方出具的合格評定,計(jì)量部門如何進(jìn)行選擇就成為一個(gè)問題。隨著血壓計(jì)規(guī)程的實(shí)施,必然會帶來一系列的連鎖反映,從建標(biāo)的考核到后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)器的連續(xù)校準(zhǔn)都是無法回避的問題,為完善血壓計(jì)檢定的鏈條,保證其量值溯源的有效性和準(zhǔn)確性,制定有效的血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范迫在眉睫,勢在必行。 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院接到任務(wù)后,成立了規(guī)程修訂起草小組,同時(shí)擬定了工作方案。2012年1月至6月,查詢有關(guān)資料并進(jìn)行市場調(diào)研,先后收集到國內(nèi)外涉及血壓模擬器的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、國際建議及技術(shù)文獻(xiàn)等,初步組織了規(guī)范的文本構(gòu)架;2012年7月至12月,在參考了世界上多家主要的血壓模擬器產(chǎn)品指標(biāo)及有關(guān)血壓模擬器性能評估的技術(shù)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,起草了《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》初稿,并購置設(shè)備搭建基本試驗(yàn)平臺開始初步調(diào)試。2013年1月至6月,對規(guī)范中的主要計(jì)量特性的校準(zhǔn)方法進(jìn)行了大量的試驗(yàn)論證,并在起草小組內(nèi)進(jìn)行反復(fù)討論。2013年7月將《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》初稿重新修改,現(xiàn)將文稿報(bào)送給全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會審議。 二、編制說明 本規(guī)范為新起草文件,目前國際上沒有針對血壓模擬器成形的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī),所以我們起草時(shí)主要參考了JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程以及IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)基本安全和重要性能的特殊要求》國際標(biāo)準(zhǔn)、OIML R16-2 《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國際建議中血壓模擬器的概念及要求,同時(shí)參照了當(dāng)前國內(nèi)常見的幾種血壓模擬器的性能參數(shù)及其檢測方法,并結(jié)合國內(nèi)檢測部門實(shí)際使用情況予以制訂。 1 關(guān)于范圍 “本校準(zhǔn)規(guī)范適用于示波法原理血壓模擬器的校準(zhǔn)。不適用于聽診法原理血壓模擬器的校準(zhǔn)。”由于本規(guī)范是為JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程中“血壓模擬器”的校準(zhǔn)服務(wù)的,因此在內(nèi)容上與JJG692相呼應(yīng),概念上保持一致,只針對示波法原理。另,目前市面上聽診法原理的血壓模擬器已經(jīng)絕跡。特此聲明范圍。 2 引用文件 由于本規(guī)范的術(shù)語、定義多引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程,因此列入引用文件。 關(guān)于術(shù)語和計(jì)量單位 為有效說明本規(guī)程的條文,對一些專用名詞術(shù)語進(jìn)行了定義及解釋。 第3.1~3.4條的概念均來自于JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢 定規(guī)程,概念上保持一貫性。 關(guān)于概述 概述描述了血壓模擬器的原理、用途及結(jié)構(gòu)等內(nèi)容,主要參考了QA-1290、BP-PUMP2等主要的幾種血壓模擬器的技術(shù)說明書、技術(shù)手冊等,綜合而成。 關(guān)于計(jì)量特性 “5.1:靜態(tài)壓力范圍:至少應(yīng)滿足(0.0~53.3)kPa((0~400)mmHg)。” 這條主要參考了以下型號的血壓模擬器QA-1290、BP PUMP 2、Cufflink、AccuPulse、Prosim8、BP-sim、HX6100AX等,其靜態(tài)壓力范圍基本都設(shè)定在(0~400)mmHg,個(gè)別有的到(0~500)mmHg;均能滿足該要求;同時(shí)考慮到IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)基本安全和重要性能的特殊要求》國際標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)于血壓計(jì)單一故障下過壓保護(hù)的最大壓力要求是330mmHg,血壓模擬器在做過壓測試時(shí)需要至少覆蓋這一壓力值,因此設(shè)定靜態(tài)壓力范圍如上比較合理。 “5.2:靜態(tài)壓力示值最大允許誤差的要求,應(yīng)滿足其使用說明書中靜態(tài)壓力誤差的要求。” 沒有提出具體指標(biāo)是由于血壓模擬器在JJG692中主要用于血壓重復(fù)性和血壓范圍的檢測,對其靜態(tài)壓力示值誤差沒有具體要求,在相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)中同樣也沒有涉及。另外一個(gè)原因是,現(xiàn)有的各型號血壓模擬器指標(biāo)變化范圍大,(0~300)mmHg范圍內(nèi)MPE分布在0.5mmHg~3mmHg之間,不便于一刀切。綜合原因,一、不是很必要,二、不是很好確定,從其功能上講重復(fù)性穩(wěn)定性更重要。 但是靜態(tài)壓力是血壓模擬器量值溯源的重要方面,因此還需要保留該指標(biāo)。 “5.3:血壓范圍:成人模式:至少應(yīng)滿足收縮壓(50~255)mmHg((6.7~34.0)kPa),舒張壓(30~195)mmHg((4.0~26.0)kPa);新生兒模式:至少應(yīng)滿足收縮壓(30~120)mmHg((4.0~16.0)kPa),舒張壓(10~100)mmHg((1.3~13.3)kPa);” 這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設(shè)備中對血壓模擬器血壓范圍的要求。 “5.4:血壓示值重復(fù)性:不大于0.3 kPa(2 mmHg)。注:該要求通過模擬脈搏波幅值變動(dòng)性來檢測,要求幅值變動(dòng)性不超過模擬脈搏波幅值的10%。” 這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國家計(jì)量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設(shè)備中對血壓模擬器重復(fù)性的要求。同時(shí)也是OIML R16-2 《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》國際建議中關(guān)于血壓模擬器的提法,是一項(xiàng)重要指標(biāo)。由于該指標(biāo)是一個(gè)綜合、動(dòng)態(tài)的指標(biāo),是經(jīng)過大量穩(wěn)定性很好的血壓計(jì)得到的試驗(yàn)結(jié)論,在實(shí)際檢測中不便于操作,本規(guī)范根據(jù)血壓模擬器工作的原理結(jié)合大量試驗(yàn)論證,將該指標(biāo)轉(zhuǎn)換為模擬脈搏波幅值變動(dòng)性不超過10%。 “5.5 脈率偏差:(30~200)次/min范圍內(nèi):±(1%讀數(shù)+1個(gè)字)”。 脈率測量不是血壓計(jì)測量的最主要功能,它可以通過很多途徑實(shí)現(xiàn),但是對于血壓計(jì)產(chǎn)品來說它卻是一定會呈現(xiàn)的一項(xiàng)功能,由于它是在血壓測量過程中同步檢出的,檢測手段目前只能通過模擬器來實(shí)現(xiàn),這也是血壓模擬器時(shí)間量溯源的一個(gè)重要方面,因此提出這項(xiàng)要求。具體指標(biāo)參考了現(xiàn)有的模擬器的技術(shù)指標(biāo)(有提出的是±1次/min),但是一般心率標(biāo)準(zhǔn)器才±1%,結(jié)合實(shí)際檢測方法中波形情況對測量結(jié)果的影響等因素,將指標(biāo)適當(dāng)下降±(1%讀數(shù)+1個(gè)字),是基本可以滿足血壓計(jì)的脈率測量的要求(一般血壓計(jì)脈率測量誤差為±5%)。 “5.6 氣密性:0.3kPa/min(2mmHg/min)” 氣密性檢查是模擬器常規(guī)的一項(xiàng)功能,因此首先要保證自身的氣密性達(dá)到一定的要求。因?yàn)闅饷苄圆钣袝r(shí)候會影響到動(dòng)態(tài)血壓的呈現(xiàn),表現(xiàn)為波形不穩(wěn)定。具體指標(biāo)參考了現(xiàn)有的模擬器的技術(shù)指標(biāo),“內(nèi)部泄漏率<2mmHg/min(300cc最小容積),由于對于血壓計(jì)氣密性的要求都為6mmHg/min,所以這個(gè)指標(biāo)應(yīng)該還是合理的。在實(shí)際檢測中是容易發(fā)生問題的一項(xiàng)指標(biāo)。 校準(zhǔn)條件 包括6.1環(huán)境條件、6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備,詳見表1 檢測設(shè)備一覽表。 其中標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)的選取主要考慮滿足靜態(tài)壓力范圍及誤差、氣密性等檢測項(xiàng)目,基本能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)壓力誤差為被檢儀器的1/4的要求。數(shù)字示波器、壓力傳感器用于滿足血壓范圍、模擬脈搏波幅值變動(dòng)性、脈率偏差等項(xiàng)目的要求。 校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法 7.1 外觀及工作正常性檢查,是通過目測完成檢查工作。 7.2 靜態(tài)壓力測量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的檢定,主要采用壓力檢測的一般方法,參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)中7.4.2條的方法。 7.3 血壓范圍的校準(zhǔn)方法 由于血壓模擬器用于血壓計(jì)血壓范圍的檢測,對于血壓模擬器血壓范圍的驗(yàn)證只能從其工作原理上來分解和說明。模擬器能產(chǎn)生一種類似于加壓降壓時(shí)從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形,并且波形的幅度和特征會隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關(guān)的袖帶壓力被存儲在模擬器中,對應(yīng)一組特定的血壓值(收縮壓/舒張壓),通常模擬器會預(yù)設(shè)一系列從低段到高段的血壓值(如圖1所示)。 在測試過程中,通過一個(gè)三通將模擬器、外置袖帶、示波法血壓計(jì)相連,由血壓計(jì)對袖帶充氣和放氣來啟動(dòng)模擬器的測量過程,相應(yīng)于某個(gè)袖帶壓力時(shí)模擬器會產(chǎn)生特定幅值的示波脈搏波。脈搏發(fā)生的頻率與設(shè)定的脈率值相同,并可通過此功能檢測脈率測量的準(zhǔn)確性。經(jīng)過這樣一個(gè)過程,模擬器產(chǎn)生了一系列的脈搏波,形成一個(gè)脈搏包絡(luò)波,可被血壓計(jì)探測并“破譯”為一組血壓值,也完成了一次測量。模擬器扮演的角色相當(dāng)于一個(gè)能重復(fù)固定脈搏波的穩(wěn)定血壓標(biāo)本。 因此,描繪出這樣的示波包絡(luò)波就相當(dāng)于解釋了各個(gè)設(shè)定血壓序列工作的過程,從而也說明了模擬器設(shè)計(jì)的血壓范圍是多少。 7.4 血壓示值重復(fù)性的校準(zhǔn)方法 結(jié)合上面7.3中血壓模擬器原理的介紹,血壓模擬器某一血壓序列示值重復(fù)性,相當(dāng)于考察其整個(gè)脈搏包絡(luò)波的重復(fù)性,而整個(gè)脈搏包絡(luò)波是由各個(gè)壓力點(diǎn)上不同幅度的模擬脈搏波的包絡(luò),因此包絡(luò)的重復(fù)性可以轉(zhuǎn)化為各個(gè)模擬脈搏波幅值的重復(fù)性,這就是血壓示值重復(fù)性的檢測原理。因?yàn)閷δM器輸出恒定壓力值,它會產(chǎn)生恒定幅值的振蕩脈搏波,如圖2所示。所以只需考察單一壓力值下的脈搏幅值變動(dòng)性。由于,一個(gè)包絡(luò)波上壓力點(diǎn)眾多,因此在校準(zhǔn)中選取了3個(gè)典型壓力點(diǎn)下的脈搏波進(jìn)行變動(dòng)性分析,這三個(gè)壓力點(diǎn)分別是壓力設(shè)定中的收縮壓、舒張壓和平均壓。可以大體上考察血壓模擬器輸出脈搏波的重復(fù)性狀況,由于偏離均值的最大值會對重復(fù)性產(chǎn)生較大影響,所以用最大偏離值計(jì)算變動(dòng)性。 7.5 脈率偏差的校準(zhǔn)方法 在7.4的基礎(chǔ)上,脈搏波發(fā)生的頻率與設(shè)定的脈率值相同,并可通過此功能檢測脈率測量的準(zhǔn)確性。可以測量重復(fù)的脈搏波頻率,得到模擬器的脈率偏差。 7.6 氣密性的校準(zhǔn)方法 主要采用壓力檢測的一般方法,參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)中7.4.5條的方法,重點(diǎn)對泄漏測試模式下的血壓模擬器考察3分鐘的泄漏率。 校準(zhǔn)結(jié)果 校準(zhǔn)結(jié)果包括校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理。 校準(zhǔn)周期 作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),要求定期校準(zhǔn):每年至少1次,或根據(jù)實(shí)際需要,增加校準(zhǔn)頻率;維修后必須進(jìn)行校準(zhǔn);或在驗(yàn)收、鑒定或委托方提出要求時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn) |
|
再說我所該次購買的美國福祿克公司無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓模擬儀吧? 因?yàn)樵缭?011年前我就對無創(chuàng)自動(dòng)血壓測量有些思考,提出現(xiàn)有的波形系數(shù)法原理的無創(chuàng)自動(dòng)血壓測量不靠譜。 所以當(dāng)所里剛收到美國福祿克公司無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓模擬儀,就迫不及待地對其有關(guān)的情況進(jìn)行了了解。經(jīng)了解發(fā)現(xiàn):當(dāng)今就是美國福祿克公司的該項(xiàng)儀器,仍是基于我當(dāng)時(shí)指出了不靠譜的波形系數(shù)法。因?yàn)樵撓禂?shù)只是針對被調(diào)查人測血壓時(shí),袖帶壓力波形的統(tǒng)計(jì)而得。實(shí)際上,因?yàn)槿藗冞€沒有找到關(guān)鍵、根本的東西。實(shí)際上由于年齡、性別及身體強(qiáng)弱,根本無法用同一系數(shù)去判定血壓。所以: 1、因?yàn)樵撛撍赖南禂?shù)法,使人們普遍覺得自動(dòng)血壓計(jì)不準(zhǔn)。在臨床實(shí)踐中,只有醫(yī)師不收費(fèi)的血壓測量用它,真正護(hù)士收費(fèi)的血壓測量,還是用水銀柱血壓計(jì)。 2、因?yàn)樵撛撍赖南禂?shù)法,使得我們的檢定規(guī)程JJG692—2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》,只能要求檢定血壓示值重復(fù)性,而沒法要求檢定血壓的準(zhǔn)確性。因?yàn)楦鳠o創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)生產(chǎn)廠家,由于各自的考慮側(cè)重點(diǎn)不一樣,設(shè)定的系數(shù)不一樣。如果都按同一個(gè)系數(shù)去檢,會有很多不合格。但這樣不檢血壓的準(zhǔn)確性,又會使得無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)不準(zhǔn)確、甚至錯(cuò)了,只要每次錯(cuò)得一樣(重復(fù)性好)就是合格的血壓計(jì)。 3、因?yàn)樵撛撍赖南禂?shù)法,使得我們國家級的計(jì)量測試中心,也只能對無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓模擬儀的靜壓進(jìn)行校準(zhǔn),而對其輸出的血壓標(biāo)準(zhǔn)值是否準(zhǔn)確,根本就沒有發(fā)言權(quán)。 而因?yàn)榄h(huán)保的壓力,唯能讓我們信賴的水銀柱血壓計(jì)又不久于人世!人們真得有危急感哦! |
|
正是需要這個(gè)!謝謝你的支援! 不過看后很不是滋味(請不要誤會!不是針對你哦!是針對福福祿克公司!)!因?yàn)椋婚_篇就說“(以英文說明書為準(zhǔn))”,而且中文說明書,明顯較英文說明書少了很多內(nèi)容。難道他們美國人就是這樣對待上帝(用戶)的!而且是這么大的上帝!按我國產(chǎn)品質(zhì)量法,銷向任何他國,必須提供該國文字的標(biāo)識和說明書等,否則應(yīng)視為不合格產(chǎn)品。既然,福福祿克公司的產(chǎn)品要銷往我國,就應(yīng)遵守我國的紀(jì)律、法規(guī)! |
回復(fù) 1# 劉彥剛
BP Pump血壓 操作手冊final.rar
(38.03 KB, 下載次數(shù): 138)
|
| 參與人數(shù) 1 | 金幣 +4 | 收起 理由 |
|---|---|---|
|
| + 4 | 熱心回復(fù) |
小黑屋|Archiver|計(jì)量論壇
( 閩ICP備06005787號-1—304所 )
電話:0592-5613810 QQ:473647 微信:gfjlbbs
閩公網(wǎng)安備 35020602000072號
GMT+8, 2025-12-5 02:59
Powered by Discuz! X3.4
Copyright © 2001-2023, Tencent Cloud.